Opfolda 65 mg harde capsules

Opfolda 65 mg harde capsules
Werkzame stof(fen)Miglustat
ToelatingslandEU
VergunninghouderAmicus Therapeutics Europe Limited
Toelatingsdatum26.06.2023
ATC-codeA16AX06
Farmacologische groepenAndere voedings- en stofwisselingsproducten

Patiëntenbijsluiter

Wat is het en waarvoor wordt het gebruikt?

Wat is Opfolda?

Opfolda is een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij de behandeling van laat beginnende ziekte van

Pompe bij volwassenen. Dit geneesmiddel bevat de werkzame stof ‘miglustat’.

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Dit middel wordt altijd gebruikt met een ander geneesmiddel met de naam ‘cipaglucosidase alfa’, een vorm van enzymvervangingstherapie (Enzyme Replacement Therapy; ERT). Het is daarom heel belangrijk dat u ook de bijsluiter van cipaglucosidase alfa leest.

Als u vragen heeft over uw geneesmiddelen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Hoe werkt Opfolda?

Mensen met de ziekte van Pompe hebben een laag gehalte van het enzym zure alfaglucosidase (GAA). Dit enzym helpt de niveaus van glycogeen (een soort koolhydraat) in het lichaam onder controle te houden.

Bij de ziekte van Pompe stapelen hoge niveaus van glycogeen zich op in de spieren van het lichaam. Dit zorgt dat spieren, zoals de spieren die u helpen bij het lopen, de spieren onder de longen die u helpen ademen, en de hartspier, niet goed werken.

Dit middel bindt zich tijdens de behandeling aan cipaglucosidase alfa. Dit maakt de vorm van cipaglucosidase alfa meer stabiel, zodat het door de spiercellen die getroffen zijn door de ziekte van Pompe makkelijker kan worden geabsorbeerd uit het bloed. Wanneer het in de cellen is, werkt cipaglucosidase alfa zoals GAA om glycogeen te helpen afbreken en het niveau ervan onder controle te houden.

Wat moet u weten voordat u het gebruikt?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

  • U bent allergisch voor cipaglucosidase alfa.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt.

Kijk uit voor ernstige bijwerkingen

Dit middel wordt gebruikt in combinatie met cipaglucosidase alfa, een vorm van enzymvervangingstherapie (ERT), dus u moet ook de bijsluiter van cipaglucosidase alfa lezen. Deze

geneesmiddelen kunnen bijwerkingen veroorzaken die u onmiddellijk met uw arts moet delen. Dit omvat allergische reacties. Tekenen van allergische reacties worden vermeld in rubriek 4 ‘Allergische reacties’. Deze kunnen ernstig zijn en kunnen zich voordoen wanneer u het geneesmiddel krijgt

toegediend, of tijdens de uren erna.

Vertel het uw arts of verpleegkundige onmiddellijk als u denkt dat u infusiegerelateerde of allergische reacties ondervindt. Informeer uw arts of verpleegkundige als u ooit dergelijke reacties heeft gehad met een andere ERT voordat u dit middel krijgt.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Dit geneesmiddel mag niet worden gegeven aan patiënten jonger dan 18 jaar. Dit is omdat de effecten van dit middel in combinatie met cipaglucosidase alfa in deze leeftijdsgroep niet zijn bekend.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Opfolda nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of verpleegkundige. Dit omvat ook geneesmiddelen zonder voorschrift, waaronder kruidenmiddelen.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dit geneesmiddel dan niet in, maar neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker voor advies.

Er is geen ervaring met het gebruik van dit middel in combinatie met cipaglucosidase alfa tijdens de zwangerschap. Uw arts zal met u bespreken wat de risico's en voordelen van deze geneesmiddelen zijn.

  • Neem dit middel niet in en/of krijg geen cipaglucosidase alfa toegediend als u zwanger bent. Vertel uw arts onmiddellijk als u zwanger bent, denkt dat u zwanger bent, of van plan bent zwanger te worden. Er kunnen risico's zijn voor de ongeboren baby.
  • Dit middel in combinatie met cipaglucosidase alfa mag niet worden toegediend aan vrouwen die borstvoeding geven. Een beslissing moet worden genomen om de behandeling te stoppen of om te stoppen met borstvoeding.

Anticonceptie en vruchtbaarheid

Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden moeten betrouwbare anticonceptiemethoden gebruiken tijdens gebruik van deze geneesmiddelen en gedurende 4 weken na het stoppen van beide geneesmiddelen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Opfolda heeft geen of verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen. Lees ook de bijsluiter van cipaglucosidase alfa, omdat dit geneesmiddel invloed kan hebben.

Hoe wordt het gebruikt?

