Benelyte

Benelyte é uma solução para perfusão intravenosa (numa veia). Contém minerais chamados eletrólitos que afetam a quantidade de água no seu corpo e noutros processos importantes. Também contém hidratos de carbono.

Benelyte é utilizado em recém-nascidos (0 a ≤28 dias), bebés (28 dias a ≤2 anos), crianças (2 a ≤12 anos) e adolescentes (12 a ≤14 anos) da seguinte forma:

• Ajuda a restaurar os níveis de fluidos e o equilíbrio normal de eletrólitos (sais)
  depois de uma operação. Também contém glucose que atua como uma fonte de energia.
• Atua como um substituto do volume plasmático que é usado para restaurar o volume sanguíneo.
• Ajuda a restaurar as deficiências em fluidos e eletrólitos.
• É utilizado como um veículo para outros eletrólitos e medicamentos.

Não utilize Benelyte:

• se a sua criança tem alergia (hipersensibilidade) ao cloreto de sódio, cloreto de potássio, cloreto de cálcio, cloreto de magnésio, acetato de sódio, glucose ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se a sua criança tem excesso de água no seu corpo (hiper-hidratação).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Benelyte se a sua criança tiver:

menos ácido do que o normal no seu corpo (alcalose metabólica)

• um nível demasiado elevado de açúcar no sangue (hiperglicemia)
• um nível demasiado reduzido de potássio no sangue (hipocaliemia)
• um nível demasiado elevado de sódio no sangue (hipernatremia)
• um nível demasiado elevado de cloreto no seu sangue (hipercloremia)

Enquanto a sua criança receber este medicamento, os seus níveis de eletrólitos, o seu equilíbrio hídrico, os seus níveis de glucose no sangue e o seu estado ácido-base irão ser analisados periodicamente.

É necessária precaução nas crianças, particularmente nos recém-nascidos e bebés, quando se administra este medicamento. Isto deve-se ao facto de poder ocorrer acidose láctica (aumento do ácido láctico no corpo). Deverá ter-se em consideração em crianças que nascem com problemas na utilização do lactato.

Outros medicamentos e Benelyte

Informe o seu médico ou farmacêutico se a sua criança estiver a utilizar, ou tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.

Gravidez e amamentação

Benelyte destina-se à utilização apenas em crianças (idade inferior a 14 anos).

3. Como utilizar Benelyte

O seu médico ou outro profissional de saúde irá administrar este medicamento à sua criança através de uma perfusão numa veia (gota-a-gota intravenoso).

Dosagem

A quantidade de medicamento que a sua criança irá receber será determinada pelo seu médico e dependerá da idade, do peso, da condição clínica e outras terapêuticas que a sua criança estiver a receber. Deste modo, os seus requisitos individuais de fluidos, eletrólitos e energia irão ser tidos em consideração. O seu médico decidirá qual a dose correta a administrar à sua criança.

Utilize sempre este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Se utilizar mais Benelyte do que deveria

Considerando que este medicamento será administrado à sua criança por um médico ou outro profissional de saúde, é improvável que lhe seja administrada uma dose errada.

Uma sobredosagem poderá levar a um excesso de fluido no corpo (híper-hidratação) e a um nível elevado de açúcar no sangue (hiperglicemia).

A terapêutica para normalizar a condição da sua criança será determinada pelo seu médico. Poderá incluir a paragem da perfusão, monitorizar o nível de sal no sangue da sua criança e a administração de medicamentos adequados para tratar os sintomas da sua criança (ex. diuréticos, insulina).

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis) Reações no local de injeção devido à técnica de administração:

• febre
• infeção no local da perfusão
• irritação e inflamação da veia na qual a solução é perfundida (flebite). Isto
  pode causar vermelhidão, dor ou queimadura e inchaço ao longo do comprimento da veia na qual a solução é perfundida.
• a formação de um coágulo de sangue (trombose venosa) no local de perfusão, que causa dor, inchaço ou vermelhidão na área do coágulo.
• Saída da solução para perfusão para dentro dos tecidos ao redor da veia (extravasamento). Isto pode danificar os tecidos e causar cicatrizes.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.F através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.F.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel.: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) Fax: + 351 21 798 73 97

Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo ou embalagem exterior após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não necessita de quaisquer condições especiais de conservação.

Utilizar apenas se a solução estiver límpida, sem partículas visíveis e se o recipiente não estiver danificado.

Utilizar imediatamente após a primeira abertura. Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente,

os tempos de conservação em uso e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e não deverão normalmente exceder as 24 horas a 2ºC - 8ºC, a menos que a abertura e a conservação tenham tido lugar em condições assépticas controladas e validadas.

