Qual a composição de Aranesp
- A substância activa é a darbepoetina alfa. As seringas pré-cheias contêm 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 ou 500 microgramas de darbepoetina alfa.
- Os outros componentes são fosfato de sódio monobásico, fosfato de sódio dibásico, cloreto de sódio, polissorbato 80 e água para preparações injectáveis.
Qual o aspecto de Aranesp e conteúdo da embalagem
Aranesp é uma solução injectável límpida, incolor ou com um ligeiro tom pérola em seringa pré-cheia.
Aranesp está disponível em embalagens de 1 ou 4 seringas pré-cheias, com uma protecção automática da agulha em embalagens blister. Podem não estar comercializadas todas as embalagens.
Titular da Autorização de Introdução do Mercado e Fabricante:
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
NL-4817 ZK Breda
Holanda
Outras informações
Se necessitar de informação adicional sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
BelgiëBelgiqueBelgien s.a. Amgen n.v. TelTél 32 02 7752711 LuxembourgLuxemburg s.a. Amgen BelgiqueBelgien TelTél 32 02 7752711
359 02 805 7020 Magyarország Amgen Kft. Tel. 36 1 35 44 700
eská republika Amgen s.r.o. Tel 420 2 21 773 500 Malta Amgen B.V. The Netherlands Tel 31 076 5732500
Danmark Amgen filial af Amgen AB, Sverige Tlf 45 39617500 Nederland Amgen B.V. Tel 31 076 5732500
Deutschland AMGEN GmbH Tel. 49 089 1490960 Norge Amgen AB Tel 47 23308000
Eesti Amgen Switzerland AG Eesti filiaal Tel 372 512 5501 Genesis Pharma S.A. 30 210 8771500 Österreich Amgen GmbH Tel 43 01 50 217 Polska Amgen Sp. z o.o. Tel. 48 22 581 3000
España Amgen S.A. Tel 34 93 600 19 00 Portugal AMGEN Biofarmacêutica, Lda. Tel 351 21 4220550
France Amgen S.A.S. Tél 33 01 40 88 27 00 România Amgen România SRL Tel . 4021 527 30 00
Slovenija AMGEN zdravila d.o.o. Tel 386 1 585 1767 Ireland Amgen Limited United Kingdom Tel 44 01223 420305
Ísland Vistor hf. Sími 354 535 7000 Slovenská republika Amgen Switzerland AG, Slovakia Te l 421 33 321 13 22
Italia Amgen Dompé S.p.A. Tel 39 02 6241121 SuomiFinland Amgen AB, sivuliike SuomessaAmgen AB, filial i Finland PuhTel 358 09 54900500
K Genesis Pharma Cyprus Ltd 357 22 76 99 46 Sverige Amgen AB Tel 46 08 6951100
Latvija Amgen Switzerland AG Rgas filile Tel 371 29284 807 United Kingdom Amgen Limited Tel 44 01223 420305
Lietuva
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tel: +370 6983 6600
Este folheto informativo foi revisto pela última vez em
Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
INSTRUÇÕES PARA ADMINISTRAR A SERINGA PRÉ-CHEIA DE ARANESP
Esta secção contém informação sobre como deve injectar Aranesp a si próprio. É importante salientar que não deve tentar injectar-se se não tiver recebido treino por parte do seu médico, enfermeiro ou farmacêutico. Se tiver alguma dúvida sobre a auto-administração deve contactar o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico para obter os esclarecimentos necessários.
Antes de iniciar
Leia todas as instruções antes de utilizar a seringa pré-cheia.
Para reduzir o risco de picadas acidentais no utilizador, cada seringa pré-cheia está equipada com uma protecção da agulha que é automaticamente activada para cobrir a mesma após a injecção completa do conteúdo da seringa.
NÃO tente desbloquear a seringa pré-cheia antes da injecção.
O corpo da seringa pré-cheia possui um rótulo destacável que pode ser removido após a injecção. O rótulo é utilizado pelos profissionais de saúde de forma a actualizar a ficha do doente.
NÃO utilize a seringa pré-cheia se a tampa da agulha tiver sido removida, ou se a protecção da agulha tiver sido activada (cobrindo a agulha).
NÃO tente remover o rótulo destacável da seringa pré-cheia antes de administrar a injecção.
Como é que eu utilizo a seringa pré-cheia?
O seu médico prescreveu-lhe Aranesp numa injecção para que seja administrada no tecido sob a pele. O seu médico, enfermeiro ou farmacêutico vão informá-lo sobre qual a dose de Aranesp de que necessita e com que frequência devem ser administradas as injecções.
Equipamento:
Para administrar a si próprio uma injecção irá necessitar de:
- uma nova seringa pré-cheia de Aranesp; e
- compressas embebidas em álcool ou um similar.
