- De werkzame stof in dit middel is propofol.
Elke ml emulsie bevat 10 mg propofol.
Elke voorgevulde spuit van 50 ml bevat 500 mg propofol.
- De andere stoffen in dit middel zijn: sojaolie (geraffineerd), triglyceriden met middellange vetzuurketens, gezuiverd eilecithine, glycerol, oliezuur, natriumhydroxide, water voor injecties.
Hoe ziet Propofol 10 mg/ml MCT/LCT Fresenius er uit en hoeveel zit er in een verpakking
Propofol 10 mg/ml MCT/LCT Fresenius is een witte, olie-in-water emulsie voor injectie of infusie in een voorgevulde spuit.
Propofol 10 mg/ml MCT/LCT Fresenius is beschikbaar in plastic voorgevulde spuiten.
Verpakkingsgrootten:
Verpakkingen met 1 voorgevulde spuit met 50 ml emulsie.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Fresenius Kabi Nederland B.V. Molenberglei 7
2627 Schelle België
Fabrikant:
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstraβe 36
8055 Graz
Oostenrijk
In het register ingeschreven onder nummer:
RVG 110627
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
| Country | Trade Name |
| Oostenrijk | Propofol „Fresenius" 1 % mit MCT Emulsion zur Injektion oder |
| | Infusion in einer Fertigspritze |
| België | Propolipid 1 % |
| Cyprus | Propofol MCT/LCT/ Fresenius 1% (10 mg/ml) γαλάκτωμα για |
| | έγχυση ή ένεση σε προγεμισμένη σύριγγα |
| Tsjechische Republiek | Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml injekční/infuzní emulze v |
| | předplněné injekční stříkačce |
| Denemarken | Propolipid |
| Estland | Propoven 1% |
| Duitsland | Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml Emulsion zur Injektion/Infusion |
| | in einer Fertigspritze |
| Griekenland | Propofol MCT/LCT/ Fresenius 1% (10 mg/ml) γαλάκτωμα για |
| | έγχυση ή ένεση σε προγεμισμένη σύριγγα |
| Finland | Propolipid 10 mg/ml injektio-/infuusioneste, emulsio, esitäytetyssä |
| | ruiskussa |
| Hongarije | Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml emulzió injekcióhoz vagy |
| | infúzióhoz előretöltött fecskendőben |
| Ijsland | Propolidid 10 mg/ml, stungu- eða innrennslislyf, fleyti í áfylltri |
| | sprautu |
| Ierland | Propoven 10 mg/ml emulsion for injection/infusion in pre-filled |
| | syringe |
| Italië | Propofol Kabi |
| Letland | Propoven 1 % emulsija injekcijām vai infūzijām pilnšļircē |
| Litouwen | Propoven 1% injekcinė/infuzinė emulsija |
| | užpildytame švirkšte |
| Luxemburg | Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml Emulsion zur Injektion/Infusion |
| | in einer Fertigspritze |
| Nederland | Propofol 10mg/ml MCT/LCT Fresenius |
| Noorwegen | Propolipid |
| Polen | Propofol 1% MCT/LCT Fresenius |
| Portugal | Propofol 1% MCT/LCT Fresenius |
| Slovakije | Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml injekční/infuzní emulze v |
| | předplněné injekční stříkačce |
| Slovenië | Propoven 10 mg/ml emulzija za injiciranje/infundiranje v napolnjeni |
| | injekcijski brizgi |
| Spanje | Propofol Lipomed Fresenius 10 mg/ml emulsión inyectable y para |
| | perfusión en jeringa precargada |
| Zweden | Propolipid |
| Verenigd Koninkrijk | Propoven 10 mg/ml emulsion for injection/infusion in pre-filled |
| | syringe |
| Deze bijsluiter is voor het | laatst goedgekeurd in juli 2013 |
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Propofol 10 mg/ml MCT/LCT Fresenius mag voor de toediening niet gemengd worden met andere oplossingen voor injectie of infusie dan glucose 50 mg/ml (5%) oplossing voor injectie of natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie of een mengsel met bewaarmiddel-vrij lidocaïne 10 mg/ml (1%) oplossing voor injectie De finale propofol concentratie mag niet lager zijn dan 2 mg/ml.
Uitsluitend voor éénmalig gebruik. Alle resterende ongebruikte emulsie moet worden weggegooid.
De voorgevulde spuiten moeten voor gebruik worden geschud.
Indien er na het schudden 2 lagen kunnen worden onderscheiden, mag de emulsie niet worden gebruikt. Enkel homogene oplossingen en onbeschadigde voorgevulde spuiten mogen worden gebruikt.
