Actilyse Cathflo

A substância ativa de Actilyse Cathflo é o alteplase. Pertence a um grupo de medicamentos chamados agentes trombolíticos. Estes medicamentos atuam dissolvendo coágulos de sangue.

Actilyse Cathflo é utilizado para limpar cateteres que estão bloqueados por coágulos sanguíneos.

2. ANTES DE LHE SER ADMINISTRADO ACTILYSE CATHFLO

Actilyse Cathflo não lhe será administrado pelo seu médico

se tem alergia (hipersensibilidade) à substância ativa alteplase, à gentamicina (um vestígio residual do processo de fabricp), à borracha natural (também conhecida como latex, que é parte do material de embalagem) ou a qualquer outro ingrediente deste medicamento (ver secção 6)

O seu médico terá especial cuidado com Actilyse Cathflo

Se teve alguma reação alérgica, que não uma reação alérgica súbita fatal (hipersensibilidade grave) à substância ativa alteplase, a gentamicina (vestígios residuais do processo de fabricação), a borracha natural (também chamado e látex que faz parte do material de embalagem) ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

se tiver uma hemorragia em qualquer parte do seu corpo

se, nas últimas 48 horas, tiver sido sujeito a um procedimento que aumente o risco de hemorragia, incluindo:

cirurgia

biópsia (um procedimento para obter uma amostra de tecido) punção

APROVADO EM 14-07-2014 INFARMED

parto

se tiver uma doença associada a hemorragia ou tendência para sangrar se tiver doença grave do fígado ou dos rins

se tiver um vaso bloqueado por coágulos sanguíneos (trombose venosa) perto do cateter

se existir, ou for provável que exista, uma infeção no cateter

Ao utilizar Actilyse Cathflo com outros medicamentos

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

É particularmente importante que diga ao seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente:

quaisquer medicamentos que sejam utilizados para tornar o sangue mais fluido, incluindo:

aspirina varfarina cumarina heparina

medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial elevada (IECAs).

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento.

O seu médico só lhe administrará Actilyse Cathflo se o possível benefício for superior ao possível risco para o seu bebé.

Actilyse Cathflo ser-lhe-á administrado pelo seu médico ou por um profissional de saúde. Não se destina a ser autoadministrado.

Actilyse Cathflo é fornecido na forma de pó e solvente. Isto significa que cada embalagem contém um ou mais frascos para injectáveis com pó e uma quantidade igual de ampolas com o solvente (água para injectáveis). Antes da utilização, o solvente é adicionado ao pó para formar uma solução pronta para ser administrada.

A dose que vai receber dependerá do seu peso. A dose máxima de Actilyse Cathflo é de 2 mg, mas será inferior se pesar menos de 30 kg.

Actilyse Cathflo será injetado no cateter bloqueado. Após 30 minutos, o seu médico verá se o cateter já está limpo. Se for este o caso, o tratamento com Actilyse Cathflo estará terminado. Se não for ainda este o caso, o produto ficará no cateter por mais 90 minutos.

Após o tratamento, Actilyse Cathflo é removido do cateter. O cateter é limpo com solução salina esterilizada.

Se o cateter continuar bloqueado após o primeiro tratamento com Actilyse Cathflo, poderá ser repetido todo o procedimento uma vez.

Actilyse Cathflo não deve ser misturado com outros medicamentos.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Actilyse Cathflo pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários descritos a seguir ocorreram em pessoas que receberam Actilyse Cathflo:

Pouco frequentes (ocorrem em menos de 1 em cada 100 doentes que recebem o medicamento)

Libertação de uma infeção do cateter para os vasos sanguíneos levando a envenenamento do sangue (sépsis)

Deterioração do cateter, incluindo: bloqueio

rutura fenda

Raros (ocorrem em menos de 1 em cada 1000 doentes que recebem o medicamento)

febre

De uma forma geral, todos os efeitos indesejáveis descritos para a utilização sistémica de Actilyse (10, 20, 50 mg de alteplase) podem igualmente ocorrer durante o tratamento de cateteres ocludidos nos casos em que Actilyse Cathflo (2 mg de alteplase) atinja a circulação sistémica (ex.: sangramento (hemorragia), bloqueio repentino de um vaso sanguíneo (embolismo), reacções alérgicas (hipersensibilidade/ anafilaxia), diminuição da pressão sanguínea, náusea, vómito, aumento da temperatura corporal).

Informe o seu médico imediatamente se pensa que está a ter qualquer um destes efeitos secundários.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Actilyse Cathflo não deve ser utilizado após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco e na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Em princípio não lhe será pedido que armazene Actilyse Cathflo, uma vez que este lhe será administrado pelo seu médico. Actilyse Cathflo deve ser armazenado no frigorífico (2-8ºC). Conservar na embalagem de origem, de forma a proteger da luz.

Quando a solução estiver pronta para ser administrada, deve ser utilizada imediatamente. Contudo, se necessário, a solução pode ser armazenada durante 24 horas a 2ºC-8ºC ou durante 8 horas até 25ºC. No entanto, normalmente, o seu médico utilizará a solução imediatamente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Actilyse CathfloA substância ativa é o alteplase. Cada frasco contém 2 mg (correspondendo a 1 160 000 UI) de alteplase. O alteplase é produzido mediante técnicas de ADN recombinante usando linhagens de células de ovário de hamster Chinês.

Os outros componentes são arginina, ácido fosfórico (diluído) e polissorbato 80. O solvente é água para injetáveis.

A tampa de borracha do material de embalagem contém borracha natural (latex). Qual o aspeto de Actilyse Cathflo e conteúdo da embalagem

Actilyse Cathflo consiste num pó e solvente para solução para instilação num cateter ocludido. Isto significa que cada embalagem completa contém vários frascos com pó e um número igual de ampolas com o solvente.

Para limpeza de cateteres bloqueados, Actilyse Cathflo está disponível na seguinte embalagem:

Cinco frascos, cada um com 2 mg de alteplase, e cinco ampolas, cada uma com 2,2 ml de água para injectáveis.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Boehringer Ingelheim, Lda

Av. Fádua, 11

1800-294 Lisboa

Fabricante

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Birkendorfer Strasse 65

D-88397 Biberach/Riss

Alemanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em