Oxcarbazepine Sandoz 300 mg, filmomhulde tabletten

ATC-Code
N03AF02
Medikamio Hero Image

Sandoz

Stof Verdovend Psychotrope
Oxcarbazepine Nee Nee
Farmacologische groep Anti-epileptica

Advertentie

Alles om te weten

Schrijver

Sandoz

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Het werkzame bestanddeel is oxcarbazepine.

Oxcarbazepine Sandoz behoort tot een groep geneesmiddelen die anticonvulsiva of anti- epileptica genoemd worden.

Geneesmiddelen zoals Oxcarbazepine Sandoz zijn de standaardbehandeling bij epilepsie. Patiënten bij wie de diagnose epilepsie wordt gesteld, hebben meerdere aanvallen of insulten gehad. Aanvallen ontstaan door een tijdelijke fout in het elektrische systeem van de hersenen. Normaal gesproken regelen de hersencellen de bewegingen van het lichaam door georganiseerd signalen via de zenuwen naar de spieren te sturen. Bij epilepsie sturen de hersencellen te veel signalen, op een ongeordende manier. Het resultaat is niet- gecoördineerde spieractiviteit die een epileptische aanval wordt genoemd.

Oxcarbazepine Sandoz wordt gebruikt voor de behandeling van partiële aanvallen, met of zonder secundair gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen. Partiële aanvallen beperken zich tot een klein gedeelte van de hersenen, maar kunnen zich uitbreiden naar de gehele hersenen, waardoor er een gegeneraliseerde tonisch-clonische aanval (insult) optreedt. Er zijn twee typen partiële aanvallen: simpel en complex. Bij simpele partiële aanvallen blijft de patiënt bij bewustzijn, terwijl bij complexe partiële aanvallen het bewustzijn van de patiënt verandert.

Oxcarbazepine Sandoz zorgt dat de ‘overactieve’ hersencellen onder controle worden gehouden. Hierdoor worden de aanvallen onderdrukt of neemt hun aantal af.

Oxcarbazepine Sandoz kan zowel alleen als in combinatie met andere geneesmiddelen tegen epilepsie worden gebruikt.

Meestal probeert uw arts één geneesmiddel te vinden dat voor u of uw kind het beste werkt. Maar bij ernstigere vormen van epilepsie kan het gebruik van twee of meer geneesmiddelen nodig zijn om de aanvallen onder controle te houden.

Oxcarbazepine Sandoz wordt gebruikt bij volwassenen, adolescenten en kinderen van 6 jaar of ouder.

Advertentie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Volg alle aanwijzingen van uw arts zorgvuldig op, zelfs als ze afwijken van de informatie in deze bijsluiter.

  • U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit middel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.

Als een van de volgende situaties op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts voor u Oxcarbazepine Sandoz inneemt:

  • als u ooit verschijnselen heeft gehad van ongewone overgevoeligheid (uitslag of andere tekenen van een allergische reactie) voor carbamazepine of andere geneesmiddelen. Als u allergisch bent voor carbamazepine, is er een kans van ongeveer 1 op 4 (25%) dat u ook allergisch reageert op oxcarbazepine (Oxcarbazepine Sandoz);
  • als u een nieraandoening heeft;
  • als u een ernstige leveraandoening heeft;
  • als u plasmiddelen (diuretica) inneemt (geneesmiddelen die de nieren helpen om zout en water af te voeren door meer urine aan te maken);
  • als u een hartaandoening heeft, kortademig bent en/of opgezette voeten of benen heeft door ophoping van vocht (oedeem);
  • als bij bloedonderzoek is vastgesteld dat u een lage hoeveelheid natrium in uw bloed heeft (zie rubriek 4, ‘Mogelijke bijwerkingen’);
  • als u een vrouw bent en hormonale voorbehoedmiddelen slikt, zoals de pil, omdat Oxcarbazepine Sandoz ervoor kan zorgen dat uw voorbehoedmiddel niet meer werkt. Gebruik een ander of extra (niet-hormonaal) voorbehoedmiddel als u Oxcarbazepine Sandoz neemt. Hiermee kunt u een ongewenste zwangerschap voorkomen. Raadpleeg direct uw arts bij een onregelmatige menstruatie of tussentijdse vaginale bloedingen. Heeft u hierover nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of zorgverlener.

