Sustanon 250 mg/ml, oplossing voor injectie

Sustanon 250 mg/ml, oplossing voor injectie
Werkzame stof(fen)Testosteron
ToelatingslandNL
VergunninghouderBModesto B.V. Minervaweg 2 8239 DL LELYSTAD
Toelatingsdatum12.09.2022
ATC-codeG03BA03
Farmacologische groepenAndrogenen

Patiëntenbijsluiter

Wat is het en waarvoor wordt het gebruikt?

Sustanon is een heldere, gele, olieachtige oplossing voor injectie met als werkzame stof testosteron in4 verschillende vormen (testosteronesters). De testosteronesters worden in het lichaam omgezet in testosteron. Testosteron is een natuurlijk, mannelijk hormoon dat ook wel bekend staat als androgeen.Bij mannen wordt testosteron gemaakt in de zaadballen (testikels). Dit hormoon is nodig voor de normale groei, ontwikkeling en werking van de mannelijke geslachtsorganen en zorgt voor de mannelijke geslachtskenmerken zoals een lage stem en lichaamsbeharing. Testosteron stimuleert de ontwikkeling van botten en spieren en de aanmaak van rode bloedcellen.

Sustanon wordt gebruikt bij volwassen mannen als testosteronaanvulling (suppletie), voor de behandeling van verschillende gezondheidsproblemen die worden veroorzaakt door een tekort aantestosteron (hypogonadisme bij mannen). Dit moet worden bevestigd door twee afzonderlijke metingen van de hoeveelheid testosteron in het bloed. Daarnaast moet er sprake zijn van klinischeverschijnselen, zoals: Impotentie;

Onvruchtbaarheid; Weinig zin in seks; Vermoeidheid; Depressieve stemmingen;

Botafbraak, veroorzaakt door te weinig hormoon.

Wat moet u weten voordat u het gebruikt?

Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen?

  • U heeft prostaatkanker of borstkanker of heeft dit gehad, of er bestaat een vermoeden dat u ditheeft.
  • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden inrubriek 6.
  • U bent allergisch voor pinda's of soja (zie ook de rubriek 'Belangrijke informatie over enkelestoffen in Sustanon').
  • U bent zwanger of mogelijk zwanger (zie ook de rubriek 'Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid').

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? De behandeling met mannelijke hormonen zoals testosteron kan leiden tot een vergroting van de prostaat, vooral bij oudere mannen. Daarom zal uw arts uw prostaat regelmatig controleren door middel van onderzoek via de anus en een bloedtest op zogenaamde prostaatspecifieke antigenen(PSA).

Daarnaast zal het bloed regelmatig onderzocht worden op de stof in uw rode bloedcellen die zuurstof vervoert (hemoglobine). In zeer zeldzame gevallen kan het aantal rode bloedcellen in uw bloed te veeltoenemen. Dit kan

leiden tot problemen.

Uw arts moet vóór en tijdens de behandeling de volgende bloedonderzoeken laten uitvoeren: metenvan de concentratie testosteron in het bloed en volledige telling van de aantallen bloedcellen.

Medische controle kan ook nodig zijn bij bepaalde aandoeningen. Daarom moet u, voordat u start metdit geneesmiddel, het uw arts of apotheker vertellen als u één van de volgende aandoeningen heeft of heeft gehad of als er wordt vermoed dat u deze heeft:

  • borst-, nier- of longkanker
  • kanker met uitzaaiingen naar de botten
  • hartaandoeningen
  • nieraandoeningen
  • leveraandoeningen
  • verhoogde bloeddruk
  • diabetes (suikerziekte)
  • epilepsie
  • migraine, hoofdpijn
  • prostaatklachten, zoals problemen met het plassen
  • bloedstollingsproblemen - trombofilie (een afwijking bij de bloedstolling die het risico vantrombose verhoogt - bloedstolsels in bloedvaten).

-factoren die uw risico op bloedstolsels in een bloedvat verhogen: eerdere bloedstolsels in een bloedvat; roken; te zwaar zijn (obesitas); kanker; lang stilzitten (immobiliteit); als iemand uit uw naaste familie een bloedstolsel in een been, long of ander orgaan heeft gehad op een relatief jongeleeftijd (bijvoorbeeld jonger dan ongeveer 50 jaar); of naarmate u ouder wordt.

-Hoe herkent u een bloedstolsel? Aan een pijnlijke zwelling in één been of plotselinge verandering vande huidskleur zoals bleek, rood of blauw worden, plotselinge kortademigheid, plotselinge onverklaarbare hoest waarbij mogelijk bloed opgehoest wordt; of plotselinge pijn op de borst, ernstiglicht gevoel in het hoofd of duizeligheid, ernstige buikpijn, plotseling verlies van gezichtsvermogen. Waarschuw onmiddellijk een arts als u een van deze verschijnselen ervaart.

