Androgel 50 mg, gel in sachet

Androgel 50 mg, gel in sachet
Werkzame stof(fen)Testosteron
ToelatingslandNL
VergunninghouderEuro Registratie Collectief B.V. Kempkens 2200 5465 PR VEGHEL
Toelatingsdatum16.03.2020
ATC-codeG03BA03
Farmacologische groepenAndrogenen

Patiëntenbijsluiter

Wat is het en waarvoor wordt het gebruikt?

Dit geneesmiddel bevat testosteron, een mannelijk hormoon dat op natuurlijke wijze door het lichaam wordt aangemaakt.

Androgel wordt gebruikt bij volwassen mannen als testosteronaanvulling (suppletie), voor de behandeling van verschillende gezondheidsproblemen die worden veroorzaakt door een tekort aan testosteron (hypogonadisme bij mannen). Dit moet worden bevestigd door twee afzonderlijke metingen van de hoeveelheid testosteron in het bloed. Daarnaast moet er sprake zijn van klinische verschijnselen, zoals:

  • impotentie,
  • onvruchtbaarheid,
  • weinig zin in seks,
  • vermoeidheid,
  • depressieve stemmingen,
  • botafbraak, veroorzaakt door te weinig hormoon,
  • vermindering van de secundaire geslachtskenmerken,
  • verandering van het lichaam,
  • onvermogen om een erectie te krijgen/bewaren.

Wat moet u weten voordat u het gebruikt?

Gebruik dit geneesmiddel niet

  • als u allergisch bent voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
  • wanneer u lijdt aan prostaatkanker,
  • wanneer u lijdt aan borstkanker.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Alvorens de behandeling met dit geneesmiddel te starten, moet uw testosterontekort duidelijk zijn aangetoond aan de hand van klinische verschijnselen (vermindering van de secundaire geslachtskenmerken, verandering van het lichaam, zwakte of vermoeidheid, verminderd libido, onvermogen om een erectie te krijgen/bewaren, enz.), en bevestigd zijn door laboratoriumonderzoek dat in hetzelfde laboratorium is uitgevoerd.

Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen voor:

  • kinderen, aangezien er geen klinische informatie beschikbaar is voor jongens jonger dan 18 jaar,
  • vrouwen, aangezien ze mogelijkerwijs mannelijke kenmerken kunnen ontwikkelen.

Androgenen kunnen het risico op een vergrote prostaat (goedaardige prostaathypertrofie) of prostaatkanker vergroten. De prostaat dient regelmatig onderzocht te worden, voor en gedurende de behandeling, conform de voorschriften van uw arts.

U lijdt aan een ernstige hart-, lever- of nierziekte. Behandeling met Androgel kan in dat geval ernstige complicaties veroorzaken, in de vorm van het vasthouden van vocht in uw lichaam. Dit kan soms gepaard gaan met (congestief) hartfalen.

Uw arts moet vóór en tijdens de behandeling de volgende bloedonderzoeken laten uitvoeren: meten van de concentratie testosteron in het bloed en volledige telling van de aantallen bloedcellen.

Bloedstollingstoornissen

  • Trombofilie (een stoornis in de bloedstolling waarbij het risico op trombose verhoogd is – is bloedprop in de bloedvaten)
  • Factoren die het risico op bloedstolsels in een ader verhogen: eerdere bloedstolsels in een ader; roken; zwaarlijvigheid; kanker; immobiliteit; indien iemand uit uw naaste familie op jonge leeftijd (dat wil zeggen jonger dan 50 jaar) een bloedstolsel in het been, long of ander orgaan heeft gehad; of als u op leeftijd raakt.

Hoe herkent u een bloedstolsel: pijnlijke zwelling van een been of plotselinge verandering in kleur van de huid, bijvoorbeeld de huid wordt bleek, rood of blauw, plotselinge ademloosheid, plotselinge onverklaarbare hoest met mogelijk ophoesten van bloed, plotselinge pijn op de borst, ernstige duizeligheid, licht in het hoofd voelen, ernstige buikpijn, plotseling verlies van zicht. Zoek direct medische hulp als u een van deze symptomen ervaart.

Vertel het uw arts als u een hoge bloeddruk heeft, of als u voor hoge bloeddruk wordt behandeld, want testosteron kan een stijging van de bloeddruk veroorzaken.

Een verergering van de ademhalingsproblemen gedurende de slaap werd bij bepaalde personen gerapporteerd tijdens een behandeling met testosteron vooral bij personen die lijden aan obesitas (overgewicht) of bij personen met bestaande ademhalingsstoornissen.

Wanneer u lijdt aan botkanker kunnen de calciumspiegels in bloed en urine verhoogd zijn. Dit geneesmiddel kan deze calciumspiegels verder beïnvloeden. Het is mogelijk dat uw arts tijdens uw behandeling met dit geneesmiddel de calciumspiegels wil controleren aan de hand van bloedonderzoek.

Wanneer u een langetermijn-suppletiebehandeling met testosteron krijgt, kan zich mogelijk een abnormale verhoging van het aantal rode bloedcellen in het bloed ontwikkelen (polycytemie). Uw bloed dient regelmatig onderzocht te worden om te controleren dat dit niet gebeurt.

