Oxcarbazepine Jubilant 150 mg, filmomhulde tabletten

Wat is Oxcarbazepine Jubilant

Het werkzaam bestanddeel van Oxcarbazepine Jubilant is oxcarbazepine. Oxcarbazepine Jubilant behoort tot een groep van geneesmiddelen die anticonvulsiva of anti-epileptica genoemd worden.

Waarvoor wordt Oxcarbazepine Jubilant gebruikt

Geneesmiddelen zoals Oxcarbazepine Jubilant zijn de standaardbehandeling voor epilepsie.

Patiënten bij wie epilepsie geconstateerd wordt, hebben meerdere aanvallen of convulsies gehad. Aanvallen worden veroorzaakt door een tijdelijke fout in het elektrische systeem van de hersenen. Normaal worden lichaamsbewegingen gecoördineerd door hersencellen, die signalen via de zenuwen naar de spieren op een geordende manier te versturen. Bij epilepsie worden door de hersencellen te veel signalen op een ongeorganiseerde manier naar de spieren gestuurd. Dit kan resulteren in een ongecoördineerde spieractiviteit, die een epileptische aanval genoemd wordt.

Oxcarbazepine Jubilant wordt gebruikt om partiële aanvallen met of zonder secundair gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen te behandelen. Bij partiële aanvallen is

een beperkt gebied van de hersenen betrokken, maar dit kan zich uitbreiden naar de gehele hersenen en een gegeneraliseerde tonisch-clonische aanval veroorzaken. Er zijn twee typen partiële aanvallen: simpele en complexe. Bij simpele partiële aanvallen blijft de patiënt bij bewustzijn, terwijl bij complexe partiële aanvallen het bewustzijn van de patiënt verandert.

Oxcarbazepine Jubilant houdt de “overactieve” zenuwcellen in de hersenen onder controle. Hierdoor wordt het aantal aanvallen onderdrukt of verminderd.

Oxcarbazepine Jubilant kan alléén gebruikt worden of in combinatie met andere anti- epileptica.

Meestal zal de arts proberen om dát geneesmiddel te vinden dat het beste werkt bij u of uw kind. In het geval van ernstige epilepsie kan het echter nodig zijn een combinatie van twee of meer geneesmiddelen te geven om de aanvallen te controleren.

Oxcarbazepine Jubilant is voor gebruik bij volwassenen en kinderen van 6 jaar en ouder.

Volg nauwgezet alle instructies van uw arts, zelfs als deze anders zijn dan de informatie in deze bijsluiter.

• U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.

Als één van de volgende waarschuwingen op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts voordat u Oxcarbazepine Jubilant inneemt:

• wanneer u ooit verschijnselen van uitzonderlijke overgevoeligheid (uitslag of andere tekenen van overgevoeligheid) voor carbamazepine of enig andere geneesmiddelen heeft vertoond. Als u allergisch bent voor carbamazepine, is de kans ongeveer 1 op 4 (25%) dat u ook allergisch bent voor oxcarbazepine (Oxcarbazepine Jubilant).
• wanneer u een nierziekte heeft.
• wanneer u een ernstige leveraandoening heeft.
• wanneer u diuretica gebruikt (geneesmiddelen die gebruikt worden om de nieren te helpen om zout en water te verwijderen door meer urine te produceren).
• wanneer u een hartaandoening, kortademigheid en/of gezwollen voeten of benen als gevolg van vochtophoping heeft.
• wanneer uit bloedonderzoek is gebleken dat de hoeveelheid natrium in uw bloed laag is (zie rubriek 4 “Mogelijke bijwerkingen”).

• als u als vrouw een hormonaal voorbehoedsmiddel, zoals de pil, gebruikt, is het mogelijk dat Oxcarbazepine Jubilant uw voorbehoedsmiddel ineffectief maakt. Gebruik een andere of aanvullende (niet-hormonale) voorbehoedsmethode terwijl u Oxcarbazepine Jubilant gebruikt. Dit zou een ongewenste zwangerschap moeten helpen voorkomen. Meld onregelmatig vaginaal bloedverlies of “spotting” direct aan uw arts. Indien u hierover nog vragen heeft, raadpleeg dan uw arts of uw gezondheidsdeskundige.

