Welke stoffen zitten er in dit middel?
Eén dosis (0,5 ml) bevat 40 microgram heterodimeer van het receptorbindend domein (receptor binding domain, RBD) van recombinant spike-eiwit (S-eiwit) van twee SARS-CoV-2-virus stammen* (B.1.351 en B.1.1.7) geadjuvanteerd met SQBA.
*Geproduceerd met behulp van recombinant-DNA-technologie met behulp van een plasmide- expressievector in een CHO-cellijn.
-
SQBA is in dit vaccin opgenomen als adjuvans om de beschermende effecten van het vaccin te versnellen en te verbeteren. SQBA bevat per dosis van 0,5 ml: squaleen (9,75 mg), polysorbaat 80 (1,18 mg), sorbitantrioleaat (1,18 mg), natriumcitraat (0,66 mg), citroenzuur (0,04 mg) en water voor injecties.
-
De andere stof(fen) (hulpstof(fen)) in dit middel zijn: dinatriumfosfaatdodecahydraat, kaliumdiwaterstoffosfaat, natriumchloride, kaliumchloride en water voor injecties. BIMERVAX bevat kalium en natrium (zie rubriek 2).
Hoe ziet BIMERVAX eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Het vaccin is een witte homogene emulsie voor injectie.
5 ml emulsie wordt geleverd in een flacon met een rubberen stop en een plastic afneembare dop. Elke injectieflacon bevat 10 doses van 0,5 ml.
Verpakkingsgrootte: 10 flacons met meerdere doses.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Hipra Human Health, S.L.U. Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona) SPANJE
Fabrikant
Laboratorios Hipra, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona)
SPANJE
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu
Scan de code met een mobiel apparaat om de bijsluiter in verschillende talen te krijgen. [QR-code toe te voegen]
Of bezoek de URL: www.hipracovidvaccine.com
Deze bijsluiter is beschikbaar in alle EU/EER-talen op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Dien BIMERVAX intramusculair toe, bij voorkeur in de deltaspier van de bovenarm.
Terugvinden herkomst
Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren moeten de naam en het batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd worden.
Hanteringsinstructies en toediening
Gebruik dit vaccin niet meer na de uiterste gebruiksdatum. Die is te vinden op het etiket na EXP. De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van die maand.