Trileptal 60 mg/ml, suspensie voor oraal gebruik

Trileptal bevat de werkzame stof oxcarbazepine.

Trileptal behoort tot een groep van medicijnen die anticonvulsiva of anti-epileptica wordt genoemd.

Waarvoor wordt dit medicijn gebruikt? Medicijnen zoals Trileptal zijn de standaardbehandeling voor epilepsie. Epilepsie is een hersenstoornis waarbij patiënten terugkerende aanvallen en toevallen/stuipen (convulsies) hebben. Aanvallen worden veroorzaakt door een tijdelijke fout in de elektrische activiteit van de hersenen. Normaal worden lichaamsbewegingen gecoördineerd door hersencellen, die op een geordende manier signalen versturen via de zenuwen naar de spieren. Bij epilepsie worden door de hersencellen te veel signalen

op een ongeorganiseerde manier naar de spieren gestuurd. Dit kan resulteren in een ongecoördineerde spieractiviteit, die een epileptische aanval genoemd wordt.

Dit medicijn wordt gebruikt om partiële aanvallen met of zonder secundair gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen

(dit zijn zware epileptische aanvallen met spiersamentrekkingen) te behandelen. Bij partiële aanvallen is een beperkt gebied van

de hersenen betrokken, maar dit kan zich uitbreiden naar de gehele hersenen en een gegeneraliseerde tonisch-clonische aanval veroorzaken. Er zijn twee typen partiële aanvallen:

simpele en complexe. Bij simpele partiële aanvallen blijft de patiënt bij bewustzijn, terwijl bij complexe partiële aanvallen het bewustzijn van de patiënt verandert.

Dit medicijn houdt de “overactieve” zenuwcellen in de hersenen onder controle, waardoor het aantal aanvallen wordt onderdrukt of verminderd.

Dit medicijn kan alleen of in combinatie met andere anti-epileptica gebruikt worden.

Meestal zal de arts proberen om dát medicijn te vinden dat het beste werkt bij u of uw kind. In het geval van ernstige epilepsie kan

het echter nodig zijn een combinatie van twee of meer medicijnen te geven om de aanvallen te controleren. Dit medicijn kan worden gebruikt bij volwassenen en kinderen van 6 jaar en ouder.

Heeft u vragen over hoe Trileptal werkt of waarom u dit medicijn voorgeschreven krijgt? Neem dan contact op met uw arts.

Volg nauwgezet alle instructies van uw arts, zelfs als deze anders zijn dan de algemene informatie in deze bijsluiter.

Controle tijdens uw behandeling met dit medicijn Uw arts kan voor en tijdens uw behandeling met dit medicijn bloedtests uitvoeren om de dosering voor u te bepalen.

Uw arts zal u vertellen wanneer u deze tests krijgt.

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

U bent allergisch voor oxcarbazepine, voor eslicarbazepine of voor een van de andere stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

Als dit voor u geldt, vertel dit dan uw arts voordat u dit medicijn gebruikt. Vraag uw arts om advies als u denkt dat u allergisch bent.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn inneemt:

• wanneer u ooit verschijnselen van uitzonderlijke overgevoeligheid (uitslag of andere tekenen van overgevoeligheid) voor carbamazepine of andere medicijn en heeft gehad. Als u allergisch bent voor carbamazepine, is de kans ongeveer 1 op 4 (25%) dat u ook allergisch bent

voor oxcarbazepine (Trileptal).

wanneer u tekenen heeft van bloedaandoeningen, zoals vermoeidheid, kortademigheid tijdens lichaamsbeweging, bleek zien, hoofdpijn, koude rillingen, duizeligheid, vaak infecties hebben die leiden tot koorts, keelpijn, mondzweren,

het eerder dan normaal ontstaan van bloedingen of blauwe	INS
plekken, neusbloedingen, rode, paarse of onverklaarbare vlekken
op de huid.
• een klein aantal mensen, dat behandeld werd met anti-epileptica	Lee
zoals dit medicijn, heeft ook gedachten gehad over	moe
zelfbeschadiging of zelfmoord. Als u op enig moment dergelijke
gedachten heeft, neem dan direct contact op met uw arts.	Hoe

• wanneer u een versnelde of ongewoon trage hartslag heeft.

De

Kinderen en jongeren tot 18 jaar Bij kinderen kan het zijn dat de arts de schildklierfunctie wil laten controleren vóór en tijdens de behandeling.

Gebruikt u nog andere medicijnen? Gebruikt u naast Trileptal nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen?

Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Dit geldt in het bijzonder voor:

• Hormonale anticonceptiva, zoals de pil (zie “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?”).
• Andere anti-epileptica en enzym-inducerende medicijnen, zoals carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne, lamotrigine en rifampicine.
• Medicijnen die de hoeveelheid natrium in uw bloed verlagen,

	zoals diuretica (die gebruikt worden om de nieren te helpen
	om zout en water te verwijderen door meer urine te produceren),	Hoe
	desmopressine en niet-steroïde ontstekingsremmers
	te p
	zoals indometacine.

• Lithium en monoamineoxidaseremmers (medicijnen die gebruikt worden voor de behandeling van stemmingswisselingen
  en bepaalde soorten depressies).
• Medicijnen die het afweersysteem van uw lichaam beïnvloeden, zoals ciclosporine en tacrolimus.

Waarop moet u letten met eten en alcohol?
Dit medicijn kan worden ingenomen met of zonder voedsel.
Alcohol kan de slaapverwekkende (sedatieve) effecten van
dit medicijn versterken. Vermijd het gebruik van alcohol zoveel
mogelijk en raadpleeg uw arts voor advies.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Zwangerschap
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden
of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.
Het is belangrijk om epileptische aanvallen tijdens de zwangerschap
te onderdrukken. Maar het innemen van anti-epileptica tijdens
de zwangerschap kan mogelijk een risico vormen voor uw baby.
Uw arts zal u de voordelen en mogelijke risico’s uitleggen en zal
u helpen te beslissen of u dit medicijn al dan niet moet gebruiken.
Stop de behandeling met dit medicijn niet tijdens uw zwangerschap
zonder eerst overleg te hebben met uw arts.	Het
Borstvoeding
U moet geen borstvoeding geven als u dit medicijn gebruikt.
De werkzame stof van dit medicijn wordt in de moedermelk
uitgescheiden. Dit kan tot bijwerkingen leiden bij baby’s
die borstvoeding krijgen. Vraag uw arts of apotheker om advies
voordat u dit medicijn inneemt tijdens het geven van borstvoeding.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Tijdens het gebruik van dit medicijn kunt u zich slaperig of duizelig
voelen. Ook kan het gebruik van dit medicijn, vooral bij het begin
van de behandeling of bij een dosisverhoging, de volgende klachten
veroorzaken: wazig zien, dubbelzien, gebrek aan spiercoördinatie
en/of een verlaagd bewustzijn.
Het is belangrijk dat u met uw arts overlegt of u een auto mag
besturen of machines mag bedienen terwijl u dit medicijn gebruikt.

Trileptal suspensie voor oraal gebruik bevat sorbitol (E420), propyleenglycol (E1520), parahydroxybenzoaten, natrium en ethanol Trileptal suspensie voor oraal gebruik bevat:

• Sorbitol (E420). Dit medicijn bevat 175 mg sorbitol per ml suspensie voor oraal gebruik. Sorbitol is een bron van fructose. Als uw arts u heeft meegedeeld dat u (of uw kind) bepaalde suikers niet verdraagt of als bij u erfelijke fructoseintolerantie is vastgesteld (een zeldzame erfelijke aandoening waarbij
  een persoon fructose niet kan afbreken), neem dan contact op met uw arts voordat u (of uw kind) dit medicijn toegediend krijgt. Sorbitol kan maag-darmklachten veroorzaken en een licht laxerende werking hebben.
• Propyleenglycol (E1520): Dit medicijn bevat 25 mg propyleenglycol per ml suspensie voor oraal gebruik.
• Parahydroxybenzoaten: propylparahydroxybenzoaat (E216) en methylparahydroxybenzoaat (E218) kunnen allergische reacties veroorzaken (wellicht vertraagd).
• Natrium: Dit medicijn bevat minder dan 1 mmol natrium

(23 mg) per ml, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Ethanol: Dit medicijn bevat 0,8 mg alcohol (ethanol) per ml

Dosering voor kinderen Dit medicijn kan gebruikt worden bij kinderen van 6 jaar en ouder. De dosering voor kinderen wordt bepaald door uw arts

en is afhankelijk van het gewicht van uw kind.

• De startdosering is 8 tot 10 mg per kg lichaamsgewicht per dag, verdeeld in twee doses. Een kind van bijvoorbeeld 30 kg
  zal de behandeling beginnen met een dosis van 150 mg (2,5 ml suspensie voor oraal gebruik) tweemaal daags.
• Uw arts kan de dosering geleidelijk verhogen om de beste dosering voor uw kind te vinden. De beste resultaten worden meestal bereikt bij een dosering van 30 mg per kg lichaamsgewicht per dag. De maximale dosering voor een kind is 46 mg per kg lichaamsgewicht per dag.

Wijze van gebruik Voor volledige instructies over de wijze van gebruik,

zie “Instructies voor gebruik” aan de voorkant van deze bijsluiter.

Wanneer en hoelang moet u dit medicijn innemen? Neem dit medicijn tweemaal per dag in, elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip, tenzij uw arts u iets anders voorschrijft.

Dit heeft het beste effect op de controle van uw epilepsie. Het helpt u bovendien te onthouden wanneer u de suspensie moet innemen.

Uw arts zal u vertellen hoelang u of uw kind met de behandeling moet doorgaan. De duur van de behandeling is afhankelijk van

het soort aanval van u of uw kind. Het kan nodig zijn een behandeling gedurende jaren voort te zetten om de aanvallen te onderdrukken.

U moet de dosis niet aanpassen en u moet niet met de behandeling stoppen zonder overleg met uw arts.

Heeft u te veel van dit medicijn ingenomen? Wanneer u meer suspensie heeft ingenomen dan uw arts heeft voorgeschreven, neem dan onmiddellijk contact op met

het dichtstbijzijnde ziekenhuis of uw arts.

Symptomen van overdosering met dit medicijn kunnen zijn:

• slaperigheid, duizeligheid, coördinatieproblemen en/of onwillekeurige oogbewegingen, spiertrekkingen
  of een duidelijke verergering van de aanvallen, hoofdpijn, bewustzijnsverlies, coma,
• misselijkheid, braken, toename van ongecontroleerde bewegingen,
• slaapzucht, dubbel zien, pupilvernauwing, wazig zien,
• vermoeidheid,
• korte en oppervlakkige ademhaling (ademhalingsdepressie)
• onregelmatige hartslag (verlenging van het QTc interval),
• beven, hoofdpijn, coma, verminderd bewustzijn, oncontroleerbare bewegingen van de mond, tong en ledematen,
• agressie, onrust, verwardheid,
• lage bloeddruk,
• kortademigheid.

Bent u vergeten dit medicijn in te nemen? Als u een dosis bent vergeten in te nemen, neem deze dan in zodra u erachter komt. Als het echter bijna tijd is voor de volgende dosis, moet u de vergeten dosis niet meer innemen.

U neemt dan de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u hier onzeker over bent of als u een aantal doses bent vergeten in te nemen, raadpleeg dan uw arts.

Als u stopt met het innemen van dit medicijn Stop niet met het innemen van uw medicijn tenzij uw arts zegt dat u dit moet doen.

Om het plotselinge verergeren van de aanvallen te voorkomen,

dient de behandeling met dit medicijn nooit abrupt gestopt te worden. Als uw behandeling gestopt wordt, dient dit geleidelijk te gebeuren, zoals voorgeschreven door uw arts.

Heeft u nog andere vragen over het innemen van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben, niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Raadpleeg onmiddellijk uw arts of ga naar de eerste hulppost van het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u een van de volgende bijwerkingen heeft: De volgende verschijnselen zijn tekenen van mogelijk ernstige bijwerkingen, die dringend medische behandeling vereisen. Uw arts zal ook bepalen of uw behandeling met Trileptal onmiddellijk gestopt moet worden en hoe de verdere medische behandeling zal verlopen. Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 patiënten):

gewichtstoename, moeheid, haaruitval, spierzwakte,

het ‘koud hebben’ (tekenen van een minder actieve schildklier).

• vallen.

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 patiënten)

• zwelling van de lippen, oogleden, gezicht, keel of mond met ademhalingsproblemen of moeite met praten of slikken (tekenen van anafylactische reacties of angio-oedeem).
• huiduitslag en/of koorts (mogelijke verschijnselen
  van medicijnuitslag met te veel witte bloedcellen (eosinofilie)

Raa bijw med

Vaa

b o s

Zee

• o

And Dez van door

Zee

v v

Vaa

• s l h

e

Som

• h
• o v

Zeld

e e O t u

Het Krijg of a dez het Doo over