Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof in dit middel is itraconazol.
- De andere stoffen in dit middel zijn zijn: propyleenglycol (E 490), hydroxypropyl- - cyclodextrine, zoutzuur, natriumhydroxide en water.
Hoe ziet Trisporal IV er uit en hoeveel zit er in een verpakking?
Trisporal IV-concentraat voor infusievloeistof is een kleurloze, heldere vloeistof. Het zit in een ampul met 25 ml. De ampul is verder gevuld met stikstofgas.
Tevens bevat de verpakking een zak met 50 ml natriumchloride-oplossing (natriumchloride in water: 9 mg/ml) en een infuuslijn. Met de natriumchloride-oplossing moet Trisporal IV-concentraat voor infusievloeistof worden verdund voor gebruik.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning: Janssen-Cilag B.V.
Dr. Paul Janssenweg 150 5026 RH Tilburg
E-mail: janssen@jacnl.jnj.com.
Fabrikant: Lusomedicamenta, Sociedade Técnica Farmacêutica S.A., Estrada Consiglieri Pedroso 69-B, Queluz, 2730-055 Barcarena, Portugal.
Registratienummer
RVG 23050
Deze bijsluiter is goedgekeurd in juli 2012
Trisporal IV concentraat en oplosmiddel voor infusievloeistof
Gebruiksaanwijzing/verwerkingsinstructies
Itraconazol kan neerslaan als 25 ml Trisporal IV concentraat wordt verdund in een andere oplossing dan in 50 ml natriumchloride-oplossing 0,9%. De volledige hoeveelheid van 25 ml Trisporal IV concentraat uit de ampul moet overgebracht worden in de zak met natriumchloride, die alleen voor gebruik in combinatie met het Trisporal IV concentraat is bedoeld. Alleen de componenten van de originele verpakking (zoals de zak met natriumchloride, een extensielijn met een tweewegskraan en 0,2 μm in-line filter en Trisporal IV ampul) mogen gebruikt worden.
Trisporal IV kan niet gelijktijdig met andere geneesmiddelen of vloeistoffen worden toegediend.
Vóór aanvang van de bereidingsprocedure moeten het Trisporal IV concentraat en het oplosmiddel (natriumchloride) visueel geïnspecteerd worden. Alleen heldere oplossingen zonder vreemde deeltjes mogen worden gebruikt voor het bereiden van het mengsel.
De volledige hoeveelheid Trisporal IV concentraat moet geïnjecteerd worden in de zak met natriumchloride in een enkele langzame handeling (tot 60 seconden). Gedurende het bereidingsproces kan een ondoorzichtigheid gezien worden maar dit verdwijnt na zachtjes schudden. Bij visuele inspectie van de zak na het bereiden en vóór toediening, kunnen aggregaties die een eigenschap van het product zelf zijn, gezien worden. Deze aggregaties beïnvloeden de kwaliteit van het product niet. De bijgeleverde extensielijn met het 0,2 μm in-line filter moet gebruikt worden om te voorkomen dat aggregaties in de circulatie van de patiënt komen.
Trisporal IV moet conform de volgende instructies worden toegediend: alleen reconstituties die exact conform de gebruiksaanwijzing zijn bereid, mogen worden toegediend.
Openen van de ampul:
Breek de ampul als volgt:
Stip naar boven
Openen van de zak met natriumchloride:
Scheur de buitenzak bij de inkeping open en haal de infuuszak eruit.
Mengen van het Trisporal IV-concentraat en de natriumchloride-oplossing 0,9%
- Ieder component moet op kamertemperatuur zijn.
- Meng alleen in de bijgeleverde infuuszak.
- Zuig al het concentraat uit de ampul op onder aseptische omstandigheden met een extra toedieningsnaald van geschikte lengte (niet bijgeleverd) en voeg meteen daarna het Trisporal
IV-concentraat toe aan de infuuszak door de hersluitbare additieve opening door te prikken en te injecteren. Voeg het gehele volume (25 ml) Trisporal IV-concentraat in één langzame handeling (tot 60 seconden) toe aan de zak. Gedurende het mengproces kan enige ondoorzichtigheid optreden. Dit is een normaal fenomeen voor het product en zal verdwijnen nadat de volledige hoeveelheid van 25 ml Trisporal IV vermengd is met de infuuszak met natriumchloride en na zachtjes schudden.Trek de naald terug nadat het Trisporal IV- concentraat is geïnjecteerd in de zak.
- Schud de inhoud van de zak rustig nadat het Trisporal IV-concentraat helemaal is overgebracht. Het mengsel zal helder worden maar aggregaties die een eigenschap van het product zelf zijn (omschreven als vezelige tot vlokkenachtige, doorzichtige tot witte vaste deeltjes) kunnen gezien worden. Deze aggregaties beïnvloeden de kwaliteit van het product niet.
- Het mengsel dient onmiddellijk gebruikt te worden en beschermd te worden tegen direct zonlicht. Gedurende de toediening is blootstelling aan normaal kamerlicht acceptabel.
Spoelprocedure vóór infusie:
Voor de infusie moet de catheter gespoeld worden om verenigbaarheidsproblemen te voorkomen tussen resten van andere geneesmiddelen en itraconazol.
- Vul de bijgeleverde extensielijn met het 0,2 m inline filter met steriele natriumchloride- oplossing 0,9% en sluit het direct aan op de ingaande intraveneuze catheter.
- Spoel de extensielijn en ingaande catheter door met steriele natriumchloride-oplossing 0,9%.
Het infuus
- De bereide oplossing is bedoeld voor eenmalig gebruik. Toediening mag niet plaatsvinden als de oplossing een melkachtig witte kleur heeft die niet verdwijnt na zachtjes schudden, als er vreemde deeltjes in zitten, of als de infuuszak beschadigd is.
- De infuuszak zou nu 25 ml Trisporal IV concentraat en 50 ml natriumchloride-oplossing 0,9% moeten bevatten.
- Let op: er is geen infuuslijn met druppelkamer bijgeleverd in de kit.
Sluit de toevoer (bijv. de draaiklem) van de infuuslijn. Verwijder het breekbare deel van de uitgangspoort. Druk de pin van de infuuslijn onder aseptische omstandigheden in de flexibele opening van de infuuszak.
- Draai de kraan voorzichtig open en laat de druppelkamer half vol lopen door erin te knijpen (pompen).
- Open de kraan totdat alle lucht verdwenen is uit de infuus- en extensielijn.
- Sluit de infuuslijn aan op de tweewegskraan van de extensielijn.
- Het Trisporal-infuus is nu klaar voor intraveneuze toediening aan de patiënt.
- Stel het druppeldebiet in op 1 ml/min (ongeveer 25 druppels/min) met bijvoorbeeld een draaiklem of een infuuspomp.
- Dien 60 ml van de oplossing toe aan de patiënt gedurende ongeveer een uur.
- Stop het infuus als 60 ml is toegediend.
- Noteer dat 200 mg itraconazol werd toegediend.
- Spoel de lijn volgens de hieronder beschreven spoelprocedure.
Spoelprocedure na infusie
Na de infusie dient een complete spoelprocedure te worden gestart om het cathether te reinigen. Dit wordt gedaan om problemen met onverenigbaarheid te voorkomen tussen resten itraconazol en andere geneesmiddelen die later door hetzelfde cathether toegediend kunnen worden.
- Spoel de extensielijn en de catheter met 15 – 20 ml steriele natriumchloride-oplossing 0,9% via de tweewegskraan, net voor het 0,2 m in-line filter.
- Spoel continu gedurende 30 seconden tot 15 minuten.
- Ontkoppel en verwijder de zak, de infuuslijn en de extensielijn na het spoelen.
De Trisporal IV-infuusset mag niet opnieuw gesteriliseerd worden.
• Om neerslaan te voorkomen mag via de cathether uitsluitend na spoelen andere medicatie toegediend worden.
• Als een multi-lumen cathether wordt gebruikt mogen er geen andere geneesmiddelen worden toegediend totdat de Trisporal IV-infusie klaar is en de catheter gespoeld is.
- infuuszak met 50 ml natriumchloride-oplossing 0,9%
- ampul met Trisporal IV (250 mg itraconazol/25 ml)
- infuuslijn met druppelkamer (niet bijgeleverd)
4 en 5. extensielijn met tweewegskraan en in-line filter