Ranivisio 10 mg/ml oplossing voor injectie

Wat is Ranivisio?

Ranivisio is een oplossing die in het oog wordt geïnjecteerd. Ranivisio behoort tot een groep geneesmiddelen, antineovasculariserende middelen genaamd. Het bevat de werkzame stof ranibizumab.

Waarvoor wordt Ranivisio gebruikt?

Ranivisio wordt gebruikt bij volwassenen om verschillende oogaandoeningen te behandelen die een verslechterd zicht veroorzaken.

Deze aandoeningen zijn het gevolg van een beschadiging van het netvlies (de lichtgevoelige laag aan de achterkant van het oog) die veroorzaakt wordt door:

• Groei van lekkende, abnormale bloedvaten. Dit wordt waargenomen bij aandoeningen zoals leeftijdsgebonden maculadegeneratie (LMD) en proliferatieve diabetische retinopathie (PDR, een ziekte veroorzaakt door diabetes). Het kan ook geassocieerd zijn met choroïdale
  neovascularisatie (CNV) als gevolg van pathologische myopie (PM), angioïde strepen, centrale sereuze chorioretinopathie of inflammatoire CNV.
• Macula-oedeem (zwelling van het centrale deel van het netvlies). Deze zwelling kan veroorzaakt worden door diabetes (een ziekte genaamd diabetisch macula-oedeem, DME) of door een afsluiting van de retinale bloedvaten in het netvlies (een ziekte genaamd retinale veneuze occlusie, RVO).

Hoe werkt Ranivisio?

Ranivisio herkent en bindt specifiek aan een eiwit genaamd humane vasculaire endotheliale groeifactor A (VEGF-A) dat aanwezig is in het oog. Als er te veel van is, veroorzaakt VEGF-A abnormale groei van bloedvaten en zwelling in het oog, wat kan leiden tot verminderd zicht bij aandoeningen als LMD, DME, PDR, RVO, F en CNV. Door te binden aan VEGF-A, kan Ranivisio de werking ervan blokkeren en deze abnormale groei en zwelling voorkomen.

Bij deze aandoeningen kan Ranivisio helpen uw zicht te stabiliseren, en in veel gevallen te verbeteren.

Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U heeft een infectie in of rond het oog.
• U heeft pijn of roodheid (ernstige intraoculaire ontsteking) in uw oog.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel toegediend krijgt.

• Ranivisio wordt gegeven als injectie in het oog. Af en toe kunnen een infectie aan het binnenste deel van het oog, pijn of roodheid (ontsteking), loslating of scheur in één van de lagen aan de achterkant van het oog (netvliesloslating of netvliesscheur en loslating of scheur van het pigmentepitheel van het netvlies) of troebel worden van de lens (cataract) optreden na de toediening van Ranivisio. Het is belangrijk om zo’n infectie of netvliesloslating zo snel mogelijk op te sporen en te behandelen. Vertel het daarom uw arts onmiddellijk als u de volgende klachten krijgt: oogpijn of toegenomen ongemak, verergering van de roodheid van het oog, wazig zien of verminderd gezichtsvermogen, een toegenomen aantal kleine deeltjes in uw zicht of toegenomen gevoeligheid voor licht.
• Bij sommige patiënten kan de oogdruk toenemen voor een korte periode direct na de injectie. Dit is iets wat u misschien niet opmerkt, en daarom zal uw arts dit controleren na elke injectie.
• Informeer uw arts als u een voorgeschiedenis heeft van oogaandoeningen of oogbehandelingen of als u een beroerte heeft gehad of voorbijgaande verschijnselen van een beroerte (zwakte of verlamming van ledematen of gezicht, moeite met praten of begrijpen) heeft ervaren. Er zal rekening worden gehouden met deze informatie bij het beoordelen of Ranivisio een geschikte behandeling voor u is.

Raadpleeg rubriek 4 (“Mogelijke bijwerkingen”) voor meer gedetailleerde informatie over de bijwerkingen die kunnen optreden tijdens de behandeling met Ranivisio.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Het gebruik van Ranivisio bij kinderen en jongeren tot 18 jaar is niet vastgesteld en wordt daarom niet aanbevolen.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Ranivisio nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts.

Zwangerschap en borstvoeding

• Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een doeltreffende anticonceptiemethode gebruiken tijdens de behandeling en gedurende ten minste nog drie maanden na de laatste injectie met Ranivisio.
• Er is geen ervaring met het gebruik van Ranivisio bij zwangere vrouwen. Ranivisio mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij de mogelijke voordelen opwegen tegen het potentiële risico voor het ongeboren kind. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt
  u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel toegediend krijgt.
• Kleine hoeveelheden Ranivisio kunnen in de moedermelk terechtkomen. Borstvoeding geven tijdens het gebruik van Ranivisio wordt daarom niet aanbevolen. Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel toegediend krijgt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Na de behandeling met Ranivisio kunt u tijdelijk last hebben van wazig zicht. Als dit gebeurt, mag u niet autorijden en geen machines gebruiken totdat dit voorbij is.

