Oxcarbazepine Sandoz 300 mg, filmomhulde tabletten

Oxcarbazepine Sandoz bevat de werkzame stof oxcarbazepine. Dit middel behoort tot een groep geneesmiddelen die anticonvulsiva of anti-epileptica genoemd worden.

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Geneesmiddelen zoals dit middel zijn de standaardbehandeling bij epilepsie.

Epilepsie is een hersenstoornis waarbij patiënten terugkerende aanvallen en insulten hebben. Aanvallen ontstaan door een tijdelijke fout in de elektrische activiteit van de hersenen. Normaal gesproken regelen de hersencellen de bewegingen van het lichaam door georganiseerd signalen via de zenuwen naar de spieren te sturen. Bij epilepsie sturen de hersencellen te veel signalen, op een ongeordende manier. Het resultaat is niet-gecoördineerde spieractiviteit die een epileptische aanval wordt genoemd.

Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van partiële aanvallen, met of zonder secundair gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen. Partiële aanvallen beperken zich tot een klein gedeelte van de hersenen, maar kunnen zich uitbreiden naar de gehele hersenen, waardoor er een gegeneraliseerde tonisch-clonische aanval (insult) optreedt. Er zijn twee typen partiële aanvallen: simpel en complex. Bij simpele partiële aanvallen blijft de patiënt bij bewustzijn, terwijl bij complexe partiële aanvallen het bewustzijn van de patiënt verandert.

Dit middel zorgt dat de ‘overactieve’ hersencellen onder controle worden gehouden. Hierdoor worden de aanvallen onderdrukt of neemt hun aantal af.

Dit middel kan zowel alleen als in combinatie met andere geneesmiddelen tegen epilepsie worden gebruikt.

Sandoz B.V.	Page 2/9
Oxcarbazepine Sandoz 300/600 mg, filmomhulde	1313-v9
tabletten
RVG 106160-1
1.3.1.3 Bijsluiter	Juli 2022

Meestal probeert uw arts één geneesmiddel te vinden dat voor u of uw kind het beste werkt. Maar bij ernstigere vormen van epilepsie kan het gebruik van twee of meer geneesmiddelen nodig zijn om de aanvallen onder controle te houden.

Dit middel wordt gebruikt bij volwassenen, adolescenten en kinderen van 6 jaar of ouder.

Volg nauwgezet alle instructies van uw arts. Deze kunnen anders zijn dan de algemene informatie in deze bijsluiter.

Controle tijdens uw behandeling met dit middel

Uw arts kan voor en tijdens uw behandeling met dit middel bloedtests uitvoeren om de dosering voor u te bepalen. Uw arts zal u vertellen wanneer u deze tests krijgt.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Als dit voor u geldt, vertel dit dan uw arts voordat u dit middel gebruikt. Vraag uw arts om advies als u denkt dat u allergisch bent.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Vertel het uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt:

• als u ooit verschijnselen heeft gehad van ongewone overgevoeligheid (uitslag of andere tekenen van een allergische reactie) voor carbamazepine of andere geneesmiddelen. Als u allergisch bent voor carbamazepine, is er een kans van ongeveer 1 op 4 (25%) dat u ook allergisch reageert op oxcarbazepine (dit middel);
• als u een nieraandoening heeft;
• als u een ernstige leveraandoening heeft;
• als u plasmiddelen (diuretica) inneemt (geneesmiddelen die de nieren helpen om zout en water af te voeren door meer urine aan te maken);
• als u een hartaandoening heeft, kortademig bent en/of opgezette voeten of benen heeft door ophoping van vocht (oedeem);
• als bij bloedonderzoek is vastgesteld dat u een lage hoeveelheid natrium in uw bloed heeft (zie rubriek 4, “Mogelijke bijwerkingen”);
• als u een vrouw bent en hormonale voorbehoedmiddelen slikt (zoals de anticonceptiepil), omdat dit middel ervoor kan zorgen dat uw voorbehoedmiddel niet meer werkt. Gebruik een ander of extra (niet-hormonaal) voorbehoedmiddel als u dit middel neemt. Hiermee kunt u een ongewenste zwangerschap voorkomen. Raadpleeg direct uw arts bij een onregelmatige menstruatie of tussentijdse vaginale bloedingen. Heeft u hierover nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of zorgverlener.

Het risico op ernstige huidreacties in verband met carbamazepine of chemisch verwante stoffen kan bij patiënten van Han-Chinese of Thaise afkomst worden voorspeld aan de hand van bloedonderzoek bij deze patiënten. Uw arts zal u kunnen adviseren of bloedonderzoek noodzakelijk is voordat u oxcarbazepine gaat gebruiken.

