Qual a composição de VidPrevtyn Beta
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Existem dois frascos para injetáveis multidose (frasco para injetáveis de antigénio e frasco para injetáveis de adjuvante) que têm de ser misturados antes da utilização. Após a mistura, o frasco para injetáveis da vacina contém 10 doses de 0,5 ml.
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Uma dose (0,5 ml) contém 5 microgramas de antigénio de proteína Spike de SARS-CoV-2 recombinante (estirpe B.1.351).
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O AS03 está incluído nesta vacina como adjuvante para melhorar a produção de anticorpos
específicos. Este adjuvante contém esqualeno (10,69 miligramas), DL-α-tocoferol (11,86 miligramas) e polissorbato 80 (4,86 miligramas).
Os outros componentes são: di-hidrogenofosfato de sódio mono-hidratado, fosfato dissódico dodeca- hidratado, cloreto de sódio, polissorbato 20, hidrogenofosfato dissódico, di-hidrogenofosfato de potássio, cloreto de potássio, água para preparações injetáveis.
Qual o aspeto de VidPrevtyn Beta e conteúdo da embalagem
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A solução de antigénio é um líquido transparente e incolor.
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A emulsão adjuvante é um líquido leitoso homogéneo esbranquiçado a amarelado.
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Antes da administração, os dois componentes devem ser misturados. A vacina misturada é uma emulsão líquida leitosa homogénea esbranquiçada a amarelada.
Cada embalagem contém 10 frascos para injetáveis multidose de antigénio e 10 frascos para injetáveis multidose de adjuvante.
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Cada frasco para injetáveis de antigénio contém 2,5 ml de solução de antigénio num frasco para injetáveis multidose (vidro tipo 1) com uma rolha (clorobutilo) e um selo de alumínio com uma tampa de plástico destacável verde.
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Cada frasco para injetáveis de adjuvante contém 2,5 ml de emulsão adjuvante num frasco para injetáveis multidose (vidro tipo 1) com uma rolha (clorobutilo) e um selo de alumínio com uma
tampa de plástico destacável amarela.
Após misturar a solução de antigénio com a emulsão adjuvante, o frasco para injetáveis contém 10 doses de 0,5 ml.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Sanofi Pasteur - 14 Espace Henry Vallée - 69007 Lyon – França
Fabricante
Sanofi Pasteur - 1541 avenue Marcel Mérieux - 69280 Marcy-l’Étoile – França
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Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Este folheto está disponível em todas as línguas da UE/EEE no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos. Poderá também digitalizar o código QR abaixo com um dispositivo móvel para ter acesso ao folheto informativo em diferentes línguas ou visitar o URL: https://VidPrevtyn-beta.info.sanofi.
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