Wat zijn mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Dit middel wordt gebruikt met cipaglucosidase alfa en bijwerkingen kunnen optreden bij allebei deze geneesmiddelen.

De volgende bijwerkingen kunnen optreden:

Allergische reacties

Allergische reacties kunnen leiden tot verschijnselen zoals huiduitslag waar dan ook op het lichaam, opgezwollen ogen, langdurige ademhalingsproblemen, hoesten, zwelling van de lippen, tong of keel, jeukende huid en netelroos.

Vertel het uw arts of verpleegkundige onmiddellijk als u allergische reacties ondervindt of denkt te ondervinden. Informeer uw arts of verpleegkundige als u ooit dergelijke reactie heeft gehad.

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

hoofdpijn

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

  • kortademigheid (dyspneu)
  • plots rood worden van gezicht, hals, of borst
  • stijging van de bloeddruk
  • buikpijn
  • opgeblazen gevoel
  • winderigheid
  • losse, waterige ontlasting
  • problemen met de stoelgang
  • braken
  • vermoeidheid
  • misselijkheid
  • koorts
  • zeer jeukende huiduitslag (urticaria)
  • jeukende huiduitslag, behoefte om te krabben (pruritus)
  • koude rillingen
  • spierkrampen, spierpijn, spierzwakte
  • onwillekeurig beven van een of meer delen van het lichaam
  • meer zweten
  • pijn
  • veranderde smaakzin

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

  • astma
  • allergische reactie
  • ongemakkelijk gevoel in de maag
  • het verteren van eten in uw lichaam gaat niet goed (indigestie)
  • pijn of irritatie in de keel
  • pijnlijke en afwijkende samentrekkingen van de keel
  • een gevoel van onbehaaglijkheid, algemeen gevoel van loomheid
  • nerveus gevoel
  • zwelling van handen, voeten, enkels, benen
  • constant gevoel van vermoeidheid
  • ongewone bleekheid van de huid
  • lage bloeddruk
  • afname van bloedplaatjes of een type witte bloedcellen – aangetoond in tests
  • pijn in de gewrichten
  • pijn in het gebied tussen de heup en ribben
  • spiervermoeidheid
  • toegenomen stijfheid van spieren
  • slaperig gevoel
  • pijn in één of beide zijden van het hoofd, kloppende pijn, aura, oogpijn, gevoeligheid voor licht (migraine)
  • huidverkleuring
  • evenwichtsstoornis

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Hoe moet het worden bewaard?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de fles en de doos na de letters “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Verdere informatie

Wat zit er in Opfolda?

  • De werkzame stof is miglustat. Elke harde capsule bevat 65 mg miglustat.
  • De andere stoffen in dit middel zijn:

Capsule-inhoud

Voorverstijfseld zetmeel (maïs)

Magnesiumstearaat (E470b)

Microkristallijne cellulose (E460i)

Sucralose (E955)

Colloïdaal siliciumdioxide

Capsulehuls

Gelatine

Titaniumdioxide (E171)

IJzeroxide zwart (E172)

Eetbare drukinkt

IJzeroxide zwart (E172)

Kaliumhydroxide (E525)

Propyleenglycol (E1520)

Geconcentreerde ammoniaoplossing (E527)

Schellak (E904)

Hoe ziet Opfolda eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Flessen van 4 en 24 capsules.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Maat 2 harde capsule met een grijze ondoorzichtige dop en witte ondoorzichtige behuizing met "AT2221" gedrukt in zwart op de romp, met wit tot gebroken wit poeder.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Amicus Therapeutics Europe Limited Block 1, Blanchardstown Corporate Park Ballycoolin Road

Blanchardstown, Dublin D15 AKK1, Ierland

Tel: +353 (0) 1 588 0836

Fax: +353 (0) 1 588 6851 e-mail: info@amicusrx.co.uk

Fabrikant

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V.

