ABILIFY 7,5 mg/ml solução injectável

Código ATC
N05AX12
ABILIFY 7,5 mg/ml solução injectável

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Substância(s)
Aripiprazole
Narcótica
Não
Grupo farmacológico Antipsicóticos

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Tudo para saber

Titular da autorização

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

O que é e como se utiliza?

O ABILIFY pertence a um grupo de medicamentos denominados antipsicóticos. ABILIFY solução injectável é utilizado para tratar rapidamente sintomas de agitação e de alterações do comportamento que podem ocorrer numa doença caracterizada por sintomas tais como: ouvir, ver ou sentir coisas que não existem, desconfiança, juízos errados, discurso e comportamento incoerentes e apatia emocional. As pessoas neste estado podem também sentir-se deprimidas, culpadas, ansiosas ou tensas.
sensação de euforia, excesso de energia, necessitar de dormir menos do que o usual, falar muito rápido com ideias de competição e por vezes irritabilidade grave.

ABILIFY solução injectável é administrado quando o tratamento com formulações orais de ABILIFY não é apropriado. O seu médico irá alterar o tratamento para ABILIFY comprimidos, ABILIFY comprimidos orodispersíveis ou ABILIFY solução oral logo que apropriado.

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O que se deve tomar em consideração antes de utilizá-lo?

Não utilize ABILIFY

se tem alergia (hipersensibilidade) ao aripiprazol ou a qualquer outro componente de ABILIFY.

Tome especial cuidado com ABILIFY

Antes do tratamento com ABILIFY, fale com o seu médico se sofrer de
Valores do açúcar no sangue elevados (caracterizado por sintomas como sede excessiva, urinar grandes quantidades de urina, aumento do apetite e sensação de fraqueza) ou antecedentes familiares de diabetes
Convulsões
Movimentos musculares involuntários, irregulares, especialmente na face
Doenças cardiovasculares, antecedentes familiares de doença cardiovascular, acidente vascular cerebral ou acidente vascular cerebral ligeiro, pressão arterial alterada
Coágulos sanguíneos, ou antecedentes familiares de coágulos sanguíneos, porque os antipsicóticos foram associados à formação de coágulos sanguíneos

Se estiver a ganhar peso, se tiver dificuldades em engolir ou sintomas alérgicos, informe o seu médico.

Se for um doente idoso que tenha demência (perda de memória e de outras faculdades mentais), o seu médico deverá ser informado por si ou pelo seu prestador de cuidados de saúde/familiar caso tenha tido um acidente vascular cerebral ou um acidente vascular cerebral ligeiro.

Informe o médico ou enfermeiro se sentir tonturas ou a desmaiar após a injecção. Provavelmente necessitará de se deitar até se sentir melhor. O médico poderá também medir a sua pressão sanguínea e a pulsação.

Informe o seu médico de imediato se tiver qualquer pensamento ou vontade de se magoar a si próprio. Foram notificados pensamentos e comportamentos suicidas durante o tratamento com aripiprazol.

Informe o seu médico de imediato se sofrer de rigidez muscular ou inflexibilidade com febre elevada, sudação, estado mental alterado, ou batimento do coração muito rápido ou irregular.

Crianças e adolescentes

ABILIFY solução injectável não se destina a ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos. Aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar ABILIFY.

Ao utilizar ABILIFY com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Medicamentos para diminuir a pressão arterial: ABILIFY pode aumentar o efeito de medicamentos usados para diminuir a pressão arterial. Informe o seu médico se tomar medicamentos para controlar a pressão arterial.

Se tomar ABILIFY com alguns medicamentos pode ser necessário alterar a sua dose de ABILIFY. É particularmente importante referir os seguintes medicamentos ao seu médico:
Medicamentos para corrigir o ritmo do coração
Antidepressores ou medicamentos derivados de plantas utilizados para tratar a depressão e a ansiedade
Agentes antifúngicos
Alguns medicamentos para tratar a infecção pelo VIH
Anticonvulsivantes utilizados para tratar a epilepsia

A associação de ABILIFY solução injectável com medicamentos para a ansiedade pode fazê-lo sentir-se sonolento ou com tonturas. Durante o tratamento com ABILIFY tome apenas outros medicamentos se o médico lhe disser para o fazer.

Ao utilizar ABILIFY com alimentos e bebidas

ABILIFY pode ser administrado independentemente das refeições.
As bebidas alcoólicas devem ser evitadas durante o tratamento com ABILIFY.

