SIRTURO 100 mg tabletten

SIRTURO 100 mg tabletten
Werkzame stof(fen)Bedaquiline
ToelatingslandEU
VergunninghouderJanssen-Cilag International NV
Toelatingsdatum05.03.2014
ATC-codeJ04AK05
Farmacologische groepenGeneesmiddelen voor de behandeling van tuberculose

Patiëntenbijsluiter

Wat is het en waarvoor wordt het gebruikt?

SIRTURO bevat de werkzame stof bedaquiline.

SIRTURO is een soort antibioticum. Antibiotica zijn geneesmiddelen die bacteriën doden die een ziekte veroorzaken.

SIRTURO wordt gebruikt voor de behandeling van tuberculose die de longen aantast wanneer de ziekte resistent is geworden tegen andere antibiotica. Dit noemt men multiresistente pulmonale tuberculose.

SIRTURO moet altijd samen met andere geneesmiddelen voor de behandeling van tuberculose worden ingenomen.

Het wordt gebruikt bij volwassenen en kinderen (van 5 jaar of ouder, die minstens 15 kg wegen).

Wat moet u weten voordat u het gebruikt?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Gebruik SIRTURO niet als dit op u van toepassing is. Indien u nog twijfelt, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u SIRTURO inneemt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt als:

  • u een afwijkend hartfilmpje (ECG) of hartfalen heeft;
  • u een persoonlijke of familiale voorgeschiedenis heeft van een hartprobleem dat “congenitaal lang QT-syndroom” wordt genoemd;

46

  • u een verminderde werking van de schildklier heeft. Dit kan worden aangetoond in een bloedtest;
  • u een leveraandoening heeft of als u regelmatig alcohol drinkt;
  • u een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) heeft.

Indien één van de bovenstaande situaties op u van toepassing is (of indien u twijfelt), neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u SIRTURO inneemt.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Bij jongeren tot 18 jaar die tussen de 30 tot 40 kg wegen, wordt verwacht dat het SIRTURO-gehalte in het bloed hoger is dan bij volwassenen. Dit kan samengaan met een verhoogd risico op een abnormaal hartfilmpje (QT-verlenging) of verhoogde leverenzymen (aangetoond in bloedtest). Raadpleeg uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u SIRTURO inneemt.

Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen jonger dan 5 jaar of met een gewicht van minder dan 15 kg, omdat het niet bij deze patiënten is onderzocht.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Andere geneesmiddelen kunnen een invloed hebben op SIRTURO. Gebruikt u naast SIRTURO nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Hieronder zijn voorbeelden genoemd van geneesmiddelen die door patiënten met multiresistente tuberculose kunnen worden gebruikt en die een mogelijke wisselwerking kunnen vertonen met SIRTURO:

Geneesmiddel (naam van de Waarvoor het geneesmiddel wordt gebruikt
werkzame stof)  
rifampicine, rifapentine, voor de behandeling van bepaalde infecties zoals tuberculose
rifabutine (antimycobacterieel middel)
ketoconazol, fluconazol voor de behandeling van schimmelinfecties (antischimmelmiddel)
efavirenz, etravirine, voor de behandeling van hiv-infectie (antiretrovirale
lopinavir/ritonavir niet-nucleoside reverse transcriptaseremmers, antiretrovirale
  proteaseremmers)
clofazimine voor de behandeling van bepaalde infecties zoals lepra
  (antimycobacterieel middel)
carbamazepine, fenytoïne voor de behandeling van epileptische aanvallen (anticonvulsiva)
sint-janskruid (Hypericum een kruidenmiddel voor de verlichting van angst
perforatum)  
ciprofloxacine, erytromycine, voor de behandeling van bacteriële infecties (antibiotica)
claritromycine  

Waarop moet u letten met alcohol?

Tijdens een behandeling met SIRTURO mag u geen alcohol drinken.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Na inname van SIRTURO kunt u zich duizelig voelen. Als dit voorvalt, mag u geen voertuig besturen en geen machines bedienen.

SIRTURO bevat lactose

SIRTURO bevat “lactose” (een soort suiker). Indien u bepaalde suikers niet verdraagt of niet verteert, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

47

Hoe wordt het gebruikt?

Wat zijn mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

  • hoofdpijn
  • gewrichtspijn
  • duizelig gevoel
  • misselijkheid of braken

Vaak (kan voorkomen bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

  • diarree
  • verhoogde leverenzymwaarden (waargenomen in bloedtesten)
  • pijnlijke of gevoelige spieren, niet veroorzaakt door inspanning
  • abnormale waarde op het hartfilmpje, “QT-verlenging” genoemd. Vertel het uw arts onmiddellijk als u flauwvalt.