U lijdt aan een ernstige hart-, lever- of nierziekte. Behandeling met Sustanon kan in dat geval ernstige complicaties veroorzaken, in de vorm van het vasthouden van vocht in uw lichaam. Dit kan soms gepaard gaan met (congestief) hartfalen.

Vertel het uw arts als u een hoge bloeddruk heeft, of als u voor hoge bloeddruk wordt behandeld, wanttestosteron kan een stijging van de bloeddruk veroorzaken.

Verder moet u het uw arts vertellen als u last heeft van herhaaldelijke onderbrekingen van de ademhaling tijdens de slaap die vaak samen gaan met snurken (slaapapneu). Er zijn namelijk aanwijzingen dat het gebruik van testosteron deze klachten zou kunnen verergeren. Vertel het uw artsals u zich hierover zorgen maakt. Extra controle door uw arts kan nodig zijn bij overgewicht of aanhoudende longklachten.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar De veiligheid en werkzaamheid van dit geneesmiddel zijn niet voldoende vastgesteld bij kinderen enjongeren tot 18 jaar.

Extra controle door de arts is nodig bij de behandeling van jongens die nog niet volgroeid zijn, omdatmannelijke hormonen de geslachtelijke ontwikkeling kunnen vervroegen en de lengtegroei kunnen remmen (zie ook rubriek 4 ‘Kinderen en jongeren tot 18 jaar’).

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Sustanon nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen.

Andere geneesmiddelen kunnen de effecten van Sustanon beïnvloeden, of Sustanon kan een effect opandere geneesmiddelen hebben. Vertel het in ieder geval uw arts wanneer u de volgende geneesmiddelen gebruikt of gaat gebruiken:

  • insuline en/of andere geneesmiddelen die uw bloedsuikerspiegel regelen bij diabetes
  • bloedverdunners (antistollingsmiddelen tegen trombose).

Het gebruik van androgenen zoals Sustanon kan leiden tot een verlaging van de dosering van deze

geneesmiddelen.

Vertel het ook uw arts of apotheker als u het hormoon ACTH (adrenocorticotroop hormoon, een hormoon dat de bijnierschors aanzet tot het produceren van bijnierschorshormonen) of corticosteroïden (bijnierschorshormonen, gebruikt bij de behandeling van verschillende aandoeningen zoals reuma, artritis, allergische aandoeningen en astma) gebruikt of gaat gebruiken. Androgenen zoalsSustanon kunnen het risico op oedeem (ophoping van vocht in het lichaam) verhogen, met name als uw hart en lever niet goed werken.

Androgenen kunnen ook de resultaten van sommige laboratoriumonderzoeken beïnvloeden (bijvoorbeeld het meten van de hoeveelheid schildklierhormoon in het bloed). Vertel uw arts of deverpleegkundige die het bloed afneemt dat u Sustanon gebruikt.

Waarop moet u letten met eten en drinken? Dit geneesmiddel kan geïnjecteerd worden zonder rekening te houden met eten en drinken.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Sustanon wordt niet voorgeschreven aan vrouwen en mag daarom ook niet worden gebruikt doorzwangere vrouwen en door vrouwen die borstvoeding geven.

Bij mannen kan de behandeling met Sustanon leiden tot vruchtbaarheidsproblemen door de remmingvan de vorming van sperma.

Als u een kinderwens heeft, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddelkrijgt toegediend.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines Voor zover bekend heeft dit geneesmiddel geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheiden op het vermogen om machines te gebruiken.

Belangrijke informatie over enkele stoffen in Sustanon Sustanon bevat:

  • Arachideolie (arachidisolie of pindaolie) – Gebruik dit geneesmiddel niet als u allergisch bent voor pinda's of soja (zie ook de rubriek 'Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen?’).
  • Benzylalcohol (0,1 g per ml oplossing) – Niet gebruiken bij te vroeg geboren kinderen of pasgeborenen. Benzylalcohol kan vergiftigingsreacties en allergische reacties veroorzaken bij zuigelingen en kinderen jonger dan 3 jaar.

Misbruik en verslaving: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u heeft verteld.

Misbruik van testosteron kan ernstige gezondheidsproblemen veroorzaken aan uw hart en bloedvaten (die tot de dood kunnen leiden), uw geestelijke gezondheid en/of uw lever. Dit kan vooral gebeuren alsu te veel van dit geneesmiddel gebruikt, of als u het samen met andere anabole androgene steroïden gebruikt. Personen die testosteron misbruiken kunnen verslaafd raken en ontwenningsverschijnselen krijgen wanneer de dosering veel verandert of als plotseling gestopt wordt met het gebruik. U mag dit geneesmiddel alleen, of samen met andere anabole androgene steroïden, niet misbruiken omdat het ernstige gezondheidsrisico's heeft.

