Biofenac

BIOFENAC pó e solvente para solução injectável é um medicamento na forma de solução injectável para preparação extemporânea, disponível em embalagens de 6frascos para injectáveis com liofilizado e 6 ampolas de solvente. BIOFENAC injectável é um medicamento sujeito a receita médica.

BIOFENAC injectável é um medicamento pertencendo ao grupo farmacoterapêutico 9.1.2 - Anti-inflamatório não esteróide. A sua substância activa - aceclofenac é, um fármaco não esteróide com notáveis propriedades anti-inflamatórias e analgésicas. O seu modo de acção é pela inibição da síntese das prostaglandinas, as quais intervêm no processo inflamatório. Vários ensaios clínicos demonstram, que o aceclofenac possui uma boa tolerância gastrointestinal.

BIOFENAC injectável, está indicado no tratamento de processos agudos dolorosos de diversas etiologias, tais como odontalgia, cólica renal, estados dolorosos pós-operatórios, pós-traumáticos e pós-episiotomia, ataques agudos de gota, lombalgia,

ciática, dismenorreia primária (dores durante a menstruação), etc.
Formas inflamatórias e degenerativas do reumatismo articular, tais como espondilite anquilosante, periartrite escapulo-humeral, artrite reumatóide, osteoartrose. Tratamento sintomático da dor no reumatismo extra-articular, quando está indicado um anti-inflamatório injectável.

Não utilize BIOFENAC injectável:

? se tem hipersensibilidade (alergia) ao aceclofenac ou a qualquer outro ingrediente de BIOFENAC injectável.
? se previamente desenvolveu reacções de hipersensibilidade (reacções alergia) ao aceclofenac ou se o ácido salicílico ou outros anti-inflamatórios não esteróides lhe provocaram ataques de asma, rinite aguda ou urticária ou se é hipersensível (alérgico) a estes fármacos.
? se sofre de insuficiência renal grave.
? se sofre de doença ao nível gástrico com hemorragia gastrointestinal, úlcera péptica activa, conhecida ou suspeita.
? se está grávida, a amamentar ou se planeia uma gravidez.

No idoso ou doentes com doenças especiais: Devem adoptar-se precauções nos doentes idosos, pois são mais propensos a efeitos indesejáveis, e têm mais probabilidades de apresentar alterações da função renal, hepática ou cardiovascular, bem como de tomarem outros medicamentos.
Ver também, Como tomar BIOFENAC injectável.

Tome especial cuidado com BIOFENAC injectável:

? se sofre de doenças gastrointestinais, ou antecedentes de úlcera péptica. ? se sofre de insuficiência da função hepática, renal ou cardíaca.
? se está em convalescência de uma intervenção cirúrgica.

Utilizar BIOFENAC injectável com alimentos e bebidas:

Não são conhecidas interacções de BIOFENAC com alimentos nem com bebidas.

Gravidez e aleitamento:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar quaqluer medicamento.

Gravidez: O aceclofenac está contra-indicado em caso de gravidez. Não existem dados clínicos sobre a utilização de aceclofenac durante a gravidez.
A utilização regular de anti-inflamatórios não esteróides durante o último trimestre da gravidez pode diminuir o tónus e contracção uterina, bem como, também pode provocar o fecho permaturo do ducto arterial fetal no útero e uma hipertensão pulmonar do recém-nascido, possivelmente persistente, atraso do parto e aumento da sua duração.

Aleitamento: Não se deve administrar BIOFENAC durante o aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Não conduza ou utilize maquinaria perigosa se sofreu de desmaios, vertigens ou

outras alterações do Sistema Nervoso Central enquanto faz tratamento com medicamentos anti-inflamatórios não esteróides.

Informação importante sobre alguns ingredientes de BIOFENAC injectável:Os frascos para injectáveis contêm pó liofilizado constituido por fosfato de monopotássio e hidróxido de sódio.
As ampolas de solvente contêm propilenoglicol. Pode causar irritação cutânea. Pode causar sintomas semelhantes aos causados pelo álcool.
As ampolas de solvente contêm álcool benzílico. Foram relatados casos fatais de "síndrome de gasping" em recém-nascidos (crianças com menos de um mês de idade) após administração de soluções intravenosas contendo este conservante. Os sintomas incluem um início rápido de "síndrome de gasping", hipotensão, bradicárdia e colapso cardiovascular.
Foram relatados casos fatais de "síndrome de gasping" em recém-nascidos (crianças com menos de um mês de idade) após administração de soluções intravenosas contendo este conservante. Os sintomas incluem um início rápido de "síndrome de gasping", hipotensão, bradicárdia e colapso cardiovascular.
O outro excipiente das ampolas de solvente é água para injectáveis.

Utilizar BIOFENAC injectável com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos incluindo medicamentos sem receita médica.

Consulte o seu médico, antes utilizar BIOFENAC se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente medicamentos contendo lítio, digoxina, medicamentos anti-coagulantes, anti-diabéticos orais, diuréticos, metotrexato, ciclosporina e outros medicamentos anti-inflamatórios.

