Aranesp 200 microgramas solução injectável em frasco parainjectáveis

Código ATC
B03XA02
Aranesp 200 microgramas solução injectável em frasco parainjectáveis

Amgen Europe B.V.

Substância(s)
Darbepoetina alfa
Narcótica
Não
Grupo farmacológico Outras preparações antianémicas

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Tudo para saber

Titular da autorização

Amgen Europe B.V.

O que é e como se utiliza?

O seu médico prescreveu-lhe Aranesp (um antianémico) para o tratamento da sua anemia. A anemia manifesta-se quando o seu sangue não contém o número suficiente de glóbulos vermelhos e os sintomas podem ser fadiga, fraqueza e falta de ar.

Aranesp actua exactamente como a hormona natural eritropoietina. A eritropoietina é produzida nos seus rins e estimula a medula óssea a produzir mais glóbulos vermelhos. A substância activa de Aranesp é a darbepoetina alfa produzida por tecnologia genética em Células do Ovário do Hamster Chinês (CHO-K1).

Se tiver insuficiência renal crónica
Aranesp é utilizado para o controlo da anemia sintomática associada à insuficiência renal crónica (mau funcionamento do rim) em adultos e crianças. Na insuficiência renal, o rim não produz a quantidade suficiente da hormona natural eritropoietina, o que pode frequentemente provocar anemia.

O seu corpo demorará algum tempo a produzir mais glóbulos vermelhos, pelo que levará cerca de quatro semanas até notar algum efeito. A sua rotina normal de diálise não afectará a capacidade de Aranesp tratar a sua anemia.

Se estiver a ser submetido a quimioterapia
Aranesp é utilizado para tratar a anemia sintomática em doentes oncológicos adultos com cancros não relacionados com a medula óssea (doença maligna não-mielóide) que estão a ser submetidos a quimioterapia.

Um dos principais efeitos secundários da quimioterapia é o de parar a produção da quantidade suficiente de células sanguíneas pela medula óssea. Para o final do seu tratamento de quimioterapia, especialmente se tiver recebido muita quimioterapia, a contagem de glóbulos vermelhos pode diminuir, fazendo com que fique anémico.

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O que se deve tomar em consideração antes de utilizá-lo?

NÃO UTILIZE Aranesp :

  • se lhe tiver sido diagnosticado pressão arterial elevada que não esteja a ser controlada com outros medicamentos prescritos pelo seu médico; ou
  • se é alérgico à darbepoetina alfa, r-HuEPO (eritropoietina produzida por tecnologia genética) ou a qualquer outro componente do Aranesp.
Tome especial cuidado com Aranesp
Por favor, informe o seu médico se sofre ou já sofreu de:

  • pressão arterial elevada que está a ser controlada com outros medicamentos prescritos pelo seu médico;
  • anemia das células falciformes;
  • ataques epilépticos (crises convulsivas);
  • convulsões (ataques ou crises convulsivas)
  • doença do fígado;
  • ausência de resposta significativa a fármacos medicamentos utilizados para tratar a anemia; ou
  • hepatite C.
Precauções especiais

  • Se tiver sintomas como cansaço e falta de energia fora do comum, isso pode significar que pode ter aplasia eritróide pura (AEP), que já foi notificada em doentes. AEP significa que o organismo parou ou reduziu a produção de glóbulos vermelhos o que causa anemia grave. Se sentir estes sintomas deve contactar o seu médico que decidirá qual a melhor opção para tratar a sua anemia.
  • Tome precauções especiais com outros medicamentos que estimulam a produção de glóbulos vermelhos: Aranesp pertence a um grupo de medicamentos que estimulam a produção de glóbulos vermelhos tal como a proteína humana eritropoietina. O seu profissional de saúde deve registar sempre o medicamento específico que você está a utilizar.
  • O seu médico deverá tentar manter os seus níveis de hemoglobina entre 10 e 12 g/dl. O seu médico verificará que os seus níveis de hemoglobina não excedem um determinado valor, isto porque concentrações elevadas de hemoglobina podem colocá-lo em risco de sofrer um problema de coração ou dos vasos sanguíneos o que poderia aumentar o risco de enfarte do miocárdio, AVC e morte.
  • Se tiver insuficiência renal crónica, existe um risco acrescido de vir a ter problemas com o seu coração ou vasos sanguíneos (acontecimentos cardiovasculares) caso os seus níveis de hemoglobina se mantenham demasiado altos.
  • Se tiver sintomas que incluam dor de cabeça grave, sonolência, confusão, problemas de visão, náusea, vómitos ou ataques convulsivos (convulsões), tal poderá significar que sofre de pressão sanguínea muito elevada. Estes sintomas foram notificados em doentes com insuficiência renal crónica tratados com Aranesp. Se sentir estes sintomas deve contactar o seu médico.
  • Se for um doente com cancro deve ter consciência que Aranesp pode actuar como factor de crescimento de células sanguíneas e em algumas situações pode ter um impacto negativo no seu cancro. Dependendo da sua situação individual, pode ser preferível optar por uma transfusão sanguínea. Por favor, discuta este assunto com o seu médico.
  • O uso indevido por pessoas saudáveis pode causar problemas de coração ou de circulação sanguínea que podem pôr em risco a vida.
Ao utilizar Aranesp com outros medicamentos
A ciclosporina e o tacrolímus (medicamentos que suprimem o sistema imunitário) podem ser afectados pelo número de glóbulos vermelhos no seu sangue. É importante que diga ao seu médico se estiver a tomar algum destes medicamentos.

