Piperacilline/Tazobactam Aurobindo 4g/0,5g, poeder voor oplossing voor injectie of infusie

Piperacilline behoort bij de geneesmiddelen die bekend staan als "breedspectrum-antibiotica van de penicillinegroep". Het middel kan veel soorten bacteriën doden. Tazobactam kan voorkomen dat bepaalde resistente bacteriën de effecten van piperacilline overleven. Dit betekent dat er meer soorten bacteriën worden gedood wanneer piperacilline samen met tazobactam wordt gegeven.

Piperacilline/Tazobactam Aurobindo wordt gebruikt bij volwassenen en jongvolwassenen om bacterie-infecties te behandelen, zoals infecties van de lagere luchtwegen (longen), de urinewegen (nieren en blaas), de buik, huid of bloed. Piperacilline/Tazobactam Aurobindo kan worden gebruikt om patiënten met bacteriële infecties met lage aantallen witte bloedcellen (verminderde weerstand tegen infecties) te behandelen.

Piperacilline/Tazobactam Aurobindo wordt gebruikt bij kinderen van 2-12 jaar om infecties in de buik, zoals blindedarmontsteking (appendicitis), buikvliesontsteking (peritonitis, een infectie van het vocht en de bekleding van de buikorganen) en galblaasontsteking (cholecystitis) te behandelen. Piperacilline/Tazobactam Aurobindo kan worden gebruikt om patiënten met bacteriële infecties met lage aantallen witte bloedcellen (verminderde weerstand tegen infecties) te behandelen.

Bij bepaalde ernstige infecties kan uw arts overwegen om Piperacilline/Tazobactam Aurobindo in combinatie met andere antibiotica te gebruiken.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken

• U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.

• U bent allergisch voor antibiotica die bekend staan als penicillines, cefalosporines of andere remmers van bètalactamase. U kunt dan ook allergisch zijn voor dit middel.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel

• als u allergieën hebt. Als u meerdere allergieën hebt, moet u uw arts of andere zorgverlener dat zeker vertellen voordat u dit middel krijgt.
• als u vóór uw behandeling diarree hebt of als u tijdens of na uw behandeling diarree krijgt. Zorg in dat geval dat u dit onmiddellijk aan uw arts of andere zorgverlener vertelt. Neem geen enkel middel tegen diarree zonder dit eerst met uw arts te overleggen.
• als u lage concentraties kalium in uw bloed hebt. Misschien wil uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt uw nieren controleren en tijdens de behandeling regelmatig uw bloed onderzoeken.
• als u nier- of leverproblemen hebt, of als u gedialyseerd wordt. Misschien wil uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt uw nieren controleren en tijdens de behandeling regelmatig uw bloed onderzoeken.
• als u bepaalde geneesmiddelen gebruikt (antistollingsmiddelen) om overmatige bloedstolling tegen te gaan (zie ook: "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen" in deze bijsluiter), of als tijdens de behandeling een onverwachte bloeding optreedt. Als dit het geval is, moet u dit onmiddellijk aan uw arts of andere zorgverlener vertellen.
• als u tijdens de behandeling stuipen krijgt. Als dit het geval is, moet u dit aan uw arts of andere zorgverlener vertellen.
• als u denkt dat u een nieuwe infectie hebt opgelopen of dat een infectie ernstiger wordt. Als dit het geval is, moet u dit aan uw arts of andere zorgverlener vertellen.

Kinderen jonger dan 2 jaar

Piperacillin / tazobactam wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen jonger dan 2 jaar vanwege een gebrek aan gegevens over veiligheid en werkzaamheid.

Gebruikt u nogandere geneesmiddelen

Gebruikt u naast Piperacilline/Tazobactam Aurobindo nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of andere zorgverlener. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Sommige geneesmiddelen kunnen een wisselwerking kan hebben met piperacilline en tazobactam.

