Sycrest 5 mg tabletten voor sublinguaal gebruik

Sycrest 5 mg tabletten voor sublinguaal gebruik
Werkzame stof(fen)Asenapine
ToelatingslandEU
VergunninghouderN.V. Organon
Toelatingsdatum01.09.2010
ATC-codeN05AH05
AfgiftemodusVerstrekking door een (openbare) apotheek
VoorschriftstatusGeneesmiddelen voor eenmalige verstrekking op medisch recept
Farmacologische groepenAntipsychotica

Patiëntenbijsluiter

Wat is het en waarvoor wordt het gebruikt?

Sycrest bevat de werkzame stof asenapine. Dit geneesmiddel behoort tot een groep geneesmiddelen die antipsychotica worden genoemd. Sycrest wordt gebruikt voor de behandeling van matige tot ernstige manische episodes in verband met bipolaire stoornis type I bij volwassenen. Antipsychotica beïnvloeden de chemische stoffen die communicatie tussen zenuwcellen mogelijk maken (neurotransmitters). Ziekten die de hersenen beïnvloeden, zoals bipolaire stoornis type I, kunnen worden veroorzaakt doordat bepaalde chemische stoffen in de hersenen (zoals dopamine en serotonine) uit balans zijn en deze onbalans kan leiden tot een aantal van de verschijnselen die u mogelijk ervaart. Hoe dit geneesmiddel precies werkt is niet bekend. Er wordt echter aangenomen dat het middel de balans tussen deze chemische stoffen herstelt.

Manische episodes in verband met bipolaire stoornis type I is een aandoening met verschijnselen zoals zich fantastisch (‘high’) voelen, een overmaat aan energie hebben, veel minder slaap dan normaal nodig hebben, zeer snel praten met elkaar snel opvolgende ideeën en soms ernstige prikkelbaarheid.

Wat moet u weten voordat u het gebruikt?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.

Er is geen onderzoek gedaan naar het gebruik van Sycrest bij oudere patiënten met dementie. Oudere patiënten met dementie die worden behandeld met vergelijkbare soorten geneesmiddelen kunnen echter een verhoogd risico hebben op een beroerte of op overlijden. Sycrest is niet goedgekeurd voor de behandeling van oudere patiënten met dementie en wordt voor deze specifieke patiëntengroep niet aangeraden.

Sycrest kan een lage bloeddruk veroorzaken. In de beginfase van de behandeling kunnen sommige mensen flauwvallen, met name wanneer ze vanuit liggende of zittende positie opstaan. Dit zal meestal

vanzelf overgaan, maar als dit niet zo is moet u het aan uw arts vertellen. Het kan zijn dat uw dosering aangepast moet worden.

Asenapine kan slaperigheid, plotselinge verlaging van de bloeddruk bij het opstaan, duizeligheid en veranderingen in uw vermogen om te bewegen en evenwicht te houden veroorzaken. Dit kan leiden tot vallen met als gevolg botbreuken of andere verwondingen. Patiënten met een risico op vallen moeten beoordeeld worden voordat asenapine voorgeschreven wordt.

Vertel het uw arts onmiddellijk wanneer u het volgende ervaart

  • onwillekeurige ritmische bewegingen van tong, mond en gezicht. Het kan dan nodig zijn te stoppen met Sycrest.
  • koorts, ernstige spierstijfheid, zweten of een verlaagd bewustzijnsniveau (een stoornis ‘maligne antipsychoticasyndroom’ genoemd). Direct medisch handelen kan noodzakelijk zijn.

Vraag het voordat u Sycrest gebruikt na bij uw arts of apotheker:

  • wanneer bij u ooit een aandoening is vastgesteld met verschijnselen als hoge lichaamstemperatuur en spierstijfheid (ook bekend als het maligne antipsychoticasyndroom)
  • wanneer u ooit abnormale bewegingen van de tong of het gezicht heeft waargenomen (tardieve dyskinesie). U moet beseffen dat deze aandoeningen allebei kunnen worden veroorzaakt door dit soort geneesmiddelen
  • wanneer u een hartziekte heeft of hiervoor een behandeling krijgt die ervoor zorgt dat u een verhoogde kans heeft op lage bloeddruk
  • wanneer u diabetes heeft of hierop een verhoogde kans heeft
  • wanneer u de ziekte van Parkinson of dementie heeft
  • wanneer u epilepsie (insulten, toevallen) heeft
  • wanneer u slikproblemen (dysfagie) heeft
  • wanneer u ernstige leverproblemen heeft. Als dit zo is, moet u geen Sycrest gebruiken
  • wanneer u moeite heeft om de temperatuur van uw lichaam onder controle te houden
  • wanneer u zelfmoordgedachten heeft.
  • wanneer u een uitzonderlijk hoog prolactinegehalte in uw bloed heeft (hyperprolactinemie)

Vertel het beslist aan uw arts wanneer u een of meer van deze aandoeningen heeft. Het kan namelijk zijn dat hij/zij dan uw dosis wil aanpassen of u een tijdje onder controle wil houden. Neem ook onmiddellijk contact op met uw arts als een of meer van deze aandoeningen ontstaat/ontstaan of verergert/verergeren tijdens het gebruik van Sycrest.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Sycrest wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten onder de 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Sycrest nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Sommige geneesmiddelen kunnen het effect van Sycrest verminderen of versterken.