Als u na het begin van de behandeling met Oxcarbazepine Sandoz een van de volgende verschijnselen krijgt, neem dan direct contact op met uw arts of ga naar de afdeling spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis:

  • als u een allergische reactie krijgt nadat u begonnen bent met Oxcarbazepine Sandoz. De verschijnselen zijn o.a. zwelling van de lippen en oogleden, het gezicht, de keel of mond, plotselinge ademhalingsproblemen, koorts en gezwollen lymfeklieren, uitslag of de vorming van blaren op de huid;
  • als u tekenen van een leverontsteking (hepatitis) krijgt, zoals geelzucht (gele verkleuring van de huid of het oogwit);
  • als u mogelijke tekenen van bloedaandoeningen merkt, zoals vermoeidheid, kortademigheid bij lichamelijke inspanning, bleekheid, hoofdpijn, koude rillingen, duizeligheid, veelvuldig infecties met koorts, keelpijn, mondzweren, sneller bloeden of makkelijker blauwe plekken krijgen, neusbloedingen, rode of paarsachtige vlekken of andere onverklaarbare vlekken op de huid;
  • een klein aantal mensen dat behandeld werd met anti-epileptica, zoals Oxcarbazepine Sandoz, heeft ook gedachten gehad over zelfbeschadiging of zelfdoding. Als u op enig moment dergelijke gedachten heeft, neem dan direct contact op met uw arts.

Als u na het begin van de behandeling met Oxcarbazepine Sandoz de volgende symptomen krijgt, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts:

  • als u een snelle of juist ongebruikelijk langzame hartslag heeft.

Het risico op ernstige huidreacties in verband met carbamazepine of chemisch verwante stoffen kan bij patiënten van Han-Chinese of Thaise afkomst worden voorspeld aan de hand van bloedonderzoek bij deze patiënten. Uw arts dient u te kunnen adviseren of bloedonderzoek noodzakelijk is voordat u oxcarbazepine gaat gebruiken.

Gebruikt u naast Oxcarbazepine Sandoz nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan aan uw arts of apotheker.

Dit geldt vooral voor:

  • hormonale voorbehoedmiddelen, zoals de pil (zie het gedeelte “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”);
  • andere middelen tegen epilepsie, zoals carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne of lamotrigine;
  • geneesmiddelen die het natriumgehalte in uw bloed verlagen, zoals plasmiddelen (diuretica, geneesmiddelen die de nieren helpen om zout en water af te voeren door meer urine aan te maken), desmopressine en niet-steroïde ontstekingsremmers, zoals indometacine;
  • lithium en monoamineoxidaseremmers (geneesmiddelen voor de behandeling van stemmingswisselingen en sommige soorten depressies);
  • geneesmiddelen die het immuunsysteem van het lichaam beïnvloeden, zoals ciclosporine en tacrolimus.

Oxcarbazepine Sandoz kan met of zonder voedsel worden ingenomen.

Alcohol kan de kalmerende werking van Oxcarbazepine Sandoz versterken. Vermijd het gebruik van alcohol zoveel mogelijk en raadpleeg uw arts voor advies.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Zwangerschap

Het is belangrijk om epileptische aanvallen tijdens de zwangerschap onder controle te houden. Het gebruik van geneesmiddelen tegen epilepsie tijdens de zwangerschap kan echter ook een risico zijn voor uw ongeboren kind. Uw arts vertelt u wat de voordelen en mogelijke risico’s zijn van een behandeling met Oxcarbazepine Sandoz tijdens de zwangerschap en helpt u om te beslissen of u het middel wel of niet moet innemen.

Raadpleeg altijd eerst uw arts voordat u besluit om tijdens de zwangerschap te stoppen met de behandeling met Oxcarbazepine Sandoz.

Borstvoeding

Wanneer u Oxcarbazepine Sandoz gebruikt, mag u geen borstvoeding geven. Het werkzame bestanddeel van Oxcarbazepine Sandoz komt in de moedermelk terecht. Hierdoor kunnen kinderen die borstvoeding krijgen, bijwerkingen van het middel krijgen.

Vraag uw arts of apotheker om advies voor u tijdens de zwangerschap en gedurende de borstvoedingsperiode geneesmiddelen inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

U kunt zich slaperig of duizelig gaan voelen van Oxcarbazepine Sandoz.

