Akynzeo 300 mg/0,5 mg cápsulas

O que é Akynzeo

Akynzeo contém dois medicamentos (“substâncias ativas”) chamados:

• netupitant
• palonossetrom.

Para que é utilizado Akynzeo

Akynzeo é utilizado para ajudar a evitar que os adultos com cancro se sintam enjoados (náuseas) ou tenham vómitos enquanto estiverem a fazer um tratamento para o cancro chamado “quimioterapia”.

Como atua Akynzeo

Os medicamentos quimioterapêuticos podem fazer com que o corpo liberte substâncias chamadas serotonina e substância F. Estas estimulam o centro do vómito no cérebro fazendo com que se sinta enjoado ou que vomite. Os medicamentos contidos em Akynzeo ligam-se aos recetores no sistema nervoso através dos quais atuam a serotonina e a substância P: o netupitant (um antagonista do recetor NK1) bloqueia os recetores para a substância P e o palonossetrom (um antagonista do recetor 5-HT3) bloqueia certos recetores para a serotonina. Ao bloquear as ações da substância P e da serotonina deste modo, os medicamentos ajudam a prevenir a estimulação do centro do vómito, assim como os vómitos resultantes.

Não tome Akynzeo

• se tem alergia ao netupitant ou ao palonossetrom ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). Se tiver dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento.
• se estiver grávida.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Akynzeo se:

• tiver problemas de fígado
• tiver uma obstrução nos seus intestinos ou se tiver tido prisão de ventre no passado
• você ou um dos seus familiares próximos tiver tido alguma vez um problema de coração chamado “prolongamento do intervalo QT”
• tiver quaisquer outros problemas de coração
• lhe foi dito que tem um desequilíbrio dos minerais no seu sangue, tal como o potássio e o magnésio, que não foi corrigido.

Se qualquer uma das situações mencionadas acima se aplicar a si (ou se tiver dúvidas), fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Akynzeo.

Crianças e adolescentes

Akynzeo não deve ser tomado por crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e Akynzeo

Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Em particular, informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:

• medicamentos para a depressão ou ansiedade chamados ISRS (inibidores seletivos da recaptação da serotonina) – tais como a fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopram ou escitalopram
• medicamentos para a depressão ou ansiedade chamados IRSN (inibidores da recaptação da serotonina e noradrenalina) – tais como a venlafaxina ou a duloxetina.

Fale também com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos, pois o seu médico poderá ter de mudar a dose destes outros medicamentos:

• medicamentos que possam causar um batimento cardíaco anormal, tais como a amiodarona, nicardipina, quinidina, moxifloxacina, haloperidol, clorpromazina, quetiapina, tioridazina ou domperidona
• medicamentos com um intervalo terapêutico estreito que são metabolizados principalmente pelo CYP3A4, tais como a ciclosporina, tacrolímus, sirolímus, everolímus, alfentanilo, diergotamina, ergotamina, fentanilo ou quinidina.
• alguns medicamentos quimioterapêuticos – tais como o docetaxel ou o etoposido
• eritromicina – para tratar infeções bacterianas
• midazolam - um sedativo utilizado para tratar a ansiedade
• dexametasona – pode ser utilizado para tratar os enjoos e os vómitos
• cetoconazol – para tratar a síndrome de Cushing
• rifampicina – para tratar a tuberculose (TB) e outras infeções.

Se qualquer uma das situações mencionadas acima se aplicar a si (ou se tiver dúvidas), fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Akynzeo.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Não tome Akynzeo se estiver grávida ou se for uma mulher com potencial para engravidar que não utilize métodos contracetivos.

Não amamente se estiver a tomar Akynzeo. Isto porque desconhece-se se o medicamento passa para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Pode sentir tonturas ou cansaço depois de tomar Akynzeo. Se isto acontecer, não conduza nem utilize máquinas.

Akynzeo contém sacarose, sorbitol (E420), sódio e pode conter vestígios de soja.

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém 7 mg de sorbitol (E420) em cada cápsula.

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula ou seja, é praticamente

“isento de sódio”.

Este medicamento pode conter vestígios de lecitina, derivados da soja. Se for alérgico ao amendoim ou soja, não utilize este medicamento.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver dúvidas.

Quanto é que deve tomar

• A dose recomendada é de uma cápsula (cada cápsula contém 300 mg de netupitant e 0,5 mg de palonossetrom).
• Tome a cápsula cerca de 1 hora antes de iniciar o seu ciclo de quimioterapia.
• Pode tomar Akynzeo com ou sem alimentos.

Akynzeo é tomado antes da quimioterapia para prevenir o aparecimento de vómitos e enjoos. Não tome Akynzeo nos dias depois de ter feito quimioterapia – a menos que esteja prestes a receber outro ciclo de quimioterapia.

Se tomar mais Akynzeo do que deveria

A dose habitual é de 1 cápsula. Se pensa que poderá ter tomado mais do que deveria, informe o seu médico imediatamente. Os sintomas de sobredosagem podem incluir dor de cabeça, tonturas, prisão de ventre, ansiedade, palpitações, humor eufórico e dor nas pernas.

Caso se tenha esquecido de tomar Akynzeo

Se pensa que se esqueceu de tomar a sua dose, informe o seu médico imediatamente.

