Auteur: Mylan


Lange informatie

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Oxcarbazepine Mylan 150, 300 en 600 mg, filmomhulde tabletten bevatten als werkzaam bestanddeel oxcarbazepine. Oxcarbazepine Mylan behoort tot een groep van geneesmiddelen die anti-epileptica genoemd wordt, die gebruikt worden bij de behandeling van epilepsie. Oxcarbazepine is ontworpen om de aanvallen en toevallen te beperken bij patiënten die epilepsie hebben. Oxcarbazepine wordt gebruikt om bepaalde types epilepsie te behandelen bij volwassenen en kinderen vanaf 6 jaar.

Uw arts kan Oxcarbazepine Mylan, filmomhulde tabletten alleen of in combinatie met andere epilepsie geneesmiddelen voorschrijven.

Inhoudsopgave
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen?
Hoe bewaart u dit middel?
Anvullende Informatie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

  • U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.1.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

  • als u allergisch bent (bijvoorbeeld uitslag of andere tekenen van overgevoeligheid) voor carbamazepine, een vergelijkbaar anti-epileptie middel. Als u overgevoelig bent voor carbamazepine, is de kans ongeveer 1 op 4 (25%) dat u ook allergisch bent voor oxcarbazepine;
  • als u last krijgt van een leverontsteking of een ernstige huidreactie (zie rubriek 4 “Mogelijke bijwerkingen”);
  • als u last heeft van een nierziekte die samenhangt met een laag natrium(zout)gehalte van het bloed. Oxcarbazepine kan uw bloednatriumwaarden verlagen wat kan leiden tot symptomen van een natriumtekort (zie rubriek 4 “Mogelijke bijwerkingen”). Als u een nierziekte heeft kan de arts uw bloed onderzoeken voor en regelmatig na de start van een behandeling met oxcarbazepine;

BIJSLUITER

Oxcarbazepine Mylan 150, 300 en 600 mg, filmomhulde tabletten RVG 33444-33446 Versie: januari 2013

  • als u andere natriumverlagende middelen gebruikt (bijvoorbeeld plaspillen en bepaalde niet steroïde ontstekingsremmers (NSAIDs) zoals indometacine en ibuprofen). Zie rubriek “Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?”;
  • als u hartproblemen heeft zoals hartfalen (ademtekort en opgezwollen enkels). Uw arts zal uw gewicht regelmatig meten om er zeker van te zijn dat u geen water vasthoudt;
  • als u een hartritmestoornis heeft;
  • als u hormonale anticonceptiva (“de pil”) gebruikt. Zie rubriek “Gebruikt u nog andere geneesmiddelen”;
  • als u van plan bent zwanger te raken (zie rubriek “Zwangerschap en borstvoeding”);

Een klein aantal mensen, dat behandeld werd met anti-epileptica zoals Oxcarbazepine Mylan heeft ook gedachten gehad over zelfbeschadiging of zelfmoord. Als u op enig moment dergelijke gedachten heeft, neem dan direct contact op met uw arts.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Vertel uw arts als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt, aangezien er een wisselwerking met oxcarbazepine kan optreden:

  • andere anti-epileptica (zoals fenobarbital, fenytoïne, carbamazepine, lamotrigine en valproïnezuur). Het kan zijn dat uw arts de dosering van deze geneesmiddelen moet aanpassen als ze in combinatie met oxcarbazepine worden ingenomen. In combinatie met lamotrigine is er een toegenomen mogelijkheid voor het optreden van bijwerkingen zoals misselijkheid, slaperigheid, duizeligheid en hoofdpijn;
  • hormonale anticonceptiva (“de pil”). Oxcarbazepine kan er voor zorgen dat de pil niet goed werkt. Er moet een andere betrouwbare methode worden gebruikt om zwangerschap te voorkomen;
  • geneesmiddelen om geestesziekten te behandelen zoals lithium en MAO-remmers (monoamine oxidaseremmers) zoals phenelzine en moclobemide. Combinatie met lithium kan het optreden van bijwerkingen doen toenemen;
  • geneesmiddelen die de natriumwaarde van het bloed verlagen (zoals plaspillen en bepaalde niet steroïde ontstekingsremmers (NSAIDs) zoals indometacine en ibuprofen). Oxcarbazepine kan het natriumgehalte van uw bloed verder verlagen wat kan leiden tot symptomen van een natriumtekort (zie rubriek 4 “Mogelijke bijwerkingen”). Uw arts moet uw bloed voor en geregeld tijdens de behandeling met oxcarbazepine onderzoeken;
  • middelen die de natuurlijke afweer van het lichaam onderdrukken (immunosuppressiva, zoals ciclosporine en tacrolimus).

Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?

Oxcarbazepine Mylan kan worden ingenomen met of zonder voedsel.

Pas op als u alcohol gebruikt terwijl u behandeld wordt met oxcarbazepine, u kunt zich hierdoor heel slaperig voelen.

Zwangerschap en borstvoeding

Zwangerschap

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Het is belangrijk om epiletische aanvallen tijdens de zwangerschap te onderdrukken, maar oxcarbazepine kan de groei van uw ongeboren baby beïnvloeden.

Uw arts zal de voordelen en mogelijke nadelen bespreken van het gebruik van oxcarbazepine tijdens de zwangerschap.

Tijdens de zwangerschap moet u de behandelijk met Oxcarbazepine Mylan niet stoppen zonder overleg met uw arts.

BIJSLUITER

Oxcarbazepine Mylan 150, 300 en 600 mg, filmomhulde tabletten RVG 33444-33446 Versie: januari 2013

Borstvoeding

U dient geen borstvoeding te geven tijdens het gebruik van Oxcarbazepine Mylan. De werkzame stof in Oxcarbazepine Mylan gaat over in de moedermelk en dit kan tot bijwerkingen leiden bij baby's die borstvoeding krijgen. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt en borstvoeding wilt gaan geven.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

U dient zich ervan bewust te zijn dat oxcarbazepine bijwerkingen als duizeligheid en slaperigheid kan veroorzaken die invloed hebben op uw rijvaardigheid en vermogen om machines te gebruiken. Rijd niet en gebruik geen machines als u deze bijwerkingen ondervindt.

Oxcarbazepine Mylan bevat lactose

Oxcarbazepine Mylan bevat lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Als de benodigde dosis niet kan worden ingenomen met hele tabletten, dan zijn er andere oxcarbazepine bevattende preparaten beschikbaar.

Uw arts zal waarschijnlijk de behandeling met een lage dosis starten en, indien nodig, langzaam de dosis verhogen tot de meest geschikte dosis. De gebruikelijke dosis is:

Volwassenen

De gebruikelijke begindosis is tweemaal daags 300 mg. Indien nodig mag uw arts de dosis wekelijs verhogen in stappen van maximaal 600 mg per dag. De gebruikelijke onderhoudsdosering ligt tussen 600 en 2400 mg per dag.

Als u ook andere anti-epileptica gebruikt, kan het nodig zijn dat uw arts de dosis van deze anti- epileptica verlaagd of dat het verhogen van de dosis van oxcarbazepine langzamer gebeurt.

Als andere anti-epileptica vervangen worden door oxcarbazepine, dan zal de dosis van deze anti- epileptica langzaam afgebouwd worden.

Kinderen vanaf 6 jaar

De gebruikelijke begindosis is 8-10 mg/kg lichaamsgewicht per dag, verdeeld in twee doses. Indien nodig kan uw arts de dosis wekelijks verhogen in stappen van maximaal 10 mg/kg per dag tot een maximale dosis van 46 mg/kg lichaamsgewicht per dag. De gebruikelijke onderhoudsdosering in combinatie met andere anti-epileptica is 30 mg/kg lichaamsgewicht per dag.

Kinderen tot 6 jaar

Oxcarbazepine wordt niet aanbevolen voor kinderen tot 6 jaar aangezien niet is aangetoond dat het een veilige en werkzame behandeling voor deze leeftijdscategorie is.

Voor kinderen die geen tabletten kunnen slikken of waarvoor de benodigde dosis niet kan worden toegediend met tabletten, bestaan er andere oxcarbazepine preparaten met een andere farmaceutische vorm.

BIJSLUITER

Oxcarbazepine Mylan 150, 300 en 600 mg, filmomhulde tabletten RVG 33444-33446 Versie: januari 2013

Patiënten met nierproblemen

Als u nierproblemen heeft (een verminderde nierfunctie) dan zal uw arts de behandeling beginnen met de helft van de gebruikelijke dosering (zie boven) en de dosering zal langzamer worden verhoogd.

Patiënten met ernstige leverproblemen

Als u ernstige leverproblemen heeft, dan dient u het advies van uw arts voor de behandeling te volgen.

Als de benodigde dosis niet kan worden ingenomen met hele tabletten, dan zijn er andere oxcarbazepine bevattende preparaten beschikbaar.

Wijze van innemen

Neem de filmomhulde tabletten in met een glas water. Vermaal of kauw de tabletten niet. De breukstreep is er alleen om u te helpen `de tablet door te breken als u moeite heeft met het slikken van de hele tablet.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Wanneer u teveel van Oxcarbazepine Mylan heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. De symptomen van overdosering zijn: slaperigheid, duizeligheid, misselijkheid, braken, een abnormale spier- of lichaamsactiviteit, ongecoördineerde bewegingen en onwillekeurige oogbolbewegingen.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Neem Oxcarbazepine Mylan zodra u er aan denkt. Als het echter al bijna tijd wordt voor de volgende tablet, moet u de vergeten tablet niet meer innemen. Neem dan de volgende tablet op het gebruikelijke tijdstip in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis Oxcarbazepine Mylan in te halen.

Als u stopt met het gebrukt van dit middel

U dient de behandeling met Oxcarbazepine Mylan niet te stoppen zonder uw arts te raadplegen, omdat stoppen kan leiden tot een plotselinge toename van de toevallen/convulsies. Als uw behandeling met Oxcarbazepine Mylan wordt gestopt, zal de arts dit geleidelijk doen.

Als u nog vragen heeft over het innemen van dit geneesmiddel, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Raadpleeg uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis als één van de volgende bijwerkingen optreedt; deze effecten komen zeer zelden voor (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 mensen) of de frequentie is niet bekend (frequentie kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens), maar u kunt medische zorg nodig hebben:

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 mensen):

  • een ernstige huidreactie zoals:
    • een ernstige overgevoeligheidsreactie met (hoge) koorts, rode vlekken op de huid, pijnlijke ledematen en/of oogontsteking;
    • een ernstige plotselinge overgevoeligheidsreactie met koorts met blaren en schilfers op de huid;
    • rode (vochtige) onregelmatige plekken.

Als een dergelijke huidreactie optreedt bij het gebruikt van oxcarbazepine, moet u oxcarbazepine niet meer gebruiken. Uw arts kan besluiten om uw behandeling te stoppen.

  • tekenen van leverontsteking (geel worden van de huid of het oogwit). Het functioneren van uw lever moet mogelijk gecontroleerd worden.

BIJSLUITER

Oxcarbazepine Mylan 150, 300 en 600 mg, filmomhulde tabletten RVG 33444-33446 Versie: januari 2013

  • ontsteking van de alvleesklier.
  • zwelling van het gezicht, de tong of keel, moeite met slikken of netelroos met moeilijk ademhalen.

Bijwerkingen met onbekende frequentie (frequentie kan niet worden geschat op basis van de beschikbare informatie):

  • Verminderde werking van de schilklier (hypothyreoïdie).

Raadpleeg uw arts onmiddellijk als één van de volgende bijwerkingen optreedt:

  • wanneer u een onregelmatige hartslag opmerkt.
  • wanneeer u zich verward voelt, een verminderd bewustzijn ervaart, last heeft van wazig zien of een verergering van uw convulsies opmerkt (dit zijn symptomen van een verlaagd natriumgehalte in uw bloed).

Andere bijwerkingen die kunnen optreden:

Bijwerkingen die zeer vaak kunnen voorkomen (bij meer dan 1 op de 10 patiënten):

  • duizeligheid, vermoeidheid of slaperigheid, dubbelzien, misselijk zijn of voelen, hoofdpijn.

Bijwerkingen die vaak kunnen voorkomen (bij meer dan 1 op de 100 patiënten, maar bij minder dan 1 op de 10 patiënten):

  • laag natrium (zout) gehalte in het bloed, verwardheid, neerslachtigheid, geagiteerdheid of andere stemmingswisselingen, wazig zien, ongecontroleerde oogbewegingen of andere veranderingen aan uw gezichtsvermogen, coördinatieverlies, beven, moeilijk kunnen concentreren, geheugenverlies, duizeligheid, diarree of verstopping, buikpijn, huiduitslag, acné, haarverlies of gevoel van zwakte.

Bijwerkingen die soms kunnen voorkomen (bij meer dan 1 op de 1.000 patiënten, maar bij minder dan 1 op de 100 patiënten):

  • jeukende huid en verandering van het bloed, zoals een verlaagd aantal rode en witte bloedlichaampjes, en verhoogde leverenzymen.

Bijwerkingen die zeer zelden kunnen voorkomen (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten):

  • verandering van het bloed, zoals een verlaagd aantal cellen (plaatjes) die van invloed zijn op de bloedstolling en veranderingen aan het immuun(afweer)systeem met mogelijke pijn aan de ledematen, koorts en veranderingen in de werking van de lever of nieren.

