Pagina 1 van 10
BIJSLUITER
Oxcarbazepine Mylan 150, 300 en 600 mg, filmomhulde tabletten RVG 33444-33446 Versie: oktober 2022
Volg de instructies van uw arts precies op, ook al verschillen deze van de informatie die beschreven staan in deze bijsluiter.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor oxcarbazepine, eslicarbazepine of één van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt:
-
als u allergisch bent (bijvoorbeeld huiduitslag of andere tekenen van allergie) voor carbamazepine, een vergelijkbaar anti-epileptie middel. Als u overgevoelig bent voor carbamazepine, is de kans ongeveer 1 op 4 (25%) dat u ook allergisch bent voor oxcarbazepine (de werkzame stof van dit middel);
-
als u last heeft van leverproblemen of problemen ontwikkelt tijdens de behandeling (zie rubriek 4 “Mogelijke bijwerkingen”);
-
als u last heeft van nierproblemen, vooral nierproblemen die samenhangen met een laag
natrium(zout)gehalte van het bloed. Dit middel kan uw bloednatriumwaarden verlagen wat kan leiden tot symptomen van een natriumtekort (zie rubriek 4 “Mogelijke bijwerkingen”). Als u een nierziekte heeft kan de arts uw bloed onderzoeken voor en regelmatig na de start van een behandeling met dit middel;
-
als u andere natriumverlagende middelen gebruikt (bijvoorbeeld plaspillen, desmopressine en
bepaalde niet-steroïde ontstekingsremmers (NSAIDs) zoals indometacine en ibuprofen). Zie rubriek “Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?”;
-
als u hartproblemen heeft zoals hartfalen (ademtekort en opgezwollen enkels). Uw arts zal uw gewicht regelmatig meten om er zeker van te zijn dat u geen water vasthoudt;
-
als u een hartritmestoornis heeft;
-
als u hormonale anticonceptiva (“de pil”) gebruikt. Zie rubriek “Gebruikt u nog andere geneesmiddelen”.
Tijdens de behandeling
Als u mogelijke symptomen heeft voor een bloedziekte, zoals moeheid, kortademigheid tijdens het sporten, bleek zien, hoofdpijn, koude rillingen, duizeligheid, infecties die tot koorts leiden, keelpijn, mondzweren, bloeden of makkelijker blauwe plekken krijgen dan normaal, neusbloedingen, rode of paarse plekken en onverklaarbare vlekken op de huid, praat dan met uw arts.
Een klein aantal mensen, dat behandeld werd met anti-epileptica zoals oxcarbazepine (de werkzame stof van dit middel) heeft ook gedachten gehad over zelfbeschadiging of zelfmoord. Als u op enig moment dergelijke gedachten heeft, neem dan direct contact op met uw arts.
Een potentieel levensbedreigende huiduitslag (Stevens-Johnson syndroom, toxische epidermale necrolyse) zijn gemeld bij het gebruik van oxcarbazepine, die in eerste instantie verschijnt als roodachtig doelachtige vlekken of ronde vlekken vaak met centrale blaren op de stam.
Extra symptomen hiervoor zijn onder andere zweren in de mond, keel, neus, geslachtsdelen en conjunctivitis (rood en gezwollen ogen). Deze potentieel levensbedreigende huiduitslag gaan vaak gepaard met griepachtige symptomen. De uitslag kan zich ontwikkelen tot wijdverspreide blaarvorming of afschilfering van de huid.
Het hoogste risico op het optreden van ernstige huidreacties is in de eerste weken van de behandeling. Er is een verhoogd risico op deze reacties bij patiënten van Han-Chinese, Thaise of andere Aziatische afkomst (zie hieronder, "Patiënten van Han-Chinese of Thaise afkomst").
Als er bij u Stevens-Johnson syndroom of toxische epidermale necrolyse ontwikkelt met het gebruik
Pagina 2 van 10
BIJSLUITER
Oxcarbazepine Mylan 150, 300 en 600 mg, filmomhulde tabletten RVG 33444-33446 Versie: oktober 2022
van oxcarbazepine, dan mag u niet meer opnieuw worden behandeld met oxcarbazepine.
Als u last krijgt van huiduitslag of deze huidsymptomen, dan moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts en informeer hem/haar dat u oxcarbazepine heeft gebruikt.
Dit geneesmiddel kan leiden tot een aandoening genaamd hypothyreoïdie (lage niveaus van schildklierhormoon). Als u een kind bent, kan uw arts uw bloed op geregelde tijdstippen na het starten van de behandeling met dit middel onderzoeken.
Als u een toename in het aantal aanvallen ervaart, praat dan met uw arts. Hij/zij kan besluiten uw behandeling met dit middel te stoppen. Dit is vooral belangrijk voor kinderen, maar kan ook voorkomen bij volwassenen.
Voor en tijdens uw behandeling met dit middel, kan uw arts bloedonderzoek uitvoeren om uw dosis te bepalen. Uw arts zal u vertellen wanneer u de onderzoeken heeft.
Patiënten van Han-Chinese of Thaise afkomst
Het risico op ernstige huidreacties in verband met carbamazepine of chemisch verwante stoffen kan bij patiënten van Han-Chinese of Thaise afkomst worden voorspeld aan de hand van bloedonderzoek bij deze patiënten. Uw arts dient u te kunnen adviseren of bloedonderzoek noodzakelijk is voordat u oxcarbazepine gaat gebruiken. Als u van een andere Aziatische afkomst bent (bijvoorbeeld Filipijns of Maleisisch) kan uw arts ook overwegen een bloedmonster voor de behandeling te laten testen.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Bij kinderen kan het zijn dat de arts de schildklierfunctie wil laten controleren vóór en tijdens de behandeling.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Vertel uw arts als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt, aangezien er een wisselwerking met oxcarbazepine kan optreden:
-
andere anti-epileptica (zoals fenobarbital, fenytoïne, carbamazepine, lamotrigine en valproïnezuur). Het kan zijn dat uw arts de dosering van deze geneesmiddelen moet aanpassen als ze in combinatie met oxcarbazepine worden ingenomen. In combinatie met lamotrigine is er een toegenomen mogelijkheid voor het optreden van bijwerkingen zoals misselijkheid, slaperigheid, duizeligheid en hoofdpijn;
-
hormonale anticonceptiva (“de pil”). Oxcarbazepine kan er voor zorgen dat de pil niet goed werkt. Er moet een andere betrouwbare methode worden gebruikt om zwangerschap te voorkomen;
-
geneesmiddelen om geestesziekten te behandelen zoals lithium en MAO-remmers (monoamine oxidaseremmers) zoals phenelzine en moclobemide. Combinatie met lithium kan het optreden van bijwerkingen doen toenemen;
-
geneesmiddelen die de natriumwaarde van het bloed verlagen (zoals plaspillen, desmopressine en bepaalde niet-steroïde ontstekingsremmers (NSAIDs) zoals indometacine en ibuprofen).
Oxcarbazepine kan het natriumgehalte van uw bloed verder verlagen wat kan leiden tot symptomen van een natriumtekort (zie rubriek 4 “Mogelijke bijwerkingen”). Uw arts moet uw bloed voor en geregeld tijdens de behandeling met oxcarbazepine onderzoeken;
-
middelen die de natuurlijke afweer van het lichaam onderdrukken (immunosuppressiva, zoals ciclosporine en tacrolimus);
-
rifampicine (een antibioticum dat wordt gebruikt voor de behandeling van bacteriële infecties).
Waarop moet u letten met alcohol?
Pas op als u alcohol gebruikt terwijl u behandeld wordt met dit middel, u kunt zich hierdoor heel slaperig voelen.
Zwangerschap en borstvoeding
Pagina 3 van 10
BIJSLUITER
Oxcarbazepine Mylan 150, 300 en 600 mg, filmomhulde tabletten RVG 33444-33446 Versie: oktober 2022
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
Dit middel heeft invloed op de manier waarop hormonale anticonceptiemiddelen werken en hierdoor is er risico om zwanger te worden. U moet andere voorbehoedsmiddelen gebruiken als u van vruchtbare leeftijd bent.
Het is belangrijk om epiletische aanvallen tijdens de zwangerschap te onderdrukken, maar dit middel kan de groei van uw ongeboren baby beïnvloeden.
Geboorteafwijkingen
Onderzoek heeft geen verhoogd risico op geboorteafwijkingen aangetoond bij het gebruik van oxcarbazepine tijdens de zwangerschap, maar een risico op geboorteafwijkingen voor uw ongeboren kind kan niet volledig worden uitgesloten.
Neurologische ontwikkelingsstoornissen
Sommige onderzoeken hebben aangetoond dat blootstelling aan oxcarbazepine in de baarmoeder een negatieve invloed heeft op de ontwikkeling van de hersenfunctie (neurologische ontwikkeling) bij kinderen, terwijl andere onderzoeken een dergelijk effect niet hebben gevonden. De mogelijkheid van een effect op de neurologische ontwikkeling kan niet worden uitgesloten.
Uw arts zal de voordelen en mogelijke nadelen bespreken van het gebruik van dit middel tijdens de zwangerschap. Tijdens de zwangerschap moet u de behandeling met dit middel niet stoppen zonder overleg met uw arts.
Borstvoeding
Als u dit middel gebruikt, vraag dan uw arts om advies voordat u borstvoeding gaat geven. De werkzame stof in dit middel gaat over in de moedermelk. Hoewel uit de beschikbare gegevens blijkt dat de hoeveelheid van dit middel die aan een baby die borstvoeding krijgt wordt doorgegeven gering
is, kan een risico op bijwerkingen voor de baby niet worden uitgesloten. Uw arts zal de voordelen en mogelijke risico’s van borstvoeding tijdens het gebruik van dit middel met u bespreken. Als u
borstvoeding geeft terwijl u [naam van het product] gebruikt en u denkt dat uw baby bijwerkingen heeft, zoals overmatige slaperigheid of een slechte gewichtstoename, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
U dient zich ervan bewust te zijn dat oxcarbazepine bijwerkingen als duizeligheid, slaperigheid, balans- en coordinatieproblemen, oogproblemen inclusief dubbelzien of wazig zien, laag niveau van natrium in het bloed wat spierzwakte kan veroorzaken, veminderde bewustzijn, vooral tijdens de start van de behandeling of bij dosisverhoging, kan veroorzaken. Dit kan invloed hebben op uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines te gebruiken. Rijd niet en gebruik geen machines als u deze bijwerkingen ondervindt.
Oxcarbazepine Mylan bevat lactose
Oxcarbazepine Mylan bevat lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
