O que é e como se utiliza?

O ABILIFY pertence a um grupo de medicamentos denominados antipsicóticos. É utilizado no tratamento de doentes adultos e adolescentes de idade igual ou superior a 15 anos que sofrem de uma doença caracterizada por sintomas tais como ouvir, ver ou sentir coisas que não existem, desconfiança, juízos errados, discurso e comportamento incoerentes e apatia emocional. As pessoas neste estado podem também sentir-se deprimidas, culpadas, ansiosas ou tensas.

O ABILIFY é utilizado no tratamento de adultos que sofrem de uma condição com sintomas tais como sentir-se "eufórico", ter uma energia excessiva, necessidade de dormir muito menos do que o habitual, falar muito depressa com ideias muito rápidas e algumas vezes irritabilidade grave. Nos doentes que responderam ao tratamento com ABILIFY também previne que esta condição volte a surgir.

Índice
O que se deve tomar em consideração antes de utilizá-lo?
Como é utilizado?
Quais são os possíveis efeitos secundários?
Como deve ser guardado?
Mais informações

O que se deve tomar em consideração antes de utilizá-lo?

Não tome ABILIFY

se tem alergia (hipersensibilidade) ao aripiprazol ou a qualquer outro componente de ABILIFY.

Tome especial cuidado com ABILIFY

Antes do tratamento com ABILIFY, fale com o seu médico se sofrer de
Valores do açúcar no sangue elevados (caracterizado por sintomas como sede excessiva, urinar grandes quantidades de urina, aumento do apetite e sensação de fraqueza) ou antecedentes familiares de diabetes
Convulsões
Movimentos musculares involuntários, irregulares, especialmente na face
Doenças cardiovasculares, antecedentes familiares de doença cardiovascular, acidente vascular cerebral ou acidente vascular cerebral ligeiro, pressão arterial alterada
Coágulos sanguíneos, ou antecedentes familiares de coágulos sanguíneos, porque os antipsicóticos foram associados à formação de coágulos sanguíneos

Se estiver a ganhar peso, se tiver dificuldades em engolir ou sintomas alérgicos, informe o seu médico.

Se for um doente idoso que tenha demência (perda de memória e de outras faculdades mentais), o seu médico deverá ser informado por si ou pelo seu prestador de cuidados de saúde/familiar caso tenha tido um acidente vascular cerebral ou um acidente vascular cerebral ligeiro.

Informe o seu médico de imediato se tiver qualquer pensamento ou vontade de se magoar a si próprio. Foram notificados pensamentos e comportamentos suicidas durante o tratamento com aripiprazol.

Informe o seu médico de imediato se sofrer de rigidez muscular ou inflexibilidade com febre elevada, sudação, estado mental alterado, ou batimento do coração muito rápido ou irregular.

Crianças e adolescentes

ABILIFY não se destina a ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 15 anos. Aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar ABILIFY.

Ao tomar ABILIFY com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Medicamentos para diminuir a pressão arterial: ABILIFY pode aumentar o efeito de medicamentos usados para diminuir a pressão arterial. Informe o seu médico se tomar medicamentos para controlar a pressão arterial.

Se tomar ABILIFY com alguns medicamentos pode ser necessário alterar a sua dose de ABILIFY. É particularmente importante referir os seguintes medicamentos ao seu médico:
Medicamentos para corrigir o ritmo do coração
Antidepressores ou medicamentos derivados de plantas utilizados para tratar a depressão e a ansiedade
Agentes antifúngicos
Alguns medicamentos para tratar a infecção pelo VIH
Anticonvulsivantes utilizados para tratar a epilepsia

Ao tomar ABILIFY com alimentos e bebidas

ABILIFY pode ser tomado independentemente das refeições.
As bebidas alcoólicas devem ser evitadas durante o tratamento com ABILIFY.

Gravidez e aleitamento
Não deve tomar ABILIFY se estiver grávida
, a não ser que já tenha discutido este assunto com o seu médico.
Informe imediatamente o seu médico no caso de estar grávida, pensar que está grávida, ou se planear engravidar.

Informe imediatamente o seu médico no caso de estar a amamentar.

Se estiver a tomar ABILIFY não deverá amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas até saber como ABILIFY o afecta.

Informações importantes sobre alguns componentes de ABILIFY

Se foi informado pelo seu médico de que é intolerante a alguns açúcares, deverá contactá-lo antes de tomar este medicamento.

Como é utilizado?

Tomar ABILIFY sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos:

  • A dose habitual para adultos é de 15 mg uma vez por dia. No entanto, o médico pode prescrever uma dose inferior ou superior, até ao máximo de 30 mg uma vez por dia.

Utilização em crianças:

  • Para adolescentes de idade igual ou superior a 15 anos, pode-se iniciar ABILIFY numa dose baixa na forma de solução oral (líquido). A dose pode ser aumentada gradualmente até à dose habitual para adolescentes de 10 mg uma vez por dia. No entanto, o seu médico pode prescrever uma dose inferior ou superior, até ao máximo de 30 mg uma vez por dia.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que ABILIFY é demasiado forte ou demasiado fraco.

Tente tomar o comprimido de ABILIFY todos os dias sempre à mesma hora. Não é importante se toma ou não com alimentos. Tome sempre o comprimido inteiro, engolindo-o com um pouco de água.

Mesmo que se sinta melhor, não altere nem interrompa a dose diária de ABILIFY sem consultar primeiro o médico.

Se tomar mais ABILIFY do que deveria

Caso se aperceba de que tomou mais comprimidos de ABILIFY do que os que o seu médico lhe recomendou (ou se outra pessoa tomou alguns dos seus comprimidos de ABILIFY), contacte o seu médico de imediato. Caso não consiga contactar o seu médico, dirija-se para o hospital mais próximo e leve a embalagem do medicamento.