Por favor, informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao utilizar Aranesp com alimentos e bebidas
Os alimentos e as bebidas não afectam Aranesp.

Gravidez e aleitamento
Aranesp não foi testado em mulheres grávidas. É importante que informe o seu médico se:

  • estiver grávida;
  • pensa poder estar grávida; ou
  • planeia engravidar.

Não se sabe se a darbepoetina alfa é excretada no leite humano. Deve interromper a amamentação se for utilizar o Aranesp.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Aranesp não deve afectar a capacidade de condução ou de utilização de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Aranesp
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, i.e. “essencialmente livre de sódio”.

Como é utilizado?

Após análises de sangue, o seu médico decidiu que precisa de Aranesp uma vez que a seu nível de hemoglobina é igual ou inferior a 10 g/dl. O seu médico dir-lhe-á a quantidade e frequência correctas de Aranesp que irá tomar de modo a manter os níveis de hemoglobina entre os 10 e os 12 g/dl. Isto poderá variar consoante é um adulto ou uma criança.

As injecções serão dadas por um profissional de saúde.

Se tiver insuficiência renal crónica
Aranesp é administrado por uma única injecção dada por um profissional de saúde, quer uma vez por semana, uma vez de duas em duas semanas, ou uma vez de mês a mês, sob a pele (subcutânea) ou dentro da veia (intravenosa).

Com o objectivo de corrigir a sua anemia, a sua dose inicial de Aranesp por quilograma do seu peso corporal será:

  • 0,75 microgramas uma vez de de quinze em quinze dias, ou
  • 0,45 microgramas uma vez por semana Regularmente, o seu médico irá colher amostras de sangue para avaliar como a sua anemia está a responder e poderá ajustar a sua dose uma vez a cada quatro semanas conforme seja necessário.

Uma vez corrigida a sua anemia, o seu médico continuará a controlar regularmente o seu sangue e a sua dose pode ser ajustada de forma a manter o controlo da sua anemia a longo prazo. O seu médico irá informá-lo caso a sua dose seja alterada.

A sua pressão arterial será também controlada regularmente, particularmente no início do seu tratamento.

Em alguns casos, o seu médico pode recomendar-lhe que tome suplementos de ferro.

O seu médico poderá decidir alterar a forma como a injecção lhe é administrada (sob a pele ou dentro da veia). Caso isso aconteça, começará com a mesma dose que tem vindo a tomar e o seu médico irá colher amostras de sangue para assegurar que a sua anemia continua a ser correctamente tratada.

Se o seu médico decidiu alterar o seu tratamento de r-HuEPO (eritropoietina produzida por tecnologia genética) para Aranesp, ele irá determinar se deve receber a injecção de Aranesp uma vez por semana ou uma vez a cada duas semanas. A via de administração é a mesma de r-HuEPO mas o seu médico dir-lhe-á quanto e quando deve tomar e se necessário ajustará a dose.

Se estiver a ser submetido a quimioterapia
Aranesp é administrado através de uma injecção única sob a pele, quer uma vez por semana, quer uma vez a cada três semanas.

Com o fim de corrigir a sua anemia, a dose inicial será

  • 500 microgramas administrada uma vez a cada três semanas (6,75 microgramas de Aranesp por quilograma de peso corporal), ou
  • 2,25 microgramas (uma vez por semana) de Aranesp por quilograma do peso corporal. Regularmente, o seu médico irá colher amostras de sangue para avaliar como a sua anemia está a responder ao tratamento e poderá ajustar a sua dose conforme necessário. O seu tratamento continuará até aproximadamente quatro semanas após o fim da sua quimioterapia. O seu médico dir-lhe-á exactamente quando pode parar de tomar Aranesp.

Em alguns casos, o seu médico pode recomendar-lhe que tome suplementos de ferro.

Se utilizar mais Aranesp do que deveria
Poderá ter problemas graves se receber mais Aranesp do que o necessário. Deverá contactar o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se tal ocorrer. No caso de se sentir mal deverá contactar imediatamente o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Caso falhe uma dose de Aranesp
No caso de falhar uma dose de Aranesp deverá contactar o seu médico para decidir quando deverá receber a dose seguinte.

Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como todos os medicamentos, Aranesp pode ter efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os seguintes efeitos secundários foram manifestados por alguns dos doentes em ensaios clínicos a receberem Aranesp:

Doentes com insuficiência renal crónica

Muito frequentes (observados em mais 10 em cada 100 pessoas)

  • Pressão arterial elevada (hipertensão)
Frequentes (observados em mais 1 em cada 100 pessoas)

  • Dor no local de injecção
  • Erupção cutânea e/ou pele avermelhada
Raros (observados em mais de 1 em cada 10.000 pessoas)

  • Formação de coágulos sanguíneos (trombose)
Doentes oncológicos

Muito frequentes (observados em mais 10 em cada 100 pessoas)

  • Retenção de líquidos (edema)
Frequentes (observados em mais 1 em cada 100 pessoas)

  • Formação de coágulos sanguíneos (trombose)
  • Dor no local de injecção
  • Erupção cutânea e/ou pele avermelhada
Os seguintes efeitos secundários foram manifestados por alguns dos doentes após a comercialização de Aranesp:

Muito raros (observados em menos de 1 em cada 10.000 pessoas)

  • Aplasia Eritróide Pura (AEP) – (anemia, cansaço invulgar, falta de energia)
Frequência desconhecida

  • Reacções alérgicas graves, as quais podem incluir:
  • Reacções alérgicas súbitas que coloquem a vida em risco (anafilaxia)
  • Inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta que pode causar dificuldade a engolir ou respirar (angioedema)
  • Falta de ar (broncospasmo alérgico)
  • Erupção cutânea
  • Erupção da pele com comichão (urticária)
  • Foram notificadas convulsões (ataques ou crises convulsivas) em doentes tratados com Aranesp
  • Hipertensão

Caso experimente qualquer destes sintomas ou detecte quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Como deve ser guardado?

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Aranesp após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo da seringa pré-cheia, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2°C - 8°C). Não congelar. Não utilizar Aranesp se pensa que este foi congelado.

Conservar o frasco para injectáveis na embalagem de origem para proteger da luz.

O seu frasco para injectáveis deve ser retirado do frigorífico e deixado durante aproximadamente 30 minutos à temperatura ambiente, antes da injecção, devendo ser utilizado dentro dos próximos 7 dias ou eliminado.

Não utilize Aranesp se verificar que o conteúdo do frasco para injectáveis se encontra turvo, ou com partículas visíveis.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Mais informações

Qual a composição de Aranesp

  • A substância activa é a darbepoetina alfa. O frasco para injectáveis contém 25, 40, 60,100, 200 ou 300 microgramas de darbepoetina alfa.
  • Os outros componentes são fosfato de sódio monobásico, fosfato de sódio dibásico, cloreto de sódio, polissorbato 80 e água para preparações injectáveis.
Qual o aspecto de Aranesp e conteúdo da embalagem
Aranesp é uma solução injectável em frasco para injectável líquida incolor ou com um ligeiro tom pérola.

Aranesp está disponível em embalagens de 1 ou 4 frascos para injectáveis. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução do Mercado e Fabricante:
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
NL-4817 ZK Breda
Holanda

Outras informações
Se necessitar de informação adicional sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

BelgiëBelgiqueBelgien s.a. Amgen n.v. TelTél 32 02 7752711 LuxembourgLuxemburg s.a. Amgen BelgiqueBelgien TelTél 32 02 7752711

359 02 805 7020 Magyarország Amgen Kft. Tel. 36 1 35 44 700

eská republika Amgen s.r.o. Tel 420 2 21 773 500 Malta Amgen B.V. The Netherlands Tel 31 076 5732500

Danmark Amgen filial af Amgen AB, Sverige Tlf 45 39617500 Nederland Amgen B.V. Tel 31 076 5732500

Deutschland AMGEN GmbH Tel. 49 089 1490960 Norge Amgen AB Tel 47 23308000

Eesti Amgen Switzerland AG Eesti filiaal Tel 372 512 5501 Österreich Amgen GmbH Tel 43 01 50 217

Genesis Pharma S.A. 30 210 8771500 Polska Amgen Sp. z o.o. Tel. 48 22 581 3000

España Amgen S.A. Tel 34 93 600 19 00 Portugal AMGEN Biofarmacêutica, Lda. Tel 351 21 4220550

France Amgen S.A.S. Tél 33 01 40 88 27 00 România Amgen România SRL Tel. 4021 527 30 00

Slovenija AMGEN zdravila d.o.o. Tel 386 1 585 1767 Ireland Amgen Limited United Kingdom Tel 44 01223 420305

Ísland Vistor hf. Sími 354 535 7000 Slovenská republika Amgen Switzerland AG, Slovakia Tel 421 33 321 13 22

Italia Amgen Dompé S.p.A. Tel 39 02 6241121 SuomiFinland Amgen AB, sivuliike SuomessaAmgen AB, filial i Finland PuhTel 358 09 54900500

K Genesis Pharma Cyprus Ltd 357 22 76 99 46 Sverige Amgen AB Tel 46 08 6951100

Latvija Amgen Switzerland AG Rgas filile Tel 371 29284 807 United Kingdom Amgen Limited Tel 44 01223 420305

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tel: +370 6983 6600

Este folheto informativo foi revisto pela última vez em
Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

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