Sustanon "250", injectievloeistof

Sustanon bevat testosteronesters. De testosteronesters worden in het lichaam omgezet in testosteron. Testosteron is het natuurlijke, mannelijke hormoon dat gemaakt wordt in de teelballen. Dit hormoon is nodig voor de normale groei, ontwikkeling en functie van de mannelijke geslachtsorganen en voor de mannelijke geslachtskenmerken zoals een lage stem en lichaamsbeharing. Testosteron stimuleert de ontwikkeling van botten en spieren en de aanmaak van rode bloedcellen.

Sustanon wordt voorgeschreven aan mannen die geen of te weinig testosteron produceren, wat hypogonadisme wordt genoemd.

Sustanon mag alleen worden gebruikt als uw arts, op basis van uw symptomen en laboratoriumonderzoek, heeft bevestigd dat u aan hypogonadisme lijdt. Alleen mannen dienen Sustanon te gebruiken.

Gebruik Sustanon niet

• Als u prostaatkanker of borstkanker heeft of hiervoor in het verleden behandeld bent.
• Als u allergisch (overgevoelig) bent voor testosteronesters of voor één van de andere bestanddelen van Sustanon.
• Als u allergisch (overgevoelig) bent voor pinda's of soja (zie ook rubriek 'Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Sustanon').
• Als u zwanger bent of mogelijk zwanger bent (zie ook rubriek 'Zwangerschap en borstvoeding').

Wees extra voorzichtig met Sustanon

• Extra controle door de arts is noodzakelijk bij de behandeling van jongens die nog niet volgroeid zijn, omdat mannelijke hormonen de geslachtelijke ontwikkeling kunnen vervroegen en de lengtegroei kunnen remmen.
• Extra controle door een arts is ook nodig bij oudere mannen omdat mannelijke hormonen zoals testosteron de prostaat kunnen vergroten.
• Ook moet uw arts vooraf uitsluiten dat u prostaatkanker heeft.
• Regelmatig zal het bloed onderzocht worden op het aantal rode bloedcellen, omdat deze kunnen toenemen tijdens gebruik van Sustanon. Dit kan in zeldzame gevallen tot complicaties leiden.
• Medische controle kan ook nodig zijn als u één van de volgende aandoeningen heeft of heeft gehad: o aandoeningen van hart of bloedvaten o hoge bloeddruk o nierziekten o leverziekten o migraine o vallende ziekte (epilepsie) o prostaatklachten, zoals problemen bij het plassen.
• Verder moet u uw arts waarschuwen als u last heeft van herhaaldelijke onderbrekingen van de ademhaling tijdens de slaap die vaak samen gaan met snurken (slaapapneu). Er zijn namelijk aanwijzingen dat het gebruik van testosteron deze klachten zou kunnen verergeren.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

De veiligheid en werkzaamheid zijn niet voldoende vastgesteld bij kinderen en jongeren tot 18 jaar. Het gebruik van Sustanon bij kinderen en jongeren onder 18 jaar wordt daarom niet aanbevolen.

Gebruik van Sustanon samen met andere geneesmiddelen

Informeer uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen. Waarschuw uw arts in ieder geval wanneer u de volgende geneesmiddelen gebruikt of gaat gebruiken:

• bloedsuikerverlagende middelen zoals bijvoorbeeld insuline
• bloedverdunnende middelen (tegen trombose).

Testosteron kan namelijk de werking van deze geneesmiddelen versterken en mogelijk moet de dosis van deze geneesmiddelen worden aangepast door uw arts.

Gelijktijdige toediening van testosteron en ACTH (adrenocorticotroop hormoon; hormoon dat de bijnierschors aanzet tot het produceren van bijnierschorshormonen) of bijnierschorshormonen (corticosteroïden) kan de kans op oedeem (ophoping van vocht in het lichaam, met name in de benen) vergroten. Deze combinatie van geneesmiddelen moet - vooral bij patiënten met een hart- of leverziekte of aanleg voor oedeem - met voorzichtigheid worden toegepast.

Zwangerschap en borstvoeding

Sustanon is niet bedoeld voor gebruik door vrouwen en mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap in verband met het risico op vermannelijking van de foetus. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel krijgt toegediend.

Sustanon is niet bedoeld voor gebruik door vrouwen en mag niet worden gebruikt tijdens borstvoeding. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel krijgt toegediend.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Voor zover bekend heeft testosteron geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te gebruiken.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Sustanon

Sustanon bevat ook:

Arachide-olie (arachidisolie of pindaolie) – Dit geneesmiddel niet gebruiken indien u overgevoelig bent voor pinda's of soja (zie ook rubriek 'Gebruik Sustanon niet').

Benzylalcohol (0,1 g per ml oplossing) – Niet gebruiken bij te vroeg geboren kinderen of pasgeborenen. Benzylalcohol kan toxische reacties en allergische reacties veroorzaken bij zuigelingen en kinderen jonger dan 3 jaar.

