Volg zorgvuldig alle instructies van uw arts op. Deze kunnen anders zijn dan de algemene informatie in deze bijsluiter.
Controle tijdens uw behandeling met dit middel
Uw arts kan voor en tijdens uw behandeling met dit middel bloedtests uitvoeren om de dosering voor u te bepalen. Uw arts zal u vertellen wanneer u deze tests krijgt.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
-
Als u allergisch bent voor eslicarbazepine.
Als dit voor u geldt, vertel dit dan uw arts voordat u dit middel gebruikt. Vraag uw arts om advies als u denkt dat u allergisch bent.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt, als een van de volgende waarschuwingen op u van toepassing is:
-
wanneer u ooit verschijnselen van uitzonderlijke overgevoeligheid (uitslag of andere tekenen van overgevoeligheid) voor carbamazepine of andere geneesmiddelen heeft gehad. Als u allergisch bent voor carbamazepine, is de kans ongeveer 1 op 4 (25%) dat u ook allergisch bent voor oxcarbazepine
-
wanneer u een nierziekte heeft
rvg 101681_3 PIL 0722.20v.LDren
Gerenvooieerde versie
OXCARBAZEPINE 300 MG PCH OXCARBAZEPINE 600 MG PCH filmomhulde tabletten
| MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
|
Datum
|
: 25 juli 2022
|
| 1.3.1
|
: Bijsluiter
|
Bladzijde
|
: 3
|
-
wanneer u een ernstige leveraandoening heeft
-
wanneer u middelen om beter te kunnen plassen (plasmiddelen, diuretica) gebruikt (geneesmiddelen die gebruikt worden om de nieren te helpen om zout en water te verwijderen door meer urine te produceren)
-
wanneer u een hartaandoening heeft, kortademig bent en/of als u gezwollen voeten of benen heeft als gevolg van vochtophoping
-
wanneer uit bloedonderzoek is gebleken dat de hoeveelheid natrium in uw bloed laag is (zie rubriek 4 ‘Mogelijke bijwerkingen’)
-
als u als vrouw een hormonaal voorbehoedsmiddel gebruikt, zoals de anticonceptiepil. Het is mogelijk dat dit middel uw voorbehoedsmiddel onbetrouwbaar maakt. Gebruik een andere of aanvullende (niet-hormonale) voorbehoedsmethode tijdens de behandeling met dit middel. Dit zou
een ongewenste zwangerschap moeten helpen voorkomen. Meld onregelmatig vaginaal bloedverlies of “spotting” direct aan uw arts. Raadpleeg uw arts of uw gezondheidsdeskundige als u hierover vragen heeft.
Het risico op ernstige huidreacties in verband met carbamazepine of chemisch verwante stoffen kan bij patiënten van Han-Chinese of Thaise afkomst worden voorspeld aan de hand van bloedonderzoek. Uw arts dient u te kunnen adviseren of bloedonderzoek noodzakelijk is voordat u oxcarbazepine gaat gebruiken.
Als u een van de volgende verschijnselen ontwikkelt na het starten van de behandeling met dit middel, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts of ga naar de eerstehulppost van het dichtstbijzijnde ziekenhuis:
-
wanneer er een allergische reactie bij u optreedt na het starten van de behandeling met dit middel. Verschijnselen omvatten: zwelling van de lippen, oogleden, gezicht, keel, mond of plotselinge ademhalingsproblemen; koorts met opgezette lymfeklieren; huiduitslag of blaren op de huid
-
wanneer u tekenen heeft van leverontsteking (hepatitis), zoals geelzucht (gele verkleuring van huid of oogwit)
-
wanneer u een toename in het aantal aanvallen ervaart. Dit is vooral van belang bij kinderen maar kan zich ook voordoen bij volwassenen
-
wanneer u tekenen heeft van bloedaandoeningen, zoals vermoeidheid, kortademigheid tijdens lichaamsbeweging, bleek zien, hoofdpijn, koude rillingen, duizeligheid, vaak infecties hebben die leiden tot koorts, keelpijn, mondzweren, het eerder dan normaal ontstaan van bloedingen of blauwe plekken, neusbloedingen, rode, paarse of onverklaarbare vlekken op de huid
-
een klein aantal mensen, dat behandeld werd met anti-epileptica zoals dit middel, heeft gedachten gehad over zelfbeschadiging of zelfmoord. Als u op enig moment dergelijke gedachten heeft, neem dan direct contact op met uw arts
-
wanneer u een versnelde of ongewoon trage hartslag heeft.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Bij kinderen kan het zijn dat de arts de schildklierfunctie wil laten controleren voor en tijdens de behandeling.
rvg 101681_3 PIL 0722.20v.LDren
Gerenvooieerde versie
OXCARBAZEPINE 300 MG PCH OXCARBAZEPINE 600 MG PCH filmomhulde tabletten
| MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
|
Datum
|
: 25 juli 2022
|
| 1.3.1
|
: Bijsluiter
|
Bladzijde
|
: 4
|
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Oxcarbazepine PCH nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Dit geldt in het bijzonder voor:
-
hormonale middelen om zwangerschap te voorkomen (voorbehoedsmiddelen, anticonceptiva), zoals de pil (zie ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?’)
