As secções seguintes contêm informações que o seu médico deve considerar antes de lhe ser administrado o Berinert.
Não utilize Berinert:
Se teve reações de hipersensibilidade imediatas com risco de vida, incluindo
anafilaxia, a preparações de inibidor da esterase C1 ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Por favor informe o seu médico ou farmacêutico se é alérgico a qualquer medicamento ou alimento.
Advertências e precauções:
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Berinert,
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se ocorrerem reações alérgicas ou de tipo anafilático graves (uma reação
alérgica grave que causa grande dificuldade em respirar ou tonturas). A administração de Berinert deve ser imediatamente interrompida (por exemplo descontinuar a injeção).
se tem antecedentes de problemas de coagulação sanguínea. Surgiram
coágulos sanguíneos em doentes que receberam Berinert por via intravenosa. A administração de doses muito elevadas de Berinert noutras doenças, para além de AEH, pode aumentar o risco de coágulos sanguíneos. Contudo, para o Berinert para administração subcutânea ainda não se encontra estabelecida uma relação entre os coágulos sanguíneos e a dose que se recomenda ao seu médico que prescreva. Informe o seu médico se tiver antecedentes de doença cardíaca ou dos vasos sanguíneos, acidente vascular cerebral, coágulos sanguíneos ou sangue mais espesso, um cateter/acesso venoso permanente, ou se permaneceu imobilizado durante algum tempo. Estas situações podem aumentar o risco de desenvolvimento de um coágulo sanguíneo após a administração de Berinert. Informe também o seu médico dos medicamentos que está a tomar, já que alguns medicamentos como a pílula ou alguns androgénios, podem aumentar o seu risco de desenvolver um coágulo sanguíneo.
O seu médico considerará cuidadosamente o benefício do tratamento com Berinert em comparação com o risco destas complicações.
Segurança viral
Quando os medicamentos são derivados do sangue ou plasma humano são tomadas certas medidas para evitar a transmissão de infeções para os doentes. Estas incluem:
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uma cuidadosa seleção dos dadores de sangue e plasma para assegurar a exclusão dos que apresentam risco de transmissão de infeções, e
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a análise de cada dádiva e das pools de plasma para deteção de sinais de vírus/infeções.
Os fabricantes destes produtos também incluem etapas no processamento do sangue ou do plasma que permitem inativar ou eliminar vírus. Apesar destas medidas, quando são administrados medicamentos derivados do plasma ou sangue humano, a possibilidade de transmissão de infeções não pode ser totalmente excluída. Tal aplica-se também a qualquer vírus desconhecido ou emergente ou a outros tipos de infeções.
As medidas tomadas são consideradas eficazes para vírus com envelope como é o caso do vírus da imunodeficiência humana (VIH, o vírus da SIDA), do vírus da hepatite B, do vírus da hepatite C (inflamação do fígado) e dos vírus sem envelope da hepatite A (inflamação do fígado) e parvovírus B19.
O seu médico pode recomendar-lhe que considere a vacinação contra a hepatite A e B se recebe regularmente/repetidamente produtos derivados do plasma humano.
Recomenda-se fortemente que cada vez que o Berinert lhe seja administrado, o seu médico registe a data de administração, o número de lote e o volume injetado.
Outros medicamentos e Berinert
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado
recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
• Berinert não deve ser misturado com outros medicamentos ou solventes na seringa.
Gravidez e amamentação
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Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia
engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Berinert não afeta a sua capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.
Berinert contém sódio
Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por frasco para injetáveis, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.
3. Como utilizar Berinert
Berinert destina-se a autoadministração por injeção subcutânea. Você ou o seu cuidador devem receber formação sobre como administrar Berinert, consoante seja necessário.
Posologia
A dose de Berinert recomendada é de 60 UI/kg de peso corporal.
População pediátrica
A dose recomendada é a mesma que em adultos.
Sobredosagem
Não foi notificado nenhum caso de sobredosagem.
Reconstituição e modo de administração
Caso o seu médico decida que pode fazer o tratamento em casa, ele/ela irá fornecer- lhe instruções pormenorizadas. Ser-lhe-á solicitado que mantenha um diário para que possa documentar cada tratamento que fizer em casa e que leve este diário em
todas as consultas ao médico. Será regularmente realizada uma avaliação da sua técnica de injeção ou da pessoa que lhe presta cuidados, para assegurar um manuseamento contínuo apropriado.
Instruções gerais:
O pó deve ser dissolvido e retirado do frasco para injetáveis em condições assépticas. Utilize a seringa fornecida com o produto.
A solução preparada deve ser incolor e transparente a ligeiramente opalescente. Após a filtração ou a transferência (descritas em seguida) a solução deve ser visualmente inspecionada para deteção de pequenas partículas ou aparecimento de coloração, antes de ser administrada.
Não utilize a solução se esta se encontrar visivelmente turva ou se contiver flocos ou partículas.
Qualquer produto que reste ou material utilizado deve ser rejeitado em conformidade com os requisitos locais e segundo as instruções do seu médico.
Reconstituição
Sem abrir qualquer dos frascos para injetáveis, deixe que o pó do Berinert e o solvente atinjam a temperatura ambiente. Tal pode ser efetuado deixando os frascos para injetáveis à temperatura ambiente durante cerca de uma hora ou segurando-os nas mãos durante alguns minutos. NÃO exponha os frascos para injetáveis a uma fonte de calor direta. Os frascos para injetáveis não devem ser aquecidos a uma temperatura superior à do corpo (37ºC).
