Aranesp 20 microgramas solução injectável em seringapré-cheia

O seu médico prescreveu-lhe Aranesp (um antianémico) para o tratamento da sua anemia. A anemia manifesta-se quando o seu sangue não contém o número suficiente de glóbulos vermelhos e os sintomas podem ser fadiga, fraqueza e falta de ar.

Aranesp actua exactamente como a hormona natural eritropoietina. A eritropoietina é produzida nos seus rins e estimula a medula óssea a produzir mais glóbulos vermelhos. A substância activa de Aranesp é a darbepoetina alfa produzida por tecnologia genética em Células do Ovário do Hamster Chinês (CHO-K1).

Se tiver insuficiência renal crónica

Aranesp é utilizado para o tratamento da anemia sintomática associada à insuficiência renal crónica (mau funcionamento do rim) em adultos e crianças. Na insuficiência renal, o rim não produz a quantidade suficiente da hormona natural eritropoietina o que pode frequentemente provocar anemia.

O seu corpo demorará algum tempo a produzir mais glóbulos vermelhos, pelo que levará cerca de quatro semanas até notar algum efeito. A sua rotina normal de diálise não afectará a capacidade do Aranesp tratar a sua anemia.

Se estiver a ser submetido a quimioterapia

Aranesp é utilizado para tratar a anemia sintomática em doentes oncológicos adultos com cancros não relacionados com a medula óssea (doença maligna não-mielóide) que estão a ser submetidos a quimioterapia.

Um dos principais efeitos secundários da quimioterapia é o de parar a produção da quantidade suficiente de células sanguíneas pela medula óssea. Para o final do seu tratamento com quimioterapia, especialmente se tiver recebido muita quimioterapia, a sua contagem de glóbulos vermelhos pode diminuir, fazendo com que fique anémico.

NÃO UTILIZE Aranesp :

• se lhe tiver sido diagnosticado pressão arterial elevada que não esteja a ser controlada com outros medicamentos prescritos pelo seu médico; ou
• se é alérgico à darbepoetina alfa, r-HuEPO (eritropoietina produzida por tecnologia genética) ou a qualquer outro componente do Aranesp.

Tome especial cuidado com Aranesp

Por favor, informe o seu médico se sofre ou já sofreu de:

• pressão arterial elevada que está a ser controlada com outros medicamentos prescritos pelo seu médico;
• anemia das células falciformes;
• ataques epilépticos (crises convulsivas);
• convulsões (ataques ou crises convulsivas)
• doença do fígado;
• ausência de resposta significativa a medicamentos utilizados para tratar a anemia;
• alergia ao látex (a protecção da agulha na seringa pré-cheia contém um derivado do látex); ou
• hepatite C.

Precauções especiais

• Se tiver sintomas como cansaço e falta de energia fora do comum, isso pode significar que pode ter aplasia eritróide pura (AEP), que já foi notificada em doentes. AEP significa que o organismo parou ou reduziu a produção de glóbulos vermelhos o que causa anemia grave. Se sentir estes sintomas deve contactar o seu médico que decidirá qual a melhor opção para tratar a sua anemia.
• Tome precauções especiais com outros medicamentos que estimulam a produção de glóbulos vermelhos: Aranesp pertence a um grupo de medicamentos que estimulam a produção de glóbulos vermelhos tal como a proteína humana eritropoietina. O seu profissional de saúde deve registar sempre o medicamento específico que você está a utilizar.
• O seu médico deverá tentar manter os seus níveis de hemoglobina entre 10 e 12g/dl. O seu médico verificará que os seus níveis de hemoglobina não excedem um determinado valor, isto porque concentrações elevadas de hemoglobina podem colocá-lo em risco de sofrer um problema de coração ou dos vasos sanguíneos o que poderia aumentar o risco de enfarte do miocárdio, AVC e morte.
• Se tiver insuficiência renal crónica, existe um risco acrescido de vir a ter problemas com o seu coração ou vasos sanguíneos (acontecimentos cardiovasculares) caso os seus níveis de hemoglobina se mantenham demasiado altos.
• Se tiver sintomas que incluam dor de cabeça grave, tonturas, confusão, problemas de visão, náusea, vómitos ou ataques convulsivos (convulsões) tal poderá significar que sofre de pressão sanguínea muito elevada. Estes sintomas foram notificados em doentes com insuficiência renal crónica tratados com Aranesp. Se sentir estes sintomas deve contactar o seu médico.
• Se for um doente com cancro deve ter consciência que Aranesp pode actuar como factor de crescimento de células sanguíneas e em algumas situações pode ter um impacto negativo no seu cancro. Dependendo da sua situação individual, pode ser preferível optar por uma transfusão sanguínea. Por favor, discuta este assunto com o seu médico.
• O uso indevido por pessoas saudáveis pode causar problemas de coração ou de circulação sanguínea que podem pôr em risco a vida.