-
andere middelen tegen epilepsie (anti-epileptica), zoals carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne of lamotrigine
-
geneesmiddelen die de hoeveelheid natrium in uw bloed verlagen, zoals middelen om beter te kunnen plassen (plasmiddelen, diuretica) (die gebruikt worden om de nieren te helpen om zout en water te verwijderen door meer urine te produceren), desmopressine en niet-steroïde ontstekingsremmers zoals indometacine
-
lithium en monoamineoxidaseremmers (geneesmiddelen die gebruikt worden voor de behandeling van stemmingswisselingen en bepaalde soorten depressies)
-
geneesmiddelen die het afweersysteem van uw lichaam beïnvloeden, zoals ciclosporine en tacrolimus.
Waarop moet u letten met eten en alcohol?
Dit middel kan worden ingenomen met of zonder voedsel.
Alcohol kan de slaapverwekkende (sedatieve) effecten van dit middel versterken. Vermijd het gebruik van alcohol zoveel mogelijk en raadpleeg uw arts voor advies.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
Het is belangrijk om epileptische aanvallen tijdens de zwangerschap te onderdrukken. Toch kan het innemen van middelen tegen epilepsie (anti-epileptica) tijdens de zwangerschap mogelijk een risico vormen voor uw baby.
Geboorteafwijkingen
Onderzoek heeft geen verhoogd risico op geboorteafwijkingen aangetoond bij het gebruik van oxcarbazepine tijdens de zwangerschap, maar een risico op geboorteafwijkingen voor uw ongeboren kind kan niet volledig worden uitgesloten.
Neurologische ontwikkelingsstoornissen
Sommige onderzoeken hebben aangetoond dat blootstelling aan oxcarbazepine in de baarmoeder een negatieve invloed heeft op de ontwikkeling van de hersenfunctie (neurologische ontwikkeling) bij
rvg 101681_3 PIL 0722.20v.LDren
Gerenvooieerde versie
OXCARBAZEPINE 300 MG PCH OXCARBAZEPINE 600 MG PCH filmomhulde tabletten
| MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
|
Datum
|
: 25 juli 2022
|
| 1.3.1
|
: Bijsluiter
|
Bladzijde
|
: 5
|
kinderen, terwijl andere onderzoeken een dergelijk effect niet hebben gevonden. De mogelijkheid van een effect op de neurologische ontwikkeling kan niet worden uitgesloten.
Uw arts zal u de voordelen en mogelijke risico’s uitleggen en zal u helpen te beslissen of u dit middel al dan niet moet gebruiken.
Stop de behandeling met dit middel niet tijdens uw zwangerschap zonder eerst overleg te hebben met uw arts.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt tijdens de zwangerschap.
Borstvoeding
Als u dit geneesmiddel gebruikt, vraag dan uw arts om advies voordat u borstvoeding gaat geven. De werkzame stof van dit middel wordt in de moedermelk uitgescheiden. Hoewel uit de beschikbare gegevens blijkt dat de hoeveelheid Oxcarbazepine PCH die aan een baby die borstvoeding krijgt wordt
doorgegeven gering is, kan een risico op bijwerkingen voor de baby niet worden uitgesloten. Uw arts zal de voordelen en mogelijke risico’s van borstvoeding tijdens het gebruik van Oxcarbazepine PCH met u
bespreken. Als u borstvoeding geeft terwijl u Oxcarbazepine PCH gebruikt en u denkt dat uw baby bijwerkingen heeft, zoals overmatige slaperigheid of een slechte gewichtstoename, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Tijdens het gebruik van dit middel kunt u zich slaperig of duizelig voelen. Ook kan het gebruik van dit middel, vooral bij het begin van de behandeling of bij een dosisverhoging, de volgende klachten veroorzaken: wazig zien, dubbelzien, gebrek aan spiercoördinatie en/of een verlaagd bewustzijn.
Het is belangrijk dat u met uw arts overlegt of u een auto mag besturen of machines mag bedienen terwijl u dit geneesmiddel gebruikt.
Oxcarbazepine PCH bevat lactose en zonnegeel FCF (E110)
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Dit geneesmiddel bevat zonnegeel FCF (E110). Deze stof kan allergische reacties veroorzaken.
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per filmomhulde tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.
