Plerixafor Accord 20 mg/ml oplossing voor injectie

Plerixafor Accord 20 mg/ml oplossing voor injectie
Werkzame stof(fen)Plerixafor
ToelatingslandEU
VergunninghouderAccord Healthcare S.L.U.
Toelatingsdatum16.12.2022
ATC-codeL03AX16
Farmacologische groepenImmunostimulantia

Patiëntenbijsluiter

Wat is het en waarvoor wordt het gebruikt?

Plerixafor Accord bevat het werkzame bestanddeel plerixafor dat een eiwit op het oppervlak van bloedstamcellen remt. Dit eiwit ‘bindt’ bloedstamcellen aan het beenmerg. Plerixafor stimuleert

het vrijkomen van stamcellen die vervolgens in de bloedbaan terechtkomen (mobilisatie). De stamcellen kunnen daarna worden verzameld met behulp van een apparaat dat bloedcomponenten van elkaar scheidt (aferese-apparaat), worden ingevroren en bewaard totdat de transplantatie bij u plaatsvindt.

Als de mobilisatie niet goed lukt, wordt Plerixafor Accord gebruikt om bloedstamcellen bij de patiënt te helpen verzamelen, te bewaren en om terug toe te dienen (transplantatie),

  • bij volwassenen met een lymfoom (een vorm van kanker van de witte bloedcellen) of multipel myeloom (een vorm van kanker van plasmacellen in het beenmerg);
  • bij kinderen van 1-18 jaar met lymfoom of vaste (solide) tumoren.

Wat moet u weten voordat u het gebruikt?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt

  • als u hartproblemen heeft of gehad heeft.
  • als u nierproblemen heeft. Uw arts past de dosis eventueel aan.
  • als het aantal witte bloedcellen bij u erg hoog is.
  • als het aantal bloedplaatjes bij u erg laag is.
  • als u bij het opstaan of gaan zitten snel last hebt van duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd, of als u wel eens bent flauwgevallen toen u een injectie kreeg.

Uw arts neemt eventueel regelmatig een bloedtest af om uw bloedbeeld te controleren.

Het gebruik van Plerixafor Accord voor de mobilisatie van stamcellen wordt afgeraden als u

leukemie (een vorm van kanker van het bloed of het beenmerg) hebt.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Plerixafor Accord nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Zwangerschap en borstvoeding

U mag Plerixafor Accord niet gebruiken als u zwanger bent, want er is geen ervaring met het gebruik van dit middel bij zwangere vrouwen. Het is belangrijk dat u uw arts inlicht als u zwanger bent, denkt dat u zwanger bent of als u van plan bent om zwanger te worden. Het gebruik van contraceptie wordt aanbevolen als u in staat bent om kinderen te krijgen.

U mag geen borstvoeding geven als u Plerixafor Accord gebruikt, aangezien niet bekend is of het in moedermelk wordt uitgescheiden.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Plerixafor Accord kan duizeligheid en vermoeidheid veroorzaken. U kunt daarom beter niet rijden als u zich duizelig, moe of niet goed voelt.

Plerixafor Accord bevat natrium

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, het is nagenoeg

“natriumvrij”.

Hoe wordt het gebruikt?

Uw geneesmiddel wordt door een arts of een verpleegkundige geïnjecteerd.

U krijgt eerst G-CSF en daarna Plerixafor Accord toegediend

De mobilisatie wordt op gang gebracht door u eerst een ander geneesmiddel met de naam G-CSF toe te dienen (granulocyte-colony stimulating factor). G-CSF is een ondersteunend middel dat ervoor zorgt dat Plerixafor Accord goed werkt in uw lichaam. Als u meer wilt weten over G-CSF, raadpleeg dan uw arts en lees de bijbehorende bijsluiter.

Hoeveel Plerixafor Accord krijg ik toegediend?

De aanbevolen dosis plerixafor voor volwassenen is of 20 mg (vaste dosis) of 0,24 mg/kg lichaamsgewicht/dag.

De aanbevolen dosis voor kinderen van 1 tot 18 jaar is 0,24 mg/kg lichaamsgewicht/dag.

Welke dosis u krijgt, hangt af van uw lichaamsgewicht. U wordt de week voordat u uw eerste dosis krijgt toegediend gewogen. Als u matige of ernstige nierproblemen hebt, zal uw arts de dosis verlagen.

Hoe wordt Plerixafor Accord toegediend?

Plerixafor Accord wordt door middel van een subcutane (onderhuidse) injectie toegediend.

Wanneer krijg ik de eerste dosis Plerixafor Accord?

U krijgt uw eerste dosis 6 tot 11 uur voorafgaand aan de aferese (verzamelen van uw bloedstamcellen).

Hoe lang word ik met Plerixafor Accord behandeld?

De behandeling duurt 2 tot 4 opeenvolgende dagen (in sommige gevallen tot maximaal 7 dagen), totdat er voldoende stamcellen zijn verzameld voor uw transplantatie. In enkele gevallen zouden er onvoldoende stamcellen kunnen worden verzameld en worden de pogingen gestaakt.

