Anastrozol Helm

O Anastrozol Helm é um inibidor da aromatase. Isto significa que inibe certas enzimas presentes no organismo chamadas aromatases. Estas enzimas afectam a produção de certas hormonas sexuais femininas, tais como o estrogénio, no organismo. Ao inibir essas enzimas, o Anastrozol Helm, leva a uma redução das quantidades de estrogénio presentes no organismo.

O Anastrozol Helm é utilizado no tratamento do cancro da mama, tal como se segue:

Tratamento do cancro da mama em estadios avançados, em mulheres já não menstruadas (mulheres pós-menopáusicas). A eficácia do Anastrozol Helm não foi demonstrada em doentes mulheres nas quais o crescimento do tumor não depende (com receptores do estrogénio negativos) de hormonas sexuais femininas específicas (estrogénios).

Tratamento de acompanhamento (adjuvante) do cancro inicial da mama em mulheres já não menstruadas (mulheres pós-menopáusicas) nas quais o crescimento do tumor depende (com receptores hormonais positivos) de hormonas sexuais femininas específicas (estrogénios).

Tratamento de acompanhamento (adjuvante) do cancro inicial da mama em mulheres já não menstruadas (mulheres pós-menopáusicas) nas quais o crescimento do tumor

depende (com receptores hormonais positivos) de hormonas sexuais femininas específicas (estrogénios) e que receberam anteriormente tratamento de acompanhamento (adjuvante) com outro medicamento para o tratamento do cancro da mama, o tamoxifeno, durante 2 a 3 anos.

Não tome Anastrozol Helm

• se tem alergia (hipersensibilidade) ao anastrozol ou a qualquer outro componente de Anastrozol Helm (ver secção 6)
• antes de deixar de ser menstruada (mulheres pre-menopáusicas)
• se está grávida ou a amamentar
• se está a tomar tamoxifeno -se está a tomar medicamentos que contenham estrogénios, por exemplo, na terapêutica de substituição hormonal.

Tome especial cuidado com Anastrozol

• o Anastrozol Helm não deverá ser tomado por mulheres pré-menopáusicas ou por crianças.
• Consulte de imediato o seu médico:
• se não tem a certeza de estar já na menopausa. Neste caso, o seu médico deverá realizar testes hormonais adequados antes de iniciar o tratamento.
• se sofre ou corre risco elevado de desenvolver alguma doença que afecte a condição dosseus ossos (osteoporose). Neste caso, o seu médico determinará a densidade óssea antes de iniciar o tratamento e a intervalos regulares durante o tratamento. Se necessário, o seu médico iniciará tratamento ou tratamento profiláctico da perda óssea (osteoporose) e controla-la-á cuidadosamente.
• se sofre de insuficiência da função renal grave (depuração da creatinina inferior a 20 ml/min) ou doença do fígado moderada ou grave, devido a uma falta de experiência clínica relevante. Usar outros medicamentos: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Medicamentos que contenham estrogénios não devem ser utilizados juntamente com o Anastrozol Helm uma vez que contrariam o efeito do Anastrozol Helm.

O Anastrozol Helm não deve ser tomado juntamente com o medicamento para o cancro tamoxifeno.

Gravidez e aleitamento:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

O Anastrozol Helm não pode ser tomado por mulheres grávidas ou a amamentar (ver secção 2, Não utilize Anastrozol Helm).

Condução de veículos e utilização de máquinas:

É improvável que o Anastrozol Helm afecte a sua capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas. No entanto, ocasionalmente, observou-se fraqueza e sonolência durante o tratamento com Anastrozol Helm. É necessária precaução na condução ou utilizão de máquinas enquanto estes sintomas persistirem.

Informações importantes sobre alguns componentes de Anastrozol Helm

Se o seu médico o informou de que tem intolerância a alguns açucares, deverá contactar o seu médico antes de tomar este medicamento.

Tome o Anastrozol Helm de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A menos que receba do seu médico outra indicação, a dose habitual é 1 comprimido revestido por película de Anastrozol Helm 1 mg uma vez ao dia.

