Apixabano Aurovitas

Apixabano Aurovitas contém a substância ativa apixabano e pertence a um grupo de medicamentos denominados anticoagulantes. Este medicamento ajuda a prevenir a formação de coágulos sanguíneos, bloqueando o Fator Xa, que é um interveniente importante na coagulação do sangue.

Apixabano Aurovitas é usado em adultos para:

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2. O que precisa saber antes de tomar Apixabano Aurovitas

Não tome Apixabano Aurovitas:

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Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento se algumas das situações abaixo se aplicar a si:

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Crianças e adolescentes

Apixabano Aurovitas não é recomendado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e Apixabano Aurovitas

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Alguns medicamentos podem aumentar o efeito de Apixabano Aurovitas e alguns medicamentos podem diminuir o seu efeito. O seu médico irá decidir se deve tomar Apixabano Aurovitas enquanto estiver a tomar estes medicamentos e como deve ser vigiado(a).

Os seguintes medicamentos podem aumentar os efeitos de Apixabano Aurovitas e aumentar a probabilidade de hemorragia indesejada:

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Os seguintes medicamentos podem reduzir a capacidade de Apixabano Aurovitas ajudar na prevenção da formação de coágulos sanguíneos:

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Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Não são conhecidos os efeitos de Apixabano Aurovitas na gravidez e no feto. Não deve tomar este medicamento se estiver grávida. Contacte o seu médico imediatamente se engravidar durante o tratamento com Apixabano Aurovitas.

Não se sabe se Apixabano Aurovitas passa para o leite materno. Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento durante a amamentação. Estes irão recomendar se deve parar de amamentar ou interromper/não iniciar a toma de este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Apixabano Aurovitas não mostrou diminuir a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Apixabano Aurovitas contém lactose

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

APROVADO EM 26-01-2023 INFARMED

Apixabano Aurovitas contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Engula o comprimido com um copo de água. Apixabano Aurovitas pode ser tomado com ou sem alimentos. Tente tomar os comprimidos à mesma hora todos os dias para obter o melhor efeito do tratamento.

Se tiver dificuldade em engolir o comprimido inteiro, fale com o seu médico sobre outras formas de tomar Apixabano Aurovitas.

Instruções para esmagamento:

O comprimido pode ser esmagado e misturado com água, 5% de glucose em água, sumo ou puré de maçã, imediatamente antes de tomá-lo:

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Se necessário, o seu médico pode administrar-lhe o(s) comprimidos(s) esmagado(s) de Apixabano Aurovitas misturado(s) com 60 ml de água ou glucose a 5% em água, através de uma sonda nasogástrica.

Tome Apixabano Aurovitas como recomendado para o seguinte:

Para prevenir a formação de coágulos sanguíneos após cirurgia de colocação de prótese da anca

ou joelho:

A dose recomendada é 1 comprimido de 2,5 mg duas vezes por dia, por exemplo, 1 de manhã e 1 à noite.

Deve tomar o primeiro comprimido 12 a 24 horas após a cirurgia.

Se foi submetido(a) a uma cirurgia grande da anca, habitualmente os comprimidos são tomados durante 32 a 38 dias.

Se foi submetido(a) a uma cirurgia grande do joelho, habitualmente os comprimidos são tomados durante 10 a 14 dias.

Para prevenir a formação de coágulos sanguíneos no coração em doentes com batimento cardíaco irregular e com pelo menos um fator de risco adicional:

A dose recomendada é 1 comprimido de 5 mg duas vezes ao dia.

A dose recomendada é 1 comprimido de 2,5 mg duas vezes ao dia se:

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A dose recomendada é de 1 comprimido duas vezes ao dia, por exemplo, um de manhã e outro à noite. O seu médico decidirá por quanto tempo deverá continuar o tratamento.

Para tratar coágulos sanguíneos nas veias das pernas e coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos dos pulmões:

A dose recomendada é de 2 comprimidos de 5 mg duas vezes ao dia durante os primeiros 7 dias, por exemplo, 2 de manhã e 2 à noite.

Após 7 dias, a dose recomendada é 1 comprimido de 5 mg duas vezes ao dia, por exemplo, 1 de manhã e 1 à noite.

Para prevenir o reaparecimento de coágulos sanguíneos após a completar 6 meses de tratamento:

A dose recomendada é 1 comprimido de 2,5 mg duas vezes por dia, por exemplo, 1 de manhã e 1 à noite.

O seu médico decidirá durante quanto tempo deverá continuar o tratamento.

O seu médico pode mudar o seu tratamento anticoagulante da seguinte forma: Mudança de Apixabano Aurovitas para medicamentos anticoagulantes:

Pare de tomar Apixabano Aurovitas. Comece o tratamento com os medicamentos anticoagulantes (por exemplo, heparina) na altura em que teria tomado o próximo comprimido.

Mudança de medicamentos anticoagulantes para Apixabano Aurovitas:

Pare de tomar os medicamentos anticoagulantes. Inicie o tratamento com Apixabano Aurovitas na altura em que deveria ter recebido a próxima dose do medicamento anticoagulante e, depois, continue normalmente.

Mudança do tratamento com anticoagulante contendo antagonista da vitamina K (por exemplo, varfarina) para Apixabano Aurovitas:

Pare de tomar o medicamento que contém o antagonista da vitamina K. O seu médico necessita de realizar análises ao sangue e irá indicar-lhe quando começará a tomar Apixabano Aurovitas.

Mudança de Apixabano Aurovitas para tratamento anticoagulante contendo antagonista da vitamina K (por exemplo, varfarina):

Se o seu médico lhe disser que tem de começar a tomar o medicamento que contém um antagonista da vitamina K, continue a tomar Apixabano Aurovitas durante pelo menos 2 dias após a sua primeira dose do medicamento que contém o antagonista da vitamina K. O seu médico necessitará de lhe realizar análises ao sangue e irá indicar-lhe quando deverá parar de tomar Apixabano Aurovitas.

Doentes em cardioversão:

Se o seu ritmo cardíaco for anormal e houver necessidade de o normalizar através de um procedimento chamado cardioversão, tome Apixabano Aurovitas tal como indicado pelo seu médico, de forma a prevenir coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos do seu cérebro e noutros

vasos sanguíneos do seu corpo.

Se tomar mais Apixabano Aurovitas do que deveria

Informe o seu médico imediatamente se tiver tomado mais do que a dose prescrita de Apixabano Aurovitas. Leve a embalagem do medicamento consigo, mesmo que não tenha mais comprimidos.

Se tomar mais Apixabano Aurovitas do que o recomendado poderá ter um aumento do risco de hemorragia. Se ocorrer hemorragia poderá ser necessária cirurgia, transfusões de sangue ou outros tratamentos que possam reverter a atividade antifator Xa.

Caso se tenha esquecido de tomar Apixabano Aurovitas

Tome a dose assim que se lembrar e tome a próxima dose de Apixabano Aurovitas à hora habitual e prossiga normalmente.

Se não tiver a certeza do que fazer ou se se esqueceu de mais do que uma dose, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Se parar de tomar Apixabano Aurovitas

Não pare de tomar Apixabano Aurovitas sem falar primeiro com o seu médico, porque o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo pode ser maior se parar o tratamento antes do tempo.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Apixabano Aurovitas pode ser administrado para três condições médicas diferentes. Os efeitos indesejáveis conhecidos e a frequência com que ocorrem para cada uma destas condições podem ser diferentes e estão listados separadamente abaixo. Para estas condições, o efeito indesejável possível mais frequente de Apixabano Aurovitas é hemorragia, que pode ser potencialmente fatal e requer cuidados médicos imediatos.

Os seguintes efeitos indesejáveis são conhecidos se tomar Apixabano Aurovitas para prevenir a formação de coágulos sanguíneos após cirurgia de colocação de prótese da anca ou joelho:

Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): anemia, que pode causar cansaço ou palidez

hemorragia, incluindo nódoas negras e inchaço náuseas (sensação de enjoo)

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas): número reduzido de plaquetas no sangue (o que pode afetar a coagulação) hemorragia:

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pressão arterial baixa que pode causar sensação de desmaio ou batimentos cardíacos acelerados

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Os seguintes efeitos indesejáveis são conhecidos se tomar Apixabano Aurovitas para prevenir a formação de um coágulo sanguíneo no coração em doentes com batimento cardíaco irregular e com pelo menos um fator de risco adicional:

Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

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Os seguintes efeitos secundários são conhecidos se tomar Apixabano Aurovitas para tratar ou prevenir a recorrência de coágulos sanguíneos nas veias das suas pernas e coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos dos seus pulmões:

Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

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Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

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Efeitos indesejáveis raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):

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Efeitos indesejáveis de frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

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Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou	através		dos	seguintes	contactos:
Direção	de	Gestão	do	Risco	de	Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) e-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior, após EXP. A data de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Apixabano Aurovitas

A substância ativa é o apixabano. Cada comprimido revestido por película contém 2,5 mg de apixabano.

Os outros ingredientes são:

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Qual o aspeto de Apixabano Aurovitas e conteúdo da embalagem Comprimido revestido por película.

Comprimido revestido por película amarelo claro a amarelo, redondo, biconvexo, marcado com

“N” numa das faces e “2.5” na outra.

Apixabano Aurovitas está disponível em embalagem blister.

Tamanhos de embalagem:

10, 20, 28 e 60 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Generis Phar, Unipessoal, Lda.

Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal

Fabricante

Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal

Apixaban Aurobindo Apixabano Aurovitas

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do EEE sob os seguintes nomes:

Itália:

Portugal:

Este folheto foi revisto pela última vez em