Hieronder vallen:

• geneesmiddel tegen jicht (probenecide) Dit middel kan zorgen dat piperacilline en tazobactam langer in uw lichaam aanwezig blijven.
• geneesmiddelen om uw bloed te verdunnen of bloedpropjes tegen te gaan (bijv. heparine, warfarine of aspirine).
• geneesmiddelen die worden gebruikt om uw spieren te ontspannen tijdens een operatie. Vertel het uw arts als u onder narcose moet worden gebracht.
• methotrexaat (een geneesmiddel om kanker, artritis of psoriasis te behandelen). Piperacilline en tazobactam kunnen zorgen dat methotrexaat langer in uw lichaam aanwezig blijft.
• geneesmiddelen die de concentratie kalium in uw bloed verlagen (bijvoorbeeld plastabletten of bepaalde middelen tegen kanker).
• geneesmiddelen die de antibiotica tobramycine of gentamycine bevatten. Vertel het uw arts als u nierproblemen hebt.

Effect op laboratoriumtests

Vertel de arts of de laboratoriummedewerkers als u een bloed- of urinemonster moet inleveren dat u Piperacilline/Tazobactam Aurobindo gebruikt.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u dat u misschien zwanger bent of probeert u zwanger te worden? Vertel dit dan aan uw arts of andere zorgverlener voordat u dit geneesmiddel krijgt. Uw arts zal beslissen of Piperacilline/Tazobactam Aurobindo geschikt is voor u.

Piperacilline en tazobactam kunnen in de buik of via de moedermelk worden overgebracht naar de baby. Als u borstvoeding geeft, zal uw arts beslissen of Piperacilline/Tazobactam Aurobindo geschikt is voor u.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het is niet te verwachten dat Piperacilline/Tazobactam Aurobindo invloed heeft op uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines te gebruiken.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van dit product

Piperacilline/Tazobactam Aurobindo 2 g/0,25 g

Dit geneesmiddel bevat 108 mg (of 4,7 mmol) natrium per injectieflacon poeder voor oplossing voor infusie.

Deze informatie is van belang voor patiënten die een zoutarm dieet volgen.

Piperacilline/Tazobactam Aurobindo 4 g/0,5 g

Dit geneesmiddel bevat 216 mg (of 9,4 mmol) natrium per injectieflacon poeder voor oplossing voor infusie.

Deze informatie is van belang voor patiënten die een zoutarm dieet volgen.

Uw arts of andere zorgverlener geeft u dit geneesmiddel via een infuus in een van uw aderen (druppelinfuus gedurende 30 minuten). De dosis geneesmiddel die u krijgt, is afhankelijk van de aandoening waarvoor u wordt behandeld, uw leeftijd en of u nieraandoeningen hebt.

Volwassenen en jongvolwassenen van 12 jaar en ouder

De gebruikelijke dosering is 4 g / 0,5 g piperacilline / tazobactam, om de 6-8 uur gegeven in één van uw aderen (direct in de bloedsomloop).

Kinderen in de leeftijd van 2 tot 12 jaar

De gebruikelijke dosering voor kinderen met buikinfecties is 100 mg / 12,5 mg piperacilline/ tazobactam / kg lichaamsgewicht, om de 8 uur gegeven in één van de aderen (direct in de bloedsomloop). De gebruikelijke dosering voor kinderen met lage aantallen witte bloedcellen is 80 mg / 10 mg piperacilline / tazobactam / kg lichaamsgewicht, om de 6 uur gegeven in één van de aderen (direct in de bloedsomloop).

Uw arts zal de dosis berekenen op basis van het lichaamsgewicht van uw kind, maar de dagelijkse dosis is niet hoger dan 4 g / 0,5 g Piperacilline/Tazobactam Aurobindo.

U blijft Piperacilline/Tazobactam Aurobindo toegediend krijgen totdat de tekenen van infectie volledig verdwenen zijn (5 tot 14 dagen).

