Recofol N 20 mg/ml emulsie voor injectie of infusie, emulsie voor injectie of infusie

ATC-Code
N01AX10
Medikamio Hero Image

Primex Pharmaceuticals

Stof Verdovend Psychotrope
Propofol Nee Nee
Farmacologische groep Anesthetica, algemeen

Advertentie

Alles om te weten

Schrijver

Primex Pharmaceuticals

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

    Recofol N 20 mg/ml behoort tot een groep geneesmiddelen die algehele anesthetica worden genoemd. Algehele anesthetica worden gebruikt om bewusteloosheid (slaap) te induceren zodat chirurgische of andere ingrepen kunnen worden uitgevoerd. Ze kunnen ook worden gebruikt om u te verdoven (zodat u slaperig bent, maar niet slaapt).

    Recofol N 20 mg/ml wordt gebruikt:

    • voor het opwekken en handhaven van algehele anesthesie bij volwassenen en kinderen > 3 jaar,
    • als kalmerend middel bij patiënten van 16 jaar of meer op de intensive care afdeling die beademd worden, of
    • als kalmerend middel bij volwassenen en kinderen > 3 jaar tijdens diagnostische en chirurgische ingrepen, alleen of in combinatie met lokale of regionale anesthesie.

Advertentie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

    • als u allergisch (overgevoelig) bent voor propofol, voor soja, voor pinda’s of voor een van de andere bestanddelen van Recofol N 20 mg/ml.
    • bij patiënten van 16 jaar of jonger als kalmerend middel op de intensive care afdeling.

Wees extra voorzichtig met Recofol N 20 mg/ml

  • als u een stoornis hebt waarbij uw lichaam vet niet goed verwerkt,
  • als u andere gezondheidsproblemen hebt waarbij uiterste voorzichtigheid geboden is bij het gebruik van lipidenemulsies,
  • als u veel overgewicht hebt,
  • als uw bloedvolume te laag is (hypovolemie),
  • als u erg zwak bent of hart-, nier- of leverproblemen hebt, of problemen met de bloedsomloop,
  • als u een hoge druk in de schedel en een lage bloeddruk in de slagaderen hebt,
  • als u ademhalingsproblemen hebt,
  • als u epilepsie hebt,

Recofol N 20 mg/ml

  • als u bepaalde procedures moet ondergaan waarbij spontane bewegingen bijzonder onwenselijk zijn.

Vertel uw arts als u een van deze ziekten of aandoeningen hebt.

Recofol N 20 mg/ml wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen < 3 jaar, aangezien het erg moeilijk is om te controleren hoeveel van het geneesmiddel bij deze patiënten wordt toegediend. Zie ook de rubriek ‘Gebruik Recofol N 20 mg/ml niet’.

Het zal niet worden gebruikt wanneer u elektroconvulsieve therapie krijgt.

Inname of gebruik van andere geneesmiddelen

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Sommige geneesmiddelen kunnen, wanneer ze gecombineerd worden met propofol, uw ademhaling of bloedsomloop onderdrukken of kunnen het effect van propofol verlengen:

Pijnstillers, kalmeermiddelen op basis van benzodiazepine, inhalatieanesthetica, sommige lokale anesthetica, fentanyl, andere geneesmiddelen die gewoonlijk vóór een chirurgische ingreep worden gegeven.

Anderzijds kan het kalmerende effect van sommige van deze geneesmiddelen versterkt worden.

Bepaalde geneesmiddelen die gebruikt worden om de spieren te verslappen (suxamethonium) of als antidotum (neostigmine) kunnen, wanneer ze in combinatie met propofol worden gegeven, de hartfunctie onderdrukken.

Het optreden van specifieke organische veranderingen in de hersenen (leuko-encefalopathie) is gemeld bij patiënten die lipidenemulsies, zoals Recofol N 20 mg/ml, toegediend kregen in combinatie met ciclosporine (een geneesmiddel dat gebruikt wordt om afstotingsverschijnselen na een orgaantransplantatie en overmatige reacties van het immuunsysteem te onderdrukken).

Zorg ervoor dat uw arts het weet als u een van deze geneesmiddelen inneemt.

Gebruik van Recofol N 20 mg/ml met voedsel en drank

Alcohol en propofol versterken elkaars kalmerende effect. Daarom mag u net voor of na toediening van Recofol N 20 mg/ml geen alcohol drinken.

Zwangerschap en borstvoeding

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Recofol N 20 mg/ml mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij dit absoluut noodzakelijk is. Men zal maatregelen nemen om hoge doses te voorkomen.

Als u uw kind borstvoeding geeft, moet u de borstvoeding stoppen en de melk gedurende 24 uur nadat u Recofol N 20 mg/ml toegediend hebt gekregen weggooien. Onderzoeken bij vrouwen die borstvoeding geven, toonden aan dat propofol in kleine hoeveelheden in de moedermelk wordt uitgescheiden.

