Propofol Genthon 10 mg/ml emulsie voor injectie of infusie

Illustratie van Propofol Genthon 10 mg/ml emulsie voor injectie of infusie
Stof(fen) Propofol
Toelating Nederland
Producent Genthon
Verdovend Nee
ATC-Code N01AX10
Farmacologische groep Anesthetica, algemeen

Vergunninghouder

Genthon

Brochure

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

In het algemeen zult u dit geneesmiddel niet zelf ter beschikking krijgen, maar wordt het bewaard in de apotheek van het ziekenhuis. De toediening van dit geneesmiddel gebeurt volgens bepaalde regels en onder streng toezicht van het medisch personeel.

De dosis van dit medicijn wordt door uw anesthesist individueel bepaald. Propofol kan u worden toegediend als een injectie voor korte duur (alleen bij Propofol Genthon 10 mg/ml) of als infuus gedurende een kortere of langere periode. U zult binnen 1 tot 5 minuten na toediening in slaap vallen. Onderhoud van de algehele anesthesie kan ook plaats vinden door gebruik van een infuus. Kalmering op de intensive care afdeling en kalmering tijdens lokale verdoving gebeurt met behulp van een Propofol infuus.

De dosering en de duur van de behandeling zijn per patiënt verschillend.

Bij een onopzettelijke overdosering kan er verminderde ademhaling, verlaagde bloeddruk of vertraagde hartslag optreden. Ademhalingsmoeilijkheden moeten worden behandeld door kunstmatige beademing met zuurstof. Bij verlaagde bloeddruk en/of vertraagde hartslag wordt het hoofd omlaag gebracht (Trendelenburgligging) en, indien nodig, plasma-vervangingsmiddelen en bloeddrukverhogende middelen toegediend.

Uw anesthesist of arts is erop getraind om op u te letten tijden de anesthesie en/of operatie. Zij zullen de bovenstaande tekenen in de gaten houden Mocht u echter

issue date: 30-10-09 version: M131-03.PRL.emu20.020.06

Common Technical Document Propofol 10 and 20 mg/ml emulsion for injection

Module 1 - Section 3.1 SPC, Labelling  
and Package Leaflet Working Document page 5/8

vermoeden, na ontwaken, dat u teveel propofol hebt toegediend gekregen, neem dan contact op met uw anesthesist of arts/specialist.

4 Mogelijke bijwerkingen

Zoals andere geneesmiddelen kan propofol bijwerkingen veroorzaken.

Het optreden van bijwerkingen hangt af van de dosering en het gebruik van andere geneesmiddelen voor en tijdens de narcose. Uw arts houdt hiermee rekening. Bovendien wordt u tijdens de narcose nauwkeurig in de gaten gehouden (hartfunctie, ademhaling).

De meest voorkomende bijwerkingen van propofol zijn verlaagde bloeddruk (hypotensie) en het tijdelijk ophouden van de ademhaling (ademhalingsdepressie).

Bijwerkingen die zeer vaak voorkomen (meer dan 1 op de 10 mensen die propofol gebruikt):

  • Plaatselijke pijn tijdens de eerste injectie.

Bijwerkingen die vaak voorkomen (meer dan 1 op de 100, maar minder dan 1 op de 10 mensen die propofol gebruikt):

  • Tijdens de start van de narcose kunnen spontane bewegingen en plotselinge samentrekkingen van de spieren (myocloni), te snel en te diep ademen (hyperventilatie), tijdelijk ophouden van de ademhaling (apnoe), hoesten, hikken en een warme blos worden waargenomen.
  • Mild of matig verlaagde bloeddruk (hypotensie).
  • Opvliegers (bij kinderen)
  • Ontrekkingsverschijnselen (bij kinderen)

Bijwerkingen die soms voorkomen (meer dan 1 op de 1.000, maar minder dan 1 op de 100 mensen die propofol gebruikt):

  • Duidelijk verlaagde bloeddruk (hypotensie).
  • Hoesten tijdens de onderhoudsfase.

Bijwerkingen die zelden voorkomen (meer dan 1 op de 10.000, maar minder dan 1 op de 1.000 mensen die propofol gebruikt):

  • Ernstige overgevoeligheidsreacties. De verschijnselen hiervan kunnen zijn roodheid van de huid (erytheem), plotseling opzwellen van de huid en van de slijmvliezen van onder andere de luchtwegen waardoor de ademhaling bemoeilijkt kan worden, benauwdheid door kramp van de ademhalingswegen (bronchospasmen) en een verlaagde bloeddruk (hypotensie).
  • Hartritmestoornissen tijdens de herstelperiode.

– Versnelde harstlag (tachycardie)

issue date: 30-10-09 version: M131-03.PRL.emu20.020.06

Common Technical Document Propofol 10 and 20 mg/ml emulsion for injection

Module 1 - Section 3.1 SPC, Labelling  
and Package Leaflet Working Document page 6/8
  • Tijdens de narcose kan een vertraagde hartslag (bradycardie) voorkomen, incidenteel kan dit leiden tot onvoldoende of geheel ontbrekende samentrekking van de hartspier (asystole).
  • Zoals bij alle narcosemiddelen kan tijdens het ontwaken een overdreven opgewekte stemming (euforie) en seksuele ontremming optreden. Ook kan tijdens het ontwaken hoofdpijn, duizeligheid, rillingen en een koudegevoel optreden, naast epileptische bewegingen zoals krampen.
  • Koorts na de operatie
  • Hoesten, misselijkheid en overgeven tijdens het herstel.
  • Verkleuring van de urine na langdurige toediening (meestal groen).
  • Bloedstolsel die een bloedvat gedeeltelijk of volledig afsluit (trombose) en bloedvatontsteking (flebitis).