Patiënten met nierproblemen

Misschien moet uw arts de dosering van Piperacilline/Tazobactam Aurobindo verlagen of u het middel minder vaak toedienen. Het kan ook zijn dat uw arts uw bloed wil onderzoeken om er zeker van te zijn dat u de juiste dosis krijgt, in het bijzonder wanneer u het geneesmiddel gedurende lange tijd krijgt toegediend.

Heeft u te veel van dit middel gekregen

Omdat Piperacilline/Tazobactam Aurobindo door een arts of andere zorgverlener bij u wordt toegediend, is het niet waarschijnlijk dat u een verkeerde dosis krijgt. Als u echter bijwerkingen krijgt, bijvoorbeeld stuipen, of als u denkt dat u te veel van het geneesmiddel hebt gekregen, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken

Als u denkt dat u een dosis Piperacilline/Tazobactam Aurobindo niet hebt gekregen, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts of andere zorgverlener.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of andere zorgverlener.

Zoals alle geneesmiddelen kan Piperacilline/Tazobactam Aurobindo bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

De ernstige bijwerkingen van Piperacilline/Tazobactam Aurobindo zijn:

• Gezwollen gezicht, lippen, tong of andere lichaamsdelen
• Kortademigheid, piepende ademhaling of moeite met ademhalen
• Ernstige huiduitslag, jeuk of bobbeltjes op de huid
• Geel worden van de ogen of huid
• Beschadiging van bloedcellen (de tekenen zijn: ademnood op onverwachte momenten, rode of bruine urine, bloedneuzen en blauwe plekken)

Als een van de bovenstaande bijwerkingen bij u optreedt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Hieronder staat aangegeven hoe vaak deze bijwerkingen optreden.

Mogelijke bijwerkingen worden vermeld volgens de volgende categorieën:

• Vaak: komen voor bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers
• Soms: komen voor bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers
• Zelden: komen voor bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers
• Zeer zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers

Vaak voorkomende bijwerkingen:

• Diarree, braken, misselijkheid
• Huiduitslag.

Soms voorkomende bijwerkingen:

• Slijmvliesontsteking
• (Ongewone) afname van de aantallen witte bloedcellen (leukopenie, neutropenie) en bloedplaatjes (trombocytopenie)
• Allergische reactie
• Hoofdpijn, slapeloosheid
• Lage bloeddruk, ontsteking van de aderen (voelt aan als gevoeligheid of roodheid in het aangetaste gebied)
• Geelzucht (gele vlekken op de huid of in het wit van de ogen), ontsteking van het mondslijmvlies, verstopping (obstipatie), indigestie, maagklachten
• Verhoging van bepaalde enzymen in het bloed (verhoogd alanine-aminotransferase, verhoogd aspartaat-aminotransferase)
• Jeuk, netelroos
• Verhoging van een product van de spierstofwisseling in het bloed (verhoogd bloedcreatinine)
• Koorts, reactie op de plaats van de injectie
• Infectie door een gistsoort (Candida-superinfectie).

Zelden voorkomende bijwerkingen:

• (Ongewone) afname van het aantal rode bloedcellen of bloedkleurstof / hemoglobine, (ongewone) afname van het aantal rode bloedcellen door voortijdige afbraak (degradatie) (hemolytische anemie), kleine bloeduitstortingen (purpura), bloedneus (epistaxis) en

verlengde bloedingstijd, (ongewone) stijging van een bepaald type witte bloedcellen (eosinofilie)

• Ernstige allergische reactie (anafylactische/anafylactoïde reactie, inclusief shock)
• Blozend rode huid
• Een bepaalde vorm van darminfectie (pseudomembraneuze colitis), buikpijn
• Ontsteking van de lever (hepatitis), stijging van een product van de afbraak van bloedkleurstof (bilirubine), stijging van bepaalde enzymen in het bloed (verhoogd alkalische fosfatase in bloed, verhoogd gamma-glutamyltransferase)
• Huidreacties met roodheid en vorming van huidwondjes (exantheem, erythema multiforme), huidreacties met blaarvorming (bulleuze dermatitis)
• Pijn in spieren en gewrichten
• Slechte werking van de nieren en nierklachten
• Koude rillingen / stijfheid.