Als u één van de volgende verschijnselen ontwikkelt na het starten met Oxcarbazepine Jubilant, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts of ga naar de eerste hulp post van het dichtstbijzijnde ziekenhuis:

• wanneer er een allergische reactie bij u optreedt na het starten met Oxcarbazepine Jubilant. Verschijnselen omvatten zwelling van de lippen, oogleden, gezicht, keel, mond of plotselinge ademhalingsproblemen, koorts met opgezette lymfeklieren, huiduitslag of blaren op de huid.
• wanneer u tekenen heeft van leverontsteking (hepatitis), zoals geelzucht (gele verkleuring van huid of oogwit).
• wanneer u tekenen heeft van bloedaandoeningen, zoals vermoeidheid, kortademigheid tijdens lichaamsbeweging, bleek zien, hoofdpijn, koude rillingen, duizeligheid, vaak infecties hebben die uitmonden in koorts, keelpijn, mondzweren, het eerder dan normaal ontstaan van bloedingen of blauwe plekken, neusbloedingen, rode, paarse of onverklaarbare vlekken op de huid.
• Een klein aantal mensen, dat behandeld werd met anti-epileptica zoals Oxcarbazepine Jubilant, heeft ook gedachten gehad over zelfbeschadiging of zelfmoord. Als u op enig moment dergelijke gedachten heeft, neem dan direct contact op met uw arts.
• Het risico op ernstige huidreacties in verband met carbamazepine of chemisch verwante stoffen kan bij patiënten van Han-Chinese of Thaise afkomst worden voorspeld aan de hand van bloedonderzoek bij deze patiënten. Uw arts dient u te kunnen adviseren of bloedonderzoek noodzakelijk is voordat u oxcarbazepine gaat gebruiken.

Als u de volgende verschijnselen ontwikkelt na het starten met Oxcarbazepine Jubilant, raadpleeg dan zo snel mogelijk uw arts:

• wanneer u een versnelde of ongewoon trage hartslag heeft.

Gebruikt u naast Oxcarbazepine Jubilant nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Dit geldt in het bijzonder voor:

• Hormonale anticonceptiva, zoals de pil (zie “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”).
• Andere anti-epileptica, zoals carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne of lamotrigine.
• Geneesmiddelen die de hoeveelheid natrium in uw bloed verlagen, zoals diuretica (die de nieren helpen om zout en water te verwijderen door meer urine te

produceren), desmopressine en niet-steroïde ontstekingsremmers zoals indometacine.

• Lithium en monoamineoxidaseremmers (geneesmiddelen die gebruikt worden voor de behandeling van stemmingswisselingen en bepaalde soorten depressies).
• Middelen die het afweersysteem van uw lichaam beïnvloeden, zoals ciclosporine en tacrolimus.

Oxcarbazepine Jubilant kan worden ingenomen met of zonder voedsel.

Alcohol kan de slaapverwekkende (sedatieve) effecten van Oxcarbazepine Jubilant versterken. Vermijd het gebruik van alcohol zoveel mogelijk en raadpleeg uw arts voor advies.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Het is belangrijk om epileptische aanvallen tijdens de zwangerschap te onderdrukken. Maar het innemen van anti-epileptica tijdens de zwangerschap kan mogelijk uw baby schaden. Uw arts zal u de voordelen en mogelijke nadelen uitleggen en zal u helpen te beslissen of u al dan niet Oxcarbazepine Jubilant moet gebruiken.

Stop de behandeling met Oxcarbazepine Jubilant niet tijdens uw zwangerschap zonder eerst overleg te hebben met uw arts.

U dient geen borstvoeding te geven als u Oxcarbazepine Jubilant gebruikt. Het werkzaam bestanddeel van Oxcarbazepine Jubilant wordt in de moedermelk uitgescheiden. Dit kan tot bijwerkingen leiden bij baby’s die borstvoeding krijgen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

U kan zich slaperig of duizelig voelen door gebruik van Oxcarbazepine Jubilant. Het is belangrijk dat u met uw arts overlegt of u een auto mag besturen of machines mag bedienen, terwijl u dit geneesmiddel gebruikt.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Hoeveel moet u innemen

Dosering voor volwassenen

• De gebruikelijke begindosis van Oxcarbazepine Jubilant voor volwassenen (waaronder oudere patiënten) is 600 mg per dag.
• Neem tweemaal per dag één tablet van 300 mg of tweemaal per dag twee tabletten van 150 mg in.

• Uw arts kan de dosering geleidelijk verhogen om de beste dosering voor u te bereiken. De beste resultaten worden meestal bereikt bij een dosis tussen 600 en 2400 mg per dag.
• De dosering blijft hetzelfde als u ook een ander anti-epilepticum gebruikt.
• Als u een nieraandoening (met een verminderde nierfunctie) heeft, is de begindosis de helft van de gebruikelijke begindosis.
• Als u lijdt aan een ernstige leveraandoening, kan uw arts uw dosering aanpassen.

Gebruik bij kinderen

Oxcarbazepine Jubilant kan gebruikt worden bij kinderen van 6 jaar en ouder. De dosering voor kinderen is afhankelijk van hun gewicht.