Bijwerkingen die zeer zelden voorkomen (minder dan 1 op de 10.000 mensen die propofol gebruikt):

  • Vertraagde epileptische aanvallen (met vertragingen die kunnen variëren van een paar uur tot meerdere dagen) en stuipen.
  • Bewusteloosheid na de operatie (zie ook “Wees extra voorzichtig met Propofol

Genthon 10 of 20 mg/ml”).

  • Hartfalen
  • Afbraak van spierweefsel gepaard gaande met spierkrampen, koorts en roodbruine verkleuring van de urine (rhabdomyolyse)
  • Verzuring van het bloed (metabole acidose)
  • Teveel kalium in het bloed soms zich uitend in spierkrampen, diarree, misselijkheid,

duizeligheid, hoofdpijn (hyperkaliëmie)

  • Geïsoleerde gevallen van ophoping van vocht in de longen (pulmonair oedeem).
  • Incidentele gevallen van ernstige weefselreacties nadat per ongeluk naast het bloedvat (extravasculair) was toegediend.

Om zoveel mogelijk plaatselijke pijn tijdens de eerste injectie te voorkomen kan de anesthesist propofol in een grote ader toedienen. Verder kan een middel dat plaatselijk verdoofd (lidocaïne) worden gebruikt om de pijn te verminderen. Na gelijktijdige toediening van lidocaïne kunnen duizeligheid, braken, sufheid, stuipen (convulsies), een vertraagde hartslag (bradycardie), hartritmestoornissen en shock optreden.

In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of anesthesist.

Advertentie

Hoe bewaart u dit middel?

Uw anesthesist en ziekenhuisapotheker zijn verantwoordelijk voor juiste bewaring, gebruik en vernietiging van Propofol.

issue date: 30-10-09 version: M131-03.PRL.emu20.020.06

Common Technical Document Propofol 10 and 20 mg/ml emulsion for injection

Module 1 - Section 3.1 SPC, Labelling  
and Package Leaflet Working Document page 7/8

Gebruik Propofol Genthon niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de ampul of flacon na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Propofol 10 mg/ml:

Niet bewaren boven 25 °C.

Propofol 10 en 20 mg/ml:

Bewaren in de originele verpakking ter bescherming tegen licht. Niet invriezen.

Ampullen en flacons waarvan de inhoud bevroren is geweest, kunnen niet meer gebruikt worden.

Restanten na afloop van de toediening vernietigen.

6 Aanvullende informatie

Wat bevat Propofol Genthon 10 of 20 mg/ml

Het werkzame bestanddeel is propofol (10 of 20 mg/ml).

De andere bestanddelen zijn: glycerol, ei-lecithine, soja-olie, oliezuur, natriumhydroxide en water voor injectie.

Hoe ziet Propofol Genthon 10 of 20 mg/ml er uit en wat is de inhoud van de verpakking

Propofol Genthon is een witte, waterige olie-in-water emulsie.

Propofol 10 mg/ml is verkrijgbaar in een ampul van 20 ml of in een flacon van 50 of 100 ml, verpakt in een kartonnen doosje. Elk doosje bevat 1, 5 of 10 stuks en een patiëntenbijsluiter.

Propofol 20 mg/ml is verkrijgbaar in een ampul van 20 ml of in een flacon van 50 of 100 ml, verpakt in een kartonnen doosje. Elk doosje bevat 1, 5 of 10 stuks en een patiëntenbijsluiter.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Genthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Nederland

issue date: 30-10-09 version: M131-03.PRL.emu20.020.06

Common Technical Document Propofol 10 and 20 mg/ml emulsion for injection

Bewaar geneesmiddelen altijd buiten bereik en zicht van kinderen.

Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in oktober 2009.

issue date: 30-10-09 version: M131-03.PRL.emu20.020.06

Advertentie

Stof(fen) Propofol
Toelating Nederland
Producent Genthon
Verdovend Nee
ATC-Code N01AX10
Farmacologische groep Anesthetica, algemeen

Delen

Advertentie

Uw persoonlijke medicijn-assistent

afgis-Qualitätslogo mit Ablauf Jahr/Monat: Mit einem Klick auf das Logo öffnet sich ein neues Bildschirmfenster mit Informationen über medikamio GmbH & Co KG und sein/ihr Internet-Angebot: medikamio.com/ This website is certified by Health On the Net Foundation. Click to verify.
Medicijnen

Zoek hier onze uitgebreide database van medicijnen van A-Z, met effecten en ingrediënten.

Stoffen

Alle werkzame stoffen met hun toepassing, chemische samenstelling en medicijnen waarin ze zijn opgenomen.

Ziekten

Oorzaken, symptomen en behandelingsmogelijkheden voor veel voorkomende ziekten en verwondingen.

De getoonde inhoud komt niet in de plaats van de oorspronkelijke bijsluiter van het geneesmiddel, met name wat betreft de dosering en de werking van de afzonderlijke producten. Wij kunnen niet aansprakelijk worden gesteld voor de juistheid van de gegevens, aangezien deze gedeeltelijk automatisch zijn omgezet. Voor diagnoses en andere gezondheidskwesties moet altijd een arts worden geraadpleegd. Meer informatie over dit onderwerp vindt u hier.