Airtal

Airtal
Substância(s) ativa(s)Aceclofenac
País de admissãoPT
Titular da autorização de introdução no mercadoAlmirall
Data de admissão11.02.2010
Código ATCM01AB16
Grupos farmacológicosProdutos antiinflamatórios e anti-reumáticos, não esteróides

Folheto informativo

O que é e para que é utilizado?

Airtal é um medicamento sujeito a receita médica.

Airtal é um medicamento que pertence ao grupo farmacoterapêutico 9.1.2 - Anti- inflamatórios não esteroides (AINE) derivados do ácido acético. A substância ativa, o aceclofenac, é um fármaco não esteroide com notáveis propriedades anti- inflamatórias e analgésicas. O seu modo de ação é pela inibição da síntese das prostaglandinas, as quais intervêm no processo inflamatório. Vários ensaios clínicos demonstraram que o aceclofenac possui uma boa tolerância gastrointestinal.

Airtal está indicado no tratamento das formas inflamatórias e degenerativas de reumatismo articular, tais como osteoartrose, periartrite escápulo-umeral, artrite reumatoide, espondilite anquilosante. Tratamento analgésico sintomático em reumatismo extra-articular, tal como lombalgia, ciática, bursites, mialgias.

Tratamento de estados dolorosos de origem traumática, ortopédica, cirúrgica, odontológica e ginecológica.

O que deve considerar antes de usar?

Não tome Airtal

- se tem alergia ao aceclofenac ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

- se previamente desenvolveu reações alérgicas (reações de hipersensibilidade) ao aceclofenac, se o ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios não esteroides lhe

provocaram ataques de asma, rinite aguda ou urticária, ou se é alérgico (hipersensível) a estes fármacos

- se sofre de insuficiência renal grave

- se sofre de insuficiência hepática grave

- se tem uma doença cardíaca estabelecida e/ou doença cerebrovascular, por exemplo, se teve um ataque cardíaco, um AVC, um mini AVC (AIT) ou obstruções dos vasos sanguíneos do coração ou do cérebro, ou fez uma operação para eliminar ou contornar estas obstruções

- se tem ou teve problemas circulatórios (doença arterial periférica) - se sofre de doenças hemorrágicas (tendência para hemorragias)

- se tem história de hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com terapêutica anterior com AINE

- se sofre de úlcera péptica/hemorragia ativa ou história de úlcera péptica/hemorragia recorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada)

- se está no último trimestre de gravidez (ver a secção Gravidez, amamentação e fertilidade).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Airtal

  • se sofre de doenças gastrointestinais
  • se sofre de retrocolite ulcero-hemorrágica (afeção inflamatória e ulcerativa do reto e cólon)
  • se sofre de sintomas indicativos de doença gastrointestinal, história sugestiva de úlcera, hemorragia ou perfuração gastrointestinal, colite ulcerosa, doença de Crohn, uma vez que estas situações podem ser exacerbadas
  • se sofre de anomalias hematológicas (alterações ao nível sanguíneo)
  • se sofre de insuficiência ligeira a moderada da função hepática ou renal
  • se está em convalescença de intervenções cirúrgicas
  • se sofreu no passado ou ainda sofre de asma brônquica
  • se está a fazer um tratamento prolongado com medicamentos anti-inflamatórios não esteroides deve haver um acompanhamento clínico, como medida cautelar (por exemplo, controle da função renal e hepática, bem como hemograma)
  • se ocorrer varicela, a utilização deste medicamento deve ser evitada devido a infeções cutâneas graves raras relacionadas com esta utilização.
  • se fuma
  • se tem diabetes
  • se tem angina de peito, coágulos sanguíneos, pressão arterial alta, colesterol elevado ou triglicéridos elevados

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas.

A administração concomitante de Airtal com outros AINE, incluindo inibidores seletivos da ciclo-oxigenase 2, deve ser evitada.

• Idosos

Devem adotar-se precauções nos doentes idosos, pois são mais propensos a efeitos indesejáveis e têm maior probabilidade de apresentar alterações da função renal, hepática ou cardiovascular, bem como de tomar outros medicamentos em simultâneo.

Os idosos apresentam uma maior frequência de reações adversas com AINE, especialmente de hemorragias gastrointestinais e de perfurações que podem ser fatais. A hemorragia gastrointestinal ou perfuração ulcerada, hematémese e melena têm em geral consequências mais graves nos idosos. Podem ocorrer durante o tratamento, com ou sem sintomas de aviso ou uma história prévia, pelo que nessa situação deve ser interrompido o tratamento com aceclofenac.

• Hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal

Têm sido notificados com todos os AINE casos de hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal potencialmente fatais, em qualquer momento durante o tratamento, associados ou não a sintomas de alerta ou história de eventos gastrointestinais graves. O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração é maior com doses mais elevadas de AINE, em doentes com história de úlcera, particularmente se complicada com hemorragia ou perfuração, e em doentes idosos. Se tiver sintomas abdominais e de hemorragia digestiva, sobretudo no início do tratamento, contacte de imediato o seu médico.

