Clindamicina Basi

Clindamicina Basi é um antibiótico. Este medicamento é eficaz contra as infecções causadas por bactérias.
Clindamicina Basi é utilizado se tiver alergia à penicilina ou se outros tipos de antibióticos (antibióticos beta-lactâmicos) forem inadequados.
Clindamicina Basi é utilizado para o tratamento das seguintes infecções graves:

• Infecções das vias respiratórias superiores incluindo amigdalite, faringite, sinusite e otite média.
• Infecções das vias respiratórias inferiores incluindo pneumonia, empiema e abcesso pulmonar.
• Infecções da pele e tecidos moles, incluindo celulite, erisipela, abcesso e ferida infectada.
• Infecções ósseas ou articulares incluindo osteomielitee artrite séptica.
• Infecções ginecológicas incluindo endometrite, abcesso tubo-ovárico, salpingite e doença inflamatória pélvica.
• Infecções intra-abdominais incluindo peritonite e abcesso abdominal.
• Infecções dentárias, como abcesso peridentário e periodontite.

O seu médico pode ter receitado uma utilização ou uma posologia diferentes das indicados neste folheto informativo. Siga sempre os conselhos do seu médico e as informações apresentadas no rótulo.

Não utilize Clindamicina Basi

• se tem alergia (hipersensibilidade) à clindamicina, a qualquer outro componente do medicamento ou à lincomicina (um outro antibiótico);
• em bébés prematuros ou recém-nascidos.

Tome especial cuidado com Clindamicina Basi
Informe o seu médico antes do tratamento com Clindamicina Basi:
se sofre de alguma doença no aparelho digestivo, sobretudo se teve previamente uma infecção no intestino grosso,
se sofre de insuficiência renal ou hepática,
se tem um distúrbio nervoso, como uma paralisia com tremores (Parkinsonismo) ou uma doença muscular (Miastenia gravis),
se tiver tido previamente uma alergia à penicilina (pode desenvolver mais facilmente uma alergia a outros antibióticos).

Se, durante o tratamento, for afectado por diarreia grave, deve informar o seu médico. É possível que seja necessário suspender o tratamento.

O tratamento a longo prazo com Clindamicina Basi pode causar uma sensibilidade reduzida ao efeito bactericida do medicamento. Além disso, pode contrair infecções fúngicas da pele e membranas mucosas.

Clindamicina Basi não deve ser administrado nos bebés e crianças até aos 3 anos de idade, porque contém álcool benzílico.

Ao tomar Clindamicina Basi com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Informe o seu médico antes do tratamento com clindamicina :
se está a ser tratado com um medicamento que contém eritromicina (um antibiótico), se está a ser tratado com um medicamento que relaxa os músculos,
se vai ser submetido a uma operação,
se está a ser tratado com zidovudina, um medicamento contra a SIDA (infecção pelo VIH),
se está a tomar pílulas anticoncepcionais (pode ser necessário um ajuste de dose).

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

A clindamicina (a substância activa no Clindamicina Basi) é passada para o seu filho. Durante a gravidez, só deve ser tratada com Clindamicina Basi após o aconselhamento do seu médico.

A clindamicina é excretada para o leite materno. O medicamento pode afectar o seu filho. Siga as indicações do seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Habitualmente, a utilização de Clindamicina Basi não afecta a capacidade de condução e utilização de máquinas. Contudo, pode causar efeitos secundários (por exemplo, reacções alérgicas graves) que, em maior ou menor grau, podem afectar a segurança no trabalho e a capacidade para se deslocar em segurança no trânsito.

Informações importantes sobre alguns componentes de Clindamicina Basi Clindamicina Basi 300 mg/2 ml contém 18 mg de álcool benzílico por ampola de 2 ml. Clindamicina Basi 600 mg/4 ml contém 36 mg de álcool benzílico por ampola de 4 ml. O álcool benzílico pode causar reacções tóxicas e reacções alérgicas nos bebés e crianças até aos 3 anos de idade.

