Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stoffen in dit middel zijn ceftazidim en avibactam. Elke injectieflacon bevat ceftazidimpentahydraat equivalent aan 2 g ceftazidim en avibactamnatrium equivalent aan 0,5 g avibactam.
-
De andere stof in dit middel is natriumcarbonaat (watervrij) (zie rubriek 2 “Zavicefta bevat natrium”).
Hoe ziet Zavicefta eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Zavicefta is een wit tot geel poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie in een injectieflacon. Het is beschikbaar in verpakkingen van 10 injectieflacons.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Pfizer Ireland Pharmaceuticals
Operations Support Group
Ringaskiddy, County Cork
Ierland
Fabrikant
ACS Dobfar S.p.A.
Via Alessandro Fleming 2
Verona 37135
Italië
Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
|
Lietuva
|
Luxembourg/Luxemburg
|
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
|
Pfizer NV/SA
|
Tel. +370 5 251 4000
|
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
|
|
35
България
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел: +359 2 970 4333
Česká republika
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420 283 004 111
Danmark
Pfizer ApS
Tlf: +45 44 20 11 00
Deutschland
PFIZER PHARMA GmbH
Tel: +49 (0)30 550055-51000
Eesti
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500
Ελλάδα
Pfizer Ελλάς Α.Ε. Τηλ.: +30 210 6785800
España
Pfizer, S.L.
Tel: +34 91 490 99 00
France
Pfizer
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Hrvatska
Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 3908 777
Ireland
Pfizer Healthcare Ireland
Tel: +1800 633 363 (toll free)
Tel: +44 (0)1304 616161
Ísland
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000
Italia
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Κύπρος
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ.: +357 22817690
Magyarország
Pfizer Kft.
Tel.: + 36 1 488 37 00
Malta
Vivian Corporation Ltd.
Tel.: +356 21344610
Nederland
Pfizer bv
Tel: +31 (0)10 406 43 01
Norge
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00
Österreich
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0
Polska
Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 335 61 00
Portugal
Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +351 21 423 5500
România
Pfizer Romania S.R.L.
Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Slovenija
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel.: +386 (0)1 52 11 400
Slovenská republika
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: + 421 2 3355 5500
Suomi/Finland
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Sverige
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00
United Kingdom (Northern Ireland)
Pfizer Limited
Tel: +44 (0) 1304 616161
36
Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel: + 371 670 35 775
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in MM/JJJJ
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Belangrijk: Raadpleeg de samenvatting van de productkenmerken voordat u dit middel voorschrijft.
De verenigbaarheid van Zavicefta met andere geneesmiddelen is niet vastgesteld. Zavicefta mag niet worden gemengd met of fysiek worden toegevoegd aan oplossingen die andere geneesmiddelen bevatten.
Het poeder moet gereconstitueerd worden met water voor injecties en het resulterende concentraat moet vervolgens onmiddellijk worden verdund voorafgaand aan het gebruik. De gereconstitueerde oplossing is lichtgeel en vrij van deeltjes.
Meng de te reconstitueren oplossing voorzichtig en controleer of de inhoud volledig is opgelost. Parenterale geneesmiddelen moeten visueel op deeltjes worden geïnspecteerd voordat deze worden toegediend.
Infuuszakken
Als de intraveneuze oplossing wordt bereid met in rubriek 6.6 vermelde verdunningsmiddelen (ceftazidimconcentratie van 8 mg/ml) is de chemische en fysische stabiliteit bij het gebruik aangetoond (vanaf het initieel aanprikken van de injectieflacon) voor maximaal 12 uur bij 2-8°C, gevolgd door maximaal 4 uur bij niet hoger dan 25°C.
Als de intraveneuze oplossing wordt bereid met in rubriek 6.6 vermelde verdunningsmiddelen (ceftazidimconcentratie van >8 mg/ml tot 40 mg/ml) is de chemische en fysische stabiliteit bij het gebruik aangetoond (vanaf het initieel aanprikken van de injectieflacon) voor maximaal 4 uur bij niet hoger dan 25°C.
Vanuit microbiologisch oogpunt dient het geneesmiddel onmiddellijk te worden gebruikt, tenzij reconstitutie/verdunning onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden hebben plaatsgevonden. Als het middel niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de in-use bewaartijden en - omstandigheden voorafgaand aan het gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker en mag het niet het bovenvermelde overschrijden.
Infuusspuiten
Chemische en fysische stabiliteit bij het gebruik is aangetoond (vanaf het initieel aanprikken van de injectieflacon) voor maximaal 6 uur bij niet hoger dan 25°C.
Vanuit microbiologisch oogpunt dient het geneesmiddel onmiddellijk te worden gebruikt, tenzij reconstitutie/verdunning onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden hebben plaatsgevonden. Als het middel niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de in-use bewaartijden
en -omstandigheden voorafgaand aan het gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker en mag opslag niet langer duren dan 6 uur bij niet hoger dan 25°C..
37