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen:

• Ernstige afname van granuaire witte bloedcellen (agranulocytose), ernstige afname van rode bloedcellen, witte bloedcellen en bloedplaatjes (pancytopenie)
• Verlenging van de benodigde tijd voor de vorming van bloedpropjes (verlengde partiële tromboplastinetijd, verlengde protrombinetijd), ongewone resultaten van laboratoriumtests (positieve directe coombstest), stijging van het aantal bloedplaatjes (trombocytemie)
• Afname van de hoeveelheid kalium in het bloed (hypokaliëmie), afname van het bloedsuikergehalte (glucose), afname van het bloedeiwit albumine, afname van de totale hoeveelheid eiwit in het bloed
• Loslating van de bovenste huidlaag over het hele lichaam (toxische epidermale necrose), ernstige allergische reacties over het hele lichaam met uitslag van de huid en de slijmvliezen en verscheidene uitbraken van huiduitslag (stevens-johnsonsyndroom)
• Verhoogde hoeveelheid ureum in het bloed

Behandeling met piperacilline is in verband gebracht met het vaker voorkomen van koorts en huiduitslag bij patiënten met cystische fibrose.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of andere zorgverlener.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik Piperacilline/Tazobactam Aurobindo niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en de injectieflacons na ‘EXP’. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Poeder: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht. Bewaren beneden 25°C.

Uitsluitend voor eenmalig gebruik. Gooi alle ongebruikte oplossing weg.

Gereconstitueerde en / of verdund Piperacilline / tazobactam Aurobindo dient onmiddellijk te worden gebruikt.

Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product direct te worden toegediend.

Geneesmiddelen mogen niet weggegooid worden via het afvalwater of met het huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Wat bevat Piperacilline/Tazobactam Aurobindo

De werkzame bestanddelen zijn piperacilline en tazobactam.

Piperacilline/Tazobactam Aurobindo 2 g/0,25 g:

Elke injectieflacon bevat piperacilline (als natriumzout), overeenkomend met 2 g piperacilline, en tazobactam (als natriumzout), overeenkomend met 0,25 g tazobactam.

Piperacilline/Tazobactam Aurobindo 4 g/0,5 g:

Elke injectieflacon bevat piperacilline (als natriumzout), overeenkomend met 4 g piperacilline, en tazobactam (als natriumzout), overeenkomend met 0,5 g tazobactam.

Er zijn geen andere bestanddelen.

Hoe ziet Piperacilline/Tazobactam Aurobindo er uit en wat is de inhoud van de verpakking

Poeder voor oplossing voor infusie. Wit tot gebroken wit poeder.

Piperacilline/Tazobactam Aurobindo wordt geleverd in verpakkingen van 1 of 12 injectieflacons in een doos met bijsluiter.

Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Aurobindo Pharma B.V. Molenvliet 103

3335 LH Zwijndrecht Nederland

Fabrikant

Milpharm Limited

Ares, Odyssey Business Park West End Road

South Ruislip HA4 6QD Verenigd Koninkrijk

of

APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia, BBG 3000

Malta

In het register ingeschreven onder:

Piperacilline/Tazobactam Aurobindo 2 g/0,25 g poeder voor oplossing voor infusie RVG 102348

Piperacilline/Tazobactam Aurobindo 4 g/0,5 g poeder voor oplossing voor infusie RVG 102350

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juli 2012

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen en andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Piperacilline/Tazobactam Aurobindo 2 g/ 0,25 g Piperacilline/Tazobactam Aurobindo 4 g/ 0,5 g poeder voor oplossing voor infusie

Dit is een fragment uit de Samenvatting van de Productkenmerken (SPC), ter ondersteuning van de toediening van Piperacilline/Tazobactam Aurobindo. Bij het bepalen van de geschiktheid van een geneesmiddel voor een bepaalde patiënt, dient de voorschrijver op de hoogte te zijn van de SPC.

