Advertentie

Auteur: Mylan


Lange informatie

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Ofloxacine Mylan behoort tot de groep geneesmiddelen die fluorchinolonen worden genoemd. Ofloxacine Mylan is een antibioticum dat gebruikt wordt voor de behandeling van een groot aantal verschillende infecties, waaronder infecties van:

  • de luchtwegen, zoals longontsteking en bronchitis;
  • de blaas en de nieren (urinewegen);
  • de mannelijke en vrouwelijke geslachtsdelen, zoals infecties van de baarmoederhals en de lagere mannelijke geslachtsdelen. Ofloxacine Mylan kan worden gebruikt voor de behandeling van gonorroe (´druiper´) en voor sommige andere infecties van de geslachtsdelen.

Advertentie

Inhoudsopgave
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen?
Hoe bewaart u dit middel?
Anvullende Informatie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

  • U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6. Tekenen van een allergische reactie zijn onder andere: huiduitslag, slik- of ademhalingsmoeilijkheden, zwelling van de lippen, gezicht, keel of tong.
  • U heeft eerder een allergische reactie gehad op een ander antibioticum van dezelfde soort (fluorchinolon), bijvoorbeeld ciprofloxacine of norfloxacine.
  • U lijdt aan epilepsie of heeft een risico op toevallen.
  • U heeft een voorgeschiedenis van ontstekingen en zwellingen van de pezen (tendinitis).
  • U of een familielid van u lijdt aan een erfelijke ziekte waarbij de rode bloedcellen zijn aangetast bekend als “glucose-6-fosfaat-dehydrogenasedeficiëntie”.
  • U bent zwanger of kunt zwanger worden.
  • U geeft borstvoeding.
  • U bent jonger dan 18 jaar, of als u ouder dan 18 jaar bent, maar denkt dat u nog steeds in de groeifase bent.

Neem dit geneesmiddel niet wanneer één van de bovenstaande dingen op u van toepassing is. Neem contact op met uw arts of apotheker wanneer u twijfelt voordat u Ofloxacine Mylan gebruikt.

Ofloxacine Mylan 200 & 400 mg, filmomhulde tabletten januari 2013

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Vertel uw arts of apotheker voordat u Ofloxacine Mylan gebruikt indien één van het onderstaande bij u van toepassing is:

  • u heeft of heeft eerder last gehad van een geestesziekte;
  • u heeft problemen met uw lever of nieren;
  • u lijdt aan een ziekte van het zenuwstelsel, met de naam myasthenia gravis (spierzwakte);
  • u ernstige diarree krijgt;
  • u heeft suikerziekte of heeft last van een te laag bloedsuikergehalte;
  • u gebruikt antistollingsmiddelen zoals bijv. warfarine.

Hartproblemen

U moet voorzichtig zijn met het gebruik van dit type middel als u geboren bent met een verlengd QT- interval of dit in uw familie voorkomt (vastgesteld met een ECG, een hartfilmpje), een onevenwichtige zoutbalans in het bloed heeft (in het bijzonder een laag gehalte aan kalium of magnesium in het bloed), als u hele trage hartslag heeft (dit heet “bradycardie”), als u een zwak hart heeft (hartfalen), als u een hartaanval heeft gehad (myocardinfarct), als u een vrouw of als u al op leeftijd bent of als u andere medicijnen gebruikt die leiden tot veranderingen in het ECG (zie rubriek “Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?”).

Vermijd fel zonlicht en gebruik geen zonnelampen of zonnebank tijdens het gebruik van Ofloxacine Mylan.

Neem contact op met uw arts of apotheker wanneer u twijfelt of dit op u van toepassing is, voordat u Ofloxacine Mylan gebruikt.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Ofloxacine Mylan nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

  • U moet uw arts vertellen wanneer u geneesmiddelen gebruikt die het hartritme kunnen veranderen: geneesmiddelen van de groep anti-aritmica (bijv. kinidine, hydrokinidine, disopyramide, amiodaron, sotalol, dofetilide, ibutilide), tricyclische antidepressiva, bepaalde antibiotica (van de groep macroliden), bepaalde antipsychotica.