Neem Sycrest als laatste in, wanneer u naast Sycrest andere geneesmiddelen gebruikt.

Vertel het uw arts als u antidepressiva (met name fluvoxamine, paroxetine of fluoxetine) gebruikt. Het kan nodig zijn om uw dosis Sycrest of antidepressiva te veranderen.

Vertel het uw arts wanneer u geneesmiddelen voor de ziekte van Parkinson (zoals levodopa) gebruikt omdat dit geneesmiddel deze middelen minder werkzaam kan maken.

Omdat Sycrest voornamelijk op de hersenen inwerkt kan, door andere geneesmiddelen (of alcohol) die op de hersenen inwerken, verstoring plaatsvinden door een versterkt effect op de hersenfunctie.

Omdat Sycrest de bloeddruk kan verlagen, moet worden opgepast wanneer Sycrest samen wordt gebruikt met bloeddrukverlagende geneesmiddelen.

Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?

Na inname van dit geneesmiddel gedurende 10 minuten niet eten of drinken.

Vermijd het drinken van alcohol wanneer u dit geneesmiddel gebruikt.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Gebruik Sycrest niet als u zwanger bent, tenzij uw arts zegt dat u dit moet doen. Als u dit geneesmiddel gebruikt en zwanger raakt of zwanger wilt worden, vraag uw arts dan zo snel mogelijk of u kunt doorgaan met het gebruik van Sycrest.

De volgende verschijnselen kunnen optreden bij pasgeboren baby's van moeders die Sycrest in het laatste trimester (laatste drie maanden van hun zwangerschap) hebben gebruikt: trillen, stijve en/of zwakke spieren, slaperigheid, opwinding, ademhalingsproblemen en problemen met voeden. Als uw baby last krijgt van een van deze verschijnselen, neem dan contact op met uw arts.

Geef geen borstvoeding als u Sycrest gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Sycrest kan slaperigheid of sufheid (sedatie) veroorzaken. Zorg er daarom voor dat u zeker weet dat uw concentratie en alertheid niet zijn verminderd voordat u gaat rijden of machines gebruikt.

Hoe wordt het gebruikt?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De aanbevolen dosering is tweemaal daags een tablet voor sublinguaal gebruik (voor gebruik onder de tong) van 5 mg of 10 mg. Eén dosis moet ’s morgens worden ingenomen en één dosis moet ’s avonds worden ingenomen.

Instructies voor gebruik

Sycrest is voor sublinguaal gebruik.

Sycrest wordt niet geadviseerd wanneer u de tablet niet kunt innemen zoals hieronder beschreven. Als u dit geneesmiddel niet kunt innemen zoals hieronder beschreven, dan kan de behandeling voor u niet doeltreffend zijn.

  • Verwijder een tablet voor sublinguaal gebruik pas uit de blisterverpakking op het moment dat u deze gaat innemen.
  • Raak de tablet alleen met droge handen aan.
  • Duw de tablet niet door de blisterverpakking heen. Knip of scheur de blisterverpakking niet kapot.
  • Pel het gekleurde lipje terug (afbeelding 1).
  • Neem de tablet voorzichtig uit de verpakking (afbeelding 2). U mag de tablet niet verpulveren.
  • Om ervoor te zorgen dat de tablet optimaal wordt opgenomen, plaatst u deze onder de tong en wacht u totdat deze volledig is opgelost (afbeelding 3). De tablet zal binnen een paar seconden in het speeksel oplossen.
  • Slik de tablet niet door en kauw er niet op.
  • Na inname van de tablet gedurende 10 minuten niet eten of drinken.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Als u te veel Sycrest heeft gebruikt, neem dan direct contact op met een arts. Houd het geneesmiddeldoosje bij u. In geval van een overdosis kunt u zich slaperig of moe voelen, abnormale lichaamsbewegingen hebben, problemen hebben met staan en lopen, zich duizelig voelen door lage bloeddruk of u kunt zich opgewonden en verward voelen.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u een dosis heeft gemist, neem dan uw volgende dosis zoals u gewend bent. Neem contact op met uw arts of apotheker als u twee of meer doses heeft gemist.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Als u stopt met het gebruik van Sycrest zullen de effecten van dit geneesmiddel verdwijnen. Tenzij uw arts zegt dat u dit moet doen, mag u niet stoppen met het gebruik van dit geneesmiddel. Anders kunnen namelijk uw verschijnselen terugkomen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Wat zijn mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen zijn gemeld met dit geneesmiddel. Zoek direct medische hulp als u een van de volgende verschijnselen krijgt:

  • allergische reacties (meestal een combinatie van effecten zoals moeite met ademhalen of slikken, gezwollen gezicht, lippen, tong of keel, huiduitslag, jeuk en versnelde hartslag)
  • plotselinge verhoging van lichaamstemperatuur, met zweten, snelle hartslag, ernstige spierstijfheid, verwardheid en een wisselende bloeddruk die tot een coma kan leiden
  • convulsies, insulten of toevallen
  • flauwvallen
  • vallen, wat kan gebeuren als gevolg van een of meer bijwerkingen zoals: slaperigheid, plotselinge verlaging van de bloeddruk bij het opstaan, duizeligheid en veranderingen in uw vermogen om te bewegen en evenwicht te houden

Vertel het uw arts direct als u:

  • verschijnselen heeft van een verhoogd bloedsuikergehalte zoals overmatige dorst, honger of meer plassen dan normaal, zwakheid of begin van verslechtering van diabetes
  • wormachtige bewegingen maakt met de tong of andere ongecontroleerde bewegingen van de tong, mond of wangen wat zich kan uitbreiden naar armen en benen

Andere bijwerkingen gemeld bij dit geneesmiddel zijn:

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

  • gewichtstoename
  • toegenomen eetlust
  • langzame of aanhoudende spiersamentrekking
  • rusteloosheid
  • onwillekeurige spiersamentrekkingen
  • langzame bewegingen, trillen (tremor)
  • sufheid (sedatie)
  • duizeligheid
  • misselijkheid
  • smaakverandering
  • verdoofd gevoel van de tong of in de mond
  • meer speeksel (kwijlen)
  • spierspanning
  • vermoeidheid
  • toename van de hoeveelheid levereiwitten.

Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

  • abnormale spierbewegingen: een verzameling verschijnselen bekend als extrapiramidale symptomen (EPS) waaronder een of meer van de volgende verschijnselen: abnormale bewegingen van spieren, tong of kaak, langzame of aanhoudende spiersamentrekkingen, spierspasmen, tremoren (trillen), abnormale bewegingen van de ogen, onwillekeurige spiersamentrekkingen, langzame bewegingen of rusteloosheid
  • vervelend gevoel in de benen (‘restless legs-syndroom’ genoemd)
  • spraakproblemen
  • abnormaal langzame of snelle hartslag
  • middenhartblokkade
  • abnormaal elektrocardiogram (verlenging van het QT-interval)
  • lage bloeddruk bij opstaan
  • lage bloeddruk
  • tintelingen van de tong of in de mond
  • gezwollen of pijnlijke tong
  • moeite met slikken
  • zweertjes, pijn, roodheid, zwelling en blaren in de mond
  • seksuele disfunctie
  • gebrek aan regelmatige menstruatiecycli.

Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers)

  • veranderingen in het aantal witte bloedcellen
  • moeite om met de ogen scherp te stellen
  • bloedstolsels in bloedvaten naar de longen, leidend tot pijn op de borst en moeite met ademhalen
  • spierziekte die zich uit als onverklaarbare pijnen
  • borstvergroting bij mannen
  • lekken van melk of vloeistof uit de borst.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Hoe moet het worden bewaard?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de blisterverpakking en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Verdere informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

  • De werkzame stof in dit middel is asenapine.
  • Elke Sycrest 5 mg tablet voor sublinguaal gebruik bevat 5 mg asenapine.
  • Elke Sycrest 10 mg tablet voor sublinguaal gebruik bevat 10 mg asenapine.
  • De exacte hoeveelheid is aangegeven op uw Sycrest-tabletverpakking.
  • De andere stoffen in dit middel zijn gelatine en mannitol (E421).

Hoe ziet Sycrest eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

De tabletten voor sublinguaal gebruik van 5 mg zijn ronde witte tot gebroken witte tabletten die aan één kant met ‘5’ zijn gemerkt.

De tabletten voor sublinguaal gebruik van 10 mg zijn ronde witte tot gebroken witte tabletten die aan één kant met ‘10’ zijn gemerkt.

De tabletten voor sublinguaal gebruik worden geleverd in afpelbare blisterverpakkingen die elk 10 tabletten bevatten. Verpakkingen kunnen 20, 60 of 100 tabletten bevatten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

N.V. Organon

Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Nederland

Fabrikant

Organon Heist bv Industriepark 30

2220 Heist-op-den-Berg, België

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Organon Belgium Organon Pharma B.V. Lithuania atstovybė
Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100) Tel.: +370 52041693
dpoc.benelux@organon.com dpoc.lithuania@organon.com
България Luxembourg/Luxemburg
Органон (И.А.) Б.В. - клон България Organon Belgium
Тел.: +359 2 806 3030 Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100)
dpoc.bulgaria@organon.com dpoc.benelux@organon.com
 

Česká republika

Organon Czech Republic s.r.o. Tel: +420 233 010 300 dpoc.czech@organon.com

Danmark

Organon Denmark ApS Tlf: +45 4484 6800

info.denmark@organon.com

Deutschland

Organon Healthcare GmbH

Tel.: 0800 3384 726 (+49 (0) 89 2040022 10) dpoc.germany@organon.com

Eesti

Organon Pharma B.V. Estonian RO Tel: +372 66 61 300 dpoc.estonia@organon.com

Ελλάδα

BIANEΞ Α.Ε.

Τηλ: +30 210 80091 11

Mailbox@vianex.gr

España

Organon Salud, S.L.

Tel: +34 91 591 12 79 organon_info@organon.com

France

Organon France

Tél: +33 (0) 1 57 77 32 00

Hrvatska

Organon Pharma d.o.o. Tel: +385 1 638 4530 dpoc.croatia@organon.com

Ireland

Organon Pharma (Ireland) Limited Tel: +353 15828260 medinfo.ROI@organon.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Italia

Organon Italia S.r.l. Tel: +39 06 90259059

dpoc.italy@organon.com

Magyarország

Organon Hungary Kft.

Tel.: +36 1 766 1963 dpoc.hungary@organon.com

Malta

Organon Pharma B.V., Cyprus branch Tel: +356 2277 8116 dpoc.cyprus@organon.com

Nederland

N.V. Organon

Tel: 00800 66550123 (+32 2 2418100) dpoc.benelux@organon.com

Norge

Organon Norway AS Tlf: +47 24 14 56 60

info.norway@organon.com

Österreich

Organon Healthcare GmbH

Tel: 0800 3384 726 (+49 (0) 89 2040022 10) dpoc.austria@organon.com

Polska

Organon Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 105 50 01 organonpolska@organon.com

Portugal

Organon Portugal, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: +351 218705500 geral_pt@organon.com

România

Organon Biosciences S.R.L. Tel: +40 21 527 29 90 dpoc.romania@organon.com

Slovenija

Organon Pharma B.V., Oss, podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 300 10 80 dpoc.slovenia@organon.com

Slovenská republika

Organon Slovakia s. r. o. Tel: +421 2 44 88 98 88 dpoc.slovakia@organon.com

Suomi/Finland

Organon Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 29 170 3520 dpoc.finland@organon.com

Κύπρος Sverige
Organon Pharma B.V., Cyprus branch Organon Sweden AB
Τηλ: +357 22866730 Tel: +46 8 502 597 00
dpoc.cyprus@organon.com dpoc.sweden@organon.com
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Ārvalsts komersanta “Organon Pharma B.V.” Organon Pharma (UK) Limited
pārstāvniecība Tel: +44 (0) 208 159 3593
Tel: +371 66968876 medicalinformationuk@organon.com
dpoc.latvia@organon.com  

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.

Laatst bijgewerkt op 17.07.2023

Meer medicijnen met dezelfde werkzame stof

De volgende medicijnen bevatten ook de werkzame stof Asenapine. Raadpleeg uw arts over een mogelijk alternatief voor Sycrest 5 mg tabletten voor sublinguaal gebruik

Medicijn
Vergunninghouder

Logo

Uw persoonlijke medicatie-assistent

Medicijnen

Blader hier door onze uitgebreide database van A-Z medicijnen, met effecten, bijwerkingen en doseringen.

Stoffen

Alle actieve ingrediënten met hun werking, toepassing en bijwerkingen, evenals de medicijnen waarin ze zijn opgenomen.

Ziekten

Symptomen, oorzaken en behandeling van veelvoorkomende ziekten en verwondingen.

De weergegeven inhoud vervangt niet de originele bijsluiter van het medicijn, vooral niet met betrekking tot de dosering en werking van de afzonderlijke producten. We kunnen geen aansprakelijkheid aanvaarden voor de nauwkeurigheid van de gegevens, omdat deze gedeeltelijk automatisch zijn omgezet. Raadpleeg altijd een arts voor diagnoses en andere gezondheidsvragen.

© medikamio