Na gebruik moeten gebruikte voorgevulde spuiten worden vernietigd.
Dit middel mag enkel toegediend worden in ziekenhuizen of goed uitgeruste behandelingscentra door artsen opgeleid in anesthesie of intensive care. Continue bewaking van de circulatie en de ademhaling (binvoorbeeld ECG, puls-oxymetrie) is noodzakelijk. Voorzieningen ter voorkoming van luchtwegobstructie, beademingsapparatuur en andere reanimatievoorzieningen moeten steeds onmiddellijk beschikbaar zijn.
Voor sedatie tijdens chirurgische en diagnostische ingrepen mag dit middel niet toegediend worden door dezelfde persoon die de chirurgische of diagnostische ingreep uitvoert.
Dit middel mag worden toegediend, onverdund of verdund in glucose 50 mg/ml (5%) oplossing voor injectie of natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie.
Dit middel mag niet gemengd worden met welk andere oplossing voor infusie of injectie dan ook, uitgezonderd de oplossingen die hierboven vermeld staan.
Het gelijktijdig toedienen van glucose 50 mg/ml (5%) oplossing voor injectie, natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie of natriumchloride 1,8 mg/ml (0,18%) en glucose 40 mg/ml (4%) oplossing voor injectie met Propofol 10 mg/ml MCT/LCT Fresenius mag gebeuren via een Y-connector dicht bij de injectieplaats.
Het gelijktijdig toedienen van andere geneesmiddelen of vloeistoffen aan een Propofol 10 mg/ml MCT/LCT Fresenius infusieset moet vlakbij de canule worden uitgevoerd, gebruikmakend van een Y-connector of een drie-weg klep.
Propofol 10 mg/ml MCT/LCT Fresenius is een vetemulsie zonder antimicrobiële conserveermiddelen en het kan de snelle groei van micro-organismen bevorderen.
De emulsie dient op een aseptische wijze opgetrokken te worden. De toediening moet onmiddellijk gebeuren.
Gedurende de infusieperiode moet de steriliteit van zowel Propofol 10 mg/ml MCT/LCT Fresenius als het infusiesysteem gehandhaafd worden. Propofol 10 mg/ml MCT/LCT Fresenius mag niet toegediend worden door een microbiologische filter.
Infusie van onverdund Propofol 10 mg/ml MCT/LCT Fresenius:
Het gebruik van een buret, druppelteller, een injectiepomp of een volumetrische infusiepomp wordt aanbevolen om de infusiesnelheid onder controle te houden wanneer Propofol 10 mg/ml MCT/LCT Fresenius onverdund wordt toegediend via infusie.
Zoals geldt bij vetemulsies, moet het toedienen van Propofol 10 mg/ml MCT/LCT Fresenius via één infusiesysteem beperkt blijven tot maximaal 12 uur. Het infusiesysteem voor Propofol 10 mg/ml MCT/LCT Fresenius moet ten minste om de 12 uur vervangen worden.
Infusie van verdund Propofol 10 mg/ml MCT/LCT Fresenius:
Buretten, druppelteller, een injectiepomp of een volumetrische infusiepomp moet steeds worden gebruikt om de infusiesnelheid onder controle te houden. De maximale dilutie mag niet groter zijn dan 1 deel Propofol 10 mg/ml MCT/LCT Fresenius op 4 delen glucose 50 mg/ml (5%) oplossing voor injectie of natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie (minimum concentratie 2 mg propofol per ml).
Het mengsel dient op asceptische wijze te worden bereid en toegediend binnen 6 uur.
Spierrelaxantia, zoals atracurium en mivacurium, kunnen enkel via hetzelfde infusiesysteem als dit van Propofol 10 mg/ml MCT/LCT Fresenius worden toegediend nadat het gespoeld werd.
Om de pijn op de injectieplaats te verminderen, dient Propofol 10 mg/ml MCT/LCT Fresenius te worden toegediend in een grotere ader of men kan lidocaïne injectie-oplossing toedienen voor de inductie van de anesthesie met Propofol 10 mg/ml MCT/LCT Fresenius. Als alternatief kan Lidocaïne worden toegevoegd aan de oplossing (20 delen van propofol 10 mg/ml MCT/LCT Fresenius op 1 deel van 1% bewaarmiddel-vrij lidocaïne oplossing voor injectie) om de pijn op de plaats van injectie te verminderen van Propofol 10 mg/ml MCT/LCT Fresenius.
Lidocaïne mag niet gebruikt worden bij patiënten met erfelijke acute porphyrie.
