Qual a composição de Anbinex
A substância ativa é Antitrombina Humana. Cada frasco de liofilizado contém 500 UI
ou 1000 UI de antitrombina humana. Após reconstituição o conteúdo em antitrombina humana é 50 UI/ml (500 UI/10 ml ou 1000 UI/20 ml).
Os outros componentes são D-manitol, cloreto de sódio e citrato de sódio.
- Cada seringa pré-carregada de solvente contém 10 ml ou 20 ml de água para injetáveis.
Para mais informações sobre os componentes veja também a secção 2.
Qual o aspecto de Anbinex e conteúdo da embalagem
Frasco contendo um pó ou sólido friável branco, higroscópico e uma seringa pré- carregada com água para injetáveis.
Cada caixa de Anbinex 500 UI, contem um frasco com 500 UI de antitrombina humana (pó para perfusão) e 1 seringa pré-carregada contendo 10 ml de água para
injetáveis (solvente)
Cada caixa de Anbinex 1000 UI, contem um frasco com 1000 UI de antitrombina humana (pó para perfusão) e 1 seringa pré-carregada contendo 20 ml de água para injetáveis (solvente)
Acessórios fornecidos com Anbinex para a reconstituição do produto são: adaptador do frasco e filtro.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Instituto Grifols, S.A.
Can Guasc, 2 - Parets del Vallès 08150 Barcelona – ESPANHA
Este folheto foi revisto pela última vez em
Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site do Infarmed (http://www.infarmed.pt )
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A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais dos cuidados de saúde:
Na deficiência congénita, a dose deve ser individualizada para cada paciente tendo em conta a sua história familiar relativamente a episódios tromboembolicos, os atuais fatores de risco, e os dados laboratoriais.
A dose e a duração da terapêutica de substituição na deficiência adquirida dependem dos níveis de antitrombina plasmáticos, da presença de sinais de valores aumentados, da patologia associada e da severidade da situação clínica. A
quantidade a ser administrada e a frequência da administração devem ser sempre baseadas na eficácia clínica e nos dados laboratoriais para cada caso individual.
O número de unidades de antitrombina administrada é expresso em Unidades Internacionais (UI), que estão relacionadas com o padrão atual da OMS para a antitrombina. A atividade de antitrombina no plasma é expressa quer em percentagem (relativamente ao plasma normal) ou em Unidades Internacionais (relativamente ao Padrão Internacional para antitrombina no plasma).
Uma Unidade Internacional (UI) de atividade de antitrombina é equivalente a essa quantidade de antitrombina em um mililitro de plasma humano normal. O cálculo da dose de antitrombina necessária é baseado no conhecimento empírico de que uma Unidade Internacional (UI) de antitrombina por kg de peso corporal aumenta a atividade de antitrombina no plasma em aproximadamente 1,1 % a 1,6 %.
A dose inicial é determinada utilizando a seguinte fórmula:
Unidades necessárias = peso corporal (kg) x (100 – atividade basal de antitrombina [%]) x 0.8
O nível alvo de atividade de antitrombina a atingir depende da situação clínica. Quando está estabelecida a indicação para a substituição de antitrombina, a dose deve ser suficiente para atingir o valor alvo desejado de atividade de antitrombina e mantê-lo a um nível eficaz. A dose deve ser determinada e monitorizada com base em medidas laboratoriais da atividade de antitrombina, que devem ser realizadas pelo menos duas vezes por dia até que o paciente estabilize e depois uma vez por dia, de preferência imediatamente antes da próxima infusão. A correção da dose deve ter em consideração os sinais de aumento de antitrombina de acordo com os controlos laboratoriais e o curso clínico. A atividade de antitrombina deve ser mantida acima dos 80% durante a duração do tratamento, a não ser que particularidades clínicas indiquem um nível eficaz diferente.
A dose inicial usual para a deficiência congénita será 30-50 UI/kg.
Assim sendo, a dose e frequência, bem como a duração do tratamento devem ser ajustados aos dados biológicos e à situação clínica.
Para preparar a solução:
Aqueça o frasco e a seringa a uma temperatura não superior a 30ºC. Una o êmbolo à seringa contendo o solvente.
Remova o filtro da embalagem. Remova a tampa da ponta da seringa e una a seringa ao filtro.
Retire o adaptador do frasco da embalagem e una-o à seringa e filtro. Retire a tampa do frasco e limpe a rolha com um antisséptico.
Fure a rolha do frasco com a agulha adaptadora. Transfira todo o solvente da seringa para o frasco.
Agite suavemente o frasco até todo o produto estar dissolvido.
Separe a seringa/filtro do frasco/adaptador. Puxe para trás o êmbolo para retirar um volume de ar semelhante ao volume total da solução. Volte a unir a seringa/filtro ao frasco/adaptador.
Inverta o frasco e aspire a solução para a seringa.
Separe a seringa e administre lentamente a solução por via intravenosa. A velocidade do fluxo não deve ultrapassar os 0,08 ml/kg/min.
Não aproveitar restos de produto.
Não voltar a utilizar os conjuntos de administração.
Se forem utilizados sistemas de infusão médicos, por favor verifique a compatibilidade do sistema com a seringa pré-carregada. Quando necessário, devem ser utilizados adaptadores para garantir a administração adequada do produto.