Qual a composição de BRINAVESS
A substância ativa é o cloridrato de vernacalant. Cada ml de concentrado contém 20 mg de cloridrato de vernacalant equivalente a 18,1 mg de vernacalant.
Cada frasco para injetáveis de 200 mg de cloridrato de vernacalant é equivalente a 181 mg de
vernacalant
Cada frasco para injetáveis de 500 mg de cloridrato de vernacalant é equivalente a 452,5 mg de vernacalant
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Os outros componentes são: ácido cítrico, cloreto de sódio, hidróxido de sódio (E524) e água para injetáveis (ver secção 2 “BRINAVESS contém sódio)..
Qual o aspeto de BRINAVESS e conteúdo da embalagem
BRINAVESS é um concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril), límpido e incolor a amarelo pálido.
BRINAVESS está disponível em embalagem de 1 frasco contendo 200 mg ou 500 mg de cloridrato de vernacalant
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Correvio
15 rue du Bicentenaire
92800 Puteaux França
Fabricante:
Geodis Logistics Netherlands B.V.
Columbusweg 16
5928 LC Venlo
Países Baixos
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular de Autorização de Introdução no Mercado.
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Outras fontes de informação
Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da Internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:
Antes de utilizar BRINAVESS, consulte, por favor, o Resumo das Características do Medicamento e o material educacional para mais informações.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
Indicações terapêuticas
Brinavess está indicado para adultos na rápida conversão da fibrilhação auricular de instalação recente em ritmo sinusal.
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Em doentes não submetidos a cirurgia: fibrilhação auricular com ≤ 7 dias de duração
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Em doentes pós-cirurgia cardíaca: fibrilhação auricular com ≤ 3 dias de duração
Posologia e modo de administração
Vernacalant deve ser administrado por perfusão intravenosa num ambiente clínico com monitorização e apropriado para cardioversão. A administração deve ser feita apenas por um profissional de saúde devidamente qualificado.
Posologia
A dose de vernacalant é determinada de acordo com o peso corporal do doente, sendo a dose máxima calculada para 113 kg. A perfusão inicial recomendada é de 3 mg/kg, a perfundir durante um período de 10 minutos com uma dose inicial máxima de 339 mg (84,7 ml de solução de 4 mg/ml). Se não ocorrer conversão em ritmo sinusal no período de 15 minutos após o final da perfusão inicial, pode administrar-se uma segunda perfusão de 2 mg/kg durante 10 minutos (na segunda perfusão uma dose máxima de 226 mg (56,5 ml de solução de 4 mg/ml)). Não devem ser administradas doses cumulativas superiores a 5 mg/kg num período de 24 horas.
A perfusão inicial administrada é de 3 mg/kg durante um período de 10 minutos. Durante este período, o doente deve ser cuidadosamente monitorizado em relação a sinais ou sintomas de uma descida súbita na tensão arterial ou ritmo cardíaco. Se estes sinais se desenvolverem, com ou sem hipotensão ou bradicardia sintomáticas, a infusão deverá ser imediatamente interrompida.
Caso não tenha ocorrido conversão em ritmo sinusal, manter o doente sob observação vigiando os seus sinais vitais e ritmo cardíaco durante um período adicional de 15 minutos.
Caso não tenha ocorrido conversão em ritmo sinusal com a perfusão inicial ou no período de observação de 15 minutos, administrar uma segunda perfusão de 2 mg/kg em 10 minutos.