Extra bijwerkingen bij kinderen

Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

verhoogde leverenzymwaarden (waargenomen in bloedtesten)

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook

49

rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Hoe moet het worden bewaard?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaar SIRTURO in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Dit geneesmiddel kan een risico voor het milieu vormen. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Verdere informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

  • De werkzame stof in dit middel is bedaquiline. Elke tablet bevat bedaquilinefumaraat, overeenkomend met 100 mg bedaquiline.
  • De andere stoffen in dit middel zijn: colloïdaal watervrij siliciumdioxide, natriumcroscarmellose, hypromellose, lactosemonohydraat, magnesiumstearaat, maïszetmeel, microkristallijne cellulose, polysorbaat 20.

Hoe ziet SIRTURO eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Niet omhulde, witte tot bijna witte, ronde, biconvexe tablet met een diameter van 11 mm en met de inscriptie “T” boven “207” aan de ene zijde en “100” aan de andere zijde.

Een plastic fles met 188 tabletten.

Een doos met 4 doordruk-blisterstrips (die per strip 6 tabletten bevatten). Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

België

Fabrikant

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

België

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Janssen-Cilag NV UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel/Tél: +32 14 64 94 11 Tel: +370 5 278 68 88
janssen@jacbe.jnj.com lt@its.jnj.com

50

България Luxembourg/Luxemburg
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Janssen-Cilag NV
Тел.: +359 2 489 94 00 Tél/Tel: +32 14 64 94 11
jjsafety@its.jnj.com janssen@jacbe.jnj.com
Česká republika Magyarország
Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.
Tel: +420 227 012 227 Tel.: +36 1 884 2858
  janssenhu@its.jnj.com
Danmark Malta
Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD
Tlf: +45 4594 8282 Tel: +356 2397 6000
jacdk@its.jnj.com  
Deutschland Nederland
Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.
Tel: +49 2137 955 955 Tel: +31 76 711 1111
jancil@its.jnj.com janssen@jacnl.jnj.com
Eesti Norge
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Janssen-Cilag AS
Tel: +372 617 7410 Tlf: +47 24 12 65 00
ee@its.jnj.com jacno@its.jnj.com
Ελλάδα Österreich
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Janssen-Cilag Pharma GmbH
Tηλ: +30 210 80 90 000 Tel: +43 1 610 300
España Polska
Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 722 81 00 Tel.: +48 22 237 60 00
contacto@its.jnj.com  
France Portugal
Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Tel: +351 214 368 600
medisource@its.jnj.com  
Hrvatska România
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL
Tel: +385 1 6610 700 Tel: +40 21 207 1800
jjsafety@JNJCR.JNJ.com  
Ireland Slovenija
Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: 1 800 709 122 Tel: +386 1 401 18 00
medinfo@its.jnj.com Janssen_safety_slo@its.jnj.com
Ísland Slovenská republika
Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o.
c/o Vistor hf. Tel: +421 232 408 400
Sími: +354 535 7000  
janssen@vistor.is  

51

Italia Suomi/Finland
Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 Puh/Tel: +358 207 531 300
janssenita@its.jnj.com jacfi@its.jnj.com
Κύπρος Sverige
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-Cilag AB
Τηλ: +357 22 207 700 Tfn: +46 8 626 50 00
  jacse@its.jnj.com
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Janssen Sciences Ireland UC
Tel: +371 678 93561 Tel: +44 1 494 567 444
lv@its.jnj.com medinfo@its.jnj.com

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Dit geneesmiddel is voorwaardelijk toegelaten. Dit betekent dat er in de toekomst meer definitieve gegevens worden verwacht over dit geneesmiddel. Het Europees Geneesmiddelenbureau zal ieder jaar nieuwe informatie over het geneesmiddel beoordelen. Als dat nodig is, zal deze bijsluiter worden aangepast.

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).

52

Laatst bijgewerkt op 15.07.2023

Meer medicijnen met dezelfde werkzame stof

De volgende medicijnen bevatten ook de werkzame stof Bedaquiline. Raadpleeg uw arts over een mogelijk alternatief voor SIRTURO 100 mg tabletten

Medicijn
Vergunninghouder
Janssen-Cilag International NV

Logo

Uw persoonlijke medicatie-assistent

Medicijnen

Blader hier door onze uitgebreide database van A-Z medicijnen, met effecten, bijwerkingen en doseringen.

Stoffen

Alle actieve ingrediënten met hun werking, toepassing en bijwerkingen, evenals de medicijnen waarin ze zijn opgenomen.

Ziekten

Symptomen, oorzaken en behandeling van veelvoorkomende ziekten en verwondingen.

De weergegeven inhoud vervangt niet de originele bijsluiter van het medicijn, vooral niet met betrekking tot de dosering en werking van de afzonderlijke producten. We kunnen geen aansprakelijkheid aanvaarden voor de nauwkeurigheid van de gegevens, omdat deze gedeeltelijk automatisch zijn omgezet. Raadpleeg altijd een arts voor diagnoses en andere gezondheidsvragen.

© medikamio