Voor een aantal mensen is Strimvelis niet geschikt.
Uw kind mag geen Strimvelis krijgen als uw kind:
-
allergisch is voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6
-
een type kanker heeft met de naam leukemie of myelodysplasie of dat heeft gehad
-
positief getest is op hiv of een andere infectie (uw arts geeft u hier advies over)
-
eerder al behandeld is met gentherapie
Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
Informatie over celgebaseerde geneesmiddelen zoals Strimvelis moet 30 jaar bewaard worden in het ziekenhuis. De bewaarde informatie over uw kind bevat de naam van uw kind en het partijnummer van de Strimvelis die uw kind kreeg.
Strimvelis wordt speciaal gemaakt van de eigen cellen van de patiënt. Het mag nooit aan iemand anders worden gegeven.
Inbrengen van een nieuw gen in het DNA kan bloedkanker veroorzaken. Er is een geval geweest van bloedkanker, leukemie genaamd, bij één patiënt een aantal jaar na behandeling met Strimvelis. Het is daarom belangrijk uw kind te volgen voor verschijnselen van leukemie.
Deze verschijnselen omvatten koorts, kortademigheid, bleekheid, nachtelijk zweten, vermoeidheid, gezwollen lymfeklieren, vaak krijgen van infecties, gemakkelijk bloedingen of blauwe plekken te krijgen of kleine rode of paarse vlekjes onder de huid. Als uw kind een van deze symptomen krijgt, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
Vóór de behandeling met Strimvelis zal uw kind andere geneesmiddelen krijgen (zie rubriek 3 en 4 voor meer informatie over deze geneesmiddelen, inclusief mogelijke bijwerkingen).
Als uw kind eerder positief getest heeft op hepatitis C, kan uw kind onder bepaalde voorwaarden toch behandeld worden. Uw arts zal dit indien nodig met u bespreken.
Centraal veneuze katheters zijn dunne, flexibele slangen die door een arts ingebracht worden in een grote ader om toegang te krijgen tot de bloedstroom van uw kind. De risico’s van deze slangen zijn infecties en de vorming van bloedstolsels. De arts en verpleegkundigen zullen uw kind controleren op eventuele problemen met de centraal veneuze katheter.
De behandeling met Strimvelis is bij sommige patiënten niet succesvol geweest. Deze patiënten kregen andere behandelingsopties.
Er bestaat een klein risico op infecties door de behandeling. De artsen en verpleegkundigen van uw kind zullen hem/haar tijdens de infusie controleren op tekenen van infectie en indien nodig behandeling toedienen.
Sommige patiënten kunnen auto-immuniteit ontwikkelen, d.w.z. een immuunreactie uitlokken tegen hun eigen cellen of weefsels (zie rubriek 4). De arts van uw kind zal dit indien nodig met u bespreken.
Na de behandeling is het voor uw kind niet meer mogelijk in de toekomst ooit nog bloed, organen, weefsels of cellen te doneren. Dit komt doordat Strimvelis een product voor gentherapie is.
Wanneer de behandeling met Strimvelis niet kan worden afgerond
In sommige gevallen is het om verschillende redenen misschien niet mogelijk om de geplande behandeling met Strimvelis te starten, bijvoorbeeld:
-
een probleem met het afnemen van de cellen uit het beenmerg van uw kind om het geneesmiddel te maken
-
niet voldoende van het juiste type cellen in het afgenomen beenmerg van uw kind, om het geneesmiddel te maken
-
het geneesmiddel voldoet niet aan alle kwaliteitstests
-
een vertraging bij het vervoer van het geneesmiddel naar de instelling waar uw kind wordt behandeld.
Voordat uw kind Strimvelis krijgt, zal het chemotherapie krijgen om zijn/haar bestaand beenmerg te verwijderen. Als Strimvelis niet kan worden toegediend na de chemotherapie of als de gewijzigde stamcellen niet aanslaan in (opgenomen worden in) het lichaam van uw kind, zal de arts uw kind vervangende stamcellen geven, waarbij het afgenomen reservemonster wordt gebruikt en bewaard vóór de behandeling werd gestart (zie ook rubriek 3, Hoe wordt dit middel gegeven?).
Mogelijk heeft uw kind een andere behandeling nodig
Strimvelis ondergaat een serie testen voor het wordt gebruikt. Omdat het snel wordt gegeven nadat het gemaakt is, zijn de eindresultaten van sommige van deze testen nog niet bekend voor het geneesmiddel wordt gegeven. Als uit de testen blijkt dat er iets is dat mogelijk schadelijk is voor uw kind, behandelt de arts uw kind zoals nodig.
Gebruikt uw kind nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt uw kind naast Strimvelis nog andere geneesmiddelen, heeft uw kind dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat uw kind binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat de arts voordat dit geneesmiddel wordt gebruikt.
Uw kind mag geen levende vaccins krijgen gedurende 6 weken voordat hij/zij het voorbereidende geneesmiddel voor de behandeling met Strimvelis krijgt, en ook niet na de behandeling tijdens het herstel van het immuunsysteem van uw kind.
Strimvelis bevat natrium
Dit middel bevat 42 tot 137 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout) per dosis. Dit komt overeen met 2 tot 7% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.
