Não tome Aceclofenac Ratiopharm
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se tem alergia (hipersensibilidade) ao aceclofenac ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
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se previamente desenvolveu reações alérgicas (reações de hipersensibilidade) ao aceclofenac ou se o ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios não esteroides lhe provocaram ataques de asma, rinite aguda ou urticária ou se é alérgico (hipersensível) a estes fármacos.
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se sofre de insuficiência renal grave.
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se sofre de insuficiência hepática grave.
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se sofre de insuficiência cardíaca congestiva estabelecida, doença cardíaca isquémica, doença arterial periférica e/ou doença cerebrovascular.
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se tem história de hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com terapêutica anterior com AINE
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se sofre de úlcera péptica/hemorragia ativa ou história de úlcera péptica/hemorragia recorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada)
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se está grávida, a amamentar ou se planeia uma gravidez.
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na gravidez, especialmente durante nos últimos três meses, exceto se houver razões para fazê-lo. Neste caso, a menor dose eficaz deve ser usada (ver secção fertilidade, gravidez e aleitamento).
Advertências e precauções
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se sofre de doenças gastrointestinais;
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se sofre de rectrocolite úlcero-hemorrágica (afeção inflamatória e ulcerativa do reto e colón).
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se sofre de sintomas indicativos de doença gastrointestinal, história sugestiva de úlcera gastrointestinal, colite ulcerosa, doença de Crohn, uma vez que estas situações podem ser exacerbadas
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se sofre de diátese hemorrágica (tendência para hemorragias) ou anomalias
hematológicas (alterações ao nível sanguíneo);
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se sofre de insuficiência ligeira a moderada da função hepática ou renal
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se tem insuficiência cardíaca congestiva ou fatores de risco significativos para efeitos cardiovasculares (por exemplo, hipertensão, hiperlipidemia, diabetes mellitus, hábitos tabágicos).
.- se tem hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabagismo
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se está em convalescença de intervenções cirúrgicas;
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se está a fazer um tratamento prolongado com medicamentos anti-inflamatórios não esteroides deve haver um acompanhamento clínico, como medida cautelar (por exemplo, controle da função renal e hepática, bem como hemograma).
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se pretende engravidar.
Como os riscos cardiovasculares de aceclofenac podem aumentar com a dose e tempo de exposição, deverá ser utilizada a duração de tratamento mais curta possível e a menor dose diária efectiva.
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas.
A administração concomitante de Aceclofenac com outros AINE, incluindo inibidores seletivos da ciclooxigenase-2, deve ser evitada.
• Idosos
Devem adotar-se precauções nos doentes idosos, pois são mais propensos a efeitos indesejáveis e têm maior probabilidade de apresentar alterações da função renal, hepática ou cardiovascular, bem como de tomar outros medicamentos em simultâneo.
Os idosos apresentam uma maior frequência de reações adversas com AINE, especialmente de hemorragias gastrointestinais e de perfurações que podem ser fatais. A hemorragia gastrointestinal ou perfuração ulcerada, hematémese e melena têm em geral consequências mais graves nos idosos. Podem ocorrer durante o tratamento, com ou sem sintomas de aviso ou uma história prévia, pelo que nessa situação deve ser interrompido o tratamento com aceclofenac.
• Hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal
Têm sido notificados com todos os AINE casos de hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal potencialmente fatais, em várias fases do tratamento, associados ou não a sintomas de alerta ou história de eventos gastrointestinais graves. O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração é maior com doses mais elevadas de AINE, em doentes com história de úlcera péptica, especialmente associada a hemorragia ou perfuração, e em doentes idosos. Se tiver sintomas abdominais e de hemorragia digestiva, sobretudo no início do tratamento, contacte de imediato o seu médico. Nestas situações o tratamento deve ser iniciado com a menor dose eficaz. A coadministração de agentes protetores (ex: misoprostol ou inibidores da bomba de protões) deverá ser considerada nestes doentes, assim como naqueles que necessitem de tomar simultaneamente ácido acetilsalicílico em doses baixas ou outros medicamentos suscetíveis de aumentar o risco de hemorragia, tais como corticosteroides, anticoagulantes (como a varfarina), inibidores seletivos da recaptação da serotonina ou antiagregantes plaquetários, tais como o ácido acetilsalicílico.
Em caso de hemorragia gastrointestinal ou ulceração durante o tratamento com Aceclofenac, o tratamento deve ser interrompido.
• Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares
Têm sido notificados casos de retenção de líquidos e edema associados ao tratamento com AINE, pelo que os doentes com história de hipertensão arterial e/ou insuficiência cardíaca congestiva ligeira a moderada deverão ser adequadamente monitorizados e aconselhados. O aceclofenac deve igualmente ser administrado com precaução e sob vigilância médica a doentes com história de hemorragia cerebrovascular.
Os dados de ensaios clínicos e epidemiológicos sugerem que a administração de alguns AINE (particularmente em doses elevadas e em tratamento de longa duração)
poderá estar associada a um pequeno aumento do risco de eventos trombóticos arteriais (por exemplo enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral - AVC). Não existem dados suficientes para eliminar o risco de ocorrência destes efeitos aquando da utilização de aceclofenac.
Os doentes com hipertensão arterial não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, doença isquémica cardíaca estabelecida, doença arterial periférica e/ou doença cerebrovascular, apenas devem ser tratados com aceclofenac após cuidadosa avaliação. As mesmas precauções deverão ser tomadas antes de iniciar o tratamento de longa duração em doentes com fatores de risco cardiovascular (ex: hipertensão arterial, hiperlipidemia, diabetes mellitus e hábitos tabágicos).
• Insuficiência renal
Os doentes com insuficiência renal ligeira a moderada deverão ser mantidos sob vigilância clínica, uma vez que a utilização de AINE pode causar deterioração da função renal.
• Insuficiência hepática
É necessária vigilância médica em doentes com insuficiência hepática ligeira a moderada.
• Reações cutâneas
Têm sido muito raramente notificadas reações cutâneas graves, algumas das quais fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, associada à administração de AINE. Aparentemente o risco de ocorrência destas reações é maior no início do tratamento, sendo que na maioria dos casos estas reações se manifestam durante o primeiro mês de tratamento. Aceclofenac deve ser interrompido aos primeiros sinais de erupção cutânea, lesões mucosas ou outras manifestações de hipersensibilidade.
Outros medicamentos e Aceclofenac Ratiopharm
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Consulte o seu médico, antes de tomar Aceclofenac Ratiopharm se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente medicamentos contendo lítio, digoxina, medicamentos anticoagulantes, antidiabéticos orais, diuréticos, metotrexato, ciclosporina, , corticosteroides, anti-hipertensivos antagonistas da angiotensina II, medicamentos antiagregantes plaquetários e inibidores seletivos da recaptação da serotonina (SSRls), mifepristona, tacrolimus, zidovudina e outros medicamentos anti-inflamatórios.
Aceclofenac Ratiopharm com alimentos e bebidas
Não são conhecidas interações de Aceclofenac Ratiopharm com alimentos nem com bebidas.
Gravidez e amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.Não existem dados clínicos sobre a utilização de Aceclofenac Ratiopharm durante a gravidez e o aleitamento, pelo
que não se recomenda a utilização do medicamento nestas situações, salvo por indicação médica.
O aceclofenac é contraindicado durante o terceiro trimestre de gravidez (ver Não tome Aceclofenac ratiopharm, na secção 2.).
A utilização de aceclofenac por mulheres que pretendam engravidar ou durante o primeiro e segundo trimestres de gravidez deve ser mantida na dose mais baixa possível e durante o menor tempo possível.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não conduza ou utilize máquinas perigosas se sofreu de desmaios, vertigens ou outras alterações do Sistema Nervoso Central enquanto faz tratamento com medicamentos anti- inflamatórios não esteroides.
Aceclofenac Ratiopharm contém sódio
Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido ou seja, é praticamente “isento de sódio”.
