Auteur: Euro Registratie Collectief


Lange informatie

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Geneesmiddelengroep

Andriol bevat testosteronundecanoaat, dat in het lichaam wordt omgezet in testosteron, het natuurlijke mannelijke hormoon. Testosteron wordt voornamelijk geproduceerd in de zaadballen. Het zorgt bij de man voor de secundaire geslachtskenmerken (baardgroei, zwaardere stem, meer gespierde lichaamsbouw), het seksuele gedrag en het voortplantingsvermogen. Als het lichaam te weinig testosteron maakt, kunnen er afwijkingen in deze mannelijke eigenschappen optreden. Het tekort aan testosteron kan ontstaan doordat de zaadballen onvoldoende of helemaal niet functioneren. Het kan ook het gevolg zijn van een stoornis in het hersenaanhangsel (hypofyse), waar een hormoon wordt gemaakt dat de zaadballen aanzet tot de vorming van testosteron. De klachten die het gevolg zijn van een testosterontekort kunnen worden opgeheven door toediening van testosteronpreparaten.

Waarvoor wordt Andriol gebruikt

Andriol wordt voorgeschreven bij mannen met een tekort aan testosteron.

Inhoudsopgave
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen?
Hoe bewaart u dit middel?
Anvullende Informatie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Gebruik Andriol niet

  • bij prostaatkanker of borstkanker;
  • als u allergisch (overgevoelig) bent voor testosteronundecanoaat of voor één van de andere bestanddelen van Andriol (zie ook rubriek 'Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden');
  • als u zwanger bent.

Wees extra voorzichtig met Andriol

Extra controle door de arts is noodzakelijk bij de behandeling van jongens die nog niet volgroeid zijn, omdat mannelijke hormonen de geslachtelijke ontwikkeling kunnen vervroegen en de lengtegroei kunnen remmen.

Medische controle kan ook noodzakelijk zijn als u één van de volgende aandoeningen heeft of heeft gehad:

  • hartaandoeningen
  • verhoogde bloeddruk
  • nieraandoeningen
  • epilepsie (vallende ziekte)
  • migraine
  • leveraandoeningen.

Bij goedaardige prostaataandoeningen kunnen de klachten toenemen.

Voordat de behandeling met testosteron begint moet u grondig onderzocht worden om uit te sluiten dat er prostaatkanker aanwezig is zonder dat u daarvan op de hoogte bent. Daarnaast zal het bloed onderzocht worden op de zuurstoftransporterende stof in uw rode bloedcellen (hemoglobine). In zeer zeldzame gevallen kan het aantal rode bloedcellen in uw bloed te veel toenemen. Dit kan leiden tot complicaties. Tijdens het eerste jaar van de behandeling moet er ieder kwartaal en daarna jaarlijks controle plaatsvinden van uw bloed en van uw prostaat door middel van onderzoek via de anus.

Als u uitzaaiingen in het bot heeft als gevolg van een tumor, kan de hoeveelheid calcium in uw bloed toenemen (hypercalciëmie) of de hoeveelheid calcium in de urine kan toenemen (hypercalciurie). Om dit te controleren zal uw arts waarschijnlijk regelmatig bloedonderzoek laten uitvoeren.

Verder moet u het uw arts zeggen als u last heeft van herhaaldelijke onderbrekingen van de ademhaling tijdens de slaap die vaak samengaan met snurken (slaapapneu). Er zijn namelijk aanwijzingen dat het gebruik van testosteron in het algemeen deze klachten zou kunnen veroorzaken of verergeren. Dit treedt vooral op bij mannen die extreem overgewicht hebben of steeds terugkerende klachten gerelateerd aan ziekten van de luchtwegen.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

De veiligheid en werkzaamheid zijn niet voldoende vastgesteld bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.

Gebruik met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen. Vertel uw arts in ieder geval wanneer u de volgende geneesmiddelen gebruikt of gaat gebruiken:

  • insuline of andere geneesmiddelen tegen diabetes
  • bloedverdunnende middelen (tegen trombose)
  • ACTH (adrenocorticotroop hormoon; een hormoon dat de bijnierschors aanzet tot het produceren van bijnierschorshormonen)
  • corticosteroïden (bijnierschorshormonen: gebruikt bij de behandeling van verschillende aandoeningen zoals reuma, artritis, allergische aandoeningen en astma).

Andriol kan het risico op oedeem (ophoping van vocht in het lichaam) verhogen, met name als uw hart en lever onvoldoende werken.

Andriol kan ook de resultaten van sommige laboratoriumtesten beïnvloeden (bijvoorbeeld het meten van gehalte schildklierhormoon in het bloed).

Vertel uw arts of de verpleegkundige dat u Andriol gebruikt.

Gebruik van Andriol met voedsel en drank

Voedselinname zorgt ervoor dat testosteronundecanoaat kan worden opgenomen door uw lichaam. Daarom moet Andriol worden ingenomen bij de maaltijd.

Zwangerschap

Andriol wordt alleen voorgeschreven aan mannen.

U mag daarom geen Andriol gebruiken tijdens de zwangerschap.