Neptunus 12, Heerenveen, 8448CN, Nederland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Amicus Therapeutics Europe Limited Amicus Therapeutics Europe Limited
Tél/Tel: (+32) 0800 89172 Tel: (+370) 8800 33167
e-mail: MedInfo@amicusrx.com El. paštas: MedInfo@amicusrx.com
България Luxembourg/Luxemburg
Amicus Therapeutics Europe Limited Amicus Therapeutics Europe Limited
Teл.: (+359) 00800 111 3214 Tél/Tel: (+352) 800 27003
имейл: MedInfo@amicusrx.com e-mail: MedInfo@amicusrx.com
Česká republika Magyarország
Amicus Therapeutics Europe Limited Amicus Therapeutics Europe Limited
Tel.: (+420) 800 142 207 Tel.: (+36) 06 800 21202
e-mail: MedInfo@amicusrx.com e-mail: MedInfo@amicusrx.com
Danmark Malta
Amicus Therapeutics Europe Limited Amicus Therapeutics Europe Limited
Tlf.: (+45) 80 253 262 Tel: (+356) 800 62674
e-mail: MedInfo@amicusrx.com e-mail: MedInfo@amicusrx.com
Deutschland Nederland
Amicus Therapeutics GmbH Amicus Therapeutics BV
Tel: (+49) 0800 000 2038 Tel: (+31) 0800 022 8399
E-Mail: MedInfo@amicusrx.com e-mail: MedInfo@amicusrx.com
Eesti Norge
Amicus Therapeutics Europe Limited Amicus Therapeutics Europe Limited
Tel: (+372) 800 0111 911 Tlf: (+47) 800 13837
e-post: MedInfo@amicusrx.com e-post: MedInfo@amicusrx.com
Ελλάδα Österreich
Amicus Therapeutics Europe Limited Amicus Therapeutics Europe Limited
Τηλ: (+30) 00800 126 169 Tel: (+43) 0800 909 639
e-mail: MedInfo@amicusrx.com E-Mail: MedInfo@amicusrx.com
España Polska
Amicus Therapeutics S.L.U. Amicus Therapeutics Europe Limited
Tel: (+34) 900 941 616 Tel.: (+48) 0080 012 15475
e-mail: MedInfo@amicusrx.com e-mail: MedInfo@amicusrx.com
France Portugal
Amicus Therapeutics SAS Amicus Therapeutics Europe Limited
Tél: (+33) 0 800 906 788 Tel: (+351) 800 812 531
e-mail: MedInfo@amicusrx.com e-mail: MedInfo@amicusrx.com
Hrvatska România
Amicus Therapeutics Europe Limited Amicus Therapeutics Europe Limited
Tel: (+358) 0800 222 452 Tel.: (+40) 0808 034 288
e-pošta: MedInfo@amicusrx.com e-mail: MedInfo@amicusrx.com
Ireland Slovenija
Amicus Therapeutics Europe Limited Amicus Therapeutics Europe Limited
Tel: (+353) 1800 936 230 Tel.: (+386) 0800 81794
e-mail: MedInfo@amicusrx.com e-pošta: MedInfo@amicusrx.com
Ísland Slovenská republika
Amicus Therapeutics Europe Limited Amicus Therapeutics Europe Limited
Sími: (+354) 800 7634 Tel: (+421) 0800 002 437
Netfang: MedInfo@amicusrx.com e-mail: MedInfo@amicusrx.com
Italia Suomi/Finland
Amicus Therapeutics S.r.l. Amicus Therapeutics Europe Limited
Tel: (+39) 800 795 572 Puh/Tel: (+358) 0800 917 780
e-mail: MedInfo@amicusrx.com sähköposti/e-mail: MedInfo@amicusrx.com
Κύπρος Sverige
Amicus Therapeutics Europe Limited Amicus Therapeutics Europe Limited
Τηλ: (+357) 800 97595 Tfn: (+46) 020 795 493
e-mail: MedInfo@amicusrx.com e-post: MedInfo@amicusrx.com
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Amicus Therapeutics Europe Limited Amicus Therapeutics, UK Limited
Tel: (+371) 800 05391 Tel: (+44) 08 0823 46864
e-pasts: MedInfo@amicusrx.com e-mail: MedInfo@amicusrx.com

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu. Hier vindt u ook verwijzingen naar andere websites over zeldzame ziektes en hun behandelingen.

Laatst bijgewerkt op 14.07.2023

Meer medicijnen met dezelfde werkzame stof

De volgende medicijnen bevatten ook de werkzame stof Miglustat. Raadpleeg uw arts over een mogelijk alternatief voor Opfolda 65 mg harde capsules

Medicijn
Vergunninghouder
Janssen Cilag International NV
Piramal Critical Care B.V.

Logo

Uw persoonlijke medicatie-assistent

Medicijnen

Blader hier door onze uitgebreide database van A-Z medicijnen, met effecten, bijwerkingen en doseringen.

Stoffen

Alle actieve ingrediënten met hun werking, toepassing en bijwerkingen, evenals de medicijnen waarin ze zijn opgenomen.

Ziekten

Symptomen, oorzaken en behandeling van veelvoorkomende ziekten en verwondingen.

De weergegeven inhoud vervangt niet de originele bijsluiter van het medicijn, vooral niet met betrekking tot de dosering en werking van de afzonderlijke producten. We kunnen geen aansprakelijkheid aanvaarden voor de nauwkeurigheid van de gegevens, omdat deze gedeeltelijk automatisch zijn omgezet. Raadpleeg altijd een arts voor diagnoses en andere gezondheidsvragen.

© medikamio