VidPrevtyn Beta solução e emulsão para emulsão injetável

VidPrevtyn Beta solução e emulsão para emulsão injetável
Substância(s) ativa(s)Coronavírus
País de admissãoEU
Titular da autorização de introdução no mercadoSanofi Pasteur
Data de admissão10.11.2022
Código ATCJ07BX03
Estado de dispensaçãoDispensa por uma farmácia (pública)
Estado da prescriçãoMedicamentos para doseamento único com prescrição médica
Grupos farmacológicosVacinas virais

Folheto informativo

O que é e para que é utilizado?

VidPrevtyn Beta é uma vacina utilizada para prevenir a COVID-19.

VidPrevtyn Beta é administrada a adultos que receberam anteriormente uma vacina de mRNA ou uma vacina de vetor adenoviral contra a COVID-19.

A vacina estimula o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) a produzir anticorpos específicos que atuam contra o vírus, dando proteção contra a COVID-19. Nenhum dos componentes contidos na vacina pode causar COVID-19.

O que deve considerar antes de usar?

Não utilize VidPrevtyn Beta:

  • Se tem alergia à substância ativa ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6);
  • Se tem alergia ao etoxilato de octilfenol, uma substância que é utilizada no processo de fabrico. Pequenas quantidades desta substância podem permanecer após o fabrico.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de receber a vacina se:

  • alguma vez teve uma reação alérgica grave após qualquer outra injeção de vacina ou após ter recebido VidPrevtyn Beta no passado;
  • alguma vez desmaiou após qualquer injeção com agulha;
  • tiver uma doença ou infeção graves com temperatura alta (mais de 38°C). No entanto, pode ser vacinado se tiver febre ligeira ou infeção das vias aéreas superiores, como uma constipação.
  • tem um problema de hemorragia, faz nódoas negras facilmente ou utiliza um medicamento para prevenir coágulos sanguíneos.
  • tiver um sistema imunitário enfraquecido (imunodeficiência) ou se estiver a tomar medicamentos que enfraqueçam o sistema imunitário, (tais como corticosteroides de dose elevada ou medicamentos contra o cancro).

Tal como acontece com qualquer vacina, VidPrevtyn Beta pode não proteger totalmente todos aqueles que o recebem. Não se sabe durante quanto tempo estará protegido.

Crianças e adolescentes

VidPrevtyn Beta não é recomendado em crianças com menos de 18 anos de idade. Atualmente não existe informação disponível sobre a utilização de VidPrevtyn Beta em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e VidPrevtyn Beta

Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos ou vacinas.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de receber esta vacina.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Alguns dos efeitos indesejáveis de VidPrevtyn Beta mencionados na secção 4 (Efeitos indesejáveis possíveis) podem afetar temporariamente a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Espere até que estes efeitos desapareçam antes de conduzir ou utilizar máquinas.

VidPrevtyn Beta contém sódio e potássio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente «isento de sódio».

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (39 mg) de potássio por dose, ou seja, é praticamente «isento de potássio».

Como é utilizado?

O seu médico, farmacêutico ou enfermeiro irá injetar a vacina num músculo - normalmente na parte superior do seu braço.

Irá receber 1 injeção.

Recomenda-se que receba VidPrevtyn Beta uma vez como dose de reforço pelo menos 4 meses após vacinação anterior com uma vacina de mRNA ou de vetor adenoviral contra a COVID-19.

Após a injeção, o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro irá vigiá-lo durante cerca de 15 minutos para monitorizar sinais de uma reação alérgica.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização desta vacina, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

A maioria dos efeitos indesejáveis ocorrem no prazo de 3 dias após a administração da vacina e desaparecem no prazo de alguns dias após o aparecimento. Se os sintomas persistirem, contacte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Procure cuidados médicos urgentes se tiver sintomas de uma reação alérgica grave pouco tempo depois da vacinação. Tais sintomas podem incluir:

  • sensação de desmaio ou atordoamento
  • alterações no seu batimento cardíaco
  • falta de ar
  • síbilo
  • inchaço dos lábios, rosto ou garganta
  • inchaço sob a pele com comichão (urticária) ou erupção da pele
  • mal-estar (náuseas) ou vómitos
  • dor de estômago.

Podem ocorrer os seguintes efeitos indesejáveis com VidPrevtyn Beta:

Os efeitos indesejáveis que podem afetar até 1 em 100 pessoas podem não ter sido todos detetados nos estudos clínicos feitos até a data.

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):

  • Dor de cabeça
  • Dor muscular
  • Dor nas articulações
  • Sensação de indisposição
  • Arrepios
  • Dor no local onde a vacina é injetada

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

  • Febre (≥38,0°C)
  • Cansaço
  • Mal-estar (náuseas)
  • Diarreia
  • Vermelhidão ou inchaço no local onde a vacina é injetada

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

  • Gânglios linfáticos aumentados
  • Comichão, nódoas negras ou calor no local onde a vacina é injetada.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.F.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Como deve ser armazenado?

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

As informações sobre conservação, utilização e manuseamento estão descritas na secção destinada aos profissionais de saúde no final do folheto informativo.