Quando combinado com outras soluções para perfusão, devem ser considerados os requisitos gerais atuais para a mistura de medicamentos (ex. condições assépticas, compatibilidade e mistura completa).

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de BENELYTE

1 ml de Benelyte solução para perfusão contém:

Cloreto de sódio	6,429 mg
Cloreto de potássio	0,298 mg
Cloreto de cálcio di-hidratado		0,147 mg
Cloreto de magnésio hexa-hidratado	0,203 mg
Acetato de sódio tri-hidratado		4,082 mg
Glucose mono-hidratada	11,0 mg
(equivalente a Glucose	10,0 mg)

Os outros componentes são ácido clorídrico a 37 % (para juste de pH), hidróxido de sódio (para ajuste de pH), água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Benelyte e conteúdo da embalagem

Benelyte é uma solução aquosa límpida, incolor a ligeiramente amarelada.

Benelyte está disponível em frascos de polietileno de baixa densidade de 100 ml, 250 ml e 500 ml como embalagem primária, fechada com uma tampa de polietileno ou polietileno/polipropileno contendo uma rolha de poliisopreno.

Tamanhos de embalagem: 40 frascos x 100 ml

20 frascos x 250 ml

10 frascos x 500 ml

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda. Zona Industrial do Lagedo,

3465-157 Santiago de Besteiros, Portugal Tel.: +351 214 241 280

Fax: +351 214 241 290

e-mail: fkportugal@fresenius-kabi.com Fabricante

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. ul. Sienkiewicza 25,

99-300 Kutno Polónia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:

Este folheto foi revisto pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde: Por favor consultar o Resumo das Características do Medicamento Posologia

A dosagem na terapêutica de perfusão intravenosa no peri-operatório depende das necessidades de fluidos, eletrólitos e de glucose.

Durante a primeira hora, por ex. 10-20 ml/kg/hora, e posteriormente deve regular- se a taxa de perfusão de acordo com as necessidades básicas e de correção com monitorização dos parâmetros cardiovasculares e laboratoriais relevantes.

Para as necessidades de fluidos, aplicam-se os valores de referência seguintes:

Recém-nascidos (0 a ≤28 dias), bebés (28 dias a ≤1 ano): 100 – 140 ml/kg de peso corporal e por dia

Bebés com 1 a ≤2 anos:

80 – 120 ml/kg de peso corporal e por dia Crianças com 2 a ≤5 anos:

80 – 100 ml/kg de peso corporal e por dia Crianças com 5 a ≤10 anos:

60 – 80 ml/kg de peso corporal e por dia

Crianças com 10 a ≤12 anos e adolescentes com 12 a ≤14 anos: 50 – 70 ml/kg de peso corporal e por dia

Para o tratamento de desidratação isotónica na população pediátrica, a taxa de perfusão e a dose diária devem ser determinadas individualmente de acordo com a natureza e gravidade do desequilíbrio eletrolítico e hídrico através da monitorização dos parâmetros cardiovasculares e laboratoriais relevantes.

Para a substituição de curta duração de volume intravascular, a dosagem deverá ser determinada individualmente de acordo com as necessidades de fluidos.

Se Benelyte for usado em combinação com outras soluções para perfusão, as guidelines atuais sobre o aporte total de fluidos para o grupo etário relevante devem ser consideradas no cálculo da dosagem.

As necessidades individuais de água, eletrólitos e hidratos de carbono devem ser calculadas e repostas adequadamente; particularmente nos recém-nascidos pré- termo e com baixo peso, mas também em todas as outras condições terapêuticas excecionais. O equilíbrio das necessidades tem de ser tão mais exato quanto mais pré-termo, jovem e abaixo do peso o doente for.

Modo de administração Para utilização intravenosa.

Duração da administração

A duração da administração depende das necessidades de fluidos e de eletrólitos do doente.

Incompatibilidades

A incompatibilidade do medicamento a ser adicionado a Benelyte tem de ser avaliada antes da sua adição. Geralmente, pode afirmar-se que os seguintes medicamentos (grupos) não podem ser misturados com Benelyte:

• Medicamentos que possam formar precipitados de difícil dissolução com os
  constituintes da solução (A preparação contém iões Ca2+. A precipitação poderá ocorrer com a adição de fosfato inorgânico, bicarbonato/carbonato ou oxalato).
• Medicamentos que não são estáveis ou que não exibem eficácia ótima ou se decompõem num intervalo de pH ácido
• Soluções para perfusão que contenham glucose não podem ser administradas
  simultaneamente através do mesmo equipamento de perfusão com sangue devido à possibilidade de pseudoaglutinação.