Dit geneesmiddel moet voorzichtig gebruikt worden wanneer u lijdt aan epilepsie en/of migraine, aangezien deze aandoeningen kunnen verergeren.

In het geval van ernstige huidreacties moet de behandeling worden herzien en indien nodig worden gestaakt.

De volgende verschijnselen kunnen erop wijzen dat u te veel van het geneesmiddel gebruikt:

prikkelbaarheid, nervositeit, gewichtstoename, frequente of langdurig aanhoudende erecties. Licht dan uw arts in, die de dagelijkse dosis dit geneesmiddel zal aanpassen.

Vooraleer een behandeling te starten, zal uw arts u volledig onderzoeken. Voordat u dit geneesmiddel krijgt, moet hij/zij tijdens twee bezoeken bloedmonsters afnemen om uw testosteronspiegel te bepalen. Tijdens de behandeling zult u regelmatig medisch gecontroleerd worden (ten minste één maal per jaar en twee keer per jaar indien u een oudere patiënt of een risicopatiënt bent).

Mogelijke overdracht van testosteron Indien u het gebied waar de gel is aangebracht niet bedekt, kan het testosteron bij nauw en betrekkelijk lang huidcontact overgebracht worden op een andere persoon. Dit kan tot gevolg hebben dat die andere persoon symptomen krijgt van een verhoogd testosterongehalte, zoals meer beharing op gezicht en lichaam en een zwaardere stem. Dit verhoogde testosterongehalte kan bij vrouwen veranderingen in de menstruatiecyclus veroorzaken. Door het dragen van een kledingstuk dat het gebied bedekt waar de gel is aangebracht, of door het wassen van het behandelde gebied voorafgaand aan het contact kan deze overdracht worden voorkomen.

De volgende voorzorgsmaatregelen worden aanbevolen:

Voor de patiënt:

  • was uw handen met water en zeep nadat u de gel heeft aangebracht,
  • bedek het gebied waar de gel is aangebracht met een kledingstuk nadat de gel is opgedroogd,
  • was het behandelde gebied dat u behandeld heeft met dit geneesmiddel voordat u in aanraking komt met iemand anders.

Wanneer u meent dat testosteron is overgebracht op een andere persoon (man, vrouw of kind), moet deze persoon:

  • de huid die in aanraking is gekomen met dit geneesmiddel onmiddellijk met zeep en water wassen,
  • licht uw arts onmiddellijk in wanneer zich verschijnselen voordoen zoals acne of een verandering in de beharing van uw gezicht of lichaam.

Het verdient de voorkeur om ten minste 1 uur te wachten tussen het aanbrengen van de gel en het nemen van een bad of douche.

Neemt u nog andere geneesmiddelen in?

Neemt u naast Androgel nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen, ook als het geneesmiddelen betreft waarvoor geen voorschrift noodzakelijk is, in het bijzonder orale antistollingsmiddelen (bloedverdunners), insuline of corticosteroïden? Deze geneesmiddelen kunnen ertoe leiden dat uw dosis van dit geneesmiddel wordt aangepast.

Zwangerschap en borstvoeding Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt door zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.

Zwangere vrouwen moeten ieder contact vermijden met de gebieden waar dit geneesmiddel aangebracht is. Dit geneesmiddel kan de ontwikkeling veroorzaken van ongewenste mannelijke kenmerken bij de zich ontwikkelende baby. In het geval van contact, was dan het contactgebied zo snel mogelijk met zeep en water, zoals hierboven aanbevolen.

Wanneer uw partner zwanger raakt, moet u de aanbevelingen opvolgen over het vermijden van de overdracht van de testosterongel.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines Dit geneesmiddel heeft geen enkele invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te gebruiken.

Sportbeoefenaars Sportbeoefenaars dienen zich ervan bewust te zijn dat dit geneesmiddel een werkzaam bestanddeel (testosteron) bevat, dat bij dopingtests een positieve reactie teweeg kan brengen.

Dit geneesmiddel bevat alcohol Iedere sachet van dit geneesmiddel bevat 3,6 gram alcohol (ethanol). Het kan een brandend gevoel op de beschadigde huid veroorzaken. Dit product is brandbaar tot het droog is.

Hoe wordt het gebruikt?

Dit geneesmiddel voor transdermaal gebruik mag alleen worden gebruikt door volwassen mannen. Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De aanbevolen dosis is 5 gram gel (d.w.z. 50 mg testosteron) éénmaal daags aan te brengen op ongeveer hetzelfde tijdstip, bij voorkeur ’s ochtends.

Afhankelijk van de patiënt kan de dagelijkse dosis door uw arts worden aangepast, waarbij de hoeveelheid van 10 gram gel per dag niet mag worden overschreden.

De gel dient in een dunne laag te worden aangebracht op een schone, droge en gezonde huid, op de schouders, op de armen of op de buik.