Se parar de tomar Akynzeo

Akynzeo é tomado para ajudar a evitar que se sinta enjoado e que vomite quando estiver a fazer quimioterapia. Se não quiser tomar Akynzeo, fale com o seu médico. Se decidir não tomar Akynzeo (ou outro medicamentor semelhante), é provável que a sua quimioterapia o faça sentir-se enjoado e que o leve a vomitar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos indesejáveis graves

Pare de tomar Akynzeo e fale com o seu médico imediatamente se detetar os seguintes efeitos indesejáveis graves – pode precisar de tratamento médico urgente:

Muito raros: podem afetar até 1 em cada 10 000 pessoas

os sinais de reação alérgica grave incluem urticária, erupção na pele, comichão, dificuldade em respirar ou a engolir, inchaço da boca, face, lábios, língua ou garganta e, por vezes, uma descida da tensão arterial.

Outros efeitos indesejáveis

Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se detetar qualquer um dos seguintes efeitos indesejáveis:

Frequentes: (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• dores de cabeça
• prisão de ventre
• sensação de cansaço.

Pouco frequentes: (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• perda de cabelo
• falta de energia (sensação de cansaço)
• diminuição do apetite
• tensão arterial alta
• erupção com papos e comichão na pele (urticária)
• problemas com os músculos do seu coração (cardiomiopatia)
• sensação de estar tudo a andar à roda (vertigens), sentir tonturas ou dificuldade em dormir (insónias)
• problemas de estômago incluindo desconforto no estômago, sentir-se inchado, náuseas, dor, indigestão, soluços, gases ou diarreia
• níveis elevados de certas enzimas, incluindo a fosfatase alcalina do sangue e as transaminases do fígado (evidenciado nas análises ao sangue)
• níveis elevados de creatinina - a qual mede a função dos rins (evidenciado nas análises ao sangue)
• problemas com o ECG (eletrocardiograma) (chamados “prolongamento dos intervalos QT e PR”, “distúrbios da condução”, “taquicardia” e “bloqueio auriculoventricular de primeiro grau”)
• níveis baixos de “neutrófilos” – um tipo de glóbulos brancos que combate as infeções (evidenciado nas análises ao sangue)
• níveis elevados de glóbulos brancos (evidenciado nas análises ao sangue).

Raros: (podem afetar até 1 em cada 1 000 pessoas)

• dores nas costas, dores nas articulações
• sensação de calor, vermelhidão da face ou de outras áreas da pele (sentir-se afogueado)
• erupção da pele com comichão
• sensação de sonolência
• perturbações do sono
• zumbidos nos ouvidos
• vómitos
• tensão arterial baixa
• dor no peito (não relacionada com o coração)
• entorpecimento, visão turva
• esgotamento nervoso súbito, alterações do humor
• infeção e inflamação da bexiga (cistite)
• hemorroidas
• conjuntivite (um tipo de inflamação nos olhos)
• nível baixo de potássio (evidenciado nas análises ao sangue)

• modificações (ou distúrbios) do ritmo cardíaco
• problemas numa válvula cardíaca (incompetência da válvula mitral)
• saburra (revestimento) da língua, dificuldade em engolir, boca seca, arrotos, paladar anormal a seguir à toma do medicamento
• diminuição do fluxo de sangue para o músculo cardíaco (isquemia do miocárdio)
• níveis elevados de creatina fosfocinase/creatina fosfocinase MB – os quais indicam haver uma diminuição súbita do fluxo de sangue para o músculo cardíaco (evidenciado nas análises ao sangue)
• níveis elevados de troponina – os quais indicam disfunção do músculo cardíaco (evidenciado nas análises ao sangue)
• níveis elevados do pigmento bilirrubina – os quais indicam disfunção hepática (evidenciado nas análises ao sangue)
• níveis elevados de mioglobina – os quais indicam lesão muscular (evidenciado nas análises ao sangue)
• níveis elevados de ureia no sangue – os quais indicam problemas renais (evidenciado nas análises ao sangue)
• níveis elevados de “linfócitos” – tipo de glóbulos brancos que ajudam o corpo a combater as doenças (evidenciado nas análises ao sangue)
• níveis baixos de glóbulos brancos (evidenciado nas análises ao sangue)
• problemas no ECG (eletrocardiograma) (chamados “depressão do segmento ST”, “segmento ST-T anormal”, “bloqueio de ramo direito/esquerdo” e “bloqueio auriculoventricular de segundo grau”).

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

• Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister após ”VAL”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
• O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
• Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Akynzeo

• As substâncias ativas são o palonossetrom e o netupitant. Cada cápsula contém três comprimidos (300 mg de netupitant) e uma cápsula mole (cloridrato de palonossetrom equivalente a 0,5 miligramas de palonossetrom).
• Os outros ingredientes são celulose microcristalina (E460), monolaurato de sacarose, povidona K-30, croscarmelose sódica, sílica coloidal hidratada, fumarato sódico de estearilo, estearato de magnésio, monocaprilocaprato de glicerol (tipo I), glicerol, oleato de poliglicerol, água purificada, butil-hidroxianisol (E320), gelatina, sorbitol (E420), 1,4-sorbitano, dióxido de titânio (E171), goma laca (parcialmente esterificada), óxido de ferro amarelo, vermelho e preto (E172), propilenoglicol (E1520).

Este medicamento contém sacarose, sorbitol (E420), sódio e pode conter soja - ver secção 2 para obter mais informação.

Qual o aspeto de Akynzeo e conteúdo da embalagem

As cápsulas são opacas com um corpo branco e uma cabeça em tom de caramelo, com “HE1” impresso no corpo. É fornecido numa embalagem contendo 1 cápsula num blister de alumínio ou 4 x 1 cápsulas em blisters destacáveis para dose unitária. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.

Damastown

Mulhuddart

Dublin 15

Irlanda

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Este folheto foi revisto pela última vez em

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.