• De begindosis is 8 tot 10 mg per kg lichaamsgewicht per dag, verdeeld in twee doses. Een kind van bijvoorbeeld 30 kg zal de behandeling beginnen met één tablet van 150 mg tweemaal per dag.
• Uw arts kan de dosering geleidelijk verhogen om de beste dosering voor uw kind te bereiken. De beste resultaten worden meestal bereikt bij een dosering van 30 mg per kg lichaamsgewicht per dag. De maximum dosering voor een kind is 46 mg per kg lichaamsgewicht per dag.

Wijze van gebruik

• Neem de tabletten in met een beetje water.
• Indien nodig kunnen de tabletten doormidden gebroken worden om het doorslikken te vergemakkelijken. Breek de tabletten niet doormidden om een halve dosis in te nemen. De breukstreep is niet ontworpen om de tablet in twee gelijke doses te verdelen.
• Oxcarbazepine is als orale suspensie beschikbaar voor kleine kinderen, die de tabletten niet kunnen doorslikken en voor die patiënten, aan wie de voorgeschreven dosering niet toegediend kan worden met gebruik van tabletten.

Wanneer en hoelang Oxcarbazepine Jubilant in te nemen

Neem Oxcarbazepine Jubilant tweemaal per dag in, elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip, tenzij uw arts u iets anders voorschrijft. Dit heeft het beste effect op controle van uw epilepsie. Het helpt u bovendien te onthouden wanneer u de tablet(ten) moet innemen. Uw arts zal u vertellen hoelang u of uw kind met de behandeling door moet gaan. De duur van de behandeling is afhankelijk van het soort aanval van u of uw kind. Het kan nodig zijn een behandeling gedurende jaren voort te zetten om de aanvallen te onderdrukken. U moet de dosis niet aanpassen en u moet niet met de behandeling stoppen zonder overleg met uw arts.

Wanneer u meer tabletten heeft ingenomen dan uw arts heeft voorgeschreven, neem dan onmiddellijk contact op met het dichtstbijzijnde ziekenhuis of uw arts. Symptomen van overdosering met Oxcarbazepine Jubilant kunnen zijn: slaperigheid, duizeligheid, ziek voelen (misselijkheid), ziek zijn (braken), toename in ongecontroleerde bewegingen, slaapzucht, verwardheid, spiertrekkingen of een belangrijke verergering van de epileptische symptomen, coördinatieproblemen en/of onwillekeurige oogbolbewegingen.

Als u een dosis bent vergeten in te nemen, neem deze in zodra u erachter komt. Als het echter bijna tijd is voor de volgende dosis, moet u de vergeten tablet niet meer innemen. U neemt dan de volgende tablet op het gebruikelijke tijdstip in. Neem nooit een dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u hier onzeker over bent of als u een aantal doses bent vergeten in te nemen, raadpleeg dan uw arts.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Stop niet met het innemen van uw medicijn tenzij uw arts zegt dat u dit moet doen. Om het plotselinge verergeren van de aanvallen te voorkomen, dient uw medicijn nooit abrupt gestopt te worden.

Als uw behandeling gestopt wordt, dient dit geleidelijk te gebeuren, zoals voorgeschreven door uw arts.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Deze bijwerkingen kunnen met een bepaalde frequentie voorkomen, als volgt:

• zeer vaak: bij meer dan 1 op de 10 patiënten;
• vaak: bij 1 tot 10 op de 100 patiënten;
• soms: bij 1 tot 10 op de 1.000 patiënten;
• zeer zelden: bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten;
• niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald.

Sommige effecten kunnen ernstig zijn: zoek onmiddellijk medische hulp

De volgende verschijnselen zijn tekenen van zeer zeldzame, maar mogelijk ernstige bijwerkingen, die dringend medische behandeling vereisen.

• Zwelling van de lippen, oogleden, gezicht, keel of mond met ademhalingsproblemen of moeite met praten of slikken (tekenen van anafylactische reacties of angio-oedeem) of andere tekenen van overgevoeligheidsreacties zoals huiduitslag, koorts en pijn in spieren en gewrichten.
• Ernstige blaarvorming op de huid en/of slijmvliezen van de lippen, ogen, mond, neusholtes of genitaliën (tekenen van een ernstige allergische reactie, zoals syndroom van Lyell, syndroom van Stevens-Johnson en erythema multiforme).
• Vermoeidheid, kortademigheid tijdens lichaamsbeweging, bleek zien, hoofdpijn, koude rillingen, duizeligheid, vaak infecties hebben die leiden tot koorts, keelpijn, mondzweren, het eerder dan normaal ontstaan van bloedingen of blauwe plekken, neusbloedingen, rode, paarse of onverklaarbare vlekken op de huid (tekenen van een vermindering van het aantal bloedplaatjes of bloedcellen).