Het is belangrijk om met uw arts te overleggen of u kunt autorijden of machines kunt bedienen wanneer u dit geneesmiddel neemt.

Hoe gebruikt u dit middel?

Neem Oxcarbazepine Sandoz altijd precies in zoals uw arts u dat heeft verteld, zelfs als dat afwijkt van de informatie in deze bijsluiter. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Hoeveel moet u innemen?

Dosering voor volwassenen

  • De gebruikelijke begindosis Oxcarbazepine Sandoz voor volwassenen (en ouderen) is 600 mg per dag.
  • Neem twee keer per dag een tablet van 300 mg in.
  • Uw arts kan de dosis geleidelijk verhogen om de dosering te vinden die het meest geschikt voor u is. De beste resultaten worden meestal bereikt bij doseringen tussen 600 en 2.400 mg per dag.
  • De dosering blijft gelijk als u ook een ander geneesmiddel tegen epilepsie gebruikt.
  • Bij nieraandoeningen (met een verminderde nierfunctie) is de begindosis de helft van de gebruikelijke begindosis.
  • Bij ernstige leveraandoeningen kan uw arts besluiten de dosering aan te passen.

Dosering voor kinderen

Oxcarbazepine Sandoz kan worden gebruikt bij kinderen van 6 jaar en ouder.

De dosering voor kinderen wordt berekend door uw arts en is afhankelijk van hun gewicht.

  • De begindosis is 8 tot 10 milligram per kilo lichaamsgewicht per dag, verdeeld over twee aparte doses. Een kind van 30 kg zou de behandeling bijvoorbeeld kunnen beginnen met twee keer per dag een tablet van 150 mg.
  • Uw arts kan de dosis geleidelijk verhogen om de dosering te vinden die het meest geschikt is voor uw kind. De beste resultaten worden meestal bereikt bij een dosering van 30 milligram per kilo lichaamsgewicht per dag. De maximale dosis voor kinderen is 46 milligram per kilo lichaamsgewicht per dag.

Hoe neemt u Oxcarbazepine Sandoz in?

Oraal gebruik.

  • Slik de tabletten door met een beetje water.
  • De tabletten kunnen worden gebroken om ze gemakkelijker te kunnen inslikken. Breek de tabletten niet om maar een halve dosis in te nemen. De breukstreep is er om de tablet te kunnen breken als u problemen heeft de hele tablet door te slikken.
  • Voor kleine kinderen die geen tabletten kunnen inslikken, of die de benodigde dosering niet kunnen krijgen in de vorm van tabletten, is oxcarbazepine ook verkrijgbaar als suspensie voor oraal gebruik.

Wanneer en hoe lang moet u Oxcarbazepine Sandoz innemen?

Neem Oxcarbazepine Sandoz twee keer per dag in, iedere dag op ongeveer dezelfde tijdstippen, tenzij uw arts anders voorschrijft. Op die manier wordt epilepsie het beste onder controle gehouden. Bovendien is het zo makkelijker te onthouden wanneer u uw tablet(ten) moet innemen.

Uw arts vertelt u hoe lang uw behandeling of de behandeling van uw kind met dit middel zal duren. De duur van de behandeling hangt af van het type aanvallen dat u of uw kind heeft. Mogelijk duurt een behandeling om de aanvallen onder controle te krijgen vele jaren. Verander niets aan de dosering en stop niet met de behandeling zonder eerst met uw arts te overleggen.

Als u meer tabletten heeft ingenomen dan uw arts heeft voorgeschreven, neem dan direct contact op met het dichtstbijzijnde ziekenhuis of uw arts. Verschijnselen van een overdosis kunnen onder andere zijn: slaperigheid, duizeligheid, misselijkheid, overgeven, meer ongecontroleerde bewegingen, slaapzucht, verwardheid, spiertrekkingen of sterke verslechtering van de epileptische verschijnselen, coördinatieproblemen en/of onwillekeurige oogbewegingen.

Als u een dosis vergeten bent, neem deze dan zodra u eraan denkt. Als het al tijd is voor uw volgende dosis, neem de vergeten dosis dan niet meer. Ga vervolgens door volgens uw gebruikelijke doseringsschema. Neem nooit een dubbele dosis.