De injecties van 1 ml worden eens per 3 weken toegediend. Dit geneesmiddel wordt toegediend door een arts of verpleegkundige.

De injecties worden toegediend in spierweefsel (bijvoorbeeld in bil, bovenbeen of bovenarm).

Als u merkt dat Sustanon te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Wat u moet doen als u meer Sustanon heeft gebruikt dan u zou mogen

Uw arts bepaalt wanneer Sustanon gegeven mag worden. Wanneer symptomen optreden zoals pijnlijke langdurige erecties, die te maken hebben met te hoge doseringen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Als gedurende langere tijd te veel Sustanon wordt gebruikt, kunnen er te veel rode bloedcellen gevormd worden. Dit zal moeten worden vastgesteld door uw arts. Wanneer deze klachten optreden zal uw arts de behandeling tijdelijk stoppen of de dosis verminderen. Er zijn verder geen speciale therapeutische maatregelen nodig.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Sustanon te gebruiken

Overleg met uw arts om de tijdsduur tussen de verschillende injecties zoveel mogelijk aan te kunnen houden.

Als u stopt met het gebruik van Sustanon

De effecten van behandeling met Sustanon nemen langzaam af nadat de laatste injectie is gegeven en de klachten die aanwezig waren voor de start van de behandeling kunnen geleidelijk weer toenemen.

Zoals alle geneesmiddelen kan Sustanon bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. De bijwerkingen die gezien worden als gevolg van testosteronbehandeling zijn (het is niet bekend hoe vaak deze bijwerkingen voorkomen):

• jeuk (pruritus)
• acne
• haaruitval (alopecia)
• verhoogde talgafscheiding (seborrhoea)
• misselijkheid
• afwijkende waarden van leverfunctietesten
• daling van cholesterol en triglyceriden in het bloed
• depressie (neerslachtigheid), zenuwachtigheid, stemmingswisselingen
• spierpijn (myalgie)
• vochtophoping in de weefsels (oedeem)
• hoge bloeddruk

• te sterke toename van het aantal rode bloedcellen (cellen die zuurstof vervoeren in het bloed) (polycytemie)
• wijziging van de bloedsamenstelling (stijging hemoglobinegehalte, stijging hematocriet)
• meer of minder zin in seks (libido)
• langdurige abnormale en pijnlijke erecties
• verstoorde aanmaak van zaadcellen
• borstvorming
• groei van de prostaat tot een afmeting die overeenstemt met uw leeftijd
• stijging van PSA in het bloed (een merkstof die samenhangt met prostaatkanker)
• versnelde groei van prostaatkanker die al in aanleg aanwezig is.

De volgende bijwerkingen zijn gemeld bij prepuberale jongens bij het gebruik van androgenen in het algemeen: voortijdige geslachtelijke rijping, frequenter optredende erecties, vergroting van de penis en remming van de lengtegroei.

Omdat Sustanon een injectiepreparaat is waaruit de werkzame stof over langere tijd vrijkomt, kan de werking niet onmiddellijk worden opgeheven. In het algemeen kunnen geneesmiddelen, die per injectie worden toegediend, een lokale reactie tot gevolg hebben op de plaats van de injectie.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht. Bewaren beneden 25°C. Niet in de koelkast of de vriezer bewaren.

Gebruik Sustanon niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket op de verpakking achter “houdbaar t/m:”. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Wat bevat Sustanon “250”, injectievloeistof

De werkzame bestanddelen zijn testosteronesters:

Eén milliliter oliehoudende oplossing bevat:

• testosteronpropionaat 30 mg; is gelijk aan 25,1 mg testosteron
• testosteronfenylpropionaat 60 mg; is gelijk aan 41,1 mg testosteron
• testosteronisocaproaat 60 mg; is gelijk aan 44,8 mg testosteron
• testosterondecanoaat 100 mg; is gelijk aan 65,1 mg testosteron.

Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn arachide-olie (pindaolie) en benzylalcohol.

Hoe ziet Sustanon eruit en wat is de inhoud van de verpakking

Sustanon is een heldere, gele, olieachtige oplossing.

Elke kleurloze glazen ampul bevat 1 ml Sustanon “250”, injectievloeistof. Een verpakking bevat 1 ampul.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Registratiehouder/ompakker

Euro Registratie Collectief b.v. Van der Giessenweg 5

2921 LP Krimpen a/d IJssel

Fabrikant

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

5349 AB Oss

Nederland

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Groot-Brittannië: Sustanon 250 Nederland: Sustanon 250 mg/ml Portugal: Sustenon 250 mg/1 ml

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in november 2013

Euro Registratie Collectief b.v., 020913-0913

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR HET MEDISCH PERSONEEL

Sustanon “250”

injectievloeistof