Gravidez e aleitamento
Não deve tomar ABILIFY se estiver grávida
, a não ser que já tenha discutido este assunto com o seu médico.
Informe imediatamente o seu médico no caso de estar grávida, pensar que está grávida, ou se planear engravidar.

Informe imediatamente o seu médico no caso de estar a amamentar.
Se estiver a tomar ABILIFY não deverá amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas se se sentir sonolento após receber ABILIFY solução injectável.

Como é utilizado?

O seu médico decidirá a quantidade de ABILIFY solução injectável que necessita e durante quanto tempo. A dose habitual para a primeira injecção é de 9,75 mg (1,3 ml). Podem-se administrar até três injecções em 24 horas. A dose total de ABILIFY (todas as formulações) não deve exceder 30 mg por dia.

ABILIFY solução injectável está pronto a ser utilizado. A quantidade correcta de solução ser-lhe-á injectada pelo médico ou enfermeiro no músculo.

Se está preocupado que lhe tenha sido administrado mais ABILIFY solução injectável do que o que sente ser necessário, informe o seu médico ou enfermeiro desta preocupação. Podem ser necessárias apenas poucas doses de ABILIFY solução injectável. O seu médico irá decidir quando necessita de outra dose de ABILIFY solução injectável.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como todos os medicamentos, ABILIFY pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A frequência dos possíveis efeitos secundários listados abaixo é definida utilizando a seguinte afectam mais de 1 utilizador em cada 10 afectam 1 a 10 utilizadores em cada 100 afectam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000 convenção muito frequentes frequentes pouco frequentes raros afectam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000 muito raros desconhecido afectam menos de 1 utilizador em cada 10.000 a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis

Efeitos secundários frequentes de ABILIFY solução injectável incluem sonolência, tonturas, cefaleias, irrequietude, náuseas e vómitos.

Efeitos secundários pouco frequentes: algumas pessoas podem ter alteração da pressão sanguínea, sentir tonturas, especialmente quando se levantam de uma posição deitada ou sentada, ou podem sentir

  • ritmo cardíaco acelerado, boca seca ou fadiga.
Adicionalmente, os efeitos secundários que se seguem foram observados em doentes tratados com formulações orais de ABILIFY:
Efeitos secundários frequentes: contracções ou espasmos musculares incontroláveis, dores de cabeça, cansaço, náuseas, vómitos, sensação de desconforto no estômago, obstipação (prisão de ventre), produção de saliva aumentada, atordoamento, dificuldade em adormecer, inquietude (agitação), sensação de ansiedade, sonolência, tremores e visão turva.

Efeitos secundários pouco frequentes: algumas pessoas podem sentir tonturas, especialmente quando se levantam de uma posição deitada ou sentada, ou podem sentir o ritmo cardíaco acelerado. Algumas pessoas podem sentir-se deprimidas.

Os efeitos secundários que se seguem foram notificados desde a comercialização de ABILIFY mas não é conhecida a frequência com que ocorrem:

Alterações nos valores de algumas células sanguíneas; batimento do coração alterado, morte súbita inexplicável, ataque cardíaco; reacção alérgica (por ex. inchaço na boca, língua, face e garganta, comichão, erupção cutânea); valores elevados do açúcar no sangue, aparecimento ou agravamento de diabetes, cetoacidose (cetonas no sangue e na urina) ou coma, valor baixo de sódio no sangue; aumento de peso, perda de peso, anorexia (falta de apetite); nervosismo, agitação, sensação de ansiedade; pensamentos suicidas, tentativas de suicídio e suicídio; alteração da fala, convulsões, associação de febre, rigidez muscular, respiração ofegante, sudação, redução da consciência e alterações súbitas na pressão sanguínea e ritmo cardíaco; desmaio, pressão arterial elevada, coágulos sanguíneos nas veias, especialmente nas pernas (sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão na perna), que se podem deslocar pelos vasos sanguíneos até aos pulmões causando dor no peito e dificuldade em respirar (se detectar algum destes sintomas, procure aconselhamento médico de imediato); espasmo (contracção involuntária) dos músculos em volta da caixa vocal, inalação acidental de alimentos com risco de pneumonia, dificuldade em engolir; inflamação do pâncreas; inflamação do fígado, amarelecimento da pele e da zona branca dos olhos, notificações de alteração nos valores dos testes laboratoriais da função hepática, desconforto abdominal e do estômago, diarreia; erupção cutânea e sensibilidade à luz, perda de cabelo ou enfraquecimento não usuais, transpiração excessiva; rigidez ou cãibras, dor muscular, fraqueza; perda involuntária de urina, dificuldade em urinar; erecção prolongada e/ou dolorosa; dificuldade em controlar a temperatura corporal ou elevação da temperatura corporal, dor no peito e inchaço das mãos, tornozelos ou pés.