Als u niet weet wat u moet doen of als u verschillende doses vergeten bent, neem dan contact op met uw arts.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Stop niet met het innemen van uw geneesmiddel, tenzij uw arts u heeft gezegd dat te doen.

Stop nooit plotseling met het innemen van uw geneesmiddel, anders kunnen uw aanvallen plotseling sterk verergeren.

Als u stopt met uw behandeling, moet dit geleidelijk gebeuren, zoals voorgeschreven wordt door uw arts.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn: zorg dat u direct medische hulp krijgt.

De volgende verschijnselen kunnen wijzen op heel zelden voorkomende, maar mogelijk ernstige bijwerkingen, die direct medisch moeten worden behandeld:

  • zwelling van de lippen, oogleden, het gezicht, de keel of mond, met moeite met ademhalen, praten of slikken (tekenen van een anafylactische reactie en angio-oedeem) of andere tekenen van overgevoeligheidsreacties, zoals huiduitslag, koorts en spier- en/of gewrichtspijn
  • ernstige blaarvorming op de huid en/of de slijmvliezen van de lippen, ogen, mond, neusholtes of geslachtsdelen (tekenen van ernstige allergische reacties, waaronder het syndroom van Lyell, het syndroom van Stevens-Johnson en erythema multiforme)
  • vermoeidheid, kortademigheid bij lichamelijke inspanning, bleekheid, hoofdpijn, koude rillingen, duizeligheid, veelvuldig infecties hebben die leiden tot koorts, keelpijn, mondzweren, sneller bloeden of makkelijker blauwe plekken krijgen dan normaal, neusbloedingen, rode of paarsige vlekken of andere onverklaarbare vlekken op de huid (tekenen van een afname van het aantal bloedplaatjes of het aantal bloedcellen)
  • rode, vlekkerige uitslag, vooral in het gezicht, soms gepaard gaande met vermoeidheid, koorts, misselijkheid of gebrek aan eetlust (tekenen van systemische lupus erythematodes)
  • slaapzucht, verwardheid, spiertrekkingen of sterke verslechtering van de epileptische verschijnselen (mogelijke verschijnselen van een laag natriumgehalte in het bloed) (zie rubriek 2, ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?’)
  • griepachtige verschijnselen in combinatie met geelzucht (gele verkleuring van de huid of het oogwit) (tekenen van hepatitis)
  • heftige pijn in de bovenbuik, overgeven, gebrek aan eetlust (tekenen van een ontsteking van de alvleesklier)
  • gewichtstoename, vermoeidheid, haaruitval, spierzwakte, het koud hebben (tekenen van een te langzaam werkende schildklier)
  • bij zeer jonge kinderen (leeftijd van 1 maand tot 4 jaar) slaapzucht, verminderde eetlust en prikkelbaarheid.

Vertel het direct aan uw arts of ga naar de afdeling spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u een van de bovengenoemde verschijnselen krijgt. De arts zal dan besluiten of meteen met Oxcarbazepine Sandoz moet worden gestopt en hoe de verdere medische behandeling verloopt.

Andere bijwerkingen: overleg met een arts Vaak (komt voor bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers):

beven, coördinatieproblemen, onwillekeurige oogbewegingen, angst en nervositeit, depressie, uitslag.

Zeer zelden (komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers): onregelmatige hartslag of een heel snelle of langzame hartslag.

Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts als u een van de bovengenoemde bijwerkingen krijgt. U heeft mogelijk medische hulp nodig.

Andere bijwerkingen: neem contact op met een arts als u zich zorgen maakt

Dit zijn vaak lichte tot matige bijwerkingen van Oxcarbazepine Sandoz. Deze verschijnselen zijn meestal van voorbijgaande aard en nemen na verloop van tijd af.

Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

vermoeidheid, hoofdpijn, duizeligheid, slaperigheid, misselijkheid, overgeven, dubbel zien.

Vaak (komt voor bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers):

zwakte, geheugenproblemen, concentratieproblemen, lusteloosheid, opwinding, verwardheid, wazig zien, problemen met zien, verstopping, diarree, buikpijn, acne, haaruitval, evenwichtsproblemen.

Soms (komt voor bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers):

netelroos (urticaria). U kunt door het gebruik van Oxcarbazepine Sandoz ook een toename van leverenzymen krijgen.

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): hoge bloeddruk.