Wat zijn mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Licht uw arts onmiddellijk in als

  • u kort na toediening van Plerixafor Accord last krijgt van huiduitslag, zwellingen rondom uw ogen, kortademigheid of zuurstofgebrek, een licht gevoel in uw hoofd als u opstaat of gaat zitten, duizeligheid of flauwvallen;
  • u links in uw bovenbuik of in uw linker schouder pijn krijgt.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (bij meer dan 1 op 10 personen)

  • diarree, misselijkheid, roodheid of irritatie op de injectieplaats.
  • lage aantallen rode bloedcellen, waargenomen door laboratoriumonderzoek (bloedarmoede bij kinderen).

Vaak voorkomende bijwerkingen (bij maximaal 1 op 10 personen)

  • hoofdpijn
  • duizeligheid, zich moe of niet goed voelen
  • slaapproblemen
  • winderigheid (flatulentie), verstopping (obstipatie), verstoorde spijsvertering (indigestie), braken
  • maagproblemen zoals pijn, zwelling of een onaangenaam gevoel
  • droge mond, verdoofd gevoel rond de mond
  • zweten, gegeneraliseerde roodheid van de huid, gewrichtspijn, pijn in spieren en botten.

Bijwerkingen die soms voorkomen (bij maximaal 1 op 100 personen)

  • allergische reacties zoals huiduitslag, zwellingen rond de ogen, kortademigheid
  • ernstige, levensbedreigende allergische reacties (anafylactische reacties), met inbegrip van anafylactische shock (sterke daling van de bloeddruk, bleekheid, onrust, zwakke, snelle pols, klamme huid en verminderd bewustzijn als gevolg van een plotselinge, sterke vaatverwijding).
  • abnormale dromen, nachtmerries.

In zeldzame gevallen zijn bijwerkingen op het gebied van het maagdarmstelsel ernstig (diarree, braken, buikpijn en misselijkheid).

Hartaanvallen

Enkele patiënten met een verhoogd risico op een hartaanval die deelnamen aan een klinisch onderzoek kregen na toediening van Plerixafor Accord en G-CSF een hartaanval. Licht uw arts onmiddellijk in als u last krijgt van een onaangenaam gevoel op de borst.

Tintelingen en een verdoofd gevoel

Tintelingen en een verdoofd gevoel komen vaak voor bij patiënten die voor kanker worden behandeld. Ongeveer één op de vijf patiënten had hier last van. Deze bijwerkingen lijken echter niet vaker voor te komen bij gebruik van Plerixafor Accord.

Bij bloedonderzoek kan ook blijken dat u een verhoogd aantal witte bloedcellen heeft (leukocytose).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Hoe moet het worden bewaard?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en het label na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de

uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Na openen van de flacon dient Plerixafor Accord onmiddellijk te worden gebruikt.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Verdere informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

  • De werkzame stof in dit middel is plerixafor. Elke ml oplossing voor injectie bevat 20 mg plerixafor. Elke flacon bevat 24 mg plerixafor in 1,2 ml oplossing.
  • De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, zoutzuur
    (geconcentreerd) en natriumhydroxide voor pH-aanpassing en water voor injecties (zie rubriek 2 ‘Plerixafor Accord bevat natrium’).

Hoe ziet Plerixafor Accord eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Plerixafor Accord wordt geleverd als een heldere, kleurloze of lichtgele oplossing voor injectie in een glazen flacon met een rubberen stop, aluminium flip-off verzegeling en een blauwe dop van F plastic. Elke flacon bevat 1,2 ml oplossing.

Elke verpakking bevat 1 flacon.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n Edifici Est 6ª planta

08039 Barcelona Spanje

Fabrikant

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.

ul. Lutomierska 50 95-200 Pabianice, Łódzkie

Polen

Of

Laboratori Fundació Dau

C/ C, 12-14 Pol. Ind.

Zona Franca, Barcelona, 08040

Spanje

Of

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526KV Utrecht

Nederland

Of

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA 3000

Malta

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in .

Laatst bijgewerkt op 15.07.2023

Meer medicijnen met dezelfde werkzame stof

De volgende medicijnen bevatten ook de werkzame stof Plerixafor. Raadpleeg uw arts over een mogelijk alternatief voor Plerixafor Accord 20 mg/ml oplossing voor injectie

Medicijn
Vergunninghouder

Logo

Uw persoonlijke medicatie-assistent

Medicijnen

Blader hier door onze uitgebreide database van A-Z medicijnen, met effecten, bijwerkingen en doseringen.

Stoffen

Alle actieve ingrediënten met hun werking, toepassing en bijwerkingen, evenals de medicijnen waarin ze zijn opgenomen.

Ziekten

Symptomen, oorzaken en behandeling van veelvoorkomende ziekten en verwondingen.

De weergegeven inhoud vervangt niet de originele bijsluiter van het medicijn, vooral niet met betrekking tot de dosering en werking van de afzonderlijke producten. We kunnen geen aansprakelijkheid aanvaarden voor de nauwkeurigheid van de gegevens, omdat deze gedeeltelijk automatisch zijn omgezet. Raadpleeg altijd een arts voor diagnoses en andere gezondheidsvragen.

© medikamio