VidPrevtyn Bèta oplossing en emulsie voor emulsie voor injectie

VidPrevtyn Bèta is een vaccin dat wordt gebruikt voor het voorkomen van COVID-19. VidPrevtyn Bèta wordt gegeven aan volwassenen die eerder ofwel een mRNA- ofwel, een adenovirus-vectorvaccin tegen COVID-19 ontvingen.

Het vaccin stimuleert het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) om specifieke antilichamen te produceren die tegen het virus werken. Zo wordt bescherming geboden tegen COVID-19. Geen van de stoffen in het vaccin kan COVID-19 veroorzaken.

Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen?

U bent allergisch voor een van de stoffen van dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

U bent allergisch voor octylfenolethoxylaat, een stof die wordt gebruikt tijdens het productieproces. Er kunnen kleine hoeveelheden van de stof aanwezig blijven na productie.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u het vaccin krijgt als:

u ooit een ernstige allergische reactie heeft gehad na een andere injectie met een vaccin of nadat u in het verleden VidPrevtyn Bèta kreeg;

u ooit flauwgevallen bent na een naaldinjectie;

u een ernstige ziekte of infectie heeft met een hoge temperatuur (meer dan 38°C). U kunt uw vaccinatie echter wel krijgen als u lichte koorts (verhoging) of een infectie van de bovenste luchtwegen heeft, zoals een verkoudheid;

u een bloedstollingsprobleem heeft, gemakkelijk blauwe plekken krijgt of een geneesmiddel gebruikt om bloedstolling te voorkomen;

u een verzwakt immuunsysteem heeft (immunodeficiëntie), of geneesmiddelen gebruikt die het immuunsysteem verzwakken (zoals hoge dosis corticosteroïden of kankergeneesmiddelen).

Zoals bij elk vaccin is het mogelijk dat VidPrevtyn Bèta niet iedereen die het krijgt volledig beschermt. Het is niet bekend hoe lang u beschermd wordt.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

VidPrevtyn Bèta wordt niet aanbevolen voor kinderen jonger dan 18 jaar. Momenteel is er geen informatie beschikbaar over het gebruik van VidPrevtyn Bèta bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen of vaccins, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen of vaccins gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker of verpleegkundige.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit vaccin krijgt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Sommige van de bijwerkingen van VidPrevtyn Bèta vermeld in rubriek 4 (mogelijke bijwerkingen) kunnen tijdelijk invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen. Wacht tot deze effecten zijn verdwenen voordat u gaat rijden of machines gaat bedienen.

VidPrevtyn Bèta bevat natrium en kalium

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis en is in wezen ‘natriumvrij’.

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol kalium (39 mg) per dosis en is in wezen ‘kaliumvrij’.

Uw arts, apotheker of verpleegkundige zal het vaccin in een spier injecteren – meestal in uw bovenarm.

U krijgt één injectie.

Het wordt aanbevolen om VidPrevtyn Bèta eenmaal als boosterdosis te ontvangen minimaal

4 maanden na de eerdere vaccinatiereeks met ofwel mRNA ofwel adenovirus-vector-COVID-19- vaccin.

Na de injectie zal uw arts, apotheker of verpleegkundige u ongeveer 15 minuten in de gaten houden om te controleren op tekenen van een allergische reactie.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit vaccin? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De meeste bijwerkingen treden op binnen 3 dagen nadat u het vaccin heeft gekregen en verdwijnen binnen een paar dagen na het verschijnen. Als de symptomen aanhouden, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Roep dringend medische hulp in als u symptomen krijgt van een ernstige allergische reactie kort na de vaccinatie. Dergelijke symptomen kunnen zijn:

• zich zwak of licht in het hoofd voelen
• veranderingen in uw hartslag
• kortademigheid
• piepende ademhaling
• zwelling van uw lippen, gezicht of keel
• een jeukende zwelling onder de huid (galbulten) of huiduitslag
• misselijkheid of braken
• maagpijn

De volgende bijwerkingen kunnen optreden bij VidPrevtyn Bèta:

Bijwerkingen die tot 1 op de 100 mensen kunnen treffen, zijn mogelijk niet allemaal waargenomen in de tot nu toe uitgevoerde klinische onderzoeken.

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

• Hoofdpijn
• Spierpijn
• Gewrichtspijn
• Zich onwel voelen
• Koude rillingen
• Pijn of zwelling op de plaats van de injectie

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• Koorts (≥38,0°C)
• Moeheid
• Misselijkheid
• Diarree
• Roodheid of zwelling op de plaats van de injectie

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

• Gezwollen lymfeklieren
• Jeuk, blauwe plekken of warmte op de plaats van de injectie

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Informatie over opslag, gebruik en hantering wordt beschreven in het gedeelte dat bedoeld is voor zorgverleners aan het einde van de bijsluiter.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• Er zijn twee flacons met meerdere doses (flacon met antigeen en flacon met adjuvans) die vóór gebruik moeten worden gemengd. Na het mengen bevat de flacon met vaccin 10 doses van 0,5 ml.
• Eén dosis (0,5 ml) bevat 5 microgram recombinant SARS-CoV-2-spike-eiwitantigeen (stam B.1.351).
• AS03 is opgenomen in dit vaccin als adjuvans (toevoeging) om de aanmaak van specifieke antilichamen te versterken. Dit adjuvans bevat squaleen (10,69 milligram), DL-α-tocoferol (11,86 milligram) en polysorbaat 80 (4,86 milligram).
• De andere bestanddelen zijn: natriumdiwaterstoffosfaat-monohydraat, dinatriumfosfaat- dodecahydraat, natriumchloride, polysorbaat 20, dinatriumwaterstoffosfaat, kaliumdiwaterstoffosfaat, kaliumchloride, water voor injecties.

Hoe ziet VidPrevtyn Bèta eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

• De antigeenoplossing is een kleurloze, heldere vloeistof.
• De adjuvansemulsie is een witachtige tot geelachtige homogene melkachtige vloeistof.
• Voorafgaand aan toediening moeten de twee componenten worden gemengd. Het gemengde vaccin is een witachtige tot geelachtige homogene melkachtige vloeibare emulsie.

Elke verpakking bevat 10 flacons met antigeen met meerdere doses en 10 flacons met adjuvans met meerdere doses.

• Elke flacon met antigeen bevat 2,5 ml antigeenoplossing in een flacon met meerdere doses (type 1 glas) met een stop (chlorobutyl) en een aluminium afdichting met een groene plastic flip-off-sluiting
• Elke flacon met adjuvans bevat 2,5 ml adjuvansemulsie in een flacon met meerdere doses (type 1 glas) met een stop (chlorobutyl) en een aluminium afdichting met een gele plastic flip- off-sluiting.

Na het mengen van de antigeenoplossing met de adjuvansemulsie bevat de flacon 10 doses van 0,5 ml.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Sanofi Pasteur - 14 Espace Henry Vallée - 69007 Lyon – Frankrijk

Fabrikant

Sanofi Pasteur - 1541 avenue Marcel Mérieux - 69280 Marcy-l’Étoile – Frankrijk

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Sanofi België	Swixx Biopharma UAB
tel.: +32 2 710.54.00	Tel.: +370 5 236 91 40
България	Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD	Sanofi België
Teл.: +359 (0)2 4942 480	tel.: +32 2 710.54.00
Česká republika	Magyarország
sanofi-aventis, s.r.o.	sanofi-aventis zrt
Tel: +420 233 086 111	Tel.: +36 1 505 0055
Danmark	Malta
Sanofi A/S	Sanofi S.r.l.
Tel: +45 4516 7000	Tel: +39 02 39394983

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.: 0800 54 54 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 130

Eesti

Swixx Biofarma OÜ

Tel.: +372 640 10 30

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Τηλ: +30.210.8009111

España sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00

France

Sanofi Pasteur Europe Tél: 0800 42 43 46

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 67 98

Hrvatska

Swixx Biopharma d.o.o.

Tel.: +385 1 2078 500

Ireland

sanofi-aventis Ireland T/A SANOFI Tel: + 353 (0) 1 4035 600

Ísland

Vistor

Tel : +354 535 7000

Italia

Sanofi S.r.l.

Tel: 800536389

Tel dall’estero: +39 02 39394983

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22 741741

Latvija

Swixx Biopharma SIA

Tel.: +371 6 616 4750

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in .

Andere informatiebronnen

Nederland

Genzyme Europe B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Norge

Sanofi-aventis Norge AS

Tel: + 47 67 10 71 00

Österreich

Sanofi aventis GmbH Tel: +43 1 80 185-0

Polska

Sanofi Pasteur Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 280 00 00

Portugal

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 35 89 400

România

Sanofi Romania SRL

Tel.: +40(21) 317 31 36

Slovenija

Swixx Biopharma d.o.o.

Tel.: +386 1 235 51 00

Slovenská republika

Swixx Biopharma s.r.o.

Tel.: +421 2 208 33 600

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Tel: +358 (0) 201 200 300

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 8-634 50 00

United Kingdom (Northern Ireland) sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +44 (0) 800 035 2525

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www/ema.europa.eu.