Ranivisio wordt door uw oogarts toegediend als een enkele injectie in uw oog onder plaatselijke verdoving. De gebruikelijke dosis van een injectie is 0,05 ml (die 0,5 mg werkzame stof bevat). De periode tussen twee doseringen geïnjecteerd in hetzelfde oog, moet ten minste 4 weken zijn. Alle injecties worden toegediend door uw oogarts.

Vóór de injectie zal uw arts uw oog zorgvuldig wassen om infectie te voorkomen. Uw arts zal u ook een lokale verdoving geven om eventuele pijn van de injectie te verminderen of te voorkomen.

De behandeling wordt gestart met één injectie met Ranivisio per maand. Uw arts zal uw oogaandoening controleren en, afhankelijk van hoe u op de behandeling reageert, besluiten of en wanneer u verdere behandeling nodig hebt.

Gedetailleerde instructies voor gebruik worden aan het einde van deze bijsluiter gegeven in de rubriek “Hoe moet Ranivisio worden bereid en toegediend”.

Ouderen (65 jaar en ouder)

Ranivisio kan bij mensen van 65 jaar en ouder zonder dosisaanpassingen worden gebruikt.

Als u stopt met de behandeling met dit middel

Als u overweegt om te stoppen met de behandeling met Ranivisio, ga dan naar uw eerstvolgende afspraak en bespreek dit met uw arts. Uw arts zal u adviseren en beslissen hoelang u moet worden behandeld met Ranivisio.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De bijwerkingen geassocieerd met de toediening van Ranivisio zijn het gevolg van ofwel het geneesmiddel zelf of van de injectieprocedure en hebben meestal betrekking op het oog.

De meest ernstige bijwerkingen zijn onderstaand beschreven:

Vaak voorkomende ernstige bijwerkingen (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10 mensen) Loslating of scheur in de laag aan de achterkant van het oog (netvliesloslating of netvliesscheur), met als gevolg het zien van lichtflitsen met puntjes en vlekken voor de ogen, dat resulteert in tijdelijk

verlies van het gezichtsvermogen, of het troebel worden van de lens (cataract).

Soms voorkomende ernstige bijwerkingen (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 100 mensen) Blindheid, infectie van de oogbol (endoftalmitis) met ontsteking van het binnenste van het oog.

De klachten die u kunt krijgen zijn oogpijn of toegenomen ongemak aan uw oog, verergering van de

roodheid van het oog, wazig of verminderd zicht, een toegenomen aantal kleine deeltjes in uw zicht of verhoogde gevoeligheid voor licht. Neem direct contact op met uw arts als u last krijgt van een van deze bijwerkingen.

De meest frequent gemelde bijwerkingen staan hieronder beschreven:

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen) Bijwerkingen aan de ogen omvatten: ontsteking van het oog, bloeding aan de achterkant van het oog (retinabloeding), verstoord gezichtsvermogen, oogpijn, het zien bewegen van puntjes en vlekken voor de ogen (mouches volantes), bloeddoorlopen oog, oogirritatie, het gevoel iets in het oog te hebben, verhoogde aanmaak van traanvocht, ontsteking of infectie van de ooglidranden, droog oog, roodheid van of jeuk aan het oog en verhoogde oogdruk.

Overige bijwerkingen omvatten: keelpijn, verstopte neus, loopneus, hoofdpijn en gewrichtspijn.

Andere bijwerkingen die kunnen voorkomen na Ranivisio behandeling staan hieronder beschreven:

Vaak voorkomende bijwerkingen

Bijwerkingen aan de ogen omvatten: afgenomen scherpte van het zicht, zwelling van een deel van het oog (uvea, hoornvlies), ontsteking van het hoornvlies (het voorste deel van het oog), kleine vlekken op het oogoppervlak, wazig zicht, bloeding op de plaats van de injectie, bloeding in het oog, oogafscheiding met jeuk, roodheid en zwelling (conjunctivitis), gevoeligheid voor licht, onaangenaam gevoel in het oog, zwelling van het ooglid, ooglidpijn.

Overige bijwerkingen omvatten: urineweginfectie, laag aantal rode bloedcellen (met klachten als vermoeidheid, kortademigheid, duizeligheid, bleke huid), angst, hoest, misselijkheid, allergische reacties zoals huiduitslag, netelroos, jeuk en een rode huid.