O que devo fazer antes de administrar a mim próprio uma injecção subcutânea de Aranesp?
1. Retire a seringa pré-cheia de Aranesp do frigorífico. Não pegue na seringa pré-cheia pelo êmbolo ou pela protecção da agulha. Tal pode danificar o dispositivo.
2. Deixe a seringa pré-cheia à temperatura ambiente durante aproximadamente 30 minutos. Isto tornará a administração mais confortável. Não aqueça a seringa de qualquer outro modo (por exemplo, não aqueça no micro-ondas nem em água quente). Não deixe a seringa exposta à luz solar directa.
3. Não agite a seringa pré-cheia.
4. Não remova a protecção da seringa pré-cheia até estar pronto para a injecção.
5. Verifique se tem a dose correcta que o seu médico lhe prescreveu.
6. Verifique o prazo de validade no rótulo da seringa pré-cheia (EXP:). Não utilize se a data já tiver sido ultrapassada, isto é, se já tiver passado o último dia do mês em referência.
7 Verifique o aspecto de Aranesp. Deve ser um líquido límpido, incolor ou com um ligeiro tom pérola. Se estiver turvo ou com partículas no interior, não poderá utilizá-lo.
8. Lave bem as mãos.
9. Instale-se num local confortável, bem iluminado e limpo e coloque todo o equipamento de que necessita ao seu alcance.
Onde devo administrar a minha injecção?
Os melhores locais para administrar a si próprio a injecção são a região superior da coxa e o abdómen. Se for administrado por outra pessoa poderá ainda utilizar a parte de trás do seu braço. Altere o local de injecção se verificar que a áreaestá vermelha ou dorida.
Como administro a minha injecção?
1. Desinfecte a pele, limpando com uma compressa embebida em álcool.
2. Para evitar dobrar a agulha, puxe gentilmente a protecção da agulha horizontalmente e sem rodar, tal como demonstrado na figura. Não toque na agulha ou pressione o êmbolo. 3. Pode reparar numa pequena bolha de ar na seringa pré-cheia. Não tem que remover a bolha de ar antes da injecção. Injectar a solução com a bolha é inofensivo. 4. Agarre a pele sem apertar entre o dedo polegar e o dedo indicador. Espete a agulha na pele como demonstrado pelo seu enfermeiro ou médico.
5. Puxe levemente o êmbolo de forma a verificar que não perfurou nenhuma veia. Se entrar sangue para dentro da seringa retire a agulha e espete-a num sítio diferente após desinfecção da pele.
6. Empurre o êmbolo devagar e com uma pressão constante, segurando sempre a pele entre os dois dedos.
Empurre o êmbolo até ao fim de forma a injectar todo o líquido. A protecção da agulha só será activada quando a seringa pré-cheia estiver vazia.
7. Retire a agulha da pele ainda a pressionar o êmbolo, posteriormente liberte o êmbolo e deixe que a seringa suba até que toda a agulha esteja coberta pela protecção. Se a protecção da agulha não for activada, pode ter ocorrido uma administração incompleta. Contacte o seu profissional de saúde se pensa não ter recebido a totalidade da dose.
NÃO volte a colocar a tampa novamente na agulha.
8. Se notar uma mancha de sangue no local de administração, pode pressionar com algodão ou gaze. Não esfregue o local de administração. Se necessário, poderá cobrir o local da injecção com um penso.
9. Cada seringa deverá ser utilizada apenas para uma injecção. Não utilize qualquer quantidade de Aranesp que ficar na seringa.
Lembre-se: Se tiver alguns problemas, por favor não hesite em contactar o seu médico ou enfermeiro para obter ajuda e aconselhamento.
Eliminação das seringas usadas
- NÃO É necessáriocolocar novamente a tampa em seringas utilizadas.
- Mantenha as seringas usadas longe da vista e do alcance de crianças.
- A seringa pré-cheia utilizada deve ser eliminada de acordo com os requisitos locais. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- A seguinte informação destina-se apenas a médicos ou outros profissionais de saúde:
Como remover o rótulo destacável
Aranesp seringa pré-cheia vem com um rótulo amovível que pode ser removido e colocado na ficha do doente.
NOTA: Só complete este passo após ter administrado a injecção e a protecção automática ter coberto a agulha.
1. Segure a seringa, como demonstrado, e rode o êmbolo na sua direcção até conseguir
visualizar a banda do rótulo na janela de abertura, como se pode ver em baixo.
2. Rode ligeiramente o êmbolo na direcção oposta até que a banda do rótulose destaque
pela janela como demonstrado em baixo.
3. Puxe a banda do rótulo para cima pela janela, e depois rasgue pelo picotado, como se
pode ver em baixo.
Rasgar pelo picotado