Qual a composição de BIMERVAX
- Uma dose (0,5 ml) contém 40 microgramas de proteína recombinante heterodimérica de fusão do domínio de ligação ao recetor (RBD) da proteína Spike (S) (variantes B.1.351 e B.1.1.7) do vírus SARS-CoV-2* adjuvada com SQBA.
*Produzido por tecnologia de DNA recombinante utilizando um vetor de expressão plasmídico numa linha celular CHO.
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O SQBA está incluído nesta vacina como adjuvante para acelerar e melhorar os efeitos protetores da vacina. O SQBA contém por dose de 0,5 ml: esqualeno (9,75 mg), polissorbato 80 (1,18 mg), trioleato de sorbitano (1,18 mg), citrato de sódio (0,66 mg), ácido cítrico (0,04 mg) e água para preparações injeções.
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Os outros componentes (excipientes) são: fosfato dissódico dodeca-hidratado, fosfato mono potássico, cloreto de sódio, cloreto de potássio e água para preparações injeções. BIMERVAX contém potássio e sódio (ver secção 2).
Qual o aspeto de BIMERVAX e conteúdo da embalagem
A vacina é uma emulsão injetável branca homogénea.
É fornecida 5 ml de emulsão num frasco para injetáveis com uma rolha de borracha e uma tampa amovível de plástico.
Cada frasco para injetáveis contém 10 doses de 0,5 ml
Tamanho da embalagem: 10 frascos para injetáveis multidose.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Hipra Human Health, S.L.U. Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona) ESPANHA
Fabricante
Laboratorios Hipra, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona)
ESPANHA
Este folheto foi revisto pela última vez em
Outras fontes de informação
Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
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Código QR a ser incluído
Ou visite o URL: www.hipracovidvaccine.com
Este folheto está disponível em todas as línguas da UE/EEE no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos.
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A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:
Administre BIMERVAX por via intramuscular, de preferência no músculo deltoide da parte superior do braço.
Rastreabilidade
De modo a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e o número de lote do medicamento administrado devem ser registados de forma clara.
Instruções de manuseamento e administração
Não utilize esta vacina após o prazo de validade impresso no rótulo após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Esta vacina deve ser manuseada por um profissional de saúde utilizando a técnica asséptica para garantir a esterilidade de cada dose.
Preparação para utilização
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A vacina vem pronta a ser utilizada.
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A vacina não aberta deve ser conservada entre 2°C e 8°C e mantida dentro da embalagem exterior para proteger da luz.