Ofloxacine 400 PCH, filmomhulde tabletten 400 mg

Ofloxacine 400 PCH behoort tot de groep anti-bacteriële middelen genaamd fluorochinolonen. Ofloxacine is een antibioticum welke gebruikt kan worden voor de behandeling van:

• nier- en/of urineweginfecties (urineweginfecties)
• luchtweginfecties inclusief longontsteking en bronchitis
• infecties van de mannelijke en vrouwelijke geslachtsorganen. Ofloxacine kan gebruikt worden om gonorroe en andere infecties van de geslachtsorganen te behandelen.

Ofloxacine is niet geschikt voor iedereen. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.

- wanneer u overgevoelig bent voor Ofloxacine PCH of voor één van de andere bestanddelen van de tablet (zie rubriek 6)

1.3.1 pil-nl-400mg clean

OFLOXACINE 400 PCH filmomhulde tabletten

DEEL I	: ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 27 augustus 2012
Deel IB2	: Bijsluiter	Bladzijde	: 2

• wanneer u in het verleden overgevoelig bent geweest voor een andere antibiotica van de chinolonengroep. Als u eerder zo een reactie heeft gehad, raadpleeg dan uw arts voordat u dit middel inneemt.
• wanneer u in het verleden een peesontsteking als gevolg van een behandeling met antibiotica heeft gehad
• wanneer u last heeft of eerder last heeft gehad van epilepsie
• wanneer u zwanger bent of borstvoeding geeft
• wanneer u jonger bent dan 18 jaar of ouder dan 18 jaar maar nog steeds groeit.

Raadpleeg uw arts voordat u de behandeling start:

• als u last heeft gehad of last heeft van een psychische aandoening
• als u nier- of leverproblemen heeft. Vertel uw arts over lever- of nierproblemen voordat u dit middel gaat gebruiken, omdat de dosis mogelijk aangepast moet worden.
• als u een aandoening van het zenuwstelsel heeft genaamd myasthenia gravis (een aandoening waarbij spierzwakte en vermoeidheid snel optreden), omdat dit middel de symptomen kunnen verergeren
• als u een hartaandoening heeft. Voorzichtigheid is getracht bij het gebruik van dit geneesmiddel als u geboren bent of een familiaire geschiedenis heeft van een verlengd QT-interval (gezien op een ECG, een hartfilmpje), uw zoutwaarden in het bloed uit balans zijn (voornamelijk bij te lage bloedwaarden van kalium of magnesium), u een trage hartslag heeft (bradycardie genaamd), een zwak hart heeft (hartfalen), in het verleden een hartaanval heeft gehad (myocardiaal infarct), u een vrouw of oudere bent of als u geneesmiddelen gebruikt die abnormale ECG veranderingen veroorzaken (zie “Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?”), als u ouder bent of als corticosteroïden zijn voorgeschreven (gebruikt bij de behandeling van astma en andere chronische longaandoeningen) omdat dit de kans op zwelling en pijn aan de pezen kan vergroten
• als u suikerziekte heeft (diabetes)
• als u een aandoening heeft die ervoor zorgt dat u toevallen kunt krijgen.
• als u een probleem heeft met de rode bloedcellen genaamd “glucose-6-fosfaat-dehydrogenase- deficiëntie”.

Tijdens het gebruik van Ofloxacine PCH

• stel uzelf niet lange perioden bloot aan zonlicht terwijl u deze tabletten inneemt. Gebruik zonbescherming als u wordt blootgesteld aan zonlicht.
• gebruik geen zonnelampen of solaria
• u bent meer gevoelig voor infecties door andere organismen en als er ernstige of bloederige diarree ontstaat of wordt gedacht aan een darmontsteking (pseudomembraneuze collitis) moet de behandeling worden gestopt
• vertel uw arts dat u Ofloxacine PCH gebruikt als u medische testen ondergaat, omdat het de uitslag kan beïnvloeden
• uw arts kan uw controleren door middel van bloedtesten als u Ofloxacine PCH langer gebruikt
• u kan gevoeliger zijn voor peesontsteking (tendonitis). Dit beinvloedt vaak de Achillespees. Als u pijn in uw benen krijgt, stop dan de behandeling en raadpleeg zo snel mogelijk uw arts
• er kan gevoelloosheid, tintelingen, prikkend gevoel (paresthesie), gevoelig voor aanraking, pijn of 1.3.1 pil-nl-400mg clean

OFLOXACINE 400 PCH filmomhulde tabletten

DEEL I	: ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 27 augustus 2012
Deel IB2	: Bijsluiter	Bladzijde	: 3

zwakte in uw handen en benen voorkomen als gevolg van schade aan de perifere zenuwen (perifere neuropathie). Als dit voorkomt stop dan het gebruik van de tabletten en raapleeg uw arts.

Gebruikt u naast Ofloxacine PCH nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Vertel het uw arts als u de volgende middelen gebruikt:

• middelen die de bloedstolling tegengaan (anticoagulantia), zoals warfarine, omdat dit de bloedingstijd kan verlengen
• middelen tegen maagzuur (antacida), sucralfaat-, didanosine-, aluminium-, ijzer-, magnesium- of zinkpreparaten (zie rubriek 3: “Hoe gebruikt u dit middel?”).
• middelen om de bloedsuikerwaarden te controleren (zoals glibenclamide), omdat de concentraties van deze middelen kunnen worden verhoogd en zo een grotere daling in de bloedsuikerwaarden veroorzaken
• theofylline (gebruikt bij ademhalingsproblemen) of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID’s gebruikt bij pijnverlichting en ontstekingen), zoals ibuprofen, diclofenac of fenbufen omdat sommige mensen epileptische aanvallen krijgen bij het gebruikt van Ofloxacine PCH
• middelen die uw nierfunctie kunnen wijzigen (zoals cimetidine, furosemide, probenecid of methotrexaat) omdat deze middelen soms de bloedwaarden van Ofloxacine PCH kunnen verhogen
• vertel het uw arts als u middelen gebruikt die uw hartritme kunnen wijzigen: middelen die horen bij de groep antiaritmica (zoals kinidine, hydrokinidine, disopyramide, amiodaron, sotalol, dofetilide, ibutilide), tricyclische antidepressiva, sommige antimicrobiotica (behoren tot de groep macroliden), sommige antipsychotica.

Zwangerschap en borstvoeding

Gebruik dit middel niet als u zwanger bent, zwanger wilt worden, denkt dat u zwanger bent of borstvoeding geeft. Als u zwanger wordt tijdens het gebruik van Ofloxacine PCH, stop dan het gebruik van de tabletten en raadpleeg onmiddellijk uw arts (zie rubriek “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken”)

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Ofloxacine 400 PCH kan bijwerkingen veroorzaken zoals slaperigheid, duizeligheid en stoornissen in het zien en reactievermogen. Indien u één van deze effecten waarneemt, dient u voorzichtig te zijn met het autorijden en het besturen van machines. Deze effecten kunnen worden versterkt door alcohol.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

Dit geneesmiddel bevat lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

.

1.3.1 pil-nl-400mg clean

OFLOXACINE 400 PCH filmomhulde tabletten

DEEL I	: ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 27 augustus 2012
Deel IB2	: Bijsluiter	Bladzijde	: 4

Gebruik dit middel altijd precies zoal uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Uw arts zal beslissen hoeveel Ofloxacine PCH u elke dag moet innemen en of u alle doses in één keer mag innemen of moet verdelen over de dag (halve tablet in de ochtend, halve tablet in de avond). Uw arts zal vertellen hoe lang het gebruik zal duren. De behandeling mag niet langer zijn dan 2 maanden. Raadpleeg uw arts als u zich na het afronden van de kuur nog niet beter voelt. Als u Ofloxacine PCH langer gebruikt zal uw arts mogelijk regelmatig bloedtesten willen uitvoeren om uw aandoeningen te controleren.