Soms voorkomende bijwerkingen

Bijwerkingen aan de ogen omvatten: ontsteking en bloeding in de voorkant van het oog, ophoping van etter op het oog, veranderingen van het centrale deel van het oogoppervlak, pijn of irritatie op de injectieplaats, raar gevoel in het oog, irritatie van het ooglid.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

• Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
• Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en het etiket van de injectieflacon na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
• Bewaren in de koelkast (2°C-8°C). Niet in de vriezer bewaren.
• Vóór gebruik mag de ongeopende injectieflacon gedurende maximaal 24 uur op kamertemperatuur (25°C) worden bewaard.
• De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
• Gebruik geen verpakking die beschadigd is.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is ranibizumab. Elke ml bevat 10 mg ranibizumab. Elke injectieflacon bevat 2,3 mg ranibizumab in 0,23 ml oplossing. Dit levert een bruikbare hoeveelheid om een enkele dosis toe te dienen van 0,05 ml die 0,5 mg ranibizumab bevat.
• De andere stoffen in dit middel zijn α,α-trehalosedihydraat; histidinehydrochloride, monohydraat; histidine; polysorbaat 20; water voor injecties.

Hoe ziet Ranivisio eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Ranivisio is een oplossing voor injectie in een injectieflacon (0,23 ml). De oplossing is helder, kleurloos tot lichtgeel en waterig.

Er is één soort verpakking beschikbaar:

Verpakking met één glazen injectieflacon met ranibizumab met chlorobutyl rubber stop. De injectieflacon is uitsluitend voor eenmalig gebruik.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Midas Pharma GmbH

Rheinstraße 49

D-55218 Ingelheim

Duitsland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./A.G.	UAB Teva Baltics
Tel/Tél: +32 3 820 73 73	Tel: +370 5 266 02 03
България	Luxembourg/Luxemburg
Тева Фарма ЕАД	Teva Pharma Belgium N.V./S.A./A.G.,
Tel: +359 2 489 95 85	Tél: +32 3 820 73 73
Česká republika	Magyarország
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.	Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +420 251 007 111	Tel.: +36 1 288 6400
Danmark	Malta
Teva Denmark A/S	Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda
Tlf: +45 44 98 55 11	Τel: +353 (0)1912 7700
Deutschland	Nederland
ratiopharm GmbH	Teva Nederland B.V.
Tel: +49 731 402 02	Tel: +31 (0) 800 0228400
Eesti	Norge
UAB Teva Baltics Eesti filiaal	Teva Norway AS
Tel: +372 661 0801	Tlf: +47 66 77 55 90
Ελλάδα	Österreich
Specifar ΑΒΕΕ	ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Τηλ: +30 211 880 5000	Tel: +43 1 970070
España	Polska
Teva Pharma, S.L.U.	Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 387 32 80	Tel.: +48 22 345 93 00
France	Portugal
Teva Santé	Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda
Tél: +33 1 55 91 78 00	Tel: +351 214 767 550
Hrvatska	România
Pliva Hrvatska d.o.o	Teva Pharmaceuticals S.R.L
Tel: + 385 1 37 20 000	Tel: +40 21 230 65 24

Ireland	Slovenija
Teva Pharmaceuticals Ireland	Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +353 (0)1912 7700	Tel: +386 1 58 90 390
Ísland	Slovenská republika
Teva Pharma Iceland ehf.	Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: + 354 550 3300	Tel: +421 2 5726 7911
Italia	Suomi/Finland
Teva Italia S.r.l.	ratiopharm Oy
Tel: +39 0289 17981	Puh/Tel: +358 20 180 5900
Κύπρος	Sverige
Specifar ΑΒΕΕ, Ελλάδα	Teva Sweden AB
Τηλ: +30 211 880 5000	Tel: +46 42 12 11 00
Latvija	United Kingdom (Northern Ireland)
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā	Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +371 67 323 666	Tel: +44 (0) 207 540 7117

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

DE VOLGENDE INFORMATIE IS ALLEEN BESTEMD VOOR BEROEPSBEOEFENAREN IN DE GEZONDHEIDSZORG:

Zie ook rubriek 3 “Hoe wordt dit middel toegediend?”.

Hoe moet Ranivisio worden bereid en toegediend aan volwassenen

Injectieflacon voor eenmalig gebruik alleen voor intravitreaal gebruik.

Ranivisio moet worden toegediend door een bevoegde oogarts die ervaring heeft met intravitreale injecties.

Bij natte LMD, bij CNV, bij PDR en bij visusverslechtering als gevolg van DME of van macula- oedeem secundair aan RVO is de aanbevolen dosis van Ranivisio 0,5 mg, toegediend als een enkelvoudige intravitreale injectie. Dit komt overeen met een injectievolume van 0,05 ml. Het interval tussen twee doses geïnjecteerd in hetzelfde oog dient ten minste vier weken te zijn.

De behandeling wordt gestart met één injectie per maand totdat maximale gezichtsscherpte is bereikt en/of er geen verschijnselen van ziekteactiviteit zijn, dat wil zeggen geen verandering in de gezichtsscherpte en in andere verschijnselen en klachten van de aandoening bij voortgezette behandeling. Bij patiënten met natte LMD, DME, PDR en RVO kunnen initieel drie of meer opeenvolgende, maandelijkse injecties nodig zijn.

Daarna moeten de intervallen voor controle en behandeling worden bepaald door de arts op basis van de ziekteactiviteit, zoals bepaald door gezichtsscherpte en/of anatomische parameters.