Ao utilizar Aranesp com outros medicamentos

A ciclosporina e o tacrolímus (medicamentos que suprimem o sistema imunitário) podem ser afectados pelo número de glóbulos vermelhos no seu sangue. É importante que diga ao seu médico se estiver a tomar algum destes medicamentos.

Por favor, informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao utilizarAranesp com alimentos e bebidas

Os alimentos e as bebidas não afectam Aranesp.

Gravidez e aleitamento

Aranesp não foi testado em mulheres grávidas. É importante que informe o seu médico se:

• estiver grávida;
• pensa poder estar grávida; ou
• planeia engravidar.

Não se sabe se a darbepoetina alfa é excretada no leite humano. Deve interromper a amamentação se for utilizar o Aranesp.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Aranesp não deve afectar a capacidade de condução ou de utilização de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Aranesp

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, i.e. “essencialmente livre de sódio”.

Após análises ao sangue, o seu médico decidiu que precisa de Aranesp uma vez que a seu nível de hemoglobina é igual ou inferior a 10 g/dl. O seu médico dir-lhe-á a quantidade e frequência correctas de Aranesp que irá tomar de modo a manter os níveis de hemoglobina entre os 10 e os 12 g/dl. Isto poderá variar consoante é um adulto ou uma criança.

Administrar a si próprio a injecção de Aranesp

O seu médico poderá decidir que é melhor para si administrar você mesmo ou um prestador de cuidados a injecção de Aranesp. O seu médico, enfermeiro ou farmacêutico demonstrarão como injectar uma seringa pré-cheia a si próprio. Não tente injectar a si próprio o medicamento se não foi devidamente treinado. Nunca injectar a si mesmo Aranesp numa veia.

Se tiver insuficiência renal crónica

Aranesp é administrado por uma única injecção, quer uma vez por semana, uma vez de duas em duas semanas, ou uma vez de mês a mês, sob a pele (subcutânea) ou dentro da veia (intravenosa).

Com o objectivo de corrigir a sua anemia, a sua dose inicial de Aranesp por quilograma do seu peso corporal será:

• 0,75 microgramas uma vez de quinze em quinze dias, ou
• 0,45 microgramas uma vez por semana Regularmente, o seu médico irá colher amostras de sangue para avaliar como a sua anemia está a responder e poderá ajustar a sua dose uma vez a cada quatro semanas conforme seja necessário.

Uma vez corrigida a sua anemia, o seu médico continuará a controlar regularmente o seu sangue e a sua dose pode ser ajustada de forma a manter o controlo da sua anemia a longo prazo. O seu médico irá informá-lo caso a sua dose seja alterada.

A sua pressão arterial será também controlada regularmente, particularmente no início do seu tratamento.

Em alguns casos, o seu médico poderá recomendar-lhe que tome suplementos de ferro.

O seu médico poderá decidir alterar a forma como a injecção lhe é administrada (sob a pele ou dentro da veia). Caso isso aconteça começará com a mesma dose que tem vindo a tomar e o seu médico tirará amostras de sangue para assegurar que a sua anemia continua a ser correctamente tratada.

Se o seu médico decidiu alterar o seu tratamento de r-HuEPO (eritropoietina produzida por tecnologia genética) para Aranesp, ele irá determinar se deve receber a injecção de Aranesp uma vez por semana ou uma vez a cada duas semanas. A via de administração é a mesma de r-HuEPO mas o seu médico dir-lhe-á quanto, e quando, deve tomar e se necessário ajustará a dose.

Se estiver a ser submetido a quimioterapia

Aranesp é administrado através de uma injecção única sob a pele, quer uma vez por semana, quer uma vez a cada três semanas.

Com o fim de corrigir a sua anemia, a dose inicial será

• 500 microgramas administrada uma vez a cada três semanas (6,75 microgramas de Aranesp por quilograma do seu peso corporal), ou
• 2,25 microgramas (uma vez por semana) de Aranesp por quilograma do seu peso corporal. Regularmente, o seu médico irá colher amostras de sangue para avaliar como a sua anemia está a responder ao tratamento e poderá ajustar a sua dose conforme necessário. O seu tratamento continuará até aproximadamente quatro semanas após o fim da sua quimioterapia. O seu médico dir-lhe-á exactamente quando pode parar de tomar Aranesp.

Em alguns casos, o seu médico pode recomendar-lhe que tome suplementos de ferro.

Se utilizar mais Aranesp do que deveria

Poderá ter problemas graves se tomar mais Aranesp do que o necessário. Deverá contactar o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se tal ocorrer. No caso de se sentir mal deverá contactar imediatamente o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de administrar Aranesp

No caso de se esquecer de uma dose de Aranesp deverá contactar o seu médico para decidir quando deverá administrar a dose seguinte.

Como todos os medicamentos, Aranesp pode ter efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os seguintes efeitos secundários foram manifestados por alguns dos doentes em ensaios clínicos a receberem Aranesp:

Doentes com insuficiência renal crónica

Muito frequentes (observados em mais 10 em cada 100 pessoas)

• Pressão arterial elevada (hipertensão)

Frequentes (observados em mais 1 em cada 100 pessoas)

• Dor no local de injecção
• Erupção cutânea e/ou pele avermelhada

Raros (observados em mais de 1 em cada 10 000 pessoas)

• Formação de coágulos sanguíneos (trombose)

Doentes oncológicos

Muito frequentes (observados em mais 10 em cada 100 pessoas)

• Retenção de líquidos (edema)

Frequentes (observados em mais 1 em cada 100 pessoas)

• Formação de coágulos sanguíneos (trombose)
• Dor no local de injecção
• Erupção cutânea e/ou pele avermelhada

Os seguintes efeitos secundários foram manifestados por alguns dos doentes após a comercialização de Aranesp:

Muito raros (observados em menos de 1 em cada 10.000 pessoas)

• Aplasia Eritróide Pura (AEP) – (anemia, cansaço invulgar, falta de energia)

Frequência desconhecida

• Reacções alérgicas graves, as quais podem incluir:
• Reacções alérgicas súbitas que coloquem a vida em risco (anafilaxia)
• Inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta que pode causar dificuldade a engolir ou respirar (angioedema)
• Falta de ar (broncospasmo alérgico)
• Erupção cutânea
• Erupção da pele com comichão (urticária)
• Foram notificadas convulsões (ataques ou crises convulsivas) em doentes tratados com Aranesp
• Hipertensão

Caso experimente qualquer destes sintomas ou detecte quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Aranesp após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo da seringa pré-cheia, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2°C - 8°C). Não congelar. Não utilizar o Aranesp se pensa que este foi congelado.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

A seringa deve ser retirada do frigorífico e deixada durante aproximadamente 30 minutos à temperatura ambiente, antes da injecção, esta deverá ser utilizada dentro dos próximos 7 dias ou eliminada.

Não utilize Aranesp se verificar que o conteúdo da seringa pré-cheia se encontra turvo, ou com partículas visíveis.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Aranesp

• A substância activa é a darbepoetina alfa. As seringas pré-cheias contêm 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 ou 500 microgramas de darbepoetina alfa.
• Os outros componentes são fosfato de sódio monobásico, fosfato de sódio dibásico, cloreto de sódio, polissorbato 80 e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Aranesp e conteúdo da embalagem

Aranesp é uma solução injectável límpida, incolor ou com um ligeiro tom pérola em seringa pré-cheia.

Aranesp está disponível em embalagens de 1 ou 4 seringas pré-cheias, com uma protecção automática da agulha em embalagens blister. Podem não estar comercializadas todas as embalagens.

Titular da Autorização de Introdução do Mercado e Fabricante:
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
NL-4817 ZK Breda
Holanda

Outras informações

Se necessitar de informação adicional sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

BelgiëBelgiqueBelgien s.a. Amgen n.v. TelTél 32 02 7752711 LuxembourgLuxemburg s.a. Amgen BelgiqueBelgien TelTél 32 02 7752711

359 02 805 7020 Magyarország Amgen Kft. Tel. 36 1 35 44 700

eská republika Amgen s.r.o. Tel 420 2 21 773 500 Malta Amgen B.V. The Netherlands Tel 31 076 5732500

Danmark Amgen filial af Amgen AB, Sverige Tlf 45 39617500 Nederland Amgen B.V. Tel 31 076 5732500

Deutschland AMGEN GmbH Tel. 49 089 1490960 Norge Amgen AB Tel 47 23308000

Eesti Amgen Switzerland AG Eesti filiaal Tel 372 512 5501 Genesis Pharma S.A. 30 210 8771500 Österreich Amgen GmbH Tel 43 01 50 217 Polska Amgen Sp. z o.o. Tel. 48 22 581 3000

España Amgen S.A. Tel 34 93 600 19 00 Portugal AMGEN Biofarmacêutica, Lda. Tel 351 21 4220550

France Amgen S.A.S. Tél 33 01 40 88 27 00 România Amgen România SRL Tel . 4021 527 30 00

Slovenija AMGEN zdravila d.o.o. Tel 386 1 585 1767 Ireland Amgen Limited United Kingdom Tel 44 01223 420305

Ísland Vistor hf. Sími 354 535 7000 Slovenská republika Amgen Switzerland AG, Slovakia Te l 421 33 321 13 22

Italia Amgen Dompé S.p.A. Tel 39 02 6241121 SuomiFinland Amgen AB, sivuliike SuomessaAmgen AB, filial i Finland PuhTel 358 09 54900500

K Genesis Pharma Cyprus Ltd 357 22 76 99 46 Sverige Amgen AB Tel 46 08 6951100

Latvija Amgen Switzerland AG Rgas filile Tel 371 29284 807 United Kingdom Amgen Limited Tel 44 01223 420305

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tel: +370 6983 6600

Este folheto informativo foi revisto pela última vez em

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

INSTRUÇÕES PARA ADMINISTRAR A SERINGA PRÉ-CHEIA DE ARANESP

Esta secção contém informação sobre como deve injectar Aranesp a si próprio. É importante salientar que não deve tentar injectar-se se não tiver recebido treino por parte do seu médico, enfermeiro ou farmacêutico. Se tiver alguma dúvida sobre a auto-administração deve contactar o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico para obter os esclarecimentos necessários.

Antes de iniciar

Leia todas as instruções antes de utilizar a seringa pré-cheia.

Para reduzir o risco de picadas acidentais no utilizador, cada seringa pré-cheia está equipada com uma protecção da agulha que é automaticamente activada para cobrir a mesma após a injecção completa do conteúdo da seringa.

NÃO tente desbloquear a seringa pré-cheia antes da injecção.

O corpo da seringa pré-cheia possui um rótulo destacável que pode ser removido após a injecção. O rótulo é utilizado pelos profissionais de saúde de forma a actualizar a ficha do doente.

NÃO utilize a seringa pré-cheia se a tampa da agulha tiver sido removida, ou se a protecção da agulha tiver sido activada (cobrindo a agulha).

NÃO tente remover o rótulo destacável da seringa pré-cheia antes de administrar a injecção.

Como é que eu utilizo a seringa pré-cheia?

O seu médico prescreveu-lhe Aranesp numa injecção para que seja administrada no tecido sob a pele. O seu médico, enfermeiro ou farmacêutico vão informá-lo sobre qual a dose de Aranesp de que necessita e com que frequência devem ser administradas as injecções.

Equipamento:

Para administrar a si próprio uma injecção irá necessitar de:

• uma nova seringa pré-cheia de Aranesp; e
• compressas embebidas em álcool ou um similar.

O que devo fazer antes de administrar a mim próprio uma injecção subcutânea de Aranesp?

1. Retire a seringa pré-cheia de Aranesp do frigorífico. Não pegue na seringa pré-cheia pelo êmbolo ou pela protecção da agulha. Tal pode danificar o dispositivo.

2. Deixe a seringa pré-cheia à temperatura ambiente durante aproximadamente 30 minutos. Isto tornará a administração mais confortável. Não aqueça a seringa de qualquer outro modo (por exemplo, não aqueça no micro-ondas nem em água quente). Não deixe a seringa exposta à luz solar directa.

