Qual a composição de Aranesp
- A substância activa é a darbepoetina alfa. A caneta pré-cheia contém 10, 15, 20, 30 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 ou 500 microgramas da substância activa darbepoetina alfa.
- Os outros componentes são fosfato de sódio monobásico, fosfato de sódio dibásico, cloreto de sódio, polissorbato 80 e água para preparações injectáveis.
Qual o aspecto de Aranesp e conteúdo da embalagem
Aranesp é uma solução injectável límpida, incolor ou com um ligeiro tom pérola em caneta pré-cheia.
Aranesp (SureClick) está disponível em embalagens de 1 ou 4 canetas pré-cheias. É possível que não sejam comercializadas todas as embalagens.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
NL-4817 ZK Breda
Holanda
Outras informações
Se necessitar de informação adicional sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
BelgiëBelgiqueBelgien s.a. Amgen n.v. TelTél 32 02 7752711 LuxembourgLuxemburg s.a. Amgen BelgiqueBelgien TelTél 32 02 7752711
359 02 805 7020 Magyarország Amgen Kft. Tel. 36 1 35 44 700
eská republika Amgen s.r.o. Tel 420 2 21 773 500 Malta Amgen B.V. The Netherlands Tel 31 076 5732500
Danmark Amgen filial af Amgen AB, Sverige Tlf 45 39617500 Nederland Amgen B.V. Tel 31 076 5732500
Deutschland AMGEN GmbH Tel. 49 089 1490960 Norge Amgen AB Tel 47 23308000
Eesti Amgen Switzerland AG Eesti filiaal Tel 372 512 5501 Österreich Amgen GmbH Tel 43 01 50 217
Genesis Pharma S.A. 30 210 8771500 Polska Amgen Sp. z o.o. Tel. 48 22 581 3000
España Amgen S.A. Tel 34 93 600 19 00 Portugal AMGEN Biofarmacêutica, Lda. Tel 351 21 4220550
France Amgen S.A.S. Tél 33 01 40 88 27 00 România Amgen România SRL Tel. 4021 527 30 00
Slovenija AMGEN zdravila d.o.o. Tel 386 1 585 1767 Ireland Amgen Limited United Kingdom Tel 44 01223 420305
Ísland Vistor hf. Sími 354 535 7000 Slovenská republika Amgen Switzerland AG, Slovakia Tel 421 33 321 13 22
Italia Amgen Dompé S.p.A. Tel 39 02 6241121 SuomiFinland Amgen AB, sivuliike SuomessaAmgen AB, filial i Finland PuhTel 358 09 54900500
K Genesis Pharma Cyprus Ltd 357 22 76 99 46 Sverige Amgen AB Tel 46 08 6951100
Latvija Amgen Switzerland AG Rgas filile Tel 371 29284 807 United Kingdom Amgen Limited Tel 44 01223 420305
Lietuva
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tel: +370 6983 6600
Este folheto informativo foi revisto pela última vez
Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
INSTRUÇÕES PARA ADMINISTRAR A CANETA PRÉ-CHEIA DE ARANESP
(SURECLICK)
Esta secção contém informação sobre como utilizar apropriadamente o Aranesp caneta pré-cheia. Éimportante salientar que não deve tentar injectar-se se não tiver recebido treino por parte do seu
médico, enfermeiro ou farmacêutico. Se tiver questões sobre como injectar contacte, por favor, o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico para os esclarecimentos necessários.
Como é que você ou outra pessoa que lhe administre a injecção, deve utilizar Aranesp caneta pré-cheia (SureClick)?
O seu médico prescreveu-lhe Aranesp caneta pré-cheia para que seja administrada no tecido sob a pele. O seu médico, enfermeiro ou farmacêutico deverão informá-lo sobre qual a quantidade de Aranesp de que necessita e com que frequência devem ser administradas as injecções. Utilize cada caneta pré-cheia para uma única administração.
Equipamento:
Para administrar a si próprio uma injecção irá necessitar de:
- uma nova caneta pré-cheia de Aranesp e
- compressas embebidas em álcool ou um similar.
Está a prepara-se para uma injecção de Aranesp?
1. Retire a caneta pré-cheia de Aranesp do frigorífico. Deixe a caneta pré-cheia à temperatura ambiente durante aproximadamente 30 minutos, para uma administração mais confortável. Não aqueça a caneta de qualquer outro modo (por exemplo, não aqueça no micro-ondas nem em água quente). Adicionalmente, não deixe a caneta exposta à luz solar directa.
2. Não agite a caneta pré-cheia.
3. Não remova a protecção cinzenta da agulha da caneta pré-cheia até estar pronto para fazer a injecção.
4. Verifique se tem a dose correcta que o seu médico lhe prescreveu.
5. Verifique o prazo de validade no rótulo da caneta pré-cheia (EXP:). Não utilize se a data tiver passado o último dia do mês impresso.
6. Verifique o aspecto do Aranesp através da janela de verificação. O Aranesp deve ser um líquido límpido, incolor ou com um ligeiro tom pérola. Se estiver turvo ou com partículas no interior não poderá utilizá-lo.
