Sapropterine Dipharma 100 mg poeder voor drank

Sapropterine Dipharma 100 mg poeder voor drank
Werkzame stof(fen)Sapropterine
ToelatingslandEU
VergunninghouderDipharma Arzneimittel GmbH
Toelatingsdatum16.02.2022
ATC-codeA16AX07
Farmacologische groepenAndere voedings- en stofwisselingsproducten

Patiëntenbijsluiter

Wat is het en waarvoor wordt het gebruikt?

Wat moet u weten voordat u het gebruikt?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt, vooral:

  • als u 65 jaar of ouder bent
  • als u nier- of leverproblemen heeft
  • als u ziek bent. Het raadplegen van een arts wordt aanbevolen tijdens ziekte, aangezien de hoeveelheid fenylalanine in het bloed kan toenemen
  • als u aanleg heeft tot stuiptrekkingen

Als u wordt behandeld met Sapropterine Dipharma zal uw arts uw bloed onderzoeken om vast te stellen hoeveel fenylalanine en tyrosine het bevat. Uw arts kan de dosis Sapropterine Dipharma bijstellen, of zonodig uw dieet veranderen.

U moet het dieet volgen dat door uw arts is aanbevolen. Verander uw dieet niet zonder uw arts te raadplegen. Indien de fenylalaninespiegels in uw bloed niet goed onder controle zijn, kunt u ernstige neurologische problemen ontwikkelen, zelfs als u Sapropterine Dipharma inneemt. Tijdens uw behandeling met Sapropterine Dipharma moet uw arts de fenylalaninespiegels in uw bloed vaak blijven controleren, om zeker te zijn dat de fenylalaninespiegels in uw bloed niet te hoog of te laag zijn.

Neemt u nog andere geneesmiddelen in?

Neemt u naast Sapropterine Dipharma nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Vertel het uw arts vooral als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

  • levodopa (gebruikt voor de behandeling van de ziekte van Parkinson)
  • geneesmiddelen voor de behandeling van kanker (bv. methotrexaat)
  • geneesmiddelen voor de behandeling van bacteriële infecties (bv. trimethoprim)
  • geneesmiddelen die verwijding van de bloedvaten veroorzaken (bv. glyceryltrinitraat (GTN), isosorbidedinitraat (ISDN), natriumnitroprusside (SNP), molsidomine, minoxidil).

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Als u zwanger wordt, zal uw arts u uitleggen hoe u de hoeveelheid fenylalanine goed onder controle kunt houden. Als deze niet strikt gecontroleerd wordt voordat u zwanger wordt of wanneer u zwanger wordt, kan dit schadelijk zijn voor u en uw baby. Uw arts zal de beperking van de inname van fenylalanine met voedsel voor en tijdens de zwangerschap controleren.

Als het strenge dieet de hoeveelheid fenylalanine in uw bloed onvoldoende vermindert, zal uw arts overwegen of u dit geneesmiddel moet innemen.

U mag dit geneesmiddel niet innemen als u borstvoeding geeft.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het is niet te verwachten dat Sapropterine Dipharma de rijvaardigheid of het vermogen machines te gebruiken aantast.

Sapropterine Dipharma bevat kalium

Sapropterine Dipharma 100 mg poeder voor drank

Dit geneesmiddel bevat 0,3 mmol (11,7 mg) kalium per sachet. Hiermee moet rekening worden gehouden bij patiënten met een verminderde nierfunctie of patiënten op een gecontroleerd kaliumdieet.

Sapropterine Dipharma 500 mg poeder voor drank

Dit geneesmiddel bevat 1,6 mmol (62,6 mg) kalium per sachet. Hiermee moet rekening worden gehouden bij patiënten met een verminderde nierfunctie of patiënten op een gecontroleerd kaliumdieet.

Hoe wordt het gebruikt?

Wat zijn mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Er zijn enkele gevallen van allergische reacties (zoals huiduitslag en ernstige reacties) gemeld. De frequentie van die gevallen is niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).

Als u last heeft van rode, jeukende, opgezette plekken (netelroos), een loopneus, een snelle of onregelmatige hartslag, een opgezwollen tong en keel, niezen, een piepende ademhaling, ernstige ademhalingsmoeilijkheden of duizeligheid, dan kan het zijn dat u een ernstige allergische reactie heeft op het geneesmiddel. Als u deze verschijnselen opmerkt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen) Hoofdpijn en een loopneus.

Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen) Keelpijn, neusverstopping, hoesten, diarree, braken, maagpijn, te weinig fenylalanine in

bloedonderzoeken, verstoorde spijsvertering (indigestie) en misselijk gevoel (nausea) (zie rubriek 2: “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”).

Niet bekende bijwerkingen (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) Ontsteking van de maagwand (gastritis), ontsteking van de slokdarm (oesofagitis).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan . U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden

via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Hoe moet het worden bewaard?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de sachet en de doos na “EXP”. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Dit geneesmiddel vereist geen speciale bewaarcondities.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Verdere informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

  • De werkzame stof in dit middel is sapropterinedihydrochloride.
    Sapropterine Dipharma 100 mg: Elke sachet bevat 100 mg sapropterinedihydrochloride (overeenkomend met 77 mg sapropterine).
    Sapropterine Dipharma 500 mg: Elke sachet bevat 500 mg sapropterinedihydrochloride (overeenkomend met 384 mg sapropterine).
  • De andere stoffen in dit middel zijn mannitol (E421), natriumcitraat (E322), sucralose (E955), ascorbinezuur (E300). Zie rubriek 2. Sapropterine Dipharma bevat natrium”

Hoe ziet Sapropterine Dipharma eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Het poeder voor drank is wit tot geel en zit in sachets die 100 mg of 500 mg sapropterin dihydrochloride bevatten.

Verpakkingen van 30 sachets.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Dipharma Arzneimittel GmbH Offheimer Weg 33

65549 Limburg a. d. Lahn Duitsland

Fabrikant

Depo-Pack S.r.l.

Via Giovanni Morandi 28 21047 Saronno (VA) Italië

of

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA 3000

Malta

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in <{MM/JJJJ}>

Andere informatiebronnen

Laatst bijgewerkt op 17.07.2023

Meer medicijnen met dezelfde werkzame stof

De volgende medicijnen bevatten ook de werkzame stof Sapropterine. Raadpleeg uw arts over een mogelijk alternatief voor Sapropterine Dipharma 100 mg poeder voor drank

Medicijn
Vergunninghouder

Logo

Uw persoonlijke medicatie-assistent

Medicijnen

Blader hier door onze uitgebreide database van A-Z medicijnen, met effecten, bijwerkingen en doseringen.

Stoffen

Alle actieve ingrediënten met hun werking, toepassing en bijwerkingen, evenals de medicijnen waarin ze zijn opgenomen.

Ziekten

Symptomen, oorzaken en behandeling van veelvoorkomende ziekten en verwondingen.

De weergegeven inhoud vervangt niet de originele bijsluiter van het medicijn, vooral niet met betrekking tot de dosering en werking van de afzonderlijke producten. We kunnen geen aansprakelijkheid aanvaarden voor de nauwkeurigheid van de gegevens, omdat deze gedeeltelijk automatisch zijn omgezet. Raadpleeg altijd een arts voor diagnoses en andere gezondheidsvragen.

© medikamio