Bijwerkingen met onbekende frequentie (frequentie kan niet worden geschat op basis van de beschikbare informatie):

  • er zijn meldingen van botafwijkingen waaronder dunner worden van het bot (osteopenie, osteoporose) en botbreuken. Indien u langdurig met een middel tegen epilepsie (anti-epilepticum) wordt behandeld, u eerder osteoporose heeft gehad of indien u steroïden gebruikt dient u met uw arts te overleggen.

Er zijn meldingen bij het gebruik van anti-epileptica van zelfmoordneigingen en hoge bloeddruk (hypertensie).

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Hoe bewaart u dit middel?

Houd het geneesmiddel buiten het zicht en bereik van kinderen.

BIJSLUITER

Oxcarbazepine Mylan 150, 300 en 600 mg, filmomhulde tabletten RVG 33444-33446 Versie: januari 2013

Gebruik Oxcarbazepine Mylan niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de houdsbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 30°C.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet weg in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Anvullende Informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

  • De werkzaam stof in dit middel is resp. 150 mg, 300 mg of 600 mg oxcarbazepine per tablet.
  • De andere stoffen in dit middel zijn: o tabletkern: crospovidon, hypromellose, microkristallijne cellulose, siliciumdioxide (colloïdaal, watervrij) en magnesiumstearaat; o tabletomhulling: zwart ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide (E172), hypromellose, lactosemonohydraat, macrogol 4000 en titaandioxide (E171).

Hoe ziet Oxacarbazepine Mylan eruit er hoeveel zit er in de verpakking?

Filmomhulde tablet.

De filmomhulde tabletten zijn langwerpig, glad en hebben een breukstreep aan beide kanten. De breukstreep is voor het breken van de tablet zodat de tablet makkelijker kan worden ingenomen, de breukgleuf is niet om de tablet in twee gelijke doses te delen.

De 150 mg, 300 mg en 600 mg filmomhulde tabletten hebben een markering OX/150, resp. OX/300, resp. OX/600 aan één kant en G/G aan de andere kant.

Oxacarbazepine Mylan filmomhulde tabletten zijn beschikbaar in tablettencontainers met 100, 200 en 500 tabletten en blisterverpakkingen met 10, 20, 30, 50, 60, 100 of 200 tabletten

Oxacarbazepine Mylan filmomhulde tabletten zijn beschikbaar als 150 mg, 300 mg, 600 mg filmomhulde tabletten. En zijn ingeschreven in het register onder de nummers

RVG 33444 (150 mg), RVG 33445 (300 mg) en RVG 33446 (600 mg).

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Vergunninghouder:

Mylan BV

Dieselweg 25

3752 LB Bunschoten

Fabrikant:

Generics [UK] Ltd.

Potters Bar

Hertfordshire EN6 1TL

Verenigd Koninkrijk

McDermott Laboratories Ltd. T/A Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate

BIJSLUITER

Oxcarbazepine Mylan 150, 300 en 600 mg, filmomhulde tabletten RVG 33444-33446 Versie: januari 2013

Grange Road

Dublin 13

Ierland

Mylan B.V.

Dieselweg 25

3752 LB Bunschoten

Mylan Kft Bocskai út 134-146 1113 Budapest, Hongarije

Mylan S.A.S ZAC des Gaulnes

10, boulevard de Lattre de Tassigny 69 330 MEYZIEU

Frankrijk

Mylan S.A.S

117 Allée des Parcs 69800, Saint-Priest Frankrijk

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Naam van de lidstaat Naam van het geneesmiddel
Oostenrijk Oxcarbazepin Arcana 300 mg, 600 mg Filmtabletten
België Oxcarbazepine Mylan 300 mg, 600 mg filmomhulde tabletten
Duitsland Oxcarbazepin dura 300 mg, 600 mg Filmtabletten
Denemarken Oxcarbazepin Mylan, film-overtrukne tabletter 300 mg, 600 mg
Griekenland Oxcarbazepine/Generics film-coated tablets 300 mg, 600 mg
Spanje Oxcarbazepina Mylan 300 mg, 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Finland Oxcarbazepin Mylan 300 mg, 600 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Frankrijk Oxcarbazepine Mylan 300 mg, 600 mg comprimé pelliculé
Italië Oxcarbazepine Mylan 300 mg, 600 mg filmomhulde tabletten
Nederland Oxcarbazepine Mylan 300 mg, 600 mg filmomhulde tabletten
Polen Karbagen
Slovenië Karbox 300 mg, 600 mg filmsko obložene tablete
Verenigd Koninkrijk Oxcarbazepine 300 mg, 600 mg Film-Coated Tablets

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in maart 2013.

Cookies help us deliver our services. By using our services, you agree to our use of cookies. OK