Recofol N 20 mg/ml

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Enige tijd nadat u een injectie of infusie van Recofol N 20 mg/ml toegediend hebt gekregen, mag u geen voertuig besturen en geen machines bedienen. Uw arts zal u vertellen hoelang u moet wachten voordat u opnieuw een voertuig mag besturen en opnieuw machines mag bedienen.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Recofol N 20 mg/ml

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per 100 ml en is m.a.w. in principe

‘natriumvrij’.

Hoe gebruikt u dit middel?

Recofol N 20 mg/ml zal uitsluitend door anesthesisten of door speciaal opgeleide artsen in een intensive care afdeling worden toegediend.

Dosering

De dosis die u krijgt, zal afhangen van uw leeftijd, lichaamsgewicht en lichamelijke conditie. De arts zal de juiste dosis geven om de anesthesie in te stellen en te handhaven of om het gewenste kalmerende niveau te bereiken door nauwlettend uw reacties en vitale functies (polsslag, bloeddruk, ademhaling, enz.) te controleren.

Doorgaans zal Recofol N 20 mg/ml met een injectie worden toegediend wanneer het gebruikt wordt om algehele anesthesie op te wekken en met een continu infuus (een langzamere, langer durende injectie) wanneer het gebruikt wordt om de algehele anesthesie te handhaven. Wanneer het als kalmerend middel wordt gegeven, wordt het doorgaans met een infuus toegediend.

Recofol N 20 mg/ml zal slechts gedurende maximaal 7 dagen worden gegeven.

Wijze van toediening

U krijgt Recofol N 20 mg/ml met een intraveneuze injectie of infusie toegediend, met andere woorden via een naald of dun buisje die/dat in een van uw aderen wordt ingebracht.

Aangezien Recofol N 20 mg/ml geen conserveermiddelen bevat, zal een infusie van één flacon met Recofol N 20 mg/ml hoogstens 12 uur duren.

Uw bloedsomloop en ademhaling zullen constant gecontroleerd worden terwijl u de injectie of infusie toegediend krijgt.

Wat u moet doen als u meer van Recofol N 20 mg/ml heeft toegediend gekregen dan u zou mogen

Het is onwaarschijnlijk dat dit gebeurt, aangezien de doses die u toegediend krijgt erg zorgvuldig gecontroleerd worden.

Als u echter per ongeluk een overdosis hebt gekregen, zou dit tot een onderdrukking van de hartfunctie, bloedsomloop en ademhaling kunnen leiden. In dit geval zal uw arts meteen de aangewezen behandeling instellen.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

Recofol N 20 mg/ml

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals alle geneesmiddelen kan Recofol N 20 mg/ml bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

De betekenis van de woorden waarmee de frequentie van de bijwerkingen in de volgende tekst wordt beschreven, is de volgende:

  • zeer vaak (meer dan 1 op 10 patiënten)
  • vaak (meer dan 1 op 100 patiënten en minder dan 1 op 10 patiënten)
  • soms (meer dan 1 op 1.000 patiënten en minder dan 1 op 100 patiënten)
  • zelden (meer dan 1 op 10.000 patiënten en minder dan 1 op 1.000 patiënten)
  • zeer zelden (minder dan 1 op 10.000 patiënten, met inbegrip van geïsoleerde gevallen)

Als het volgende voorvalt, moet meteen een arts worden geraadpleegd

Soms:

  • Een sterke daling van de bloeddruk. Mogelijk moet dit speciaal behandeld worden, en moet vloeistof met een infuus worden toegediend evenals geschikte geneesmiddelen om uw bloeddruk te normaliseren.

Zelden:

  • Allergische reacties, waaronder zwelling van het gezicht, de tong of de keel, piepende ademhaling, blozen en een bloeddrukval
  • Stuipen zoals bij epilepsie
  • Onregelmatige hartslag of een te trage hartslag. Om uw hartslag te normaliseren kan het nodig zijn om geschikte geneesmiddelen te geven.

Zeer zelden:

  • Epileptische aanvallen die een paar uur tot enkele dagen na gebruik van propofol optreden. Na toediening van propofol aan epileptische patiënten, zijn in geïsoleerde gevallen stuipen waargenomen.
  • Er zijn gevallen geweest dat bewusteloosheid na een chirurgische ingreep optrad. Daarom zal men u tijdens de ontwaakfase nauwlettend observeren.
  • Zwelling van de longen (longoedeem) na toediening van propofol (geïsoleerde gevallen)
  • Ontsteking van de pancreas trad op na toediening van propofol. Het blijft echter twijfelachtig of propofol dit zou veroorzaakt kunnen hebben.
  • Er zijn meldingen bekend van geïsoleerde gevallen van ernstige bijwerkingen, die voorkomen als een combinatie van de symptomen: afbraak van spierweefsel, ophoping van zure stoffen in het bloed, abnormaal hoog kaliumgehalte in het bloed, hoge vetgehalten in het bloed en hartfalen. Dit wordt het ‘propofolinfusiesyndroom’ genoemd. Sommige van de betrokken patiënten zijn zelfs overleden. Deze bijwerkingen zijn uitsluitend bij patiënten in de intensive care afdeling waargenomen bij doses die groter waren dan 4 mg propofol per kg lichaamsgewicht per uur.
  • Ernstige weefselreacties na injectie in weefsel rondom de ader

Wanneer Recofol N 20 mg/ml in combinatie met lidocaïne wordt gegeven, wat als pijnstiller kan worden gegeven, kunnen de volgende bijwerkingen optreden: draaierigheid, braken, slaperigheid, stuipen, veranderingen in de hartslag en shock.