Nestas situações o tratamento deve ser iniciado com a menor dose eficaz. A coadministração de agentes protetores (ex: misoprostol ou inibidores da bomba de protões) deverá ser considerada nestes doentes, assim como naqueles que necessitem de tomar simultaneamente ácido acetilsalicílico em doses baixas ou outros medicamentos suscetíveis de aumentar o risco de hemorragia, tais como corticosteroides, anticoagulantes (como a varfarina), inibidores seletivos da recaptação da serotonina ou antiagregantes plaquetários.

Em caso de hemorragia gastrointestinal ou ulceração durante o tratamento com Airtal, o tratamento deve ser interrompido.

• Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares

Têm sido notificados casos de retenção de líquidos e edema associados ao tratamento com AINE, pelo que os doentes com história de hipertensão arterial e/ou insuficiência cardíaca congestiva ligeira a moderada deverão ser adequadamente monitorizados e aconselhados. O aceclofenac deve igualmente ser administrado com precaução e sob vigilância médica a doentes com história de hemorragia cerebrovascular.

Medicamentos como o Airtal podem estar associados a um risco aumentado de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio). Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados com a utilização da menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário. Não exceder a dose ou a duração do tratamento recomendadas.

• Insuficiência renal

Os doentes com insuficiência renal ligeira a moderada deverão ser mantidos sob vigilância clínica, uma vez que a utilização de AINE pode causar deterioração da função renal.

• Insuficiência hepática

É necessária vigilância médica em doentes com insuficiência hepática ligeira a moderada.

• Reações cutâneas

Têm sido muito raramente notificadas reações cutâneas graves, algumas das quais fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise

epidérmica tóxica, associada à administração de AINE. Aparentemente o risco de ocorrência destas reações é maior no início do tratamento, sendo que na maioria dos casos estas reações se manifestam durante o primeiro mês de tratamento. Airtal deve ser interrompido aos primeiros sinais de erupção cutânea, lesões mucosas ou outras manifestações de hipersensibilidade.

Outros medicamentos e Airtal

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.

Consulte o seu médico antes de tomar Airtal se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente medicamentos contendo lítio, digoxina, medicamentos anticoagulantes, antidiabéticos orais, diuréticos, anti-hipertensores, metotrexato, ciclosporina, corticosteroides, medicamentos antiagregantes plaquetários, inibidores seletivos de recaptação da serotonina (ISRS), tacrolimus, zidovudina e outros medicamentos anti-inflamatórios.

Airtal com alimentos e bebidas

Não são conhecidas interações de Airtal com alimentos nem com bebidas.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Não existem dados clínicos sobre a utilização de Airtal durante o aleitamento, pelo que a utilização do medicamento deve ser evitada nestas situações, salvo por indicação médica.

Não tome Airtal se estiver nos últimos 3 meses da gravidez, pois pode prejudicar o feto ou causar problemas no parto. Pode causar problemas renais e cardíacos no feto. Pode afetar a sua tendência e a do seu bebé para hemorragias e fazer com que o trabalho de parto seja mais tarde ou mais longo do que o esperado. Não deve tomar Airtal durante os primeiros 6 meses de gravidez, a menos que seja absolutamente necessário e aconselhado pelo seu médico. Se necessitar de tratamento durante este período ou enquanto está a tentar engravidar, deve ser utilizada a dose mais baixa durante o menor período de tempo possível. A partir das 20 semanas de gravidez, se tomado durante mais do que alguns dias, Airtal pode causar problemas renais no feto, o que pode levar a níveis baixos de líquido amniótico que envolve o bebé (oligoidrâmnios) ou estreitamento de um vaso sanguíneo (canal arterial) no coração do bebé. Se necessitar de tratamento durante mais do que alguns dias, o seu médico poderá recomendar uma monitorização adicional.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não conduza ou utilize maquinaria perigosa se sofreu de desmaios, vertigens ou outras alterações do sistema nervoso central enquanto faz tratamento com medicamentos anti-inflamatórios não esteroides.

Sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Como é utilizado?

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada é a seguinte:

  • Adultos: 200 mg diários, 1 toma de 100 mg de 12 em 12 horas - um comprimido de manhã e outro comprimido à noite.
  • Idosos: não é necessário alterar a posologia de Airtal para esta faixa etária de doentes, exceto se houver doenças concomitantes que o justifiquem.
  • Insuficiência renal: não há provas de que se deva modificar a posologia de Airtal nos doentes com insuficiência renal ligeira.
  • Insuficiência hepática: algumas evidências indicam que se deve reduzir a dose diária de aceclofenac, nos doentes com insuficiência hepática, sugerindo-se a administração de 100 mg/dia, ou seja um único comprimido por dia.
  • Crianças: não foram ainda estabelecidas as doses nem indicações de Airtal em crianças.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que o Airtal é demasiado forte ou demasiado fraco.

Modo de administração

Airtal é para administração por via oral. Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros com o auxílio de uma quantidade suficiente de líquido (1 copo de água). Airtal comprimidos revestidos por película pode ser administrado com alimentos.

Duração do tratamento

De acordo com as indicações do médico.

