Anastrozol PLS

Anastrozol PLS contém uma substância designada por anastrozol. O anastrozol pertence a um grupo de medicamentos denominados “inibidores da aromatase”. Anastrozol PLS é utilizado para tratar o cancro da mama em mulheres pós-menopáusicas.

Anastrozol PLS funciona diminuindo a quantidade de uma hormona, produzida pelo seu corpo, designada por estrogénio. Esta diminuição ocorre através do bloqueio de uma substância natural (uma enzima) que existe no corpo chamada “aromatase”.

Não tome Anastrozol PLS

• se tem alergia ao anastrozol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados nasecção 6).
• se está grávida ou a amamentar (ver secção “Gravidez e amamentação”).

Não tome Anastrozol PLS se alguma das situações acima descritas se aplica a si. Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Anastrozol PLS

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, ou farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Anastrozol PLS

• se ainda é menstruada e não estiver na menopausa.
• se está a tomar um medicamento que contém tamoxifeno ou medicamentos que contêm estrogénio

(ver secção “Outros medicamentos e Anastrozol PLS”).

• se teve alguma vez uma doença que afeta a resistência dos seus ossos (osteoporose).
• se teve alguma vez problemas de fígado ou problemas de rins.

Caso não tenha a certeza se alguma das situações acima descritas se aplica a si, fale com o seu

médico ou farmacêutico antes de tomar Anastrozol PLS.

Se for ao hospital informe o pessoal médico de que está a tomar Anastrozol PLS.

Outros medicamentos e Anastrozol PLS

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. O que inclui medicamentos comprados sem receita e medicamentos à base de plantas. Isto porque Anastrozol PLS pode afetar a ação de outros medicamentos e alguns medicamentos podem alterar o efeito de Anastrozol PLS.

Não tome Anastrozol PLS se já estiver a tomar algum dos medicamentos seguintes: Alguns medicamentos utilizados no tratamento do cancro da mama (moduladores seletivos dos recetores de estrogénio), por exemplo, medicamentos contendo tamoxifeno. Isto porque estes medicamentos podem impedir o Anastrozol PLS de atuar devidamente. Medicamentos que contêm estrogénios, como a terapêutica hormonal de substituição (THS).

Caso alguma das situações acima descritas se aplica a si, aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar o seguinte:

- Um medicamento conhecido como “análogo da LHRH”. Exemplos de medicamentos “análogos da LHRH”: a gonadorrelina, buserrelina, goserrelina, leuprorrelina e triptorrelina. Estes medicamentos são utilizados para tratar o cancro da mama, determinadas doenças ginecológicas e infertilidade.

Gravidez e amamentação

Não tome Anastrozol PLS se estiver grávida ou a amamentar. Pare de tomar Anastrozol PLS se ficar grávida e fale com o seu médico.

Aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É improvável que Anastrozol PLS afete a sua capacidade de conduzir ou utilizar quaisquer ferramentas ou máquinas. No entanto, algumas pessoas podem ocasionalmente sentir-se fracas ou sonolentas durante o tratamento com Anastrozol PLS. Caso isto lhe aconteça, aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico.

Anastrozol PLS contém lactose

Anastrozol PLS contém lactose que é um tipo de açúcar. Se foi informado pelo seu médico que tem uma intolerância a alguns açúcares, fale com o seu médico antes de tomar este medicamento.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

• A dose recomendada é de 1 comprimido, uma vez por dia.
• Tente tomar o seu comprimido à mesma hora, todos os dias.
• Engula o comprimido inteiro com um copo de água.
• É indiferente se tomar Anastrozol PLS antes, durante ou depois das refeições.

Continue a tomar Anastrozol PLS durante o tempo que o seu médico ou farmacêutico lhe recomendar. É um tratamento prolongado e pode manter-se durante vários anos.

Utilização em crianças e adolescentes

Anastrozol PLS não deve ser administrado a crianças e adolescentes. Se tomar mais Anastrozol PLS do que deveria

Se tomou mais Anastrozol PLS do que devia, fale com o seu médico imediatamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Anastrozol PLS

Se se esqueceu de tomar uma dose, deverá tomar apenas a dose seguinte à hora habitual. Não tome uma dose a dobrar (duas doses ao mesmo tempo) para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Anastrozol PLS

Não pare de tomar os seus comprimidos a não ser que o seu médico lhe diga.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos indesejáveis muito frequentes (afetam mais de 1 em cada 10 pessoas)

• Dor de cabeça.
• Afrontamentos.
• Sensação de enjoo (náuseas).
• Erupção na pele.
• Dor ou rigidez das articulações.
• Inflamação das articulações (artrite).
• Sensação de fraqueza.
• Redução de massa óssea (osteoporose).
• Depressão

Efeitos indesejáveis frequentes (afetam entre 1 e 10 pessoas em cada 100)

• Perda de apetite.
• Valores aumentados ou elevados de uma substância gorda presente no sangue chamada colesterol.
• Isto seria detetado numa análise ao sangue.
• Sentir-se sonolenta.
• Síndrome do túnel cárpico (formigueiro, dor, frio e adormecimento em partes da mão).
• Sensação de formigueiro ou adormecimento da pele, perda/falta do paladar.
• Diarreia.