Vertel uw arts wanneer u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

  • geneesmiddelen die ijzer bevatten (tegen bloedarmoede) of zink;
  • tabletten of bepaalde middelen tegen brandend maagzuur (antacida) die magnesium of aluminium bevatten;
  • pijnstillende en ontstekingsremmende middelen (NSAID’s), zoals ibuprofen of diclofenac, omdat die de kans op het krijgen van toevallen vergroten;
  • geneesmiddelen om uw bloedsuikerspiegel te controleren (bij suikerziekte), zoals glibenclamide, omdat de hoeveelheid van deze middelen in het bloed hoger kan worden, waardoor ze een groter effect hebben;
  • geneesmiddelen die een effect kunnen hebben op uw nierfunctie, bijvoorbeeld cimetidine, probenicide en methotrexaat, omdat ze de ofloxacinespiegels in het bloed kunnen verhogen;
  • geneesmiddelen die uw bloed verdunnen, bijvoorbeeld warfarine. Gelijktijdig gebruik met ofloxacine kan invloed hebben op de tijd die nodig is voor de bloedstolling;
  • didanosine (een geneesmiddel om HIV-infecties te behandelen), u dient deze kauwbare, gebufferde tabletten tenminste twee uur na ofloxacine in te nemen;
  • plastabletten zoals furosemide;
  • geneesmiddelen tegen een hoge bloeddruk;
  • middelen om u onder narcose te brengen (anesthetica);
  • sucralfaat voor de behandeling van maagzweren.

Ofloxacine Mylan 200 & 400 mg, filmomhulde tabletten januari 2013

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Ofloxacine Mylan kan met of zonder voedsel worden ingenomen. De tabletten dienen niet binnen twee uur na ijzertabletten, middelen tegen brandend maagzuur (antacida) of sucralfaat te worden ingenomen, omdat deze middelen de werkzaamheid van ofloxacine kunnen verminderen.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger of geeft u borstvoeding, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Gebruik Ofloxacine Mylan niet wanneer u zwanger bent, denkt zwanger te zijn of wanneer u probeert zwanger te worden. Wanneer u zwanger wordt tijdens het gebruik van ofloxacine, stop met het gebruik van de tabletten en neem direct contact op met uw arts.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Tijdens het gebruik van Ofloxacine Mylan kunt u zich slaperig of duizelig voelen of het kan uw zicht beïnvloeden. Rijd niet en bedien geen machines, totdat u weet wat voor effect dit geneesmiddel op u heeft. Het gebruik van alcohol kan deze symptomen verergeren.

Ofloxacine Mylan bevat lactose

Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u Ofloxacine Mylan gebruikt.

Advertentie

Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De duur van de behandeling hangt af van de ernst van uw infectie.

Het geneesmiddel wordt meestal 5 tot 10 dagen gebruikt en de behandeling dient niet langer dan 2 maanden te duren.

Doseringen tot 400 mg worden als één enkele dosis in de ochtend genomen. Hogere doses worden ingenomen in twee doses, één 's ochtends en één ’s avonds.

De gebruikelijke dosering Ofloxacine Mylan is:

Volwassenen (inclusief ouderen)

De dosering hangt af van het type en de plaats van de infectie die behandeld moet worden. Voor de meeste infecties is de gebruikelijke dosering tussen de 200 mg en 400 mg Ofloxacine Mylan per dag, bij voorkeur ‘s ochtends. Voor ernstigere infecties kan uw arts de dosering verhogen tot 400 mg Ofloxacine Mylan tweemaal daags (‘s ochtends en ‘s avonds).

De gebruikelijke dosering voor verschillende infecties worden hieronder weergegeven. Hoewel uw arts kan besluiten dat u een andere dosering nodig heeft.

Simpele urineweginfecties

De gebruikelijke dosering is 200 mg tot 400 mg Ofloxacine Mylan per dag.

Gecompliceerde, hoge urineweginfecties

De gebruikelijke dosering is 200 mg tot 400 mg Ofloxacine Mylan per dag. Uw arts kan, indien nodig, de dosering verhogen tot 400 mg tweemaal daags.

Infecties van de nieren

De gebruikelijke dosering is 400 mg tweemaal daags.

Ofloxacine Mylan 200 & 400 mg, filmomhulde tabletten januari 2013

Gonorroe van de lagere geslachtsorganen (urinebuis of baarmoederhals)

Een eenmalige dosering van 400 mg in de ochtend is meestal voldoende. Om andere infecties van de lagere geslachtsorganen te behandelen waarbij Ofloxacine Mylan een geschikt antibioticum is, is de dosering meestal 400 mg per dag.

Infecties van de luchtwegen

De gebruikelijke dosering is 400 mg per dag. Indien nodig kan uw arts de dosering verhogen tot 400 mg tweemaal per dag.

Patiënten met een verminderde lever- of nierwerking

Uw arts zal u mogelijk een lagere dosering ofloxacine geven. Het wordt aanbevolen de dosis niet boven de 400 mg per dag te laten komen.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Kinderen en jongeren tot 18 jaar oud dienen deze tabletten niet te gebruiken.

Urinetesten

Het gebruik van Ofloxacine Mylan kan invloed hebben op de resultaten van een aantal urinetesten. Wanneer u een urinetest ondergaat, is het belangrijk om uw arts te vertellen dat u ofloxacine gebruikt.

Wijze van toediening

  • Voor oraal gebruik. Neem de tabletten heel met water in. Niet kauwen.
  • Ofloxacine Mylan kan met of zonder voedsel worden ingenomen. De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
  • De tabletten dienen niet binnen twee uur na ijzertabletten (voor de behandeling van bloedarmoede), middelen tegen brandend maagzuur (antacida) of sucralfaat (gebruikt voor de behandeling van maagzweren) te worden ingenomen, omdat deze middelen de werkzaamheid van ofloxacine kunnen verminderen.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Wanneer u teveel tabletten heeft ingenomen kunt u last krijgen van verwardheid, duizeligheid, bewusteloosheid, toevallen of aanvallen en u kunt misselijk worden of bloed in uw ontlasting krijgen. Neem onmiddellijk contact op met uw arts of met de eerstehulpafdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis. Neem de verpakking en eventueel overgebleven tabletten met u mee.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Wanneer u een dosis bent vergeten in te nemen, neem de dosis alsnog in, tenzij het bijna tijd is voor de volgende dosis. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Uw arts zal u vertellen hoe lang u de tabletten moet gebruiken. Stop niet opeens met het gebruik van dit geneesmiddel, zonder eerst met uw arts te praten. Wanneer u stopt, kan de infectie weer erger worden. Verander de dosering niet zelf wanneer u denkt dat uw geneesmiddel te zwak of te sterk werkt, maar raadpleeg uw arts.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ofloxacine Mylan 200 & 400 mg, filmomhulde tabletten januari 2013

Neem onmiddellijk contact op met uw arts of ga direct naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u één van de volgende ernstige bijwerkingen heeft; deze bijwerkingen komen zelden voor (bij maximaal 1 op de 1.000 patiënten), zeer zelden (bij maximaal 1 op de 10.000 patiënten) of niet bekend (frequentie kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens), omdat u misschien medische behandeling nodig heeft:

  • u heeft een allergische reactie. Zo’n reacties kunnen voorkomen in de vorm van anafylaxie (een ernstige vorm van allergische reactie) met verschijnselen zoals:
    • huiduitslag;
    • zwelling van het gezicht, lippen, mond, tong of keel (angio-oedeem);
    • anafylactische shock (plotseling piepende ademhaling, zwelling van de lippen, tong en keel of lichaam, huiduitslag, flauwvallen of problemen bij het slikken);
  • huiduitslag, eventueel met blaren, die eruit zien als kleine doelen (donkere vlekken omgeven door een lichtere ruimte, met donkere ring rond de buitenring) (erythema multiforme);
  • een wijd verbreide huiduitslag met blaarvorming en vervelling, vooral rond de mond, neus, ogen en geslachtsdelen (Stevens-Johnson syndroom);
  • een wijd verbreide huiduitslag met blaren en vervelling van de huid op een groot deel van het lichaamsoppervlak (toxische epidermale necrolyse);
  • abnormaal snel hartritme, levensbedreigend onregelmatig hartritme, verandering van het hartritme (de zogenaamde 'verlenging van het QT-interval', gezien op een ECG, de elektrische activiteit van het hart);
  • ernstige depressie of geestelijke ziekte. Sommige mensen die depressief zijn denken over zelfbeschadiging of zelfmoord;
  • peesruptuur, met name van de grote pees aan de achterkant van de enkel (achillespees), vooral als u ook corticosteroïden, bijvoorbeeld prednisolon gebruikt;
  • een leverontsteking (hepatitis) met de volgende symptomen: misselijkheid, braken, verlies van eetlust, algemeen gevoel van onbehagen, koorts, jeuk, gele verkleuring van de huid en ogen, lichtgekleurde ontlasting, donker gekleurde urine;
  • toevallen (stuipen);
  • tekort aan witte bloedcellen met de volgende symptomen, koorts, ernstige rillingen, een pijnlijke keel of mondzweren (agranulocytose).

Neem contact op met uw arts of apotheker wanneer één van de volgende bijwerkingen ernstig wordt of langer duurt dan een paar dagen:

Soms voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 100 patiënten) zijn:

  • misselijkheid of braken, diarree of maagpijn;
  • geïrriteerde of brandende ogen;
  • hoofdpijn, slaapstoornissen waaronder moeilijk slapen (insomnia);
  • duizeligheid, draaierig gevoel;
  • opgewondenheid, rusteloosheid;
  • hoest en ontstoken, pijnlijke neus of keel (nasofaryngitis);
  • schimmelinfectie of resistentie tegen deze behandeling;
  • huiduitslag of jeuk.

Zeldzame bijwerkingen (bij minder dan 1 van de 1.000 patiënten) zijn:

  • verlies van eetlust;
  • snelle hartslag;
  • gevoelloosheid of tinteling in handen en voeten of erg gevoelig zijn voor aanraking;
  • slaperigheid;
  • verward gevoel of angst, nachtmerries, dingen zien, voelen of horen die er niet zijn, depressie en geestesziekte;
  • wazig, dubbel of andere kleuren zien;

Ofloxacine Mylan 200 & 400 mg, filmomhulde tabletten januari 2013

  • veranderingen of verlies van smaak of reuk;
  • kortademigheid of piepende ademhaling;
  • veranderingen in de hoeveelheid leverenzymen in het bloed, wat kan worden aangetoond door middel van bloedonderzoek;
  • overmatig zweten en opvliegers;
  • veranderingen van de werking van de nieren, wat kan worden aangetoond door middel van bloedonderzoek;
  • gevoel van flauwvallen, licht gevoel in het hoofd of duizeligheid als gevolg van een lage bloeddruk;
  • ontsteking van de darmen waardoor ernstige diarree ontstaat, soms met bloed;
  • netelroos (urticaria);
  • huiduitslag met puisten;
  • zwelling van de pezen met de volgende verschijnselen; pijn, gevoeligheid, soms beperking van beweging (tendonitis).

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 1 van de 10.000 patiënten) zijn:

  • aandoening waarbij de hoeveelheid zuurstofdragende kleurstof in het bloed lager is dan normaal of een ziekte waardoor rode bloedcellen worden afgebroken met de volgende verschijnselen; vermoeidheid, flauwvallen, duizelighed, kortademigheid tijdens inspanning en een bleke huid. Dit kunnen tekenen zijn van bloedarmoede of hemolytische anemie;
  • ongecontroleerde bewegingen, evenwichtsproblemen en beven;
  • andere bloedaandoeningen waarbij de aantallen van verschillende types bloedcellen afnemen, wat koorts, rillingen, keelpijn, zweren in mond en keel (leukopenie), ongewone bloedingen of het sneller krijgen van blauwe plekken (trombocytopenie) kan veroorzaken;
  • toename van het aantal witte bloedcellen (eosinofilie);
  • gevoelloosheid of zwakte van de armen en benen;
  • vernauwing of blokkade van de bloedvaten, in uitzonderlijke gevallen leidend tot ernstige huidreacties;
  • ringend geluid in de oren (tinnitus), hoorproblemen of gehoorverlies;
  • spier- en gewrichtspijn;
  • huidreacties veroorzaakt door sterk zonlicht;
  • ongewone bloedingen of blauwe plekken onder de huid;
  • leverproblemen waardoor uw huid of ogen geel worden (geelzucht);
  • waterige diarree, mogelijk met bloed, mogelijk met maagkrampen en een hoge lichaamstemperatuur;
  • ernstige onsteking van de nieren, waardoor uw nieren mogelijk stoppen met werken. Verschijnselen kunnen onder andere zijn huiduitslag, hoge lichaamstemperatuur en algemene pijn.