Hoe wordt het gebruikt?

Dit geneesmiddel mag alleen worden toegediend door een arts of verpleegkundige.

De injecties worden toegediend diep in het spierweefsel (bijvoorbeeld in bil, bovenbeen of bovenarm).De injecties van 1 ml worden eens per 3 weken toegediend.

Als u merkt dat dit geneesmiddel te sterk of juist te weinig werkt, vertel het dan onmiddellijk uw artsof verpleegkundige.

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar De veiligheid en werkzaamheid zijn niet voldoende vastgesteld bij kinderen en jongeren tot 18 jaar. Uw arts zal jongens die nog niet in de puberteit zijn en die dit geneesmiddel krijgen, regelmatig controleren (zie rubriek 2 ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?’).

Heeft u te veel van dit middel gekregen? Uw arts of verpleegkundige zal dit geneesmiddel bij u injecteren. Uw arts bepaalt wanneer dit geneesmiddel gegeven mag worden. Wanneer er klachten optreden zoals pijnlijke langdurige erecties, die te maken hebben

met te hoge doseringen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Als er gedurende langere tijd te veel van dit geneesmiddel wordt gebruikt, kunnen er te veel rode bloedcellen gevormd worden. Dit zal moeten worden vastgesteld dooruw arts. Wanneer deze klachten optreden zal uw arts de behandeling tijdelijk stoppen of de dosis verminderen. Er zijn verder geen speciale therapeutische maatregelen nodig.

Bent u vergeten uw injectie te halen? Uw arts of verpleegkundige zal dit geneesmiddel bij u injecteren. Als u een geplande injectie mist,neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts of verpleegkundige. Er mag geen dubbele dosisgeïnjecteerd worden om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel De effecten van behandeling met dit geneesmiddel stoppen niet meteen maar nemen langzaam af nadatde laatste injectie is gegeven en de klachten die aanwezig waren voor de start van de behandeling kunnen binnen een paar weken opnieuw optreden.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,apotheker of verpleegkundige.

Wat zijn mogelijke bijwerkingen?

Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De bijwerkingen die gemeld zijn als gevolg van testosteronbehandeling zijn.Frequentie vaak:

Stijging van het aantal rode bloedcellen, stijging van de hematocrietwaarde (het percentage rode bloedcellen in uw bloed) en stijging van de hoeveelheid hemoglobine (stof in de rode bloedcellen diezuurstof transporteert). Deze bijwerkingen kunnen worden vastgesteld door regelmatig bloedonderzoek. Gewichtstoename

Frequentie niet bekend:

  • jeuk
  • acne
  • haaruitval
  • verhoogde talgafscheiding
  • misselijkheid
  • veranderingen in de resultaten van leverfunctieonderzoeken
  • daling van de hoeveelheid cholesterol en triglyceriden in het bloed
  • depressie (neerslachtigheid), zenuwachtigheid, stemmingsveranderingen
  • spierpijn
  • vochtophoping in de weefsels, vaak gekenmerkt door zwelling van de enkels of voeten (oedeem)
  • hoge bloeddruk (hypertensie)
  • meer of minder zin om te vrijen
  • ongewoon langdurige, pijnlijke erecties
  • stoornissen in de vorming van zaadcellen
  • het krijgen van vrouwelijke kenmerken, zoals bijvoorbeeld borstvorming
  • groei van de prostaat tot een voor uw leeftijd normale grootte
  • toename van PSA in uw bloed (een stof die samenhangt met prostaatkanker)
  • versnelde groei van een nog niet ontdekte prostaatkanker die al in aanleg aanwezig is.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar: De volgende bijwerkingen zijn gemeld bij jongens die androgenen gebruiken en die nog niet in depuberteit zijn:

  • vroege seksuele ontwikkeling
  • vergroting van de penis
  • vaker optredende erecties
  • beperking van de lengtegroei.

Omdat Sustanon een injectiepreparaat is waaruit de werkzame stof over langere tijd vrijkomt, kan dewerking niet onmiddellijk worden opgeheven. In het algemeen kunnen geneesmiddelen, die per injectie worden toegediend, een lokale reactie tot gevolg hebben op de plaats van de injectie.

Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks meldenvia het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb (website: www.lareb.nl). Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Bijwerkingen

Vanwege de aard van Sustanon, kan de werking niet onmiddellijk worden opgeheven, mocht dit noodzakelijk zijn in verband met bijwerkingen. In het algemeen kunnen geneesmiddelen die per injectie worden toegediend, een lokale reactie tot gevolg hebben op de plaats van de injectie.

De volgende bijwerkingen worden in het algemeen in verband gebracht met androgeentherapie.

Systeem/orgaanklasse Bijwerkingen Frequentie
Neoplasmata, benigne, maligne en niet prostaatcarcinoom1 Niet bekend
gespecificeerd (inclusief cysten en    
poliepen)    
Bloed- en lymfestelselaandoeningen polycytemie Niet bekend
Voedings- en stofwisselingsstoornissen water- en zoutretentie Niet bekend
  gewichtsstijging Gemeenschappelijk
Psychische stoornissen depressie, nervositeit, veranderde Niet bekend
  stemming, verhoogd libido, verlaagd  
  libido  
Bloedvataandoeningen hypertensie Niet bekend
Maag-darmstelselaandoeningen misselijkheid Niet bekend
Lever- en galaandoeningen afwijkende leverfunctie Niet bekend
Huid- en onderhuidaandoeningen pruritus, acne, alopecia en seborroea Niet bekend
Skeletspierstelsel- en myalgie Niet bekend
bindweefselaandoeningen    
Voortplantingsstelsel- en gynaecomastie (feminisatie), Niet bekend
borstaandoeningen oligozoöspermie, priapisme, goedaardige  
  prostaathyperplasie2  
Onderzoeken lipiden abnormaal3 , verhoogd PSA Niet bekend
  verhoogd hemoglobinegehalte, verhoogd Vaak
  hematocriet, aantal rode bloedcellen  
  verhoogd  

1 Progressie van subklinisch prostaatcarcinoom

2 Groei van de prostaat tot eugonadale omvang

3 Verminderd serum LDL-C, HDL-C en triglyceriden.

De hierboven gebruikte termen om de bijwerkingen te beschrijven omvatten ook synoniemen en gerelateerde termen.

Pediatrische patiënten

De volgende bijwerkingen zijn gemeld bij prepuberale jongens bij het gebruik van androgenen in het algemeen (zie ook rubriek 4.4): voortijdige geslachtelijke rijping, frequenter optredende erecties, vergroting van de penis en voortijdige sluiting van de epifysairschijven.

Melding van vermoedelijke bijwerkingen

Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb (website: www.lareb.nl).

Hoe moet het worden bewaard?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Bewaren beneden 30ºC.

Niet in de koelkast of de vriezer bewaren.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterstehoudbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uwapotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Verdere informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

  • De werkzame stoffen in dit middel zijn testosteronesters:Eén milliliter oliehoudende oplossing bevat:
    • Testosteronpropionaat 30 mg
    • Testosteronfenylpropionaat 60 mg
    • Testosteronisocaproaat 60 mg
    • Testosterondecanoaat 100 mg
  • De andere stoffen (hulpstoffen) in dit middel zijn arachideolie (pindaolie) en benzylalcohol (0,1 g per ml oplossing).

Hoe ziet Sustanon eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Sustanon is een heldere, gele, olieachtige oplossing.

Elke kleurloze glazen ampul bevat 1 ml Sustanon 250 mg/ml, oplossing voor injectie. Een verpakking bevat 1 ampul.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Registratiehouder/ompakker

BModesto B.V.

Minervaweg 2

8239 DL Lelystad

Fabrikant

Ever Pharma Jena GmbH,

Otto-Schott-Str. 15,

07745 Jena

Duitsland

In het register ingeschreven onder: RVG 129539//00027 - Sustanon 250 mg/ml, oplossing voor injectie. Land van herkomst: Italië.

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in september 2022. De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in degezondheidszorg.

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Sustanon 250 mg/ml, oplossing voor injectie

Laatst bijgewerkt op 15.10.2022

Meer medicijnen met dezelfde werkzame stof

De volgende medicijnen bevatten ook de werkzame stof Testosteron. Raadpleeg uw arts over een mogelijk alternatief voor Sustanon 250 mg/ml, oplossing voor injectie

Medicijn
Vergunninghouder
Euro Registratie Collectief B.V. Kempkens 2200 5465 PR VEGHEL
Euro Registratie Collectief B.V. Van der Giessenweg 5 2921 LP KRIMPEN A/D IJSSEL

Logo

Uw persoonlijke medicatie-assistent

Medicijnen

Blader hier door onze uitgebreide database van A-Z medicijnen, met effecten, bijwerkingen en doseringen.

Stoffen

Alle actieve ingrediënten met hun werking, toepassing en bijwerkingen, evenals de medicijnen waarin ze zijn opgenomen.

Ziekten

Symptomen, oorzaken en behandeling van veelvoorkomende ziekten en verwondingen.

De weergegeven inhoud vervangt niet de originele bijsluiter van het medicijn, vooral niet met betrekking tot de dosering en werking van de afzonderlijke producten. We kunnen geen aansprakelijkheid aanvaarden voor de nauwkeurigheid van de gegevens, omdat deze gedeeltelijk automatisch zijn omgezet. Raadpleeg altijd een arts voor diagnoses en andere gezondheidsvragen.

© medikamio