Slik de tablet in zijn geheel door met een glas water. Kauw de tablet niet. Ofloxacine PCH tabletten kunnen voor of tijdens de maaltijd worden ingenomen.

De gewoonlijke dosering is hieronder weergegeven:

Volwassenen (inclusief ouderen):

De aanbevolen dosis is afhankelijk van het type infectie dat behandeld moet worden. Bij de meeste infecties ligt de dosis tussen de 200 mg en 800 mg Ofloxacine PCH per dag.

Tot 400 mg kan als enkele dosis worden ingenomen, bij voorkeur in de ochtend.

De gewoonlijke dosering voor verschillende infecties staat hieronder. Uw arts kan echter beslissen dat u een andere dosis nodig heeft.

Behandeling van blaas- of nierinfecties

De gebruikelijke dosis voor een eenvoudige blaas- of nierinfectie is 200 mg of 400 mg Ofloxacine PCH per dag gedurende 3 dagen. Om een gecompliceerde nierinfectie te behandelen kan uw arts de dosis verhogen naar 400 mg tweemaal daags gedurende 7 tot 10 dagen.

Behandeling van infecties van de geslachtsorganen

Om gonorroe te behandelen is een enkele dosis van 400 mg Ofloxacine PCH in de ochtend vaak genoeg.

Om infecties van de geslachtsorganen te behandelen waarvoor Ofloxacine PCH een geschikt antibioticum is een dosis van 400 mg per dag gedurende 7-10 dagen.

Behandeling van long- en borstinfecties

De gebruikelijke dosis is 400 mg Ofloxacine PCH per dag. Als het nodig is kan uw arts de dosis verhogen naar 400 mg tweemaal daags gedurende 7-10 dagen. Bij bepaalde typen longontstekingen kan Ofloxacine PCH met andere geneesmiddelen toegediend worden.

Patiënten met nier- en leverproblemen

Als u nierproblemen heeft (of u wel of niet dialyse ondergaat) of als u ernstige leverproblemen heeft kan

1.3.1 pil-nl-400mg clean

OFLOXACINE 400 PCH filmomhulde tabletten

DEEL I	: ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 27 augustus 2012
Deel IB2	: Bijsluiter	Bladzijde	: 5

uw arts een lagere dosis per dag voorschrijven.

Kinderen en jongeren

Ofloxacine tabletten moeten niet gebruikt worden door kinderen of jongeren die nog groeien.

Ofloxacine gebruik in combinatie met antacida, sucralfaat-, aluminium-, ijzer-, magnesium- of zinkpreparaten

Neem Ofloxacine PCH minimaal 2 uur in voordat u bovengenoemde geneesmiddelen inneemt, anders kan de werking van Ofloxacine PCH wijzigen.

Als u een tablet vergeet in te nemen, neem deze dan in zodra u eraan denkt, behalve als het bijna tijd is om de volgende dosis in te nemen. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Neem de andere doses op de juiste tijden in.

Als u (of iemand anders) veel tabletten tegelijk heeft ingenomen of als u denkt dat een kind tabletten heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met het dichtstbijzijnde ziekenhuis of uw arts.

Een overdosering met Ofloxacine PCH kan duizeligheid, verwardheid, toevallen, verlies van bewustzijn, misselijkheid veroorzaken en er kunnen ernstige problemen in de maag ontstaan. Neem deze bijsluiter, overgebleven tabletten en verpakking mee naar het ziekenhuis of arts zodat zij weten wat er is ingenomen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Het is belangrijk dat u de volledige kuur afmaakt zoals is voorgeschreven door uw arts, ook als u zich weer beter voelt. Als u dit niet doet kunnen de symptomen terugkomen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan Ofloxacine PCH bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Als het volgende voorkomt, stop het gebruik van Ofloxacine PCH en raadpleeg uw arts onmiddellijk of ga naar de dichtstbijzijnde eerste hulp afdeling in het ziekenhuis:

• een allergische reacties soms al bij de eerste keer innemen van het middel met zwelling van de lippen, gezicht of nek wat kan leiden tot moeite met ademen, huiduitslag of netelroos, snelle hartslag, lage bloeddruk, koorts, brandende ogen, keelirritatie, hoesten, piepende ademhaling, shock of bloedafwijkingen
• snelle, flauwe, onregelmatige of trage hartslag 1.3.1 pil-nl-400mg clean

OFLOXACINE 400 PCH filmomhulde tabletten

DEEL I	: ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 27 augustus 2012
Deel IB2	: Bijsluiter	Bladzijde	: 6

• als u suikerziekte heeft en hiervoor behandeld wordt en symptomen van lage bloedsuikerwaarden krijgt – zich zwak voelen, zweten en/of trillen
• ernstige blaarvorming, vervelling van de huid of ontsteking en zweervorming van de mond, ogen, darmen en geslachtsorganen. Dit kan het gevolg zijn van Stevens-Johnsonsyndroom of toxische epidermale necrolyse, dit zijn ernstige aandoeningen
• peesongemakken (vooral de Achillespees), inclusief ontsteking en ruptuur, vooral als u een oudere patiënt bent of als u ook corticosteroïden zoals prednisolon gebruikt
• toevallen, agitatie, nachtmerries, angst, depressie, hallucinaties, het gevoel hebben om uzelf schade te berokkenen en andere psychische stoornissen, verwardheid, oorsuizen,onstabiel zijn, trillen, gevoelstoornissen, gevoelloosheid, tintelend gevoel, wazig-, dubbel- of gewijzigd kleurzicht, problemen met of verlies van gehoor, smaak en reuk
• bloed bevattende diarree.

Dit zijn zeer ernstige maar zeer zelden voorkomende bijwerkingen. Het is mogelijk dat u medische aandacht nodig heeft of moet worden opgenomen in het ziekenhuis. Deze bijwerkingen komen voor bij sommige patiënten bij de eerste toediening Ofloxacine PCH of als de behandeling al is gestopt.

De volgende bijwerkingen komen voor met de hieronder genoemde frequenties:

Soms: bij 1 tot 10 op de 1.000 patiënten:

• misselijkheid, braken, diarree, pijn in de maag, spijsverteringsproblemen en problemen met de maag, verlies van eetlust
• hoofdpijn, duizeligheid, draaiduizeligheid (vertigo), slaapstoornissen en rusteloosheid
• huiduitslag, jeuk
• irritatie van het oog
• hoest, ontsteking van de neus en keel
• schimmelinfecties
• verhoging van het aantal andere bacterien, wat mogelijk ook behandelt moet worden.

Zelden: bij 1 tot 10 op de 10.000 patiënten:

• verlies van eetlust
• lage bloeddruk, kortademigheid, piepende ademhaling
• snelle onregelmatige hartslag, , opvliegers, netelroos (urticaria), overmatig zweten (hyperhidrose), pustulaire uitslag
• problemen met de leverfunctie met abnormale bloedtestresultaten
• ontsteking van de dikke darm wat buikpijn veroorzaakt
• problemen met de nierfunctie met abnormale bloedtestresultaten
• een algemeen gevoel van moeheid en malaise.