Na de opening van het sachet dient de gehele inhoud ervan onmiddellijk op de huid te worden aangebracht. Laat de gel ten minste 3-5 minuten drogen voordat u zich aankleedt. Was uw handen met water en zeep nadat u de gel heeft aangebracht.

Niet aanbrengen op de geslachtsdelen (penis en testikels), daar het hoge gehalte aan alcohol lokale irritatie kan veroorzaken.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt? Vraag uw arts om advies.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken? Gebruik geen dubbele dosis om een overgeslagen individuele dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel U mag de behandeling met dit geneesmiddel niet staken, tenzij uw arts u dit heeft gezegd.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Wat zijn mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen kunnen worden ervaren door 10 op de 100 mensen Aangezien dit geneesmiddel alcohol bevat, kan vaak aanbrengen op de huid irritatie en droogheid van de huid veroorzaken. Bovendien kan zich acne voordoen.

Vaak voorkomende bijwerkingen (tussen 1 en 10 op de 100 mensen) Dit geneesmiddel kan de volgende bijwerkingen veroorzaken: hoofdpijn, haaruitval, ontwikkeling van pijnlijke, gevoelige of vergrote borsten, prostaatklachten, diarree, duizeligheid, verhoogde bloeddruk, stemmingsveranderingen, stijging van het aantal rode bloedcellen, stijging van de hematocrietwaarde (het percentage rode bloedcellen in uw bloed) en stijging van de hoeveelheid hemoglobine (stof in de rode bloedcellen die zuurstof transporteert). Deze bijwerkingen kunnen worden vastgesteld door regelmatig bloedonderzoek, toename van lipiden, overgevoeligheid van de huid, prikkelingen en geheugenverlies.

Andere bijwerkingen zijn waargenomen tijdens de behandeling van testosteron via oraal gebruik of per injectie: gewichtstoename, verstoring van het zoutgehalte in het bloed, spierpijn, nervositeit, depressie, vijandigheid, ademhalingsproblemen gedurende de slaap, geelzucht, veranderingen in laboratoriumwaarden bij onderzoek naar de leverfunctie, seborroe (verhoogde talgafscheiding), libidoverandering, afname van het aantal zaadcellen, frequente of langdurige erecties, blokkades die het plassen bemoeilijken, vochtretentie, reactie van hypersensitiviteit.

Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Hoe moet het worden bewaard?

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities. Buiten het zicht en het bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket op de verpakking na ‘EXP’ . Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Verdere informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

  • De werkzame stof in dit middel is testosteron. Elk 5 g sachet bevat 50 mg testosteron.
  • De hulpstoffen in dit middel zijn carbomeer 980, isopropylmyristaat, 96% ethanol, natriumhydroxide en gezuiverd water.

Hoe ziet dit geneesmiddel eruit en hoeveel zit er in de verpakking? Androgel 50 mg is een kleurloze gel die verpakt is in een sachet van 5 gram.

Androgel is verkrijgbaar in dozen van 30 sachets.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Registratiehouder:

Euro Registratie Collectief b.v. Kempkens 2200

5465 F Veghel

Ompakker (zie etiket op de buitenverpakking):

Brocacef B.V., Sportparkweg 12, 3604 AW Maarssen of

Stephar B.V., Kempkens 2200, 5465 F Veghel

Fabrikanten:

Laboratoires Besins International 13, rue Férier

92120 Montrouge

Frankrijk of

Besins Manufacturing Belgium Groot Bijgaardenstraat, 128 1620 Drogenbos

België

In het register ingeschreven onder RVG 126340//27741 Androgel 50 mg, gel in sachet (Noorwegen)

Het product uit deze bijsluiter wordt in het land van herkomst op de markt gebracht onder de naam Noorwegen: Testogel

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juni 2023 BS000909 – mmjj / 300622-0622_AEAA9A_A

Laatst bijgewerkt op 17.07.2023

Meer medicijnen met dezelfde werkzame stof

De volgende medicijnen bevatten ook de werkzame stof Testosteron. Raadpleeg uw arts over een mogelijk alternatief voor Androgel 50 mg, gel in sachet

Medicijn
Vergunninghouder
BModesto B.V. Minervaweg 2 8239 DL LELYSTAD
Euro Registratie Collectief B.V. Van der Giessenweg 5 2921 LP KRIMPEN A/D IJSSEL

Logo

Uw persoonlijke medicatie-assistent

Medicijnen

Blader hier door onze uitgebreide database van A-Z medicijnen, met effecten, bijwerkingen en doseringen.

Stoffen

Alle actieve ingrediënten met hun werking, toepassing en bijwerkingen, evenals de medicijnen waarin ze zijn opgenomen.

Ziekten

Symptomen, oorzaken en behandeling van veelvoorkomende ziekten en verwondingen.

De weergegeven inhoud vervangt niet de originele bijsluiter van het medicijn, vooral niet met betrekking tot de dosering en werking van de afzonderlijke producten. We kunnen geen aansprakelijkheid aanvaarden voor de nauwkeurigheid van de gegevens, omdat deze gedeeltelijk automatisch zijn omgezet. Raadpleeg altijd een arts voor diagnoses en andere gezondheidsvragen.

© medikamio