Engula o comprimido revestido por película inteiro com água. Pode tomar o comprimido independentemente das refeições.

Se tomar mais Anastrozol Helm do que deveria

A experiência com sobredosagem é limitada. Doses únicas até 60 mg ou até 10 mg de anastrozol, respectivamente, em voluntários masculinos saudáveis ou em mulheres pós-menopáusicas com cancro da mama em estadio avançado, foram bem toleradas. Uma dose única que cause risco de vida não é conhecida.

Não existe um antídoto específico. Assim, o tratamento da sobredosagem é sintomático.

Caso se tenha esquecido de tomar Anastrozol Helm

Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar. Continue o seu tratamento e tome a dose seguinte como habitual.

Se parar de tomar Anastrozol Helm
Não pare o tratamento com Anastrozol Helm antes de consultar o seu médico uma vez que o tratamento com Anastrozol Helm é um tratamento a longo prazo. Fale com o seu médico caso tenha algum problema em tomar Anastrozol Helm.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Anastrozol Helm pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
O anastrozol diminui o nível de estrogénios o que pode levar a uma redução da densidade óssea durante o tratamento com Anastrozol Helm o que em algumas doentes do sexo feminino pode resultar em osteoporose e fracturas, por exemplo, fracturas da coluna, anca ou pulso.
Hemorragia vaginal foi reportada ocasionalmente em doentes do sexo feminino com cancro da mama em fase avançada, durante as primeiras semanas de tratamento após mudança de uma terapêutica hormonal para o tratamento com anastrozol. Se a hemorragia persistir deverá ser efectuada nova avaliação da situação da doente. Ocasionalmente, foram observadas alterações nos valores laboratoriais de enzimas do fígado (aumento dos níveis da gama-GT e da fosfatase alcalina). Não foi contudo ainda estabelecida para estas alterações qualquer relação causal com o tratamento. Os seguintes efeitos secundários muito frequentes, frequentes ou pouco frequentes foram principalmente de natureza ligeira ou moderada.
Muito frequentes: mais do que 1 em cada 10 doentes em tratamento
Afrontamentos
Frequentes: menos do que 1 em cada 10 doentes, mas mais do que 1 em cada 100 doentes em tratamento
Fadiga, dores ou rigidez nas articulações, secura vaginal, perda de cabelo, rash cutâneo, náusea, diarreia, dores de cabeça, , síndroma do túnel cárpico.

Pouco frequentes: menos do que 1 em cada 100 doentes, mas mais do que 1 em cada 1000 doentes em tratamento
Hemorragia vaginal, anorexia (perda de apetite), níveis elevados de colesterol, vómitos, sonolência.
Muito raros: menos do que 1 em cada 10,000 doentes em tratamento, incluindo relatos isolados
Alterações da pele e das mucosas com formação de bolhas (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson), reacções alérgicas incluindo inchaço da pele e mucosas, urticária e reacções de hipersensibilidade aguda.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não tome Anastrozol Helm após o prazo de validade indicado na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Anastrozol Helm

Cada comprimido revestido por película contém 1 mg de anastrozol como substância activa.
Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido:
Lactose mono-hidratada
Carboximetilamido sódico
Povidona K25 (E1201)
Estearato de magnésio (E572)

Revestimento:
Hipromelose (E464)
Macrogol 6000
Óleo de semente de algodão (hidrogenado)
Amido de milho, (Amido modificado)
Dióxido de titânio (E171)

Qual o aspecto de Anastrozol Helm e conteúdo da embalagem
Os comprimidos revestidos por película são redondos e brancos e ambas as faces têm forma convexa.

Dimensão das embalagens:
14, 20, 28, 30, 84, 98 e 100 comprimidos revestidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Helm Pharmaceuticals GmbH
Nordkanalstr. 28
20097 Hamburg
Alemanha

Fabricante
Haupt Pharma Munster GmbH
Schleebrüggenkamp 15; D-48159 Münster; Alemanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site do INFARMED I.P.