Andere bijwerkingen zijn:

Zeer vaak:

  • Pijn op de injectieplaats die tijdens de eerste injectie optreedt. De pijn kan verminderd worden door gelijktijdig lidocaïne (een lokaal anestheticum) te injecteren.

Recofol N 20 mg/ml

Vaak:

  • Spontane bewegingen en spiertrekkingen tijdens het instellen van algehele anesthesie
  • Een lichte of matige daling van de bloeddruk
  • Een snelle ademhaling of korte onderbreking van de ademhaling, hoesten
  • Hikken tijdens het opwekken van de anesthesie
  • Opvliegers tijdens het instellen van de anesthesie

Soms:

  • Onvrijwillige spiercontracties en andere ongecontroleerde bewegingen
  • Hoesten tijdens de algehele anesthesie

Zelden:

  • Abnormaal goede stemming of seksuele ongeremdheid tijdens de herstelfase
  • Hoofdpijn, draaierigheid, rillingen en gevoel van koude tijdens de herstelfase
  • Hoesten tijdens de herstelfase
  • Ziekte of braken tijdens de herstelfase
  • Abnormale kleur van de urine na langdurige toediening van propofol
  • Gevallen van koorts na een chirurgische ingreep
  • Bloedstolsels in aderen of ontsteking van aderen

In zeer zeldzame gevallen kan geraffineerde sojaolie allergische reacties veroorzaken.

Extra bijwerkingen die bij kinderen en jongeren tot 18 jaar kunnen voorkomen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan . U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik Recofol N 20 mg/ml niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket en de doos na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

De flacons in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht. Bewaren beneden 25C. Niet in de vriezer bewaren.

Recofol N 20 mg/ml moet meteen na opening van de flacon worden gebruikt.

Gebruik Recofol N 20 mg/ml niet als er na het schudden twee afzonderlijke lagen onderscheiden kunnen worden.

Anvullende Informatie

Recofol N 20 mg/ml

Wat bevat Recofol N 20 mg/ml

  • Het werkzame bestanddeel is propofol. Één milliliter Recofol N 20 mg/ml bevat 20 mg propofol. Één flacon van 50 ml bevat 1.000 mg propofol.
  • De andere bestanddelen zijn: Ei-lecithine, Glycerol, Medium-chain triglyceriden, Natriumoleaat, Geraffineerde sojaboonolie, Water voor injectie

Hoe ziet Recofol N 20 mg/ml er uit en wat is de inhoud van de verpakking

Het geneesmiddel is een emulsie voor injectie of infusie.

Het is een melkachtige-witte, olie-in-water emulsie.

Het geneesmiddel wordt afgeleverd in glazen flacons van 50 milliliter in verpakkingen van 1 flacon of 10 flacons.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Primex Pharmaceuticals Oy,

Mariankatu 21 C

00170 Helsinki Finland

Fabrikant:

B. Braun Melsungen

Carl-Braun-Straße 1

34212 Melsungen

Duitsland

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Recofol N 20 mg/ml: Cyprus, Griekenland, Malta, Nederland, Spanje
Recofol 20 mg/ml: Noorwegen, Zweden
Propofol Primex 20 mg/ml: Denemarken, Finland

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in september 2013.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Recofol N 20 mg/ml

De containers zijn bedoeld voor eenmalig gebruik bij slechts één patiënt.

Bij beëindiging van toediening moet niet-gebruikte emulsie weggegooid worden. De container dient te worden geschud vóór gebruik.

Uw persoonlijke medicijn-assistent

Medicijnen

Zoek hier onze uitgebreide database van medicijnen van A-Z, met effecten en ingrediënten.

Stoffen

Alle werkzame stoffen met hun toepassing, chemische samenstelling en medicijnen waarin ze zijn opgenomen.

De getoonde inhoud komt niet in de plaats van de oorspronkelijke bijsluiter van het geneesmiddel, met name wat betreft de dosering en de werking van de afzonderlijke producten. Wij kunnen niet aansprakelijk worden gesteld voor de juistheid van de gegevens, aangezien deze gedeeltelijk automatisch zijn omgezet. Voor diagnoses en andere gezondheidskwesties moet altijd een arts worden geraadpleegd. Meer informatie over dit onderwerp vindt u hier.

This website is certified by Health On the Net Foundation. Click to verify.