Os adolescentes de idade igual ou superior a 15 anos apresentaram efeitos secundários semelhantes em frequência e tipo aos observados nos adultos, excepto sonolência e contracções ou espasmos musculares incontroláveis, que foram muito frequentes (mais do que 1 em cada 10 doentes) e boca seca, apetite aumentado, e sensação de tonturas, especialmente quando se levantam de uma posição deitada ou sentada, que foram frequentes.

Em doentes idosos com demência foram notificados mais casos fatais durante a terapêutica com aripiprazol. Adicionalmente, foram notificados casos de acidente vascular cerebral ou acidente vascular cerebral ligeiro.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Como deve ser guardado?

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize ABILIFY após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco para injectáveis.

Manter o frasco para injectáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Mais informações

Qual a composição de ABILIFY

A substância activa é o aripiprazol. Cada ml contém 7,5 mg de aripiprazol. Um frasco para injectáveis contém 9,75 mg (1,3 ml) de aripiprazol.

Os outros componentes são sulfobutileter β-ciclodextrina (SBECD), ácido tartárico, hidróxido de sódio e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de ABILIFY e conteúdo da embalagem

A solução injectável de ABILIFY é uma solução aquosa, límpida e incolor. Cada embalagem contém um frasco para injectáveis de vidro do tipo I de utilização única com uma rolha de borracha butilo e selo "flip-off" de alumínio.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.
Hunton House, Highbridge Business Park, Oxford Road
Uxbridge - Middlesex UB8 1HU - Reino Unido

Fabricante

Bristol-Myers Squibb S.r.l.
Contrada Fontana del Ceraso
I-03012 Anagni-Frosinone - Itália

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

BelgiqueBelgiëBelgien BRISTOL-MYERS SQUIBB BELGIUM S.A.N.V. TélTel 32 2 352 76 11 LuxembourgLuxemburg BRISTOL-MYERS SQUIBB BELGIUM S.A.N.V. TélTel 32 2 352 76 11

BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT. Te. 359 800 12 400 Magyarország BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT. Tel. 36 1 301 9700

eská republika BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL. S R.O. Tel 420 221 016 111 Malta BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L. Tel 39 06 50 39 61

Danmark BRISTOL-MYERS SQUIBB Tlf 45 45 93 05 06 Nederland BRISTOL-MYERS SQUIBB BV Tel 31 34 857 42 22

Deutschland BRISTOL-MYERS SQUIBB GMBH CO. KGAA Tel 49 89 121 42-0 Norge BRISTOL-MYERS SQUIBB NORWAY LTD Tlf 47 67 55 53 50

Österreich BRISTOL-MYERS SQUIBB GESMBH Tel 43 1 60 14 30 Eesti BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT. Tel 372 6827 400

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E. 30 210 6074300 Polska BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O. Tel. 48 22 5796666

España OTSUKA PHARMACEUTICAL, S.A. Tel 34 93 550 01 00 Portugal BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA PORTUGUESA, S.A. Tel 351 21 440 70 00

France OTSUKA PHARMACEUTICAL FRANCE SAS Tél 33 0811 740 400 România BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT. Tel 40 021 272 16 00

IrelandSlovenija
BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMACEUTICALS LTDBRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL. S R.O. Tel: + 353 (1 800) 749 749 Tel: + 386 1 236 47 00

Ísland VISTOR HF Sími 354 535 7000 Slovenská republika BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL. S R.O. Tel 421 2 59298411

Italia BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L. Tel 39 06 50 39 61 SuomiFinland OY BRISTOL-MYERS SQUIBB FINLAND AB PuhTel 358 9 251 21 230

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E 357 800 92666 Sverige BRISTOL-MYERS SQUIBB AB Tel 46 8 704 71 00

United Kingdom BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMACEUTICALS LTDTel 44 0800 731 1736 Latvija BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT. Tel 371 67 50 21 85

Lietuva
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Tel: + 370 5 2790 762

Este folheto foi aprovado pela última vez em
Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.

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O conteúdo apresentado não substitui a bula original do medicamento, especialmente no que diz respeito à dosagem e efeito dos produtos individuais. Não podemos assumir qualquer responsabilidade pela exactidão dos dados, uma vez que os dados foram parcialmente convertidos automaticamente. Um médico deve ser sempre consultado para diagnósticos e outras questões de saúde. Mais informações sobre este tópico podem ser encontradas aqui.

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