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden vastgesteld):

  • het is mogelijk dat ofloxacine een porfyrie-aanval veroorzaakt bij sommige patiënten (een zeldzame bloedkleurstof afwijking);
  • een aandoening van het bloed met verminderd aantal rode of witte bloedcellen of –plaatjes (verkeerd werken van het beenmerg) met de volgende verschijnselen: vermoeidheid, hoofdpijn, duizelighed, kortademigheid tijdens inspanning en bleke huid;
  • een rode, schilferige huiduitslag met bulten onder de huid en blaren (exanthemous pustolosis);
  • zwelling van de longen met de volgende verschijnselen; hoesten, moeilijkheden met ademen, piepende ademhaling;
  • nieraandoening, soms met bloed in de urine;
  • tijdelijke verlamdheid of spierzwakte (rhabdomyolyse), spierziekte met de volgende verschijnselen; spierpijn, overgevoeligheid van de spieren of zwakte die niet door inspanning wordt veroorzaakt, spierzwakte, spierscheuring en het helemaal afscheuren van spieren;
  • gevoel van zwakte of prikkelbaarheid, zweten en/of trillen. Dit kan het gevolg zijn van een verlaging van de bloedsuikerspiegel.

Ofloxacine Mylan 200 & 400 mg, filmomhulde tabletten januari 2013

Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.Die is te vinden op de verpakking na “Exp.:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Anvullende Informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

  • De werkzame stof is ofloxacine. Elke filmomhulde tablet bevat 200 mg of 400 mg ofloxacine.
  • De andere stoffen in dit middel zijn maïszetmeel, watervrij lactose, hydroxypropylcellulose, magnesiumstearaat, hypromellose, talk, titaandioxide (E171), macrogol 400. De 200 mg tabletten bevatten ook croscarmellose natrium en de 400 mg tabletten bevatten ook natriumzetmeel glycollaat, geel en zwart ijzeroxides (E172) en carnaubawas.

Hoe ziet Ofloxacine Mylan eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

De 200 mg tabletten zijn witte, capsulevormige, filmomhulde tabletten met ‘OF’ breukgleuf ‘200’ op één zijde en ‘G’ op de andere zijde. De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.

De 400 mg tabletten zijn gele, capsulevormige, filmomhulde tabletten met ‘OF’ breukgleuf ‘400’ op één zijde en ‘G’ op de andere zijde. De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.

Ofloxacine Mylan tabletten zijn verkrijgbaar in blisterverpakkingen of plastic tablettenflacons met 5, 6, 7, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 50, 100 en 250 tabletten. De 200 mg tabletten zijn ook nog verkrijgbaar in blisterverpakkingen of plastic tablettenflacons met 8 tabletten. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Registratiehouder

Mylan B.V.

Dieselweg 25

3752 LB Bunschoten

Fabrikant vrijgifte

McDermott Laboratories Ltd trading as Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Road,

Dublin 13, Ierland

Dit geneesmiddel is in het register ingeschreven onder

RVG 27753 (200 mg)

RVG 27754 (400 mg)

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

België - Ofloxacine Mylan 200 mg and 400mg filmomhulde tabletten Nederland – Ofloxacine Mylan 200 mg en 400 mg, filmomhulde tabletten

Ofloxacine Mylan 200 & 400 mg, filmomhulde tabletten januari 2013

Oostenrijk - Ofloxacin Arcana 200 mg and 400 mg – Filmtabletten Portugal - Ofloxacina Mylan 200 mg comprimidos revestidos Verenigd Koninkrijk - Ofloxacin 200 mg and 400 mg Tablets

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in december 2012.

Cookies help us deliver our services. By using our services, you agree to our use of cookies. OK