Caso se tenha esquecido de tomar ABILIFY

Caso se esqueça de uma dose, tome a dose em falta assim que se lembrar, mas não tome duas doses no mesmo dia.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como todos os medicamentos, ABILIFY pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A frequência dos possíveis efeitos secundários listados abaixo é definida utilizando a seguinte afectam mais de 1 utilizador em cada 10 afectam 1 a 10 utilizadores em cada 100 afectam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000 convenção muito frequentes frequentes pouco frequentes raros afectam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000 muito raros desconhecido afectam menos de 1 utilizador em cada 10.000 a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis

Efeitos secundários frequentes: contracções ou espasmos musculares incontroláveis, dores de cabeça, cansaço, náuseas, vómitos, sensação de desconforto no estômago, obstipação (prisão de ventre), produção de saliva aumentada, atordoamento, dificuldade em adormecer, inquietude (agitação), sensação de ansiedade, sonolência, tremores e visão turva.

Efeitos secundários pouco frequentes: algumas pessoas podem sentir tonturas, especialmente quando se levantam de uma posição deitada ou sentada, ou podem sentir o ritmo cardíaco acelerado. Algumas pessoas podem sentir-se deprimidas.

Os efeitos secundários que se seguem foram notificados desde a comercialização de ABILIFY mas não é conhecida a frequência com que ocorrem:

Alterações nos valores de algumas células sanguíneas; batimento do coração alterado, morte súbita inexplicável, ataque cardíaco; reacção alérgica (por ex. inchaço na boca, língua, face e garganta, comichão, erupção cutânea), valores elevados do açúcar no sangue, aparecimento ou agravamento de diabetes, cetoacidose (cetonas no sangue e na urina) ou coma, valor baixo de sódio no sangue; aumento de peso, perda de peso, anorexia (falta de apetite); nervosismo, agitação, sensação de ansiedade; pensamentos suicidas, tentativas de suicídio e suicídio; alteração da fala, convulsões, associação de febre, rigidez muscular, respiração ofegante, sudação, redução da consciência e alterações súbitas na pressão sanguínea e ritmo cardíaco; desmaio, pressão arterial elevada, coágulos sanguíneos nas veias, especialmente nas pernas (sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão na perna), que se podem deslocar pelos vasos sanguíneos até aos pulmões causando dor no peito e dificuldade em respirar (se detectar algum destes sintomas, procure aconselhamento médico de imediato); espasmo (contracção involuntária) dos músculos em volta da caixa vocal, inalação acidental de alimentos com risco de pneumonia, dificuldade em engolir; inflamação do pâncreas; inflamação do fígado, amarelecimento da pele e da zona branca dos olhos, notificações de alteração nos valores dos testes laboratoriais da função hepática, desconforto abdominal e do estômago, diarreia; erupção cutânea e sensibilidade à luz, perda de cabelo ou enfraquecimento não usuais, transpiração excessiva, rigidez ou cãibras, dor muscular, fraqueza; perda involuntária de urina, dificuldade em urinar; erecção prolongada e/ou dolorosa; dificuldade em controlar a temperatura corporal ou elevação da temperatura corporal, dor no peito e inchaço das mãos, tornozelos ou pés.

Os adolescentes de idade igual ou superior a 15 anos apresentaram efeitos secundários semelhantes em frequência e tipo aos observados nos adultos, excepto sonolência e contracções ou espasmos musculares incontroláveis, que foram muito frequentes (mais do que 1 em cada 10 doentes) e boca seca, apetite aumentado, e sensação de tonturas, especialmente quando se levantam de uma posição deitada ou sentada, que foram frequentes.

Em doentes idosos com demência foram notificados mais casos fatais durante a terapêutica com aripiprazol. Adicionalmente, foram notificados casos de acidente vascular cerebral ou acidente vascular cerebral ligeiro.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Como deve ser guardado?

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize ABILIFY após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior.

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Mais informações

Qual a composição de ABILIFY

A substância activa é o aripiprazol. Cada comprimido contém 10 mg de aripiprazol. Os outros componentes são lactose mono-hidratada, amido de milho, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio, óxido de ferro vermelho (E172).

Qual o aspecto de ABILIFY e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de ABILIFY 10 mg são rectangulares e cor-de-rosa com as marcações "A-008" e "10" numa face. São acondicionados em blisters de dose unitária, perfurados, em embalagens contendo 14, 28, 49, 56 ou 98 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.
Hunton House, Highbridge Business Park, Oxford Road
Uxbridge - Middlesex UB8 1HU - Reino Unido

Fabricante

Bristol-Myers Squibb S.r.l.
Contrada Fontana del Ceraso
I-03012 Anagni-Frosinone - Itália

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

BelgiqueBelgiëBelgien BRISTOL-MYERS SQUIBB BELGIUM S.A.N.V. TélTel 32 2 352 76 11 LuxembourgLuxemburg BRISTOL-MYERS SQUIBB BELGIUM S.A.N.V. TélTel 32 2 352 76 11

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Deutschland BRISTOL-MYERS SQUIBB GMBH CO. KGAA Tel 49 89 121 42-0 Norge BRISTOL-MYERS SQUIBB NORWAY LTD Tlf 47 67 55 53 50

Österreich BRISTOL-MYERS SQUIBB GESMBH Tel 43 1 60 14 30 Eesti BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT. Tel 372 6827 400

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Italia BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L. Tel 39 06 50 39 61 SuomiFinland OY BRISTOL-MYERS SQUIBB FINLAND AB PuhTel 358 9 251 21 230

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Este folheto foi aprovado pela última vez em

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.

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