Clindamicina Basi 300 mg/2 ml contém 0,80 mmol de sódio (ou 18,54mg) por ampola de 2 ml.
Clindamicina Basi 600 mg/4 ml contém 1,61 mmol de sódio (ou 37.09 mg) por ampola de 4 ml.
Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.

Clindamicina Basi é sempre administrado por profissionais de saúde. Irá recebê-lo como uma perfusão (numa veia) ou por injecção (num músculo).

A secção de posologia para os profissionais de saúde está localizada no final deste folheto informativo.

Como todos os medicamentos, Clindamicina Basi pode causar efeitos secundários; no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos secundários frequentes (afectam entre 1 a 10 utilizadores em cada 100): Náuseas, vómitos, dores de estômago ou diarreia ? habitualmente numa forma ligeira. Inflamação no esófago e na mucosa da boca.

Alterações ligeiras e temporárias da contagem hepática.

Efeitos secundários pouco frequentes (afectam entre 1 a 10 utilizadores em cada 1000): Irritação local, dor, alterações na pele e abcesso no local da injecção no músculo. Dor e inflamação no local da perfusão no vaso sanguíneo.
Alergias sob a forma de urticária.
Movimentos involuntários anómalos causados por paralisia muscular.
Alterações temporárias na composição química do sangue com sintomas como tendência para hemorragias nasais, hematomas da pele e infecções novas frequentes. Contacte o seu médico se apresentar algum destes sintomas.
Alterações nos sentidos do paladar e do cheiro.

Efeitos secundários raros (afectam entre 1 a 10 utilizadores em cada 10.000): Comichão.
Inflamação da vagina.
Inflamação da pele com descamação e formação de bolhas.

Efeitos secundários muito raros (afectam menos de 1 em cada 10.000 utilizadores): Inflamação do intestino grosso, que pode ser seguida por diarreia grave e persistente ? contacte o seu médico.
Efeitos secundários alérgicos graves (reacções anafilácticas) com sintomas como exantema cutâneo com bolhas, dores de cabeça, náuseas, irrequietude e inchaço da face. Contacte de imediato o seu médico.
Reacções cutâneas graves (por exemplo, bolhas, exantema cutâneo com vermelhidão). Contacte de imediato o seu médico.
Inflamação temporária do fígado com amarelecimento da pele. Contacte o seu médico. Inchaço das articulações e/ou inflamação de diversas articulações.
Febre.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Não refrigerar ou congelar.

Não utilize Clindamicina Basi após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Clindamicina Basi

A substância activa é a clindamicina. 1 ml da solução contém fosfato de clindamicina equivalente a 150 mg de clindamicina.
Os outros componentes são álcool benzílico, edetato dissódico, hidróxido de sódio, água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Clindamicina Basi e conteúdo da embalagem

Clindamicina Basi é uma solução estéril transparente.

Tamanhos das embalagens:
10 ampolas de Clindamicina Basi 300 mg/2 ml contêm 2 ml da solução
10 ampolas de Clindamicina Basi 600 mg/4 ml contêm 4 ml da solução

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A.
Rua do Padrão, 98
3000-312 Coimbra
Portugal

Fabricante

Weimer Pharma GmbH
Im Steingerüst 30, 76437 Rastatt
Alemanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:

Após uma injecção intravenosa rápida, podem ocorrer reacções de hipersensibilidade sob a forma de ruborização, sensação de náuseas ou, mais raramente, distúrbios cardiovasculares graves (por exemplo, diminuição da pressão arterial e paragem cardíaca). Consequentemente, a clindamicina não deve ser injectada por via intravenosa, mas deve ser administrada sob a forma de uma perfusão. Assim, a clindamicina deve ser diluída atempadamente.

Composto:
Clindamicina Basi pode ser misturado com as seguintes soluções:

cloreto de sódio a 0,9% (soro fisiológico)
glicose a 5%

Clindamicina Basi não deve ser misturado com soluções que contêm
ampicilina, fenitoína, barbitúricos, gluconato de cálcio, aminofilina ou sulfato de magnésio.

Taxa de diluição e perfusão:

Dose mg Diluente ml Tempo min. 300 50 10 600 50 20 900 100 30 1200 100 40

Só deve ser utilizada uma solução transparente e sem partículas.
Não reutilizável. A solução não utilizada deve ser eliminada de acordo com os requisitos.

Conservação da solução diluída para perfusão:
A estabilidade química e física foi demonstrada durante 48 horas a temperaturas entre 15 e 25ºC.
De um ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado de imediato. Caso contrário, os tempos e condições de armazenamento antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e, habitualmente, não deverão ser superiores a 24 horas a 2 ? 8 °C, excepto no caso de se ter procedido à adição a fluidos de perfusão em condições assépticas controladas e validadas.

A dose habitual é:
Adultos e crianças com mais de 12 anos de idade:
Injecção intramuscular: 300 mg 3 vezes ao dia.
Perfusão intravenosa: 600 mg 3 vezes ao dia.

A injecção intramuscular está indicada quando, por algum motivo, a perfusão não é possível.

Para as infecções graves, as doses podem ser aumentadas e administradas 2 a 4 vezes por dia.

Não se recomendam injecções intramusculares únicas superiores a 600 mg. 2400 mg (600 mg 4 vezes ao dia) é a dose diária máxima administrada que pode ser administrada por via intramuscular.

Não se recomenda a administração de mais de 1200 mg numa única perfusão de 1 hora e

• tempo de perfusão não deve exceder uma hora.

4800 mg (1200 mg 4 vezes ao dia) é a dose máxima que pode ser administrada por via intravenosa.
No caso de infecções com Streptococcus pyogenes (um estreptococo beta-hemolítico), o tratamento com clindamicina deve ser mantido durante pelo menos 10 dias de modo a diminuir a probabilidade de ocorrência subsequente de febre reumática ou glomerulonefrite.

Crianças (com mais de 1 mês de idade):
Em função da gravidade da infecção, 20 a 40 mg/kg de peso corporal são administrados por dia divididos por 3 a 4 doses iguais. Todas as doses devem ser administradas por via intravenosa. A injecção intramuscular só deve ser administrada se a perfusão intravenosa não for possível. A dose máxima é de 25 mg/kg de peso corporal por dia.

Recém-nascidos (com menos de 1 mês de idade):
Clindamicina Basi não é adequado para utilização em crianças com menos de 1 mês de idade.

Idosos:
Não é necessário qualquer ajuste de dose.

Dose na insuficiência hepática:
Se Clindamicina Basi for administrado de 8 em 8 horas, não é necessário um ajuste de dose.
Nos pacientes com insuficiência hepática grave, a concentração plasmática deve ser monitorizada.

Dose na insuficiência renal:
Uma insuficiência renal ligeira a moderada não implica um ajuste de dose. Nos pacientes com insuficiência renal grave ou anúria, a concentração plasmática deve ser monitorizada.
Em função dos resultados, pode ser necessário uma redução ou um aumento do intervalo da dose em 8 ou até 12 horas.

Diálise
A clindamicina não pode ser removida por hemodiálise. Consequentemente, não é necessária qualquer dose adicional de clindamicina antes ou após a diálise.

Outras recomendações:
No tratamento de infecções abdominais e ginecológicas, a clindamicina deve ser utilizada em associação com antibióticos que são eficazes contra as bactérias Gram-negativo. É necessário realizar hemogramas e monitorizar as enzimas hepáticas durante a terapêutica a longo prazo. O tratamento com a clindamicina deve ser suspenso no caso de desenvolvimento de diarreia e os pacientes devem ser examinados para a detecção de Clostridium difficile.