3. Não agite a seringa pré-cheia.

4. Não remova a protecção da seringa pré-cheia até estar pronto para a injecção.

5. Verifique se tem a dose correcta que o seu médico lhe prescreveu.

6. Verifique o prazo de validade no rótulo da seringa pré-cheia (EXP:). Não utilize se a data já tiver sido ultrapassada, isto é, se já tiver passado o último dia do mês em referência.

7 Verifique o aspecto de Aranesp. Deve ser um líquido límpido, incolor ou com um ligeiro tom pérola. Se estiver turvo ou com partículas no interior, não poderá utilizá-lo.

8. Lave bem as mãos.

9. Instale-se num local confortável, bem iluminado e limpo e coloque todo o equipamento de que necessita ao seu alcance.

Onde devo administrar a minha injecção?

Os melhores locais para administrar a si próprio a injecção são a região superior da coxa e o abdómen. Se for administrado por outra pessoa poderá ainda utilizar a parte de trás do seu braço. Altere o local de injecção se verificar que a áreaestá vermelha ou dorida.

Como administro a minha injecção?

1. Desinfecte a pele, limpando com uma compressa embebida em álcool.

2. Para evitar dobrar a agulha, puxe gentilmente a protecção da agulha horizontalmente e sem rodar, tal como demonstrado na figura. Não toque na agulha ou pressione o êmbolo. 3. Pode reparar numa pequena bolha de ar na seringa pré-cheia. Não tem que remover a bolha de ar antes da injecção. Injectar a solução com a bolha é inofensivo. 4. Agarre a pele sem apertar entre o dedo polegar e o dedo indicador. Espete a agulha na pele como demonstrado pelo seu enfermeiro ou médico.

5. Puxe levemente o êmbolo de forma a verificar que não perfurou nenhuma veia. Se entrar sangue para dentro da seringa retire a agulha e espete-a num sítio diferente após desinfecção da pele.

6. Empurre o êmbolo devagar e com uma pressão constante, segurando sempre a pele entre os dois dedos.

Empurre o êmbolo até ao fim de forma a injectar todo o líquido. A protecção da agulha só será activada quando a seringa pré-cheia estiver vazia.

7. Retire a agulha da pele ainda a pressionar o êmbolo, posteriormente liberte o êmbolo e deixe que a seringa suba até que toda a agulha esteja coberta pela protecção. Se a protecção da agulha não for activada, pode ter ocorrido uma administração incompleta. Contacte o seu profissional de saúde se pensa não ter recebido a totalidade da dose.

NÃO volte a colocar a tampa novamente na agulha.

8. Se notar uma mancha de sangue no local de administração, pode pressionar com algodão ou gaze. Não esfregue o local de administração. Se necessário, poderá cobrir o local da injecção com um penso.

9. Cada seringa deverá ser utilizada apenas para uma injecção. Não utilize qualquer quantidade de Aranesp que ficar na seringa.

Lembre-se: Se tiver alguns problemas, por favor não hesite em contactar o seu médico ou enfermeiro para obter ajuda e aconselhamento.

Eliminação das seringas usadas

• NÃO É necessáriocolocar novamente a tampa em seringas utilizadas.
• Mantenha as seringas usadas longe da vista e do alcance de crianças.
• A seringa pré-cheia utilizada deve ser eliminada de acordo com os requisitos locais. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- A seguinte informação destina-se apenas a médicos ou outros profissionais de saúde:

Como remover o rótulo destacável

Aranesp seringa pré-cheia vem com um rótulo amovível que pode ser removido e colocado na ficha do doente.

NOTA: Só complete este passo após ter administrado a injecção e a protecção automática ter coberto a agulha.

1. Segure a seringa, como demonstrado, e rode o êmbolo na sua direcção até conseguir

visualizar a banda do rótulo na janela de abertura, como se pode ver em baixo.

2. Rode ligeiramente o êmbolo na direcção oposta até que a banda do rótulose destaque

pela janela como demonstrado em baixo.

3. Puxe a banda do rótulo para cima pela janela, e depois rasgue pelo picotado, como se

pode ver em baixo.

Rasgar pelo picotado