• Sentir-se indisposta (vomitar).
• Alteração nas análises ao sangue, que mostram como é que o seu fígado está a funcionar.
• Enfraquecimento da pilosidade (perda de pelos e cabelo).
• Reações alérgicas (hipersensibilidade) incluindo face, lábios, ou língua.
• Dor óssea.
• Secura vaginal.
• Perda de sangue vaginal (habitualmente nas primeiras semanas de tratamento – se a perda de sangue continuar, fale com o seu médico).
• Dor nos músculos.

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (afetam entre 1 e 10 pessoas em cada 1.000)

• Alterações nas análises ao sangue especiais, que mostram como é que o seu fígado está a funcionar (gama-GT e bilirrubina).
• Inflamação do fígado (hepatite).
• Erupção da pele com comichão.
• Dedo em gatilho (uma situação em que o seu dedo ou polegar fica fixo numa posição dobrada).
• Aumento da quantidade de cálcio no seu sangue. Se sentir náuseas, vómitos e sede deve falar como seu médico, ou farmacêutico ou enfermeiro porque pode ser necessário fazer análises ao sangue.

Efeitos indesejáveis raros (afetam entre 1 e 10 pessoas em cada 10.000) Inflamação rara da pele que pode incluir manchas vermelhas ou bolhas.

Erupção na pele causada pela hipersensibilidade (pode ser devido a reação alérgica ou anafilactoide).

Inflamação de pequenos vasos sanguíneos que podem causar o aparecimento de cor vermelha ou púrpura da pele. Muito raramente podem ocorrer sintomas de dor nas articulações, estômago ou rins, conhecidos por “púrpura Henoch-Schönlein”.

Efeitos indesejáveis muito raros (afetam menos de 1 em cada 10.000 pessoas)

• Reação da pele extremamente grave com úlceras ou vesículas na pele. Esta reação é conhecida como “Síndrome de Stevens-Johnson”.
• Reações alérgicas (hipersensibilidade) com inchaço da garganta que podem causar dificuldade em engolir ou respirar. Conhecida como “angioedema”.
  Se algum dos efeitos indesejáveis se agravar, chame uma ambulância ou informe o seu médico imediatamente – pode necessitar de tratamento médico urgente.
  Efeitos nos seus ossos
  Anastrozol PLS reduz a quantidade da hormona chamada estrogénio presente no seu corpo. Isto pode causar uma redução do conteúdo mineral dos seus ossos. Os seus ossos podem tornar-se mais frágeis e podem partir-se mais facilmente. O seu médico irá gerir estes riscos de acordo com as normas orientadoras de tratamento para gestão da saúde do osso em mulheres pós-menopáusicas. Deverá falar com o seu médico sobre os riscos e opções de tratamento.
  Se algum dos efeitos indesejáveis se agravar ou se detetar quaisquer efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, por favor, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

Não necessita de precauções especiais.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Mantenha os seus comprimidos num local seguro, onde as crianças não os consigam ver ou alcançar. Os seus comprimidos podem prejudicá-las.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Manter os comprimidos na embalagem de origem.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu

farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a

proteger o ambiente.

Qual a composição de Anastrozol PLS

A substância ativa é anastrozol. Cada comprimido revestido por película contém 1 mg de anastrozol.

Os outros excipientes são: lactose mono-hidratada, povidona, carboximetilamido sódico, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol 6 000, dióxido de titânio (E171), talco Qual o aspeto de Anastrozol PLS e conteúdo da embalagem

Comprimidos brancos, redondos, biconvexos, com o logo numa das faces e a dosagem na face oposta.

Anastrozol PLS está disponível em blisters de PVC/PVdC-Alu. As embalagens são de 20 e 30 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

PLS Pharma, Produtos Farmacêuticos Lda. Estrada de paço de Arcos,

Edifício Espaço, nº 9 2F

2770-218 Paço de Arcos Portugal

Genepharm

18th Km. Marathon Av., 153 51 Pallino

Grécia

Local libertador de lote

Phamacare Premium, Ltd.

HHF 003 HalFar Industrial Estate, Birzebburga BBG 300

Malta

Este folheto foi revisto pela última vez em