Zeer zelden: bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten:

• geelzucht (gele verkleuring van de huid), ontsteking van de lever of ernstige leverschade
• bloedarmoede (verminderd aantal rode bloedcellen wat moeheid en zwakte veroorzaakt) 1.3.1 pil-nl-400mg clean

OFLOXACINE 400 PCH filmomhulde tabletten

DEEL I	: ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 27 augustus 2012
Deel IB2	: Bijsluiter	Bladzijde	: 7

• andere bloedstoornissen waarbij de hoeveelheid van verschillende typen cellen in het bloed verminderd is. Symptomen zijn zwakte, koorts, rillen, zere keel, zweren in de mond en keel, ongewone bloedingen en onverklaarbare blauwe plekken.
• huiduitslag bij verhoogde blootstelling aan zonlicht en andere ernstige huidreacties
• ontsteking van de bloedvaten als gevolg van een allergische reactie
• verkleuring, vervelling of verlies van de nagels
• acuut nierfalen
• veranderingen in de suikerspiegel van het bloed (vooral bij suikerziekte patiënten)
• spierzwakte, gewrichts- en spierpijn
• het is mogelijk dat Ofloxacine een porfyrie aanval aansticht (verlaging van een aantal enzymen in het lichaam wat kan leiden tot verkleuring van de urine, erstige huidaandoeningen, bloedarmoede, maagpijn en ernstige psychische stoornissen) bij patiënten die een risico lopen om deze aandoening te ontwikkelen.

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• nierfalen wat het gevolg kan zijn van een allergische nierreactie genaamd interstitiële nefritis
• het is ook mogelijk dat Ofloxacine een porfyrie aanval kan veroorzaken (deficientie van een aantal enzymen in het lichaam wat kan leiden tot verkleuring van de urine, ernstige huidreacties, bloedarmoede, maagpijn en ernstige psychische aandoeningen) bij patiënten die een kans hebben op het ontwikkelen van deze aandoening
• abnormale afbraak van het spierweefsel, spierzwakte, verrekking, spierscheuring
• allergische longontsteking, ernstige kortademigheid
• ernstige leverontsteking
• abnormaal snelle hartslag, levensbedreigende onregelmatige hartslag, wijziging van de hartslag (verlenging van het QT-interval gezien op een hartfilmpje (ECG), elektrische activiteit van het hart).

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Raadpleeg uw arts als u zich na het beëindigen van de kuur nog steeds onwel voelt.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na `EXP`. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Gebruik dit middel niet als u merkt dat de tabletten zijn beschadigd (gebroken tabletten) of bedorven, raadpleeg dan uw apotheker.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw

1.3.1 pil-nl-400mg clean

OFLOXACINE 400 PCH filmomhulde tabletten

DEEL I	: ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 27 augustus 2012
Deel IB2	: Bijsluiter	Bladzijde	: 8

apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu.

• Het werkzame bestanddeel is Ofloxacine 400 mg per filmomhulde tablet.
• Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn Lactosemonohydraat, gepregelatiniseerd zetmeel, hydroxypropylmethylcellulose, natrium croscarmellose, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, magnesiumstearaat, titaniumdioxide (E171), macrogol 3000, triacetine.

De tabletten zijn witte, ovale, filmomhulde tabletten met een breukstreep aan beide zijden met aan één zijde de inscriptie ‘FXN 400’.

Ofloxacine 400 mg PCH is verpakt in blisterverpakkingen à 5, 10, 20 en 50 filmomhulde tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Pharmachemie BV Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nederland

Fabrikant

Teva UK

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne

East Sussex

BN22 9AG

Verenigd Koninkrijk

Pharmachemie BV

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nederland

Teva Pharmaceutical Works Ltd

Pallagi Street 13

H-4042 Debrecen

1.3.1 pil-nl-400mg clean

OFLOXACINE 400 PCH filmomhulde tabletten

DEEL I	: ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 27 augustus 2012
Deel IB2	: Bijsluiter	Bladzijde	: 9

Hongarije

In het register ingeschreven onder

RVG 27572

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

België	Ofloxaphar 400 mg
Duitsland	Gyroflox® 400 mg Filmtabletten
Nederland	Ofloxacine 400 PCH, filmomhulde tabletten 400 mg
Verenigd Koninkrijk	Ofloxacin TEVA 400 mg Tablets

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in februari 2013.

0812.8v.JK

1.3.1 pil-nl-400mg clean