Neem contact op met uw arts als een van de bovengenoemde bijwerkingen ernstig wordt.

Botaandoeningen

Er zijn meldingen van botafwijkingen waaronder dunner worden van het bot (osteopenie, osteoporose) en botbreuken. Indien u langdurig met een middel tegen epilepsie (anti- epilepticum) wordt behandeld, u eerder osteoporose heeft gehad of indien u steroïden gebruikt, dient u met uw arts te overleggen.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doordrukstrip en de doos na “Exp.:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Gebruik dit geneesmiddel niet als u ziet dat de verpakking geopend of beschadigd is.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Anvullende Informatie

De werkzame stof in dit middel is oxcarbazepine.

Elke filmomhulde tablet bevat 300 of 600 mg oxcarbazepine.

De andere stoffen in dit middel zijn:

Tabletkern: microkristallijne cellulose, crospovidon, hypromellose, magnesiumstearaat, colloïdaal watervrij siliciumdioxide.

Oxcarbazepine Sandoz 300 mg, filmomhulde tabletten

Tabletomhulling: hypromellose, talk, titaandioxide (E171), macrogol 8000, ijzeroxide geel (E172).

Oxcarbazepine Sandoz 600 mg, filmomhulde tabletten

Tabletomhulling: hypromellose, talk, titaandioxide (E171), macrogol 4000, ijzeroxide rood (E172), ijzeroxide zwart (E172).

Oxcarbazepine Sandoz 300 mg, filmomhulde tabletten

Gele, ovale, enigszins dubbelbolle tabletten, lengte 15,1-15,3 mm, breedte 6,6-6,8 mm, met aan beide kanten een breukstreep. Aan de ene kant gegraveerd met TE/TE, aan de andere kant met CG/CG.

Oxcarbazepine Sandoz 600 mg, filmomhulde tabletten

Lichtroze, ovale, enigszins dubbelbolle tabletten, lengte 18,5-18,7 mm, breedte 8,0-8,2 mm, met aan beide kanten een breukstreep. Aan de ene kant gegraveerd met TF/TF, aan de andere kant met CG/CG.

De breukstreep is er om de tablet te kunnen breken als u problemen heeft de hele tablet door te slikken.

De filmomhulde tabletten zijn verkrijgbaar in blisterverpakkingen met 15, 20, 30, 50, 60, 90, 100 of 200 tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten hoeven in de handel gebracht te worden.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Sandoz B.V., Veluwezoom 22, Almere, Nederland

Correspondentie: Postbus 10332, 1301 AH Almere

Fabrikanten

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke Allee 1

39179 Barleben

Duitsland

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito, 131

I-80058 Torre Annunziata (NA)

Italië

In het register ingeschreven onder:

Oxcarbazepine Sandoz 300 mg, filmomhulde tabletten: RVG 106160

Oxcarbazepine Sandoz 600 mg, filmomhulde tabletten: RVG 106161

Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Duitsland Oxcarbazepin Hexal 300 mg Filmtabletten
  Oxcarbazepin Hexal 600 mg Filmtabletten
Bulgarije Oxcarbazepin Sandoz
Frankrijk Oxcarbazépine Sandoz 300 mg, comprimé pelliculé
  Oxcarbazépine Sandoz 600 mg, comprimé pelliculé
Nederland Oxcarbazepine Sandoz 300 mg, filmomhulde tabletten
  Oxcarbazepine Sandoz 600 mg, filmomhulde tabletten
Polen Carzenio

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in oktober 2013

Uw persoonlijke medicijn-assistent

Medicijnen

Zoek hier onze uitgebreide database van medicijnen van A-Z, met effecten en ingrediënten.

Stoffen

Alle werkzame stoffen met hun toepassing, chemische samenstelling en medicijnen waarin ze zijn opgenomen.

De getoonde inhoud komt niet in de plaats van de oorspronkelijke bijsluiter van het geneesmiddel, met name wat betreft de dosering en de werking van de afzonderlijke producten. Wij kunnen niet aansprakelijk worden gesteld voor de juistheid van de gegevens, aangezien deze gedeeltelijk automatisch zijn omgezet. Voor diagnoses en andere gezondheidskwesties moet altijd een arts worden geraadpleegd. Meer informatie over dit onderwerp vindt u hier.

This website is certified by Health On the Net Foundation. Click to verify.