Utilizar BIOFENAC injectável sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é a seguinte:
? Adultos: uma injecção (150 mg) uma ou duas vezes ao dia, segundo o critério do médico, por via intraglútea profunda no quadrante superior externo.
? Idosos: Não é necessário alterar a posologia de BIOFENAC injectável, para esta faixa etária de doentes, excepto se houver doenças concomitantes que o justifiquem. ? Insuficiência renal: Não há provas que se deva modificar a posologia de BIOFENAC injectável nos doentes com insuficiência renal ligeira.
? Insuficiência hepática: Algumas evidências indicam que se deve reduzir a dose diária de aceclofenac, nos doentes com insuficiência hepática, sugerindo-se a administração de 150 mg/dia, ou seja uma única injecção por dia.
? Crianças: Não foram, ainda, estabelecidas as doses nem indicações de BIOFENAC injectável em crianças.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão que BIOFENAC é demasiado forte ou demasiado fraco.

Modo de administração:

BIOFENAC injectável é para administração por via intramuscular (I.M.) profunda. Administração intraglútea profunda, no quadrante superior externo.
Não se recomenda a administração de BIOFENAC injectável durante um período superior a dois dias consecutivos. Sempre que seja necessário prolongar o tratamento analgésico ou anti-inflamatório, recomenda-se a utilização de outras formas farmacêuticas de aceclofenac.
BIOFENAC injectável, não deve ser utilizado em associação com qualquer outra forma farmacêutica de aceclofenac.

Modo de preparação da solução injectável extemporânea:

Retirar o solvente da ampola, com o auxílio de uma seringa; adicionar ao conteúdo do frasco para injectáveis, agitar até completa dissolução, e recolher a solução injectável. Administrar imediatamente após preparação.
Após reconstituição a solução injectável é estável durante 48 horas, se conservada no frigorifico (2-8ºC).

Frequência da administração:

De acordo com as indicações do médico.

Duração do tratamento:

De acordo com as instruções do médico.

Se tomar mais BIOFENAC do que deveria:

Dada a forma de administração de BIOFENAC injectável, é muito difícil produzir-se uma sobredosagem por esta via. No entanto, na eventualidade da utilização acidental em excesso de BIOFENAC injectável, contacte imediatamente um médico. O tratamento da intoxicação aguda por fármacos anti-inflamatórios não esteróides, consiste essencialmente em medidas de apoio e sintomáticas.
Poderá, também, ligar para o Centro de Informação Anti-Venenos, pelo telefone 808 250 143, onde um profissional de saúde o ajudará

Caso se tenha esquecido de tomar BIOFENAC:

Não administre uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Administre-a assim que puder; no entanto, se estiver próximo da dose seguinte não duplique a doseadministra-se a dose seguinte e prossegue-se normalmente com

• tratamento.

Como os demais medicamentos, BIOFENAC Injectável pode ter efeitos secundários. A maioria dos efeitos secundários observados são de fraca intensidade e de carácter reversível.

Sangue e sistema linfático: casos raros de anemia e muito raros de granulocitopenia ou trombocitopenia.
Sistema imunitário: casos raros de reacções anafilácticas (incluindo choque), hipersensibilidade (alergia).
Perturbações do foro psiquiátrico: casos muito raros de depressão, sonho agitado,

insónia.
Sistema nervoso: tonturas com alguma frequência e muito raramente parastesia (formigueiro), sonolência, cefaleia e disgeusia (alteração do paladar).
Afecções oculares: casos raros de distúrbios de visão.
Afecções do ouvido e do labirinto: casos muito raros de vertigens.
Cardiopatias: casos muito raros de palpitações.
Vasculopatias: situações muito raras de flush (rubor cutâneo) e flush com calor. Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: casos raros de dispneia. Gastrointestinais: dispepsia, dor abdominal, náusea e diarreia com frequência; pouco frequentes flatulência, gastrite, obstipação, vómito, ulceração da mucosa bucal; casos raros de melena (evacuação de sangue escuro) e em casos muito raros estomatite e hemorragia gastrointestinal.
Tecidos cutâneos e subcutâneos: casos pouco frequentes de prurido, erupção cutânea, dermatite, urticária, casos raros de edema facial e muito raros de púrpura. Doenças renais e urinárias: muito raramente casos de síndrome nefrótico. Perturbações gerais: edema e fadiga em casos muito raros.
Exames complementares de diagnóstico: surge com frequência aumento das enzimas hepáticas; aumento da ureia sérica e aumento da creatinina sérica pouco frequentemente e casos muito raros de aumento da fosfatase alcalina sérica e aumento de peso

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

BIOFENAC injectável deve ser mantido fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25ºC.
Manter na embalagem de origem para proteger da humidade.
Após reconstituição a solução injectável deve ser administrada imediatamente. No entanto, se necessário a solução injectável é estável durante 48 horas, se conservada no frigorifico (2-8º C).

Não utilize este medicamento após expirar o prazo de validade indicado na embalagem, nem caso detecte sinais visíveis de deterioração.

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

Este folheto foi aprovado pela última vez em: Junho de 2005