7. Lave bem as suas mãos.
8. Instale-se num local confortável, bem iluminado e limpo e coloque todo o equipamento de que necessita ao seu alcance.
Protecção cinzenta Botão vermelho Janela de inspecção
7a. Escolha e preparação do local de injecção
1. Escolha um local de injecção
O local de injecção deve ser firme para que o dispositivo possa funcionar adequadamente.
O local preferencial para a administração da caneta pré-cheia de Aranesp é a parte superior da coxa.
Alterne o local de injecção:
Pode alternar o local de injecção de modo a evitar que um local fique dorido.
Não seleccione para injecção áreas em que a pele esteja muito macia, com nódoas negras, vermelha ou dura. Evite áreas com cicatrizes e estrias.
2a. Instruções para o local preferencial de injecção
A parte frontal da coxa é o local de injecção preferencial.
2b. Instruções para alternar o local de injecção
Quando alternar o local de injecção, é particularmente importante que crie uma superfície com tensão suficiente que permita completar a injecção com sucesso.
Técnica de tensão Assegure-se que a pele na área à volta da caneta pré-cheia é firme suficiente para fazer a resistência necessária para a retracção Esticar completa do dispositivo de segurança e desbloquear a caneta.
Pode utilizar o abdómen, excepto na área de 5 cm em redor do umbigo. Para injectar no abdómen é aconselhável que se deite de barriga para cima e que estique a pele no local de injecção de forma a criar uma zona firme e esticada.
Se a injecção for administrada por outra pessoa, poderá utilizar a parte externa da parte superior do braço. Para a parte superior do braço recomenda-se que estique a pele na zona de injecção de forma a criar uma superfície firme e esticada
3. Prepare o local
Prepare o local de injecção onde irá administrar o Aranesp, limpando com uma compressa embebida em álcool. Não toque novamente nessa área antes da injecção.
7b. Injectar Aranesp utilizando a caneta pré-cheia
1. Retirar a protecção cinzenta.
Retire a protecção cinzenta Não torça a protecção da agulha Não tente recolocar a protecção cinzenta na caneta pré-cheia Retirar a protecção cinzenta Protecção de segurança
2. Não toque no botão vermelho. Pressione a caneta pré-cheia contra a pele para desbloquear o dispositivo de segurança.
Bloqueada com o dispositivo de segurança de fora
Desbloqueada com o dispositivo de segurança recolhido
Não premir o botão vermelho até que o dispositivo de segurança esteja completamente recolhido.
Faça pressão suficiente para que o dispositivo de segurança seja completamente recolhido e o botão vermelho desbloqueado. Mantenha a caneta pré-cheia com ângulo recto 90 em relação ao local de injecção.
3. Pressione de forma breve o botão vermelho e liberte-o.
Liberte o botão
CLIC
- Mantenha a pressão
contra a pele durante a
injecção
4. Conte calmamente até 15 segundos para que a injecção termine.
O medicamento vai ser
automaticamente injectado.
Não mova a caneta pré-cheia durante a injecção.
Espere que a injecção termine antes de aliviar a pressão. Poderá ouvir um segundo clique com o retorno do botão vermelho à posição inicial.
5. Verifique a janela de inspecção para confirmar que a injecção da dose foi completa
Verifique que a janela de adminstração ficou amarela. Se não estiver amarela, deverá contactar o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico. Protecção de segurança activada após a utilização.
Poderá ocorrer um pequeno sangramento no local de injecção. Pressione com um algodão ou uma gaze sobre o local de injecção.
Não esfregue o local de injecção.Se necessário, cubra o local de injecção com um penso.
Lembre-se
Se tiver alguns problemas, por favor não hesite em contactaro seu médico ou enfermeiro para obter ajuda e aconselhamento.
Eliminação das canetas pré-cheias usadas
- A caneta pré-cheia de Aranesp NUNCA deverá ser re-utilizada.
- NUNCA coloque a protecção cinzenta de volta na caneta pré-cheia.
- A caneta pré-cheia usada deve ser eliminada de acordo com os requisitos locais. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
Inserir opcionalmente separata adicional:
NA FRENTE- Aranesp guia dos primeiros passos:
Aranesp caneta pré-cheia SureClick - Leia o folheto informativo antes da utilização PORO local preferencial é a parte frontal da coxa Virar para ver as étapas da injecção TEsticar a pele nos locais de injecção alternativos UGUÊOs locais alternativos são o abdómen ou a parte superior externa do braço SEsticar O local da injecção deve estar firme e apertado
NO VERSO - Aranesp guia dos primeiros passos:
5 Verifique a janela 1Retirar a protecção cinzenta da agulha 3 Pressione brevemente o botão vermelho e liberte-o. 4 Conte calmamente até 15 para que a injecção termine. PORTUGÊS 2 Não toque no botão vermelho. Pressione a caneta contra a pele para desbloquear o dispositivo de segurança X Bloqueada Clique Não torça a protecção da agulha Completa quando estiver amarela Desbloqueada Mantenha a pressão contra a pele.