Mais informações

Qual a composição de VidPrevtyn Beta

  • Existem dois frascos para injetáveis multidose (frasco para injetáveis de antigénio e frasco para injetáveis de adjuvante) que têm de ser misturados antes da utilização. Após a mistura, o frasco para injetáveis da vacina contém 10 doses de 0,5 ml.
  • Uma dose (0,5 ml) contém 5 microgramas de antigénio de proteína Spike de SARS-CoV-2 recombinante (estirpe B.1.351).
  • O AS03 está incluído nesta vacina como adjuvante para melhorar a produção de anticorpos

específicos. Este adjuvante contém esqualeno (10,69 miligramas), DL-α-tocoferol (11,86 miligramas) e polissorbato 80 (4,86 miligramas).

Os outros componentes são: di-hidrogenofosfato de sódio mono-hidratado, fosfato dissódico dodeca- hidratado, cloreto de sódio, polissorbato 20, hidrogenofosfato dissódico, di-hidrogenofosfato de potássio, cloreto de potássio, água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de VidPrevtyn Beta e conteúdo da embalagem

  • A solução de antigénio é um líquido transparente e incolor.
  • A emulsão adjuvante é um líquido leitoso homogéneo esbranquiçado a amarelado.
  • Antes da administração, os dois componentes devem ser misturados. A vacina misturada é uma emulsão líquida leitosa homogénea esbranquiçada a amarelada.

Cada embalagem contém 10 frascos para injetáveis multidose de antigénio e 10 frascos para injetáveis multidose de adjuvante.

  • Cada frasco para injetáveis de antigénio contém 2,5 ml de solução de antigénio num frasco para injetáveis multidose (vidro tipo 1) com uma rolha (clorobutilo) e um selo de alumínio com uma tampa de plástico destacável verde.
  • Cada frasco para injetáveis de adjuvante contém 2,5 ml de emulsão adjuvante num frasco para injetáveis multidose (vidro tipo 1) com uma rolha (clorobutilo) e um selo de alumínio com uma

tampa de plástico destacável amarela.

Após misturar a solução de antigénio com a emulsão adjuvante, o frasco para injetáveis contém 10 doses de 0,5 ml.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Sanofi Pasteur - 14 Espace Henry Vallée - 69007 Lyon – França

Fabricante

Sanofi Pasteur - 1541 avenue Marcel Mérieux - 69280 Marcy-l’Étoile – França

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/ Belgique /Belgien Lietuva
Sanofi Belgium Swixx Biopharma UAB
tel.: +32 2 710.54.00 Tel.: +370 5 236 91 40
България Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD Sanofi Belgium
Teл.: +359 (0)2 4942 480 tel.: +32 2 710.54.00
Česká republika Magyarország
sanofi-aventis, s.r.o. sanofi-aventis zrt
Tel: +420 233 086 111 Tel.: +36 1 505 0055
Danmark Malta
Sanofi A/S Sanofi S.r.l.
Tel: +45 4516 7000 Tel: +39 02 39394983
Deutschland Nederland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Genzyme Europe B.V.
Tel.: 0800 54 54 010 Tel: +31 20 245 4000
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 130  
Eesti Norge
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Tel.: +372 640 10 30 Tel: + 47 67 10 71 00
Ελλάδα Österreich
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Τηλ: +30.210.8009111 Tel: +43 (1) 80 185-0.
España Polska
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Tel: +34 93 485 94 00 Tel.: + 48 22 280 00 00
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Hrvatska România
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Tel.: +385 1 2078 500 Tel.: +40(21) 317 31 36
Ireland Slovenija
sanofi-aventis Ireland T/A SANOFI Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: + 353 (0) 1 4035 600 Tel.: +386 1 235 51 00
Ísland Slovenská republika
Vistor Swixx Biopharma s.r.o.
Tel : +354 535 7000 Tel.: +421 2 208 33 600
Italia Suomi/Finland
Sanofi S.r.l. Sanofi Oy
Tel: 800536389 Tel: +358 (0) 201 200 300
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Κύπρος Sverige
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Τηλ.: +357 22 741741 Tel: +46 8-634 50 00
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Swixx Biopharma SIA sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel.: +371 6 616 4750 Tel.: +44 (0) 800 035 2525
Este folheto foi revisto pela última vez em  
Outras fontes de informação  

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Este folheto está disponível em todas as línguas da UE/EEE no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos. Poderá também digitalizar o código QR abaixo com um dispositivo móvel para ter acesso ao folheto informativo em diferentes línguas ou visitar o URL: https://VidPrevtyn-beta.info.sanofi.

Código QR a ser incluído

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A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

Rastreabilidade

De modo a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e número de lote do medicamento administrado devem ser registados de forma clara.

Última atualização em 17.07.2023

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Os conteúdos apresentados não substituem a bula original do medicamento, especialmente no que diz respeito à dosagem e aos efeitos dos produtos individuais. Não podemos assumir responsabilidade pela exatidão dos dados, pois eles foram parcialmente convertidos automaticamente. Para diagnósticos e outras questões de saúde, consulte sempre um médico.

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