• Rode, vlekkerige huiduitslag, met name in het gezicht, waarbij vermoeidheid, koorts, ziek voelen (misselijkheid) of verminderde eetlust kunnen voorkomen (tekenen van systemische lupus erythematosus).
• Slaapzucht, verwardheid, spiertrekkingen of een duidelijke verergering van de aanvallen (mogelijke symptomen van een verlaagd natriumgehalte in het bloed) (zie “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”).
• Griepachtige symptomen met geelzucht (gele verkleuring van huid of oogwit) (tekenen van hepatitis).
• Ernstige pijn in de bovenbuik, ziek zijn (braken), verminderde eetlust (tekenen van alvleesklierontsteking).
• Gewichtstoenamen, moeheid, haaruitval, spierzwakte, het ‘koud hebben’ (tekenen van een minder actieve schildklier).

Neem onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar de eerste hulp post van het dichtstbijzijnde ziekenhuis als één van de bovengenoemde bijwerkingen bij u optreedt. De arts zal besluiten of er meteen met Oxcarbazepine Jubilant gestopt moet worden en hoe de verdere medische behandeling zal verlopen.

Andere bijwerkingen: neem zo spoedig mogelijk contact op met uw arts Vaak

• beven; problemen met coördinatie; onwillekeurige oogbewegingen; angst en zenuwachtigheid; depressie; huiduitslag.

Zeer zelden

• onregelmatige hartslag of een heel snel of langzaam hartritme.

Als één van de bovenstaande bijwerkingen bij u optreedt, vertel dit zo spoedig mogelijk aan uw arts. Deze bijwerkingen vereisen mogelijk medische behandeling.

Andere bijwerkingen: raadpleeg uw arts als u zich hierover zorgen maakt

Deze bijwerkingen zijn gewoonlijk lichte tot matige bijwerkingen van Oxcarbazepine Jubilant. De meeste zijn tijdelijke effecten die doorgaans verminderen met de tijd.

Zeer vaak

• vermoeidheid; hoofdpijn; duizeligheid; slaperigheid; ziek voelen (misselijkheid); ziek zijn (braken); dubbelzien.

Vaak

• slapheid; geheugenstoornissen; gebrekkige concentratie; lusteloosheid; opwinding; verwardheid; wazig zien; stoornissen in het zien; verstopping; diarree; buikpijn; acne; haaruitval; evenwichtsstoornis.

Soms

• netelroos. Ook kan een verhoging van het leverenzymgehalte in uw bloed voorkomen tijdens behandeling met Oxcarbazepine Jubilant.

Niet bekend

• hoge bloeddruk.

Raadpleeg uw arts als één van de bovenstaande bijwerkingen ernstig wordt.

Er zijn meldingen van botafwijkingen waaronder dunner worden van het bot (osteopenie, osteoporose) en botbreuken. Indien u langdurig met een middel tegen epilepsie (anti-epilepticum) wordt behandeld, u eerder osteoporose heeft gehad of indien u steroïden gebruikt, dient u met uw arts te overleggen.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

• Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
• Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
• Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de blister en de doos na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
• Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de verpakking beschadigd is of als er mee geknoeid is.
• Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

De werkzame stof in dit middel is oxcarbazepine.

Elke filmomhulde tablet bevat 150, 300 of 600 mg oxcarbazepine. De andere stoffen in dit middel zijn zijn:

Tabletkern: Colloïdaal siliciumdioxide (watervrij) (E551), microkristallijne cellulose (E460), hypromellose (E464), crospovidone (E1202), magnesiumstearaat (E470b).

Tabletcoating: hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), macrogol 8000, geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172), talk (E553b).

De 150 mg tablet is oranje-geel, ovaal, aan beide kanten voorzien van een breukstreep en met de inscripties “J” en “150” aan beide zijden van de breukstreep aan één kant van de tablet.

De 300 mg tablet is oranje-geel, ovaal, aan beide kanten voorzien van een breukstreep en met de inscripties “J” en “300” aan beide zijden van de breukstreep aan één kant van de tablet.

De 600 mg tablet is oranje-geel, ovaal, aan beide kanten voorzien van een breukstreep en met de inscripties “J” en “600” aan beide zijden van de breukstreep aan één kant van de tablet.

De filmomhulde tabletten zijn beschikbaar in blisterverpakkingen met 20, 30, 50, 60, 90, 100 of 200 tabletten.

Niet alle verpakkingsgroottes worden in de handel gebracht.

Oxcarbazepine Jubilant 150, 300 en 600 mg filmomhulde tabletten

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Jubilant Pharmaceuticals nv Axxes Business Park Guldensporenpark 22 – Block C 9820 Merelbeke

België

Fabrikant

PSI supply nv Axxes Business Park

Guldensporenpark 22 – Block C 9820 Merelbeke

België

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder volgende namen:

Nederland

Oxcarbazepine Jubilant filmomhulde tabletten zijn in het Register van

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in maart 2013.