Se tomar mais Airtal do que deveria

Na eventualidade de ingestão acidental massiva de Airtal tente esvaziar o estômago, provocando o vómito e contacte imediatamente um médico.

Poderá, também, ligar para o Centro de Informação Anti-Venenos, pelo telefone 808 250 143, onde um profissional de saúde o ajudará.

Caso se tenha esquecido de tomar Airtal

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Tome-a assim que puder, no entanto, se estiver próximo da dose seguinte não duplique a dose; tome a dose seguinte e prossiga normalmente com o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os eventos adversos mais frequentemente observados são doenças gastrointestinais. Podem ocorrer úlceras pépticas, perfuração ou hemorragia gastrointestinal potencialmente fatais, em particular nos idosos. Náuseas, dispepsia, vómitos, hematemeses, flatulência, dor abdominal, diarreia, obstipação, melenas, estomatite aftosa, exacerbação da colite ou doença de Crohn, têm sido notificados na sequência da administração de AINE. Menos frequentemente têm vindo a ser observados casos de gastrite.

Têm sido notificados casos de edema, hipertensão e insuficiência cardíaca durante o tratamento com AINE.

Excecionalmente, ocorrem infeções cutâneas graves em associação com a varicela.

As seguintes reações adversas foram notificadas em ensaios clínicos e durante a utilização pós-autorização do aceclofenac:

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

  • Tonturas
  • Dispepsia, dor abdominal, náuseas e diarreia
  • Aumento das enzimas hepáticas

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):

  • Anemia
  • Reações anafiláticas (incluindo choque) e hipersensibilidade (alergia)
  • Distúrbios de visão
  • Insuficiência cardíaca
  • Hipertensão
  • Dispneia
  • Melena (sangue escuro nas fezes), hemorragia e ulceração gastrointestinal
  • Angioedema

Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas):

- Granulocitopenia, trombocitopenia, depressão da medula óssea e anemia hemolítica.

- Depressão, sonho agitado e insónia

- Parestesia (formigueiro), sonolência, cefaleia, disgeusia (alteração do paladar) - Vertigens e zumbidos

- Palpitações

- Afrontamento, rubor quente e vasculite - Broncospasmo

- Estomatite e perfuração intestinal, exacerbação da doença de Crohn e colite ulcerosa, hematémese e pancreatite

  • Púrpura, reações mucocutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica
  • Casos de síndrome nefrótico e insuficiência renal
  • Lesões hepáticas (incluindo hepatite) e aumento da fosfatase alcalina no sangue
  • Edema e fadiga
  • Aumento de peso.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

(preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do medicamento (gratuita): 800 222 444

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Como deve ser armazenado?

Não conservar acima de 30ºC.

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após "VAL.". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize este medicamento se verificar sinais visíveis de deterioração.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Mais informações

  • A substância ativa é o aceclofenac. Cada comprimido revestido por película contém 100 mg de aceclofenac.
  • Os outros componentes são:

Conteúdo do comprimido: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, palmitoestearato de glicerol, povidona K 30.

Revestimento: hipromelose, estearato de polietilenoglicol 40, dióxido de titânio (E171) e celulose microcristalina.

Qual o aspeto de Airtal e conteúdo da embalagem

Airtal é um medicamento na forma de comprimidos revestidos por película brancos, redondos e biconvexos, acondicionados em blisters de Alu/Alu, em embalagens de 20 e 60 comprimidos revestido por película. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Almirall S.A.

Ronda General Mitre, 151

08022 Barcelona

Espanha

Representante Local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Almirall - Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua do Central Park, Edifício 3, nº 6, 4º B 2795-242 Linda-a-Velha

Portugal

Tel. 21 415 57 50

Fax 21 415 57 69

Fabricante

Industrias Farmacéuticas Almirall S.A.

Ctra. de Martorell 41-61

E-08740 Sant Andreu de la Barca

Barcelona

Espanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Representante Local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

Este folheto foi revisto pela última vez em:

Última atualização em 19.07.2023

Mais medicamentos com o mesmo princípio ativo

Os seguintes medicamentos também contêm o princípio ativo Aceclofenac. Consulte o seu médico sobre um possível substituto para Airtal

Medicamento
Titular da autorização de introdução no mercado
Probios - Produtos Químicos e Farmacêuticos, Lda.
Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos
LABORATORIOS NORMON, S.A.
Generis Farmacêutica
Astron Research Limited

Logo

Seu assistente pessoal de medicamentos

Medicamentos

Explore aqui nosso extenso banco de dados de medicamentos de A a Z, com efeitos, efeitos colaterais e dosagem.

Substâncias

Todos os princípios ativos com seus efeitos, aplicações e efeitos colaterais, bem como os medicamentos em que estão contidos.

Doenças

Sintomas, causas e tratamentos para doenças e lesões comuns.

Os conteúdos apresentados não substituem a bula original do medicamento, especialmente no que diz respeito à dosagem e aos efeitos dos produtos individuais. Não podemos assumir responsabilidade pela exatidão dos dados, pois eles foram parcialmente convertidos automaticamente. Para diagnósticos e outras questões de saúde, consulte sempre um médico.

© medikamio