Sandoz B.V.	Page 3/9
Oxcarbazepine Sandoz 300/600 mg, filmomhulde	1313-v9
tabletten
RVG 106160-1
1.3.1.3 Bijsluiter	Juli 2022

Als u na het begin van de behandeling met dit middel een van de volgende verschijnselen krijgt, neem dan direct contact op met uw arts of ga naar de afdeling spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis:

• als u een allergische reactie krijgt nadat u begonnen bent met dit middel. De verschijnselen zijn o.a. zwelling van de lippen en oogleden, het gezicht, de keel of mond, plotselinge ademhalingsproblemen, koorts en gezwollen lymfeklieren, uitslag of de vorming van blaren op de huid;
• als u tekenen van een leverontsteking (hepatitis) krijgt, zoals geelzucht (gele verkleuring van de huid of het oogwit);
• als u vaker aanvallen krijgt. Dit is vooral van belang bij kinderen maar kan zich ook voordoen bij volwassenen;
• als u mogelijke tekenen van bloedaandoeningen merkt, zoals vermoeidheid, kortademigheid bij lichamelijke inspanning, bleekheid, hoofdpijn, koude rillingen, duizeligheid, veelvuldig infecties met koorts, keelpijn, mondzweren, sneller bloeden of makkelijker blauwe plekken krijgen, neusbloedingen, rode of paarsachtige vlekken of andere onverklaarbare vlekken op de huid;
• een klein aantal mensen dat behandeld werd met anti-epileptica, zoals dit middel, heeft ook gedachten gehad over zelfbeschadiging of zelfdoding. Als u op enig moment dergelijke gedachten heeft, neem dan direct contact op met uw arts;
• als u een snelle of juist ongebruikelijk langzame hartslag heeft.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Uw arts kan u aanraden om voor en tijdens de behandeling bij kinderen de schildklierfunctie te controleren.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Oxcarbazepine Sandoz nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan aan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Dit geldt vooral voor:

• Hormonale voorbehoedmiddelen, zoals de pil (zie het gedeelte “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”);
• Andere middelen tegen epilepsie en enzyminducerende middelen, zoals carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne of lamotrigine en rifampicine;
• Geneesmiddelen die het natriumgehalte in uw bloed verlagen, zoals plasmiddelen (diuretica, geneesmiddelen die de nieren helpen om zout en water af te voeren door meer urine aan te maken), desmopressine en niet-steroïde ontstekingsremmers, zoals indometacine;
• Lithium en monoamineoxidaseremmers (geneesmiddelen voor de behandeling van stemmingswisselingen en sommige soorten depressies);
• Geneesmiddelen die het immuunsysteem van het lichaam beïnvloeden, zoals ciclosporine en tacrolimus.

Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?

Dit middel kan met of zonder voedsel worden ingenomen.

Alcohol kan de kalmerende werking van dit middel versterken. Vermijd het gebruik van alcohol zoveel mogelijk en raadpleeg uw arts voor advies.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Sandoz B.V.	Page 4/9
Oxcarbazepine Sandoz 300/600 mg, filmomhulde	1313-v9
tabletten
RVG 106160-1
1.3.1.3 Bijsluiter	Juli 2022

Zwangerschap

Het is belangrijk om epileptische aanvallen tijdens de zwangerschap onder controle te houden. Het gebruik van geneesmiddelen tegen epilepsie tijdens de zwangerschap kan echter ook een risico zijn voor uw ongeboren kind.

Geboorteafwijkingen

Onderzoek heeft geen verhoogd risico op geboorteafwijkingen aangetoond bij het gebruik van oxcarbazepine tijdens de zwangerschap, maar een risico op geboorteafwijkingen voor uw ongeboren kind kan niet volledig worden uitgesloten.

Neurologische ontwikkelingsstoornissen

Sommige onderzoeken hebben aangetoond dat blootstelling aan oxcarbazepine in de baarmoeder een negatieve invloed heeft op de ontwikkeling van de hersenfunctie (neurologische ontwikkeling) bij kinderen, terwijl andere onderzoeken een dergelijk effect niet hebben gevonden. De mogelijkheid van een effect op de neurologische ontwikkeling kan niet worden uitgesloten.

Uw arts vertelt u wat de voordelen en mogelijke risico’s zijn van een behandeling met dit middel tijdens de zwangerschap en helpt u om te beslissen of u het middel wel of niet moet innemen.