Borstvoeding

Andriol wordt alleen voorgeschreven aan mannen.

U mag daarom geen Andriol gebruiken tijdens de borstvoeding.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Voor zover bekend heeft testosteron geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te gebruiken.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

Andriol bevat zonnegeel (E110) en kan allergische reacties veroorzaken.

Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik Andriol precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Hoeveel

Meestal begint men met een dosis van 3-4 capsules per dag. Na 2-3 weken kan dan geleidelijk worden overgeschakeld naar een lagere onderhoudsdosis, meestal 1-3 capsules per dag. De helft van de dagelijkse dosis moet ’s morgens worden ingenomen; de andere helft ’s avonds. Bij een oneven aantal capsules moet het grootste aantal ’s morgens worden ingenomen.

Hoe en wanneer innemen

De capsules moeten bij de maaltijd worden ingenomen en, zonder erop te kauwen, worden doorgeslikt met bijvoorbeeld een half glas water. Doe dit in staande of zittende houding.

Wanneer u merkt dat Andriol te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Wat u moet doen als u meer van Andriol heeft ingenomen dan u zou mogen

Als u in een keer meer capsules heeft ingenomen dan voorgeschreven, is er geen reden tot paniek. Toch moet u uw arts raadplegen. De olieachtige vloeistof in de capsules kan diarree veroorzaken.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Andriol in te nemen

Als u bent vergeten om uw ochtend- of avonddosis in te nemen, moet u deze zo snel mogelijk nemen tenzij u al meer dan 6 uur te laat bent. In dat geval moet u de vergeten dosis gewoon overslaan.

Neem nooit een dubbele dosis van Andriol om zo de vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van Andriol

Wanneer de behandeling met Andriol wordt gestopt, kunnen binnen enkele weken klachten terugkeren die u had vóór de behandeling.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals alle geneesmiddelen kan Andriol bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Bijwerkingen die kunnen voorkomen zijn:

Bij prepuberale jongens:

  • voortijdige geslachtelijke rijping
  • vaker optredende erecties
  • vergroting van de penis
  • voortijdige sluiting epifysairschijven (waardoor lengtegroei beëindigd wordt).

Algemeen:

  • pijnlijke erecties, het vaker optreden van erecties
  • toename of afname van de geslachtsdrift
  • stoornissen in de vorming van zaadcellen
  • goedaardige vergroting van de prostaat (benigne prostaathyperplasie)
  • versnelde groei van prostaatkanker die al in aanleg aanwezig is
  • klachten bij het plassen (mictieklachten)
  • borstvorming
  • vochtophoping in de weefsels (oedeem)
  • (ernstige) neerslachtigheid (depressie), zenuwachtigheid, stemmingsstoornissen
  • misselijkheid, diarree en buikpijn, maag- of darmklachten
  • in zeer zeldzame gevallen kan geelzucht ontstaan, gekenmerkt door een gele verkleuring van de huid en de ogen (cholestatische geelzucht)
  • jeuk (pruritus), acne
  • spierpijn
  • hoge bloeddruk (hypertensie)
  • stijging van het aantal rode bloedcellen (cellen die zuurstof vervoeren in het bloed) (polycytemie)
  • er kunnen veranderingen optreden in resultaten van bepaalde laboratoriumtesten zoals leverfunctietesten, cholesteroltesten, testen voor PSA (een merkstof die samenhangt met prostaatkanker). Ook kan er een toename zijn van hemoglobine (de rode bloedkleurstof die nodig is voor het binden van zuurstof) in het bloed.

Als een van de bovenvermelde bijwerkingen optreedt, moet u de behandeling stoppen en contact opnemen met uw arts. Deze zal na verdwijnen van de bijwerking(en) de behandeling met een lagere dosis hervatten.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht. Bewaren beneden 30°C. Niet in de koelkast of de vriezer bewaren.

Gebruik Andriol niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket op de doos achter “houdbaar t/m:”. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Anvullende Informatie

  • Het werkzame bestanddeel is testosteronundecanoaat 40 mg.
  • De andere bestanddelen zijn: Capsule-inhoud: castorolie, propyleenglycolmonolauraat (E477). Capsulemateriaal: gelatine, glycerine, zonnegeel (E110).

Hoe ziet Andriol er uit en wat is de inhoud van de verpakking

Andriol zijn zachte ovale glanzende capsules, transparant oranje van kleur met een gele olieachtige vulling. Een doosje Andriol bevat 6 sachets met elk een doordrukstrip met 10 capsules.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant:

Registratiehouder / ompakker:

Euro Registratie Collectief b.v. Van der Giessenweg 5

2921 LP Krimpen a/d IJssel

Fabrikant:

Catalent France Beinheim SA

74 Rue Principale

67930 Beinheim

Frankrijk

In het register ingeschreven onder  
RVG 25497//07531 Andriol, capsules 40 mg (Italië)

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Italië: Andriol 40 mg capsule molli Nederland: Andriol Testocaps, capsules 40 mg

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in december 2012.

Euro Registratie Collectief b.v., 120312-0312

Cookies help us deliver our services. By using our services, you agree to our use of cookies. OK