A vacina não pode ser administrada se
- Tem alergia à substância ativa ou a qualquer outro componente desta vacina (indicados na secção 6).
- Teve um coágulo sanguíneo que surgiu ao mesmo tempo que teve níveis baixos de plaquetas sanguíneas (síndrome de trombose com trombocitopenia, TTS) após receber qualquer vacina contra a COVID-19.
- Se tem diagnóstico prévio de síndrome de transudação capilar (uma condição médica que causa fuga de líquido dos pequenos vasos sanguíneos).
Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de lhe ser administrada JCOVDEN se:
- alguma vez teve uma reação alérgica grave após a administração de qualquer outra vacina,
- alguma vez desmaiou após uma injeção com uma agulha,
- tem uma infeção grave com uma temperatura alta (mais de 38ºC). No entanto, pode receber a vacina se tiver uma febre ligeira ou uma infeção das vias respiratórias superiores, como uma constipação,
- tem um problema com hemorragias ou nódoas negras, ou se estiver a tomar um medicamento anticoagulante (para prevenir coágulos sanguíneos),
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- o seu sistema imunitário não funcionar corretamente (imunodeficiência) ou se estiver a tomar medicamentos que enfraquecem o sistema imunitário (como corticosteroides em doses elevadas, imunossupressores ou medicamentos contra o cancro),
- tem fatores de risco para coágulos sanguíneos nas suas veias (tromboembolismo venoso (TEV)).
Como com qualquer vacina, a vacinação com JCOVDEN pode não proteger completamente todos os que a recebem. Não se sabe por quanto tempo estará protegido.
Perturbações do sangue
- Tromboembolismo venoso: foram observados, raramente, coágulos sanguíneos nas veias (tromboembolismo venoso (TEV)) após a vacinação com JCOVDEN.
- Síndrome de trombose com trombocitopenia: Foi observada muito raramente uma combinação de coágulos sanguíneos e níveis baixos de “plaquetas” no sangue após a vacinação com JCOVDEN. Isto inclui casos graves com coágulos sanguíneos, incluindo em locais pouco comuns, tais como o cérebro, fígado, intestino e baço, em alguns casos em combinação com hemorragia. Estes casos ocorreram, na maioria, dentro das primeiras três semanas após a vacinação e em indivíduos com idades inferiores a 60 anos. Foi notificado resultado fatal.
- Trombocitopenia imune: Foram notificados, muito raramente, níveis muito baixos de plaquetas sanguíneas (trombocitopenia imune), que podem estar associados com hemorragia, habitualmente nas primeiras quatro semanas após a vacinação com JCOVDEN.
Procure assistência médica imediata se tiver sintomas que podem ser sinais de perturbações do sangue: dores de cabeça intensas ou persistentes, convulsões (ataques), alterações do estado mental ou se tiver visão turva, hemorragias inexplicáveis, nódoas negras na pele inexplicáveis para além do local onde a injeção foi administrada que aparecem uns dias após a vacinação, pontos redondos puntiformes para além do local onde a injeção foi administrada, se desenvolver falta de ar, dor no peito, dor nas pernas, inchaço nas pernas ou dor abdominal persistente. Informe o seu prestador de cuidados de saúde que recebeu recentemente a JCOVDEN.
Síndrome de transudação capilar
Foram notificados casos muito raros de síndrome de transudação capilar (STC) após a vacinação com JCOVDEN. Pelo menos um dos doentes afetados tinha diagnóstico prévio de STC. A STC é uma condição médica grave, potencialmente fatal, que causa fuga de líquido dos pequenos vasos sanguíneos (capilares), provocando inchaço rápido dos braços e pernas, aumento súbito de peso e sensação de desmaio (tensão arterial baixa). Procure assistência médica imediata se desenvolver estes sintomas nos dias seguintes à vacinação.
Perturbações neurológicas
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Síndrome de Guillain-Barré
Procure ajuda médica imediatamente se desenvolver fraqueza e paralisia nas extremidades que podem progredir para o peito e para o rosto (síndrome de Guillain-Barré, SGB). Isto foi notificado muito raramente após a vacinação com a JCOVDEN. -
Inflamação da medula espinhal (mielite transversa)
Procure ajuda médica imediatamente se desenvolver fraqueza nos braços ou nas pernas, sintomas sensoriais (tais como formigueiro, dormência, dor ou perda de sensação dolorosa) ou problemas com a função da bexiga ou do intestino. Isto tem sido notificado muito raramente após a vacinação com a JCOVDEN.
Miocardite e pericardite
Existe um risco aumentado de miocardite (inflamação do músculo do coração) e pericardite (inflamação da membrana exterior do coração) após a vacinação com JCOVDEN (ver secção 4). Estas condições ocorreram mais frequentemente em homens com idade inferior a 40 anos. Na maioria destas pessoas, os sintomas começaram no espaço de 14 dias após a vacinação. Deve procurar ajuda médica imediatamente se tiver algum dos seguintes sintomas após receber a vacina: dor no peito, falta de ar, sensação de ter um batimento rápido, palpitações ou coração palpitante.
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Risco de acontecimentos adversos graves após uma dose de reforço
O risco de acontecimentos adversos graves (tais como perturbações do sangue incluindo síndrome de trombose com trombocitopenia, STC, SGB, miocardite e pericardite) após uma dose de reforço de JCOVDEN é desconhecido.
Crianças e adolescentes
JCOVDEN não é recomendada em crianças com idade inferior a 18 anos. Atualmente não existe informação suficiente disponível sobre a utilização de JCOVDEN em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Outros medicamentos e JCOVDEN
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos ou vacinas.
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de receber esta vacina.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Alguns efeitos indesejáveis de JCOVDEN mencionados na secção 4 (Efeitos indesejáveis possíveis) podem afetar temporariamente a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Aguarde até que estes efeitos desapareçam antes de conduzir ou utilizar máquinas.
JCOVDEN contém sódio
Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose de 0,5 ml, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
JCOVDEN contém etanol
Este medicamento contém 2 mg de álcool (etanol) em cada dose de 0,5 ml. A quantidade de etanol neste medicamento é equivalente a menos de 1 ml de cerveja ou de vinho. A pequena quantidade de álcool neste medicamento não terá quaisquer efeitos percetíveis.