Retire cuidadosamente as cápsulas dos frascos para injetáveis contendo o solvente e o pó. Limpe as tampas de borracha de ambos os frascos para injetáveis com uma compressa de álcool e deixe secar. O solvente pode agora ser transferido para o pó com o dispositivo de administração incluído (Mix2Vial). Por favor, siga as instruções dadas em seguida.
| 00 1 | 1. Abra a embalagem do Mix2Vial descolando e retirando a aba. Não retire o Mix2Vial do blister! |
| I 2 | 2. Coloque o frasco para injetáveis do solvente sobre uma superfície lisa e limpa e agarre-o com firmeza. Segure no Mix2Vial em conjunto com o blister e, empurrando para baixo, insira a extremidade azul através da tampa do frasco para injetáveis do solvente. |
| 1 3 | 3. Retire cuidadosamente o blister do Mix2Vial segurando na borda e puxando para cima na vertical. Certifique-se que puxa apenas o blister e não o sistema Mix2Vial. |
4. Coloque o frasco para injetáveis do produto sobre uma superfície lisa e firme. Inverta o frasco para injetáveis do solvente com o sistema Mix2Vial acoplado e, empurrando para baixo, insira o adaptador transparente através da tampa do frasco para injetáveis do produto. O solvente será
4 automaticamente transferido para o frasco para injetáveis do produto.
5. Com uma das mãos segure a parte do sistema Mix2Vial acoplada ao frasco para injetáveis do produto, com a outra mão segure a parte acoplada ao frasco para injetáveis do solvente e cuidadosamente desenrosque o sistema separando-o em duas peças.
5 Rejeite o frasco para injetáveis do solvente com o adaptador azul do Mix2Vial acoplado.
6. Rode suavemente o frasco para injetáveis do produto com o adaptador transparente acoplado até que a substância esteja completamente dissolvida. Não agite.
7. Insira ar numa seringa estéril vazia. Utilize a seringa fornecida com o produto. Mantendo o frasco para injetáveis do produto na vertical, virado para cima, adapte a seringa à extremidade Luer Lock do Mix2Vial. Injete ar no frasco para injetáveis do produto.
Transferência e administração
8. Mantendo o êmbolo da seringa pressionado, inverta o sistema, virando-o para baixo e aspire a solução preparada para a seringa puxando o êmbolo devagar para trás.
9. Uma vez transferida a solução para a seringa, segure com firmeza no corpo da seringa (mantendo o êmbolo da seringa virado para baixo) e retire o adaptador transparente do Mix2Vial da seringa, desenroscando-o no sentido contrário aos ponteiros do relógio.
Administração
Autoadministração (administração subcutânea)
O seu médico irá ensiná-lo a administrar Berinert de forma segura. Quando aprender como efetuar a autoadministração, siga as instruções disponibilizadas abaixo:
Tabela 2. Instruções para Autoadministração de Berinert
Passo 1: Reúna os items
Coloque junto de si a seringa de Berinert, os seguintes items descartáveis e outros items (objetos cortantes ou outros recipientes, diário de tratamento ou livro de registos):
Agulha hipodérmica ou sistema de perfusão subcutâneo Seringa estéril (utilize uma seringa sem silicone) Toalhetes de álcool
Luvas (se recomendado pelo seu profissional de saúde)
Passo 2: Limpe a superfície
Limpe cuidadosamente a mesa ou outra superfície plana usando toalhetes de álcool.
Passo 3: Lave as mãos
Lave cuidadosamente as mãos e seque-as.
Se lhe foi recomendada a utilização de luvas, deverá colocá- las quando estiver a preparar a perfusão.
Passo 4: Prepare o local da injeção
Selecione um local na zona abdominal (estômago) para a injeção, a não ser que o médico lhe diga para administrar noutro local (Figura 1).
Utilize um local diferente daquele onde efetuou a última injeção; deverá alternar os locais onde efetua as injeções.
O novo local de injeção deverá ser afastado, pelo menos 5 centímetros, do local onde administrou a injeção anterior. Nunca administre a injeção em zonas onde tenha comichão,
inchaço, dor, nódoas negras ou vermelhidão na pele. Figura 1 Evite a administração em locais onde tenha cicatrizes ou
estrias.
Limpe a pele no local de injeção com um toalhete de álcool e deixe a pele secar (Figura 2).
Figura 2
| Conforme as indicações fornecidas pelo seu profissional de saúde: Adapte uma agulha hipodérmica ou um sistema de perfusão subcutânea na seringa (butterfly), conforme lhe foi indicado pelo seu profissional de saúde. Prima a agulha ou o tubo, conforme as instruções que lhe foram dadas. Injeção com agulha hipodérmica: Insira a agulha numa dobra da pele (Figura 3). Injeção com um sistema de perfusão subcutânea: Insira a agulha numa dobra da pele (Figura 4). | Figura 3 Figura 4 |
| Passo 6: Limpeza Após injetar todo o volume de Berinert, retire a agulha. Após a administração rejeite qualquer solução que não tenha sido utilizada e todo o material usado, em conformidade com os requisitos locais. | |
| Passo 7: Registo do tratamento Registe o número do lote que se encontra no rótulo do frasco para injetáveis de Berinert, no seu diário de tratamento ou livro de registos juntamente com a data e hora de administração cada vez que utilizar Berinert. | |