Voor langzame intraveneuze infusie.

Gevallen van onverenigbaarheid met oplosmiddelen en andere geneesmiddelen

• RINGER-LACTAAT (HARTMANN-OPLOSSING) IS NIET VERENIGBAAR MET PIPERACILLINE/TAZOBACTAM AUROBINDO.
• INDIEN PIPERACILLINE/TAZOBACTAM AUROBINDO GELIJKTIJDIG MET EEN ANDER ANTIBIOTICUM [BIJV. AMINOGLYCOSIDEN] WORDT GEBRUIKT, MOETEN BEIDE MIDDELEN AFZONDERLIJK WORDEN TOEGEDIEND. HET IN VITRO MENGEN VAN PIPERACILLINE/TAZOBACTAM AUROBINDO MET EEN AMINOGLYCOSIDE KAN HET AMINOGLYCOSIDE INACTIEF MAKEN.
• PIPERACILLINE/TAZOBACTAM AUROBINDO MAG NIET WORDEN GEMENGD MET ANDERE GENEESMIDDELEN IN EEN INJECTIESPUIT OF INFUUSFLES, OMDAT DE VERENIGBAARHEID NIET IS VASTGESTELD.
• VANWEGE CHEMISCHE INSTABILITEIT MAG PIPERACILLINE/TAZOBACTAM AUROBINDO NIET WORDEN GEBRUIKT IN OPLOSSINGEN DIE NATRIUMBICARBONAAT BEVATTEN.
• PIPERACILLINE/TAZOBACTAM AUROBINDO MAG NIET WORDEN TOEGEVOEGD AAN BLOEDPRODUCTEN OF ALBUMINEHYDROLYSATEN.

INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK, VERWERKING EN VERWIJDERING

De reconstitutie/verdunning moet plaatsvinden onder aseptische omstandigheden. De oplossing moet vóór toediening visueel worden geïnspecteerd op onopgeloste deeltjes en verkleuringen. De oplossing mag alleen worden toegediend als deze helder is en geen vaste deeltjes bevat.

Uitsluitend voor eenmalig gebruik. Gooi alle ongebruikte oplossing weg.

Alle ongebruikte producten of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.

Steriele oplosmiddelen voor bereiding van de gereconstitueerde oplossing:

• steriel water voor injectie;
• 0,9% natriumchlorideoplossing (9 mg natriumchloride/ml water voor injectie);
• 5% glucoseoplossing (50 mg glucose/ml water voor injectie);
• 5% glucoseoplossing (50 mg/ml) in een 0,9% natriumchlorideoplossing (9 mg/ml).

Richtlijnen voor verdunning (intraveneuze infusie)

Elke injectieflacon Piperacilline/Tazobactam Aurobindo 2 g/0,25 g moet worden gereconstitueerd met 10 ml van een van bovenstaande oplosmiddelen.

Elke injectieflacon Piperacilline/Tazobactam Aurobindo 4 g/0,5 g moet worden gereconstitueerd met 20 ml van een van bovenstaande oplosmiddelen.

Zwenken tot alle poeder is opgelost.

• De gereconstitueerde oplossing kan verder worden verdund tot 50-100 ml met een van de genoemde oplosmiddelen voor reconstitutie of met een 6% (60 mg/ml) dextranoplossing vermengd met een 0,9% (9 mg/ml) natriumchlorideoplossing.

De inlooptijd van de intraveneuze infusie dient 20-30 minuten te bedragen.

SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Bewaren beneden 25°C.

Gereconstitueerde en / of verdund Piperacilline / tazobactam Aurobindo onmiddellijk te worden gebruikt.

Vanuit microbiologisch oogpunt dient een eenmaal geopend product direct te worden toegediend.