Raadpleeg altijd eerst uw arts voordat u besluit om tijdens de zwangerschap te stoppen met de behandeling met dit middel.

Borstvoeding

Als u dit geneesmiddel gebruikt, vraag dan uw arts om advies voordat u borstvoeding gaat geven.. Het werkzame bestanddeel van dit middel komt in de moedermelk terecht. Hoewel uit de beschikbare gegevens blijkt dat de hoeveelheid van dit middel die aan een baby die borstvoeding krijgt wordt doorgegeven gering is, kan een risico op bijwerkingen voor de baby niet worden uitgesloten.

Uw arts zal de voordelen en mogelijke risico’s van borstvoeding tijdens het gebruik van dit middel met u bespreken. Als u borstvoeding geeft terwijl u dit middel gebruikt en u denkt dat uw baby bijwerkingen heeft, zoals overmatige slaperigheid of een slechte gewichtstoename, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

U kunt zich slaperig of duizelig gaan voelen van dit middel. Ook kan het gebruik van dit middel, vooral aan het begin van de behandeling of bij een dosisverhoging, de volgende klachten veroorzaken: wazig zien, dubbel zien, gebrek aan spiercoördinatie of een verlaagd bewustzijn.

Het is belangrijk om met uw arts te overleggen of u kunt autorijden of machines kunt bedienen wanneer u dit geneesmiddel neemt.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Hoeveel moet u innemen?

Dosering voor volwassenen

• De gebruikelijke begindosering van dit middel voor volwassenen (en ouderen) is 600 mg per dag.
• Neem twee keer per dag een tablet van 300 mg in.

Sandoz B.V.	Page 5/9
Oxcarbazepine Sandoz 300/600 mg, filmomhulde	1313-v9
tabletten
RVG 106160-1
1.3.1.3 Bijsluiter	Juli 2022

• Uw arts kan de dosering geleidelijk verhogen om de dosering te vinden die het meest geschikt voor u is. De beste resultaten worden meestal bereikt bij doseringen tussen 600 en 2400 mg per dag.
• De dosering blijft gelijk als u ook een ander geneesmiddel tegen epilepsie gebruikt.
• Bij nieraandoeningen (met een verminderde nierfunctie) is de begindosering de helft van de gebruikelijke begindosering.
• Bij ernstige leveraandoeningen kan uw arts besluiten de dosering aan te passen.

Dosering voor kinderen

Dit middel kan worden gebruikt bij kinderen van 6 jaar en ouder.

De dosering voor kinderen is afhankelijk van hun gewicht.

• De begindosering is 8 tot 10 milligram per kilo lichaamsgewicht per dag, verdeeld over twee doses. Een kind van 30 kg zou de behandeling bijvoorbeeld kunnen beginnen met twee keer per dag een tablet van 150 mg.
• Uw arts kan de dosering geleidelijk verhogen om de dosering te vinden die het meest geschikt is voor uw kind. De beste resultaten worden meestal bereikt bij een dosering van 30 milligram per kilo lichaamsgewicht per dag. De maximale dosering voor kinderen is 46 milligram per kilo lichaamsgewicht per dag.

Hoe neemt u dit middel in?

• Slik de tabletten door met een beetje water.
• De tabletten kunnen worden gebroken om ze gemakkelijker te kunnen inslikken. Breek de tabletten niet om maar een halve dosis in te nemen. De breukstreep is er om de tablet te kunnen breken als u problemen heeft de hele tablet door te slikken.
• Voor kleine kinderen die geen tabletten kunnen inslikken, of die de benodigde dosering niet kunnen krijgen in de vorm van tabletten, is oxcarbazepine ook verkrijgbaar als suspensie voor oraal gebruik.

Wanneer en hoe lang moet u dit middel innemen?

Neem dit middel twee keer per dag in, iedere dag op ongeveer dezelfde tijdstippen, tenzij uw arts anders voorschrijft. Op die manier wordt epilepsie het beste onder controle gehouden. Bovendien is het zo makkelijker te onthouden wanneer u uw tablet(ten) moet innemen.

Uw arts vertelt u hoe lang uw behandeling of de behandeling van uw kind met dit middel zal duren. De duur van de behandeling hangt af van het type aanvallen dat u of uw kind heeft. Mogelijk duurt een behandeling om de aanvallen onder controle te krijgen vele jaren.

