Clavamox é um antibiótico e actua matando as bactérias que causam infecção. Contém 2 medicamentos diferentes chamados amoxicilina e ácido clavulânico. A amoxicilina pertence a um grupo de medicamentos chamado “penicilinas” que pode, por vezes, ser impedido de actuar (tornado inactivo). O outro componente activo (ácido clavulânico) previne que isso aconteça.
Clavamox é usado em bebés e crianças para tratamento das seguintes infecções:
125 mg/31,25 mg/5 ml, 250 mg/62,5 mg/5 ml, 400 mg/57 mg/5 ml pó para suspensão oral
Infecções do ouvido médio e sinusite Infecções do trato respiratório Infecções do trato urinário
Infecções da pele e dos tecidos moles incluindo infecções dentárias Infecções do osso e das articulações
APROVADO EM 02-07-2021 INFARMED
2.ANTES DE UTILIZAR CLAVAMOX
Não dê Clavamox à sua criança:
- se ele/ela tem alergia (hipersensibilidade) à amoxicilina, ao ácido clavulânico ou a qualquer dos restantes componentes de Clavamox (ver secção 6).
-se ele/ela alguma vez teve uma reacção alérgica grave (hipersensibilidade) a qualquer outro antibiótico. Isto pode incluir vermelhidão da pele ou inchaço da face ou pescoço. -se ele/ela alguma vez teve problemas de fígado ou icterícia (pele amarelada) quando tomou um antibiótico.
Não dê Clavamox à sua criança se alguma das condições acima descritas lhe for aplicável. Se não tem a certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de lhe dar Clavamox.
Tome especial cuidado com Clavamox
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de dar este medicamento à sua criança se: ele/ela tiver febre glandular;
ele/ela estiver a receber tratamento para problemas do fígado ou rins ele/ela não mantiver um fluxo urinário regular
Se não tem a certeza de que alguma das condições acima descritas se aplica à sua criança, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de lhe dar Clavamox.
Em alguns casos, o seu médico poderá investigar o tipo de bactéria que está a provocar a infecção. Dependendo dos resultados, poderá ser-lhe dada uma formulação diferente de Clavamox ou um medicamento diferente.
Sinais a que deverá estar atento
Clavamox pode piorar algumas doenças existentes ou provocar efeitos adversos graves. Estes incluem reacções alérgicas, convulsões e inflamação do intestino grosso. Deve estar atento aos seguintes sintomas enquanto a criança estiver a tomar Clavamox, para reduzir o risco de qualquer problema. Ver “Sinais a que deverá estar atento” na Secção 4.
Análises sanguíneas ou à urina
Se a sua criança for fazer análises sanguíneas (para contagem dos glóbulos vermelhos e verificar a função hepática) ou análises à urina (para determinação da glucose), por favor informe o médico ou enfermeiro que está a tomar Clavamox, uma vez que este medicamento pode afectar os resultados deste tipo de análises.
Ao tomar Clavamox com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se a sua criança estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica e medicamentos à base de plantas.
APROVADO EM 02-07-2021 INFARMED
Se a criança estiver a tomar alopurinol (usado para tratar a gota) com Clavamox, será mais provável que tenha uma reacção alérgica.
Se a criança estiver a tomar probenecida (usado para tratar a gota), o seu médico poderá decidir ajustar a dose de Clavamox.
Se medicamentos que ajudam a diluir o sangue (como a varfarina) forem tomados com Clavamox poderão ser necessárias análises sanguíneas adicionais.
Clavamox pode afectar o modo de acção do metotrexato (medicamento usado no tratamento do cancro ou doenças reumáticas).
Gravidez e aleitamento
Se a criança que for tomar Clavamox estiver grávida ou a amamentar, por favor informe o seu médico ou farmacêutico.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Informações importantes sobre alguns componentes de Clavamox
- Clavamox contém aspartamo (E951) que é uma fonte de fenilalanina. Isto poderá ser prejudicial se a sua criança tiver nascido com “fenilcetonúria”.
Clavamox 125 contém, no máximo, 0,11 mmol (ou 2,56 mg) de sódio por 5 ml de suspensão. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.
Clavamox 250 contém, no máximo, 0,11 mmol (ou 2,56 mg) de sódio por 5 ml de suspensão. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.
Clavamox DT 400 contém maltodextrina (glucose). Se o seu médico lhe disse que a sua criança tem intolerância a alguns açucares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.
3.COMO UTILIZAR CLAVAMOX
Utilizar Clavamox sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Adultos e crianças ≥ 40kg
Esta suspensão não é normalmente recomendada para adultos e crianças de peso igual ou superior a 40 kg. Peça conselho ao seu médico ou farmacêutico.
Crianças ≤ 40kg
APROVADO EM 02-07-2021 INFARMED
Todas as doses foram calculadas tendo em consideração o peso da criança em kilogramas.
- O seu médico irá aconselhá-la(o) sobre quanto Clavamox deve dar ao seu bebé ou criança.
125 mg/31,25 mg/5 ml e 250 mg/62,5 mg/5 ml pó para suspensão oral
- Poderá ser fornecida uma colher-medida (2,5 ml (meia colher) e 5 ml (colher cheia)) em plástico. Deverá usá-la(o) para dar a dose correcta ao seu bebé ou criança.
- Dose usual – 20 mg/5 mg a 60 mg/15 mg por cada quilograma de peso corporal por dia, dados em três doses separadas
400 mg/57 mg/5 ml pó para suspensão oral
- Poderá ser fornecida uma seringa doseadora, uma colher (2,5 ml (meia colher) e 5 ml (colher cheia)) ou copo-medida em plástico. Deverá usá-la(o) para dar a dose correcta ao seu bebé ou criança.
- Dose usual – 25 mg/3,6 mg a 45 mg/6,4 mg por cada quilograma de peso corporal por dia, dados em duas doses separadas
- Dose elevada – até 70 mg/10 mg por cada quilograma de peso corporal por dia, dados em duas doses separadas
Doentes com problemas de rins ou fígado
- Se a sua criança tiver problemas de rins a dose poderá ter de ser reduzida. O seu médico poderá escolher uma outra dose ou um medicamento diferente.
- Se a sua criança tiver problemas de fígado poderá necessitar de análises sanguíneas mais frequentes para verificar como está o fígado a funcionar.
Como tomar Clavamox
- Agitar sempre o frasco antes de administrar cada dose
- Administrar no início de uma refeição ou um pouco antes
- Separar as doses uniformemente ao longo do dia, com pelo menos 4 horas de intervalo entre cada uma. Não administrar 2 doses numa hora.
- Não administrar Clavamox à criança por mais de 2 semanas. Se a sua criança ainda se sentir doente deverá consultar novamente o seu médico.
Se tomar mais Clavamox do que deveria
Se der demasiado Clavamox à sua criança, os sintomas poderão incluir irritação do estômago (enjoos, vómitos ou diarreia) ou convulsões. Fale com o seu médico assim que possível. Leve o frasco de Clavamox para mostrar ao médico.
Caso se tenha esquecido de tomar Clavamox
APROVADO EM 02-07-2021 INFARMED
Se se tiver esquecido de dar uma dose de Clavamox à sua criança, dê-lha assim que se lembrar. Depois, não lhe dê a dose seguinte cedo demais: espere cerca de 4 horas antes de lhe dar essa dose.
Se parar de tomar Clavamox
Continue a dar Clavamox à sua criança até ao final do tratamento, mesmo que ele/ela se sinta melhor. A sua criança necessita de todas as doses prescritas para combater a infecção. Se algumas bactérias sobreviverem, poderão provocar uma infecção novamente (recaída).
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
4.EFEITOS INDESEJÁVEIS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Clavamox pode causar efeitos indesejáveis, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Os efeitos indesejáveis descritos abaixo podem ocorrer com este medicamento.
Os sinais a que deve estar atento incluem:
Reacções alérgicas:
- Erupção cutânea
- Inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite) que pode ter sinais visíveis como manchas elevadas vermelhas ou púrpuras na pele mas que podem afectar outras partes do corpo
- Febre, dores articulares, glândulas inflamadas no pescoço, axila ou virilha;
- Inchaço, por vezes da face ou boca (angioedema), que provoca dificuldade em respirar;
- Desmaio
Contacte o seu médico imediatamente se a sua criança tiver algum destes sintomas. Pare de lhe dar Clavamox.
Inflamação do intestino grosso
Inflamação do intestino grosso, provocando diarreia líquida normalmente com sangue e muco, dores no estômago e/ou febre.
Contacte o seu médico tão cedo quanto possível para aconselhamento se a sua criança tiver algum destes sintomas.
Efeitos indesejáveis muito frequentes Podem afectar mais de 1 em 10 pessoas: - diarreia (em adultos)
Efeitos indesejáveis frequentes
Podem afectar até 1 em 10 pessoas:
APROVADO EM 02-07-2021 INFARMED
- Candidíase (uma infecção causada por um fungo na vagina, boca ou pregas da pele)
- Enjoos (náuseas) especialmente com doses altas
Se ocorrer, administrar Clavamox antes da refeição
- Vómitos
- Diarreia (em crianças)
Efeitos indesejáveis pouco frequentes
Podem afectar até 1 em 100 pessoas:
- Erupção cutânea, comichão
- Urticária
- Indigestão
- Tonturas
- Dor de cabeça
Efeitos indesejáveis pouco frequentes que podem surgir em análises sanguíneas: - Aumento de algumas substâncias (enzimas) produzidas pelo fígado.
Efeitos indesejáveis raros
Podem afectar até 1 em 1000 pessoas:
- Erupção cutânea que pode formar bolhas semelhantes a pequenos alvos (marca central escura cercada de uma área mais pálida com um anel escuro em redor da borda – eritema multiforme)
Se notar algum destes sintomas contacte um médico com urgência
Efeitos indesejáveis raros que podem surgir em análises sanguíneas:
- Diminuição no número de células sanguíneas envolvidas na coagulação
- Diminuição no número de glóbulos brancos
Outros efeitos indesejáveis
Ocorreram outros efeitos indesejáveis num número muito pequeno de pessoas mas a sua frequência exacta é desconhecida.
- Reacções alérgicas (ver acima)
- Inflamação do intestino grosso (ver acima)
- Reacções cutâneas graves:
- Erupção cutânea disseminada com bolhas e pele a descamar, particularmente ao redor da boca, nariz, olhos e órgãos genitais (Síndrome de Stevens-Johnson), e uma outra forma mais grave que provoca descamamento extenso da pele (mais de 30% da superfície corporal – necrólise epidérmica tóxica)
- Erupção cutânea avermelhada e disseminada com pequenas bolhas com pus (dermatite esfoliativa bulhosa)
- Erupção vermelha e escamosa com altos subcutâneos e bolhas (pustulose exantematosa)
- Sintomas de tipo gripal com erupção cutânea, febre, gânglios inchados e resultados anormais de análises ao sangue (incluindo o aumento de glóbulos brancos (eosinofilia)
APROVADO EM 02-07-2021 INFARMED
e enzimas hepáticas (Reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS)).
Contacte o seu médico imediatamente se a sua criança tiver estes sintomas
- Inflamação do fígado (hepatite)
- Icterícia, provocada pelo aumento da bilirrubina (substância produzida no fígado) no sangue que pode provocar o amarelecimento da pele e zona branca dos olhos da sua criança.
- Inflamação dos túbulos do rim
- Aumento do tempo de coagulação do sangue
- Hiperactividade
- Convulsões (em pessoas a tomar doses altas de Clavamox ou com problemas renais)
- Língua preta com aparência pilosa
- Dentes com manchas (em crianças), que normalmente desaparecem ao escovar
Efeitos indesejáveis que podem surgir em análises ao sangue ou urina:
- Diminuição acentuada do número de glóbulos brancos
- Diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica)
- Cristais na urina
Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver algum destes efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)
ou através dos seguintes contactos:
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt
