VYDURA 75 mg lyofilisaat voor oraal gebruik

VYDURA bevat de werkzame stof rimegepant, die de werking van een stof in het lichaam met de naam calcitoninegengerelateerd peptide (CGRP) stopt. Mensen met migraine kunnen een verhoogd gehalte aan CGRP hebben. Rimegepant hecht zich aan de receptor voor CGRP, waardoor CGRP zich minder goed kan hechten aan de receptor. Dit vermindert de werking van CGRP en heeft twee effecten:

1. het kan een actieve migraineaanval stoppen, en
2. het kan het aantal migraineaanvallen verminderen wanneer het preventief wordt ingenomen.

VYDURA wordt gebruikt voor de behandeling en het voorkomen van migraineaanvallen bij volwassenen.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt, als één van de volgende zaken van toepassing is op u:

• U heeft ernstige problemen met uw lever;
• Uw nieren werken minder goed of u heeft nierdialyse nodig

30

Stop met het innemen van dit middel en neem onmiddellijk contact op met uw arts als u tijdens de behandeling met VYDURA:

klachten van een allergische reactie krijgt, zoals moeite met ademen of erge huiduitslag. Deze klachten kunnen meerdere dagen na inname optreden.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

VYDURA mag niet worden gegeven aan kinderen en jongeren tot 18 jaar omdat het nog niet onderzocht is in deze leeftijdscategorie.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast VYDURA nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Sommige geneesmiddelen kunnen namelijk invloed hebben op de manier waarop VYDURA werkt of VYDURA kan invloed hebben op hoe andere geneesmiddelen werken.

Hierna volgt een lijst met voorbeelden van geneesmiddelen waarvan het gebruik moet worden vermeden tijdens het gebruik van VYDURA:

• itraconazol en claritromycine (geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van schimmel- en bacteriële infecties);
• ritonavir en efavirenz (geneesmiddelen voor de behandeling van hiv-infecties);
• bosentan (een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk);
• sint-janskruid (een kruidengeneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van depressie);
• fenobarbital (een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van epilepsie);
• rifampicine (een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van tuberculose);
• modafinil (een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van narcolepsie).

Neem VYDURA niet vaker dan eenmaal om de 48 uur in met:

• fluconazol en erytromycine (geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van schimmel- of bacteriële infecties);
• diltiazem, kinidine en verapamil (geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van een afwijkend hartritme, pijn op de borst (angina pectoris) of hoge bloeddruk);
• ciclosporine (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om orgaanafstoting na een orgaantransplantatie te voorkomen).

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Het heeft de voorkeur het gebruik van VYDURA te vermijden tijdens de zwangerschap aangezien de effecten van dit geneesmiddel bij zwangere vrouwen niet bekend zijn.

Geeft u borstvoeding of wilt u borstvoeding geven? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. U moet samen met uw arts beslissen of u VYDURA gaat gebruiken tijdens de borstvoeding.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Verwacht wordt dat VYDURA geen invloed heeft op uw rijvaardigheid of op uw vermogen om machines te gebruiken.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Stop onmiddellijk met het gebruik van VYDURA en neem meteen contact op met uw arts als u tekenen van een allergische reactie krijgt, zoals ernstige huiduitslag of kortademigheid. Bij gebruik van VYDURA komen allergische reacties soms voor (komt voor bij minder dan 1 op de

100 gebruikers).

Een bijwerking die vaak voorkomt (komt voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) is misselijkheid.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

30

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en de blisterverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 30 °C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert, worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is rimegepant. Elk lyofilisaat voor oraal gebruik bevat 75 mg rimegepant (als sulfaat).
• De andere stoffen in dit middel zijn: gelatine, mannitol, muntsmaak en sucralose.

Hoe ziet VYDURA eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

VYDURA 75 mg lyofilisaat voor oraal gebruik is wit tot gebroken wit en rond, gegraveerd met het symbool .

Verpakkingsgrootte:

• 2 x 1 geperforeerde eenheidsblisterverpakking met lyofilisaat voor oraal gebruik.
• 8 x 1 geperforeerde eenheidsblisterverpakking met lyofilisaat voor oraal gebruik.
• 16 x 1 geperforeerde eenheidsblisterverpakking met lyofilisaat voor oraal gebruik.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Brussel

België

Fabrikant

HiTech Health Limited

5-7 Main Street

Blackrock

Co. Dublin

A94 R5Y4

Ierland

Millmount Healthcare Limited

Block-7, City North Business Campus

Stamullen

Co. Meath

K32 YD60

Ierland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

30

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer NV/SA

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел: +359 2 970 4333

Česká republika

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420 283 004 111

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Deutschland

PFIZER PHARMA GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς Α.Ε. Τηλ.: +30 210 6785800

España

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +370 5 251 4000

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: + 36 1 488 37 00

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel.: +356 21344610

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0) 800 63 34 636

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 5500

România

Pfizer Romania S.R.L.

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel.: +386 (0)1 52 11 400

Ireland	Slovenská republika
Pfizer Healthcare Ireland	Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: +1800 633 363 (toll free)	Tel: + 421 2 3355 5500
Tel: +44 (0)1304 616161
Ísland	Suomi/Finland
Icepharma hf.	Pfizer Oy
Sími: +354 540 8000	Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Italia	Sverige
Pfizer S.r.l.	Pfizer AB
Tel: +39 06 33 18 21	Tel: +46 (0)8 550 520 00

30

Κύπρος	United Kingdom (Northern Ireland)
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)	Pfizer Limited
Τηλ.: +357 22817690	Tel: +44 (0) 1304 616161
Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel: + 371 670 35 775

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in .

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.

30