Verander niets aan de dosering en stop niet met de behandeling zonder eerst met uw arts te overleggen.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Als u meer tabletten heeft ingenomen dan uw arts heeft voorgeschreven, neem dan direct contact op met het dichtstbijzijnde ziekenhuis of uw arts. Verschijnselen van een overdosis kunnen onder andere zijn:

• slaperigheid, duizeligheid, coördinatieproblemen en/of onwillekeurige oogbewegingen, spiertrekkingen of aanzienlijke verslechtering van de epileptische verschijnselen, hoofdpijn, bewustzijnsverlies, coma
• misselijkheid, overgeven, meer ongecontroleerde bewegingen
• slaapzucht, dubbel zien, vernauwing van het zwarte deel van het oog, wazig zien
• moeheid
• korte en oppervlakkige ademhaling (ademhalingsdepressie)
• onregelmatige hartslag (verlengd QTc-interval)

Sandoz B.V.	Page 6/9
Oxcarbazepine Sandoz 300/600 mg, filmomhulde	1313-v9
tabletten
RVG 106160-1
1.3.1.3 Bijsluiter	Juli 2022

• trillen, hoofdpijn, coma, verminderd bewustzijn, oncontroleerbare bewegingen van mond, tong en ledematen
• agressie, opwinding, verwardheid
• lage bloeddruk
• ademtekort

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u een dosis vergeten bent, neem deze dan zodra u eraan denkt. Als het al tijd is voor uw volgende dosis, neem de vergeten dosis dan niet meer. Ga vervolgens door volgens uw gebruikelijke doseringsschema. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u niet weet wat u moet doen of als u verschillende doses vergeten bent, neem dan contact op met uw arts.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Stop niet met het innemen van uw geneesmiddel, tenzij uw arts u heeft gezegd dat te doen.

Stop nooit plotseling met het innemen van uw geneesmiddel, anders kunnen uw aanvallen plotseling sterk verergeren.

Als u stopt met uw behandeling, moet dit geleidelijk gebeuren, zoals voorgeschreven wordt door uw arts.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Vertel het uw arts of ga naar de afdeling spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u een van de volgende verschijnselen krijgt:

De volgende verschijnselen kunnen wijzen op heel zelden voorkomende (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers), maar mogelijk ernstige bijwerkingen, die direct medisch moeten worden behandeld. De arts zal dan besluiten of meteen met dit middel moet worden gestopt en hoe de verdere medische behandeling verloopt.

• Swelling van de lippen, oogleden, het gezicht, de keel of mond, met moeite met ademhalen, praten of slikken (tekenen van een anafylactische reactie en angio-oedeem) of andere tekenen van overgevoeligheidsreacties, zoals huiduitslag, koorts en spier- en/of gewrichtspijn.
• Ernstige blaarvorming op de huid en/of de slijmvliezen van de lippen, ogen, mond, neusholtes of geslachtsdelen (tekenen van ernstige allergische reacties, waaronder het syndroom van Lyell, het syndroom van Stevens-Johnson en erythema multiforme).
• Vermoeidheid, kortademigheid bij lichamelijke inspanning, bleekheid, hoofdpijn, koude rillingen, duizeligheid, veelvuldig infecties hebben die leiden tot koorts, keelpijn, mondzweren, sneller bloeden of makkelijker blauwe plekken krijgen dan normaal, neusbloedingen, rode of paarsige vlekken of andere onverklaarbare vlekken op de huid (tekenen van een afname van het aantal bloedplaatjes of het aantal bloedcellen).
• Rode, vlekkerige uitslag, vooral in het gezicht, soms gepaard gaande met vermoeidheid, koorts, misselijkheid of gebrek aan eetlust (tekenen van systemische lupus erythematodes).
• Slaapzucht, verwardheid, spiertrekkingen of sterke verslechtering van de epileptische
  verschijnselen (mogelijke verschijnselen van een laag natriumgehalte in het bloed) (zie rubriek 2, “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”).

Sandoz B.V.	Page 7/9
Oxcarbazepine Sandoz 300/600 mg, filmomhulde	1313-v9
tabletten
RVG 106160-1
1.3.1.3 Bijsluiter	Juli 2022

• Griepachtige verschijnselen in combinatie met geelzucht (gele verkleuring van de huid of het oogwit) (tekenen van hepatitis).
• Heftige pijn in de bovenbuik, overgeven, gebrek aan eetlust (tekenen van een ontsteking van de alvleesklier).
• Gewichtstoename, vermoeidheid, haaruitval, spierzwakte, het koud hebben (tekenen van een te langzaam werkende schildklier).

Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts als u een van onderstaande bijwerkingen krijgt. U heeft mogelijk medische hulp nodig.

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

beven, coördinatieproblemen, onwillekeurige oogbewegingen, angst en nervositeit, depressie, stemmingswisselingen, huiduitslag.

Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers):

• onregelmatige hartslag of een heel snelle of langzame hartslag.

Onbekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

spraakstoornis.

Andere mogelijke bijwerkingen:

Dit zijn vaak lichte tot matige bijwerkingen van dit middel. Deze verschijnselen zijn meestal van voorbijgaande aard en nemen na verloop van tijd af.

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

• vermoeidheid, hoofdpijn, duizeligheid, slaperigheid, misselijkheid, overgeven, dubbel zien.

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

zwakte, geheugenproblemen, concentratieproblemen, lusteloosheid, opwinding, verwardheid, wazig zien, problemen met zien, verstopping, diarree, buikpijn, acne, haaruitval, evenwichtsproblemen, gewichtstoename.

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

• netelroos (urticaria). U kunt door het gebruik van dit middel ook een toename van leverenzymen krijgen.

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• hoge bloeddruk, vallen.
• er zijn meldingen van botafwijkingen, waaronder dunner worden van het bot (osteopenie, osteoporose) en botbreuken. Indien u langdurig met een middel tegen epilepsie (anti-epilepticum) wordt behandeld, eerder osteoporose heeft gehad of steroïden gebruikt, dient u met uw arts te overleggen.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Sandoz B.V.	Page 8/9
Oxcarbazepine Sandoz 300/600 mg, filmomhulde	1313-v9
tabletten
RVG 106160-1
1.3.1.3 Bijsluiter	Juli 2022

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de blisterverpakking en de doos na “Exp.:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die

maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is oxcarbazepine.

Elke filmomhulde tablet bevat 300 of 600 mg oxcarbazepine.

De andere stoffen in dit middel zijn:

Tabletkern: microkristallijne cellulose, crospovidon, hypromellose, magnesiumstearaat, colloïdaal watervrij siliciumdioxide.

Tabletomhulling:

300 mg filmomhulde tabletten:

hypromellose, talk, titaandioxide (E171), macrogol 8000, ijzeroxide geel (E172).

600 mg filmomhulde tabletten:

hypromellose, talk, titaandioxide (E171), macrogol 4000, ijzeroxide rood (E172), ijzeroxide zwart (E172).

Hoe ziet Oxcarbazepine Sandoz eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

300 mg filmomhulde tabletten:

Gele, ovale, enigszins dubbelbolle tabletten, lengte 15,1-15,3 mm, breedte 6,6-6,8 mm, met aan beide kanten een breukstreep. Aan de ene kant gegraveerd met TE/TE, aan de andere kant met CG/CG.

600 mg filmomhulde tabletten:

Lichtroze, ovale, enigszins dubbelbolle tabletten, lengte 18,5-18,7 mm, breedte 8,0-8,2 mm, met aan beide kanten een breukstreep. Aan de ene kant gegraveerd met TF/TF, aan de andere kant met CG/CG.

De filmomhulde tabletten zijn verkrijgbaar in ALU/PVC/F/PVDC blisterverpakkingen met 15, 20, 30, 50, 60, 90, 100 of 200 tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten hoeven in de handel gebracht te worden.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Sandoz B.V., Veluwezoom 22, 1327 AH Almere, Nederland

Correspondentie: Postbus 10332, 1301 AH Almere

Fabrikanten

Sandoz B.V.	Page 9/9
Oxcarbazepine Sandoz 300/600 mg, filmomhulde	1313-v9
tabletten
RVG 106160-1
1.3.1.3 Bijsluiter	Juli 2022

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Duitsland

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito, 131

I-80058 Torre Annunziata (NA)

Italië

In het register ingeschreven onder:

Oxcarbazepine Sandoz 300 mg, filmomhulde tabletten: RVG 106160

Oxcarbazepine Sandoz 600 mg, filmomhulde tabletten: RVG 106161

Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Duitsland Oxcarbazepin HEXAL 300 mg Filmtabletten Oxcarbazepin HEXAL 600 mg Filmtabletten

Frankrijk OXCARBAZEPINE SANDOZ 300 mg, comprimé pelliculé OXCARBAZEPINE SANDOZ 600 mg, comprimé pelliculé

Nederland Oxcarbazepine Sandoz 300 mg, filmomhulde tabletten Oxcarbazepine